Lonquex Teva hetteglass

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gis dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lonquex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Lonquex
  3. Hvordan Lonquex vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lonquex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lonquex er og hva det brukes motHva Lonquex er

Lonquex inneholder virkestoffet lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modifisert protein som er bioteknologisk produsert i bakterier kalt Escherichia coli. Det hører til en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner et naturlig protein (granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]) som blir produsert i din egen kropp.
Hva Lonquex brukes mot
Lonquex brukes til voksne og barn i alderen 2 år og eldre.
Legen din har gitt deg eller barnet ditt Lonquex for å redusere varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber). Disse tilstandene kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Hvordan Lonquex virker
Lipegfilgrastim stimulerer benmargen din (vevet som lager nye blodceller) til å produsere flere hvite blodceller. Hvite blodceller er viktige da de hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes. Dersom nivået av de hvite blodcellene faller så lavt at det ikke lenger er tilstrekkelig for å bekjempe bakterier, kan infeksjonsfaren øke.

2. Hva du må vite før du gis Lonquex

Lonquex må ikke brukes
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor lipegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lonquex
  • dersom du eller barnet ditt får smerter i øvre del av venstre mageregion eller smerter ytterst på skulderen. Det kan komme av et problem med milten (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • dersom du eller barnet ditt har hoste, feber eller problemer med å puste. Det kan komme av et problem med lungene (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • dersom du eller barnet ditt har sigdcelleanemi, som er en arvelig sykdom kjennetegnet av sigdformede røde blodceller.
  • dersom du eller barnet ditt tidligere har opplevd allergiske reaksjoner på legemidler som denne (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i samme gruppe som G-CSF). Det kan være en risiko for at du vil reagere på Lonquex.
Legen din vil med jevne mellomrom ta blodprøver for å overvåke forskjellige blodelementer og nivåene av disse. Legen din kommer også til å ta regelmessige urinprøver av deg og barnet ditt fordi andre legemidler som ligner på dette (f.eks. andre granulocyttkolonistimulerende faktorer som filgrastim, lenograstim og pegfilgrastim), kan komme til å skade de små filtrene inni nyrene dine (glomerulonefritt, se avsnitt 4. «Mulige bivirkninger»).
Snakk med lege dersom du eller barnet behandles for bryst- eller lungekreft i kombinasjon med kjemoterapi og/eller strålingsterapi og opplever symptomer som tretthet, feber og lettere får blåmerker eller blødninger. Disse symptomene kan være en konsekvens av en blodsykdom som kan utvikle seg videre til kreft kalt myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en type blodkreft kalt akutt myeloid leukemi (AML), som har vært forbundet med et annet legemiddel som dette (pegfilgrastim i legemiddelgruppen med G-CSF-er).
Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning av andre legemidler som ligner på dette (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i samme gruppe som G-CFS). Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører. Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Barn og ungdom
Lonquex er ikke anbefalt til barn under 2 års alder.
Andre legemidler og Lonquex
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Lonquex har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner. Det er viktig at du rådfører deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, da det kan hende at legen vil bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet.
Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Du bør derfor avbryte ammingen under behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Lonquex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lonquex inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Lonquex inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan Lonquex vil bli gitt
Lonquex gis vanligvis av en lege eller en sykepleier. Injeksjonen settes i vevet rett under huden (subkutan injeksjon).
Den anbefalte dosen er
Den anbefalte dosen for voksne er 6 mg (ett 0,6 ml hetteglass) én gang per kjemoterapisyklus.
Den anbefalte dosen for barn og ungdom er basert på kroppsvekten deres:

Kroppsvekt (kg)

Dose (én gang per kjemoterapisyklus)

< 10

0,6 mg (0,06 ml)

≥ 10 til < 20

1,5 mg (0,15 ml)

≥ 20 til < 30

2,5 mg (0,25 ml)

≥ 30 til < 45

4,0 mg (0,40 ml)

≥ 45

6,0 mg (0,60 ml)

Lonquex er også tilgjengelig som 6 mg ferdigfylt sprøyte til voksne og barn som veier 45 kg og mer.
Når vil Lonquex bli gitt
Dosen med Lonquex vil normal injiseres på slutten av hver kjemoterapisyklus, omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene
  • Allergiske reaksjoner som hudutslett, kløende hevelser i huden og alvorlige allergiske reaksjoner med slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste og hevelse i ansiktet er mindre vanlig rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer). Hvis du tror du har denne typen reaksjon, må du stoppe injeksjonen med Lonquex og umiddelbart oppsøke legehjelp.
  • Forstørret milt er rapportert som en mindre vanlig bivirkning. Tilfeller av sprukket milt er rapportert med andre legemidler som ligner Lonquex. Noen tilfeller av sprukket milt har hatt dødelig utgang. Det er viktig å kontakte legen din umiddelbart hvis du merker smerter i øvre, venstre del av mageregionen eller smerter i venstre skulder da dette kan være forbundet med et problem med milten.
  • Hoste, feber og pustevansker eller -smerter kan være tegn på mindre vanlige lungerelaterte bivirkninger, som lungebetennelse og akutt lungesvikt (ARDS), som kan ha dødelig utgang. Dersom du har feber eller noen av disse symptomene, er det viktig at du umiddelbart kontakter legen din.
  • Det er viktig at du kontakter legen umiddelbart hvis du har noen av de følgende symptomene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse og en generell tretthetsfølelse. Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
    Dette kan være symptomer på en sykdom som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data), som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer)
  • Muskel- og skjelettsmerter, som bensmerter og smerter i ledd, muskler, armer/ben, bryst, nakke eller rygg. Snakk med legen din dersom du opplever kraftige muskel- og skjelettsmerter.
  • Kvalme.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Redusert antall blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker.
  • Hodepine.
  • Hudreaksjoner som rødhet eller utslett.
  • Lavt nivå av kalium i blodet, som kan forårsake muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme.
  • Brystsmerter.
  • Hoste opp blod.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Økt antall hvite blodceller.
  • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter eller hard hud.
  • Det kan oppstå visse endringer i blodverdier, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
  • Blødning fra lungene.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Bivirkninger som har forekommet med lignende legemidler, men foreløpig ikke med Lonquex
  • Sigdcellekrise hos pasienter med sigdcelleanemi.
  • Plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber (Sweets syndrom).
  • Betennelse i blodårene i huden.
  • Skade på de små filtrene inni nyrene (glomerulonefritt, se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lonquex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen eller på etiketten til hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lonquex kan oppbevares under 25ºC utenfor kjøleskap i en enkelt periode på høyst 7 dager. Etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet, må det brukes innen denne perioden eller kastes.
Dette legemidlet må ikke brukes hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lonquex
  • Virkestoff er lipegfilgrastim. Hver milliliter oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim. Hvert hetteglass på 0,6 ml inneholder 6 mg lipegfilgrastim.
  • Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid (se avsnitt 2 «Lonquex inneholder natrium»), sorbitol (E420) (se avsnitt 2 «Lonquex inneholder sorbitol»), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Lonquex ser ut og innholdet i pakningen
Lonquex er en injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning levert i et hetteglass som en klar, fargeløs oppløsning.
Lonquex er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 6 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Tyskland
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Oppbevaring og inspeksjon

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
La oppløsningen nå en behagelig temperatur (15-25ºC) for injeksjon.
Etter at Lonquex er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved høyst 25ºC i en enkelt periode på maksimalt 7 dager.
Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
Kraftig risting bør unngås. Kraftig risting kan føre til at lipegfilgrastim klumper seg, noe som gjør den biologisk uvirksom.
Administrasjonsmåte
Den anbefalte dosen skal injiseres subkutant (s.c.) ved bruk av en egnet sprøyte med tilstrekkelig gradering for den foreskrevne dosen.
Injeksjonene bør gis i buken, overarmen eller låret.
Lonquex er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel i hvert hetteglass må destrueres riktig. Ikke anvendt legemiddel må ikke spares til senere administrering.
Lonquex skal ikke blandes med andre legemidler.
Prosedyre for korrekt destruksjon
Ikke anvendt legemiddel, alle gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet og avfallsmaterialer bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.