Yasminelle Bayer AB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er en av de mest pålitelige prevensjonsmetodene som finnes dersom de brukes riktig
  • De gir en liten økt risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer
  • Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 “Blodpropp”)
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Yasminelle er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Yasminelle
  3. Hvordan du bruker Yasminelle
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Yasminelle
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Yasminelle er og hva det brukes mot

  • Yasminelle er en p-pille og brukes for å forhindre graviditet.
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder en liten mengde av to forskjellige kvinnelige kjønnshormoner, drospirenon og etinyløstradiol.
  • P-piller som inneholder to typer hormoner kalles “kombinasjons-p-piller”.

2. Hva du må vite før du bruker Yasminelle

Generelle merknader
Før du begynner å bruke Yasminelle må du lese informasjonen om blodpropp (trombose) i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 “Blodpropp”.
Før du kan begynne å bruke Yasminelle, vil legen stille deg noen spørsmål om din og dine nære slektningers personlige sykehistorie. Legen vil også måle blodtrykket ditt og kan også komme til å ta andre prøver, avhengig av din personlige situasjon.
I dette pakningsvedlegget blir det beskrevet forskjellige situasjoner hvor du må slutte å ta Yasminelle, eller hvor Yasminelle er mindre pålitelig. I slike situasjoner bør du enten avstå fra samleie, eller bruke andre ikke-hormonelle prevensjonsmidler i tillegg, f.eks. kondom eller en annen barrieremetode. Du skal ikke bruke en kalender- eller temperaturmetode. Disse metodene kan være upålitelige, ettersom Yasminelle virker inn på de månedlige endringene av kroppstemperaturen og slimhinnene i livmorhalsen.
På samme måte som andre p-piller beskytter ikke Yasminelle mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Bruk ikke Yasminelle
Du skal ikke bruke Yasminelle dersom du har noen av tilstandene som er angitt under. Dersom du har noen av tilstandene angitt under, skal du informere legen din. Legen din vil drøfte hvilke andre former for prevensjon som kan være mer passende for deg.
Bruk ikke Yasminelle:
  • dersom du har (eller har hatt) en blodpropp i en blodåre i beina (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevringen - f.eks. såkalt protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende/stillesittende i en lang periode (se avsnittet "Blodpropp")
  • dersom du har (eller har hatt) hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris - en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitorisk iskemisk attakk)
  • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for en blodpropp i en blodåre (arterie):
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinemi
  • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles "migrene med aura"
  • dersom du har (eller har hatt) en leversykdom og din leverfunksjon fortsatt ikke er normal
  • dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal (nyresvikt)
  • dersom du har (eller har hatt) en svulst i leveren
  • dersom du har (eller har hatt) eller hvis det er mistanke om at du har brystkreft eller kreft i kjønnsorganene
  • dersom du opplever uventede blødninger fra skjeden
  • dersom du er allergisk overfor etinyløstradiol eller drospirenon, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dette kan gi kløe, utslett eller hevelser.
Bruk ikke Yasminelle dersom du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se også avsnittet "Andre legemidler og Yasminelle").
Tilleggsinformasjon for spesielle pasientgrupper
Barn og ungdom
Yasminelle skal ikke brukes hos jenter som ennå ikke har fått menstruasjon.
Eldre kvinner
Yasminelle skal ikke brukes etter overgangsalderen (menopausen).
Kvinner med nedsatt leverfunksjon
Yasminelle skal ikke brukes hvis du har en leversykdom. Se også avsnittene «Bruk ikke Yasminelle» og «Advarsler og forsiktighetsregler».
Kvinner med nedsatt nyrefunksjon
Yasminelle skal ikke brukes hvis nyrene dine fungerer dårlig eller ved akutt nyresvikt. Se også avsnittene «Bruk ikke Yasminelle» og «Advarsler og forsiktighetsregler».
Advarsler og forsiktighetsregler

Når bør du kontakte legen din?
Oppsøk akutt medisinsk hjelp
  • dersom du merker mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har fått en blodpropp i beinet (dvs. dyp venøs trombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet "Blodpropp" under).
For en beskrivelse av symptomene på slike alvorlige bivirkninger, se "Slik gjenkjenner du en blodpropp".

Rådfør deg med legen din dersom noen av følgende tilstander gjelder deg
I enkelte situasjoner må du være spesielt forsiktig når du bruker Yasminelle eller andre kombinasjons-p-piller, og du må kanskje undersøkes regelmessig av lege. Dersom tilstanden utvikler seg eller forverres ved bruk av Yasminelle, må du også rådføre deg med legen din.
  • dersoms en nær slektning har eller har hatt brystkreft
  • dersom du har sykdom i leveren eller galleblæren
  • dersom du har diabetes (sukkersyke)
  • desrom du lider av depresjon
  • dersom du har Crohns sykdom eller kronisk betennelsessykdom i tarmen (ulcerøs kolitt)
  • dersom du har såkalt hemolytisk uremisk-syndrom (HUS – en sykdom med blodpropp som gir nyresvikt)
  • dersom du har en arvelig sykdom i de røde blodcellene (sigdcellesykdom)
  • dersom du har svært høyt fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller du blir sengeliggende/stillesittende i en lang periode (se avsnitt 2 "Blodpropp")
  • dersom du nettopp har født har du økt risiko for å få blodpropp. Du bør rådføre deg med legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Yasminelle
  • dersom du har betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • dersom du har åreknuter
  • dersom du har epilepsi (se ”Andre legemidler og Yasminelle”)
  • dersom du har bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus SLE – en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt)
  • dersom du har en sykdom som først viste seg under graviditet eller mens du tidligere brukte kjønnshormoner (f.eks. hørselstap, en blodsykdom som heter porfyri, hudutslett med blemmer under graviditeten (herpes gestationis), en nervesykdom som fører til plutselige kroppsbevegelser (Sydenhams chorea)
  • dersom du har eller har hatt kloasme (en misfarging av huden, særlig i ansiktet eller på halsen, såkalte "svangerskapsflekker"). I så fall bør du unngå direkte sollys eller ultrafiolett lys.
  • kontakt lege umiddelbart hvis du får symptomer på angioødem, for eksempel hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller får hudutslett muligens sammen med pustevansker. Legemidler som inneholder østrogen kan gi eller forverre symptomer på arvelig og ervervet angioødem.
Blodpropp
Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som Yasminelle innebærer økt risiko for blodpropp sammenlignet med ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan blodpropp blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
Blodpropp kan utvikle seg
  • i blodårer kalt vener (såkalt venøs trombose eller venøs tromboembolisme)
  • i blodårer kalt arterier (såkalt arteriell trombose eller arteriell tromboembolisme).
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det oppstå varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige.
Det er viktig å huske på at den totale risikoen for en skadelig blodpropp på grunn av Yasminelle er liten.Slik gjenkjenner du en blodpropp
Oppsøk akutt medisinsk hjelp dersom du merker noen av følgende tegn eller symptomer.

Har du noen av disse symptomene?

Da kan det være

  • hevelse i ett bein eller langs en blodåre i beinet eller foten, sammen med:
    • smerte eller ømhet i beinet som, i noen tilfeller, kan merkes når du står oppreist eller går
    • økt varmefølelse i det aktuelle beinet
    • forandret hudfarge på beinet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venetrombose

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
  • sterk brystsmerte som kan øke ved dype åndedrag
  • alvorlig ørhet eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige smerter i magen
Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege om noen av disse symptomene, siden hoste eller kortpustethet kan feiltolkes som en mild sykdom slik som en luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).

Lungeemboli

Symptomer forekommer som regel i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • tåkesyn uten smerter som kan utvikle seg til synstap

Retinale venøse tromboser (blodpropp i øyet)

  • brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet
  • metthet, fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svekkelse, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå
  • plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten noen kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
I noen tilfeller kan symptomene på slag være kortvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel oppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresonen for å få et nytt slag.

Slag

  • hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et bein
  • kraftig smerte i magen (akutt abdomen)

Blodpropp som blokkerer andre blodårer

Blodpropp i en blodåre som kalles veneHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for å få blodpropp i en vene (venøs trombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropp forekommer oftest det første året.
  • Dersom blodpropp dannes i en vene i beinet eller foten, kan det gi dyp venøs trombose.
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra blodåren i beinet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake lungeemboli.
  • Svært sjelden kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venøs trombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risiko for å utvikle blodpropp i en vene er høyest det første året ved førstegangsbruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Risikoen kan også være økt dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men er alltid noe økt sammenlignet med ingen bruk. Når du slutter å bruke Yasminelle går risikoen for blodpropp tilbake til det normale innen noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din totalrisiko for blodpropp og hvilken type kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du bruker.
Den totale risikoen for blodpropp i beinet eller lungene med Yasminelle er liten.
  • Hos kvinner som ikke bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler og som ikke er gravide, vil cirka 2 av 10 000 få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat, vil cirka 5-7 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, f.eks. Yasminelle, vil 9-12 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Risiko for å få blodpropp vil variere basert på din sykehistorie (se "Faktorer som øker risikoen for en blodpropp” under).

 

Risiko for å få blodpropp i løpet av ett år

Kvinner som ikke bruker et kombinert hormonpreparat og ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker en kombinasjons-p-pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Yasminelle

Cirka 9-12 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en blodåre som kalles vene
Risikoen for blodpropp med Yasminelle er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er økt:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m²)
  • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller annet organ i ung alder (f.eks. under cirka 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodlevringssykdom
  • dersom du må gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset beinet. Det kan være nødvendig å avbryte bruk av Yasminelle flere uker før operasjonen eller mens du er mindre mobil. Dersom du må slutte å ta Yasminelle, må du rådføre deg med legen din om når du kan begynne å bruke det igjen.
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn cirka 35 år)
  • dersom du har vært gjennom en fødsel de siste ukene
Risikoen for å få blodpropp øker jo flere tilstander du har.
Flyreise (>4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er angitt.
Det er viktig at du informerer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan avgjøre om bruk av Yasminelle må avbrytes.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Yasminelle, f.eks. et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt.
Blodpropp i en blodåre som kalles arterieHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Den kan f.eks. forårsake hjerteinfarkt eller slag.
Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en arterie
Det er viktig å legge merke til at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Yasminelle er svært liten, men kan øke:
  • etter hvert som du blir eldre (eldre enn cirka 35 år)
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Yasminelle, rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke er i stand til å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, vil legen råde deg til å bruke en annen prevensjonsmetode.
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kontrolleres med behandling
  • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (yngre enn cirka 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
  • dersom du eller noen i nær familie har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt "migrene med aura"
  • dersom du har hjerteproblemer (hjerteklaffeil, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
  • dersom du har diabetes.
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp øke ytterligere.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Yasminelle, f.eks. at du begynner å røyke, et nært familiemedlem får blodpropp uten kjent årsak eller du går mye opp i vekt.
Yasminelle og kreft
Brystkreft forekommer noe hyppigere hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller, men det er uvisst om det skyldes denne behandlingen. Det kan f.eks. også skyldes at flere svulster oppdages hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller fordi de undersøkes oftere av lege. Forekomsten av brystsvulster avtar gradvis etter at behandlingen med kombinerte hormonelle prevensjonsmidler avsluttes. Det er viktig at du sjekker brystene dine jevnlig og kontakter legen din hvis du kjenner en kul i brystet.
I sjeldne tilfeller er det rapportert godartede leversvulster, og i enda sjeldnere tilfeller er det rapportert ondartede leversvulster hos brukere av p-piller. Dersom du plutselig opplever uvanlig kraftige magesmerter, må du ta kontakt med legen.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Yasminelle, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Blødning mellom menstruasjonene
I løpet av de første månedene du tar Yasminelle, kan du få uventede blødninger (blødning utenom tablettfri uke). Dersom disse blødningene oppstår flere måneder på rad, eller dersom de først begynner etter noen måneder, må legen din finne årsaken til dette.
Hva du må gjøre dersom du ikke får blødning i tablettfri uke
Dersom du har tatt alle tablettene korrekt, ikke har hatt oppkast eller kraftig diaré, og du ikke har brukt noen andre legemidler, er det svært usannsynlig at du er gravid.
Dersom forventet blødning uteblir to ganger på rad, kan det hende at du er gravid. Ta kontakt med legen umiddelbart. Ikke begynn med neste brett før du er sikker på at du ikke er gravid.
Laboratorietester
Hvis du må ta en blodprøve, skal du si fra til legen eller laboratoriepersonellet om at du bruker p-pillen, da hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av enkelte prøver.
Andre legemidler og Yasminelle

Fortell alltid legen om hvilke andre legemidler eller naturpreparater du allerede bruker. Fortell også andre leger eller tannleger som forskriver andre legemidler til deg (eller apotek) om at du bruker Yasminelle.
De kan fortelle deg om du trenger å bruke annen prevensjon (f.eks. kondom) i tillegg, og i så fall hvor lenge, eller om bruken av et annet legemiddel du trenger bør endres.

Noen legemidler
  • kan påvirke blodverdiene av Yasminelle
  • kan redusere prevensjonseffekten
  • kan forårsake uventet blødning.
Disse omfatter:
  • legemidler som brukes til behandling av
    • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin)
    • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
    • virusinfeksjoner som HIV og hepatitt C (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, f.eks. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
    • soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin, ketokonazol)
    • artritt, artrose (etorikoksib)
    • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan)
  • naturlegemidlet prikkperikum (johannesurt)
Yasminelle kan påvirke effekten av andre legemidler, f.eks.
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • det antiepileptiske legemidlet lamotrigin (dette kan føre til hyppigere anfall)
  • teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer)
  • tizanidin (brukes til behandling av muskelsmerter og/eller muskelkramper)
Du skal ikke bruke Yasminelle dersom du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, fordi disse legemidlene kan øke leverfunksjonsverdiene (økning i leverenzymet ALAT). Legen vil forskrive en annen type prevensjonsmiddel før oppstart av behandling med disse legemidlene. Behandlingen med Yasminelle kan starte opp igjen ca. 2 uker etter at denne behandlingen er avsluttet. Se avsnittet "Bruk ikke Yasminelle").
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Yasminelle sammen med mat og drikke
Yasminelle kan tas med eller uten mat og eventuelt med litt vann.
Graviditet
Bruk ikke Yasminelle dersom du er gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker Yasminelle, må du slutte å ta det umiddelbart og ta kontakt med legen. Hvis du ønsker å bli gravid, kan du når som helst slutte å ta Yasminelle (se også ”Dersom du avbryter behandlingen med Yasminelle”).
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Amming:
Kvinner som ammer frarådes generelt å bruke Yasminelle. Hvis du ønsker å bruke p-pillen mens du ammer, bør du ta kontakt med legen din.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger ikke informasjon som tyder på at Yasminelle påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Yasminelle inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Yasminelle

Ta én tablett Yasminelle hver dag, eventuelt med litt vann. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men du bør ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Ett brett inneholder 21 filmdrasjerte tabletter. Ved siden av hver tablett står ukedagen som den skal tas på. Dersom du f.eks. starter en onsdag, må du ta en tablett hvor det står “On.” ved siden av. Følg pilens retning på brettet, helt til du har tatt alle 21 tablettene.
Deretter skal du ikke ta tabletter i 7 dager. I løpet av disse 7 tablettfrie dagene (også kalt tablettfri uke) skal menstruasjonsblødningen begynne. Denne såkalte “avbruddsblødningen” starter vanligvis andre eller tredje dag i tablettfri uke.
På den åttende dagen etter at du sist tok en Yasminelle-tablett (dvs. etter 7 dager tablettfri uke), skal du begynne med neste brett, uansett om blødningen har opphørt eller ikke. Dette betyr at du skal starte hvert brett på samme ukedag, og at menstruasjonsblødningen skal starte på samme dag hver måned.
Dersom du bruker Yasminelle på denne måten, vil du være beskyttet mot graviditet i løpet av de 7 dagene du ikke tar tablett.
Når kan du begynne med første brett?
  • Dersom du ikke har brukt prevensjonsmiddel med hormoner i løpet av forrige måned
    Begynn med Yasminelle på første dag av syklusen (det vil si første dag du har menstruasjonsblødning). Dersom du begynner å bruke Yasminelle første dagen du har menstruasjon, er du straks beskyttet mot graviditet. Du kan også begynne på dag 2-5 av syklusen, men da må du bruke et annet prevensjonsmiddel i tillegg (for eksempel kondom) i de første 7 dagene.
  • Overgang fra en kombinasjons-p-pille, p-ring eller p-plaster
    Du skal helst begynne å bruke Yasminelle dagen etter inntak av siste aktive tablett (den siste tabletten som inneholder virkestoff) av din tidligere p-pille, men senest dagen etter at den tablettfrie perioden for din tidligere p-pille er over (eller etter den siste inaktive tabletten av din tidligere p-pille). Følg rådene fra legen din hvis du skal bytte fra et kombinert prevensjonsmiddel som p-ring eller p-plaster.
  • Overgang fra en progestogenmetode (minipille (piller som kun inneholder progestogen), injeksjon, implantat eller progestogenfrigjørende spiral)
    Du kan skifte fra minipiller fra én dag til den neste (fra dagen implantatet eller spiralen fjernes, eller når du skulle tatt neste injeksjon), men du må i alle tilfeller bruke et annet prevensjonsmiddel i tillegg (for eksempel kondom) de første 7 dagene.
  • Etter abort
    Følg de rådene legen gir deg.
  • Etter fødsel
    Du kan begynne å bruke Yasminelle mellom 21 og 28 dager etter fødselen. Dersom du starter senere enn dag 28, må du bruke en såkalt barrieremetode (f.eks. kondom) de første syv dagene med bruk av Yasminelle.
    Dersom du etter en fødsel har hatt samleie før du begynner å bruke Yasminelle (igjen), må du forvisse deg om at du ikke er gravid, eller du må vente til neste menstruasjon.
  • Dersom du ammer og ønsker å begynne å bruke Yasminelle (igjen) etter en fødsel
    Les avsnittet “Amming”.
Spør legen din hvis du er usikker på når du kan begynne å bruke Yasminelle.
Dersom du tar for mye av Yasminelle
Det er ikke rapportert om alvorlige skadelige bivirkninger etter å ha tatt for mange Yasminelle-tabletter. Hvis du tar flere tabletter på en gang, kan det medføre kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden. Selv jenter som ikke har fått sin første menstruasjon, men som har tatt dette legemidlet ved et uhell, kan få slike blødninger.
Dersom du har glemt å ta Yasminelle
  • Dersom du er mindre enn 12 timer for sent ute med å ta en tablett, vil ikke beskyttelsen mot graviditet være redusert. Ta tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
  • Dersom du er mer enn 12 timer for sent ute med å ta en tablett, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Jo flere tabletter du har glemt å ta, desto større er risikoen for å bli gravid.
Risikoen for at beskyttelsen mot graviditet er redusert er størst dersom du glemmer en tablett på begynnelsen eller slutten av brettet. Følgende regler gjelder for denne situasjonen (se diagrammet nedenfor):
  • Du har glemt mer enn 1 tablett på dette brettet
    Ta kontakt med legen.
  • Én glemt tablett i uke 1
    Ta tabletten du har glemt så snart du husker det, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene igjen til vanlig tid og benytt et annet prevensjonsmiddel i tillegg de neste 7 dagene, f.eks. kondom. Dersom du har hatt samleie uken før du glemte tabletten, kan du være gravid. Du må da rådføre deg med legen.
  • Én glemt tablett i uke 2
    Ta tabletten du har glemt så snart du husker det, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene igjen til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet vil ikke være redusert, og du trenger ikke bruke annen prevensjon i tillegg.
  • Én glemt tablett i uke 3
    Du kan velge mellom to muligheter:
1. Ta tabletten du har glemt så snart du husker det, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene igjen til vanlig tid. Hopp over den tablettfrie perioden og begynn på neste brett.
Sannsynligvis vil du da få en menstruasjonsblødning ved slutten av neste brett, men du kan også få lette eller menstruasjonslignende blødninger i løpet av neste brett.
2. Du kan også avbryte brettet og gå direkte til den tablettfrie perioden på 7 dager (noter den dagen du glemte å ta tabletten). Dersom du ønsker å begynne på et nytt brett på den faste startdagen, må du la den tablettfrie perioden vare mindre enn 7 dager.
Hvis du følger én av disse to anbefalingene, vil du fortsatt være beskyttet mot graviditet.
  • Dersom du har glemt å ta noen av tablettene på et brett og ikke får menstruasjonsblødning i den første tablettfrie perioden, kan du være gravid. Rådfør deg med legen før du fortsetter med neste brett.
Hva du må gjøre hvis du kaster opp eller har kraftig diaré:
Dersom du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en tablett, eller du har kraftig diaré, er det fare for at virkestoffene i tablettene ikke tas fullstendig opp i kroppen. Situasjonen ligner da en situasjon der du har glemt å ta en tablett. Etter å ha kastet opp eller hatt diaré, må du så snart som mulig ta en annen tablett fra et reservebrett. Ta om mulig tabletten innen 12 timer fra det tidspunktet da du vanligvis tar tabletten. Dersom dette ikke er mulig, eller det er gått 12 timer, bør du følge de rådene som er gitt under “Dersom du har glemt å ta Yasminelle”.
Utsettelse av menstruasjonen: Hva du trenger å vite
Selv om det ikke anbefales, er det mulig å forskyve menstruasjonsblødningen ved å fortsette direkte med neste brett med Yasminelle og fullføre dette i stedet for å ha en tablettfri periode. Du kan oppleve lette eller menstruasjonslignende blødninger mens du tar tablettene i brett nummer to. Begynn med neste brett etter en vanlig tablettfri periode på 7 dager.
Du kan spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.
Endring av første dag av menstruasjonen: Hva du trenger å vite
Dersom du tar tablettene i samsvar med veiledningen, vil menstruasjonsblødningen begynne i den tablettfrie uken. Dersom du må bytte dag for dette, reduseres antall tablettfrie dager (men aldri ved å øke dem - 7 er maksimum!). Dersom de tablettfrie dagene dine f.eks. vanligvis begynner på en fredag og du vil forandre dette til tirsdag (3 dager tidligere), begynner du på det nye brettet 3 dager tidligere enn vanlig. Dersom du gjør det tablettfrie intervallet svært kort (f.eks. 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke vil få menstruasjonsblødning i løpet av disse dagene. Du kan deretter oppleve lette eller menstruasjonslignende blødninger.
Hvis du er usikker på hvordan du skal gå frem kan du kontakte legen din for råd.
Dersom du avbryter behandlingen med Yasminelle
Du kan slutte å ta Yasminelle når som helst. Hvis du ikke ønsker å bli gravid, bør du be legen om råd om andre sikre prevensjonsmetoder. Hvis du ønsker å bli gravid, kan du slutte å ta Yasminelle, og vente på menstruasjonsblødning før du prøver å bli gravid. Da kan du lettere beregne den forventede datoen for fødselen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller helsetilstanden din endres og du tror dette kan være forårsaket av Yasminelle, må du rådføre deg med legen din.
Det er økt risiko for blodpropp i vener (venøs tromboembolisme) eller blodpropp i arteriene (arteriell tromboembolisme) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om spesiell risiko ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Yasminelle".
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer på angioødem: hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller hudutslett muligens sammen med pustevansker (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er forbundet med bruk av Yasminelle.
Vanlige bivirkninger (rammer mellom 1 og 10 av 100 brukere):
  • humørsvingninger
  • hodepine
  • magesmerter
  • kviser (akne)
  • brystsmerter, brystforstørrelse, ømme bryst, smertefulle eller uregelmessige menstruasjoner
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger (rammer mellom 1 og 10 av 1000 brukere):
  • soppinfeksjon (candidiasis)
  • forkjølelsessår (herpes simplex)
  • allergiske reaksjoner
  • økt matlyst
  • depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser
  • stikkende/prikkende følelse, svimmelhet (vertigo)
  • synsforstyrrelser
  • uregelmessige hjerteslag eller uvanlig rask puls
  • blodpropp (trombose) i en blodåre i lungene (lungeemboli), høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, migrene, åreknuter
  • sår hals
  • kvalme, oppkast, betennelse i magen og/eller tarmene, diaré, forstoppelse
  • håravfall (alopesi), eksem, kløe, utslett, tørr hud, hudsykdom med fet hud (seboréisk eksem)
  • nakkesmerter, smerter i lemmene, muskelkramper
  • blærekatarr
  • kul i brystet (godartet og ondartet), melkeproduksjon selv om man ikke er gravid (galaktoré), cyster på eggstokkene, hetetokter, uteblitt menstruasjon, svært kraftige menstruasjoner, utflod fra skjeden, tørr skjede, smerter i nedre del av magen (bekkensmerter), unormal celleprøve fra livmorhalsen (Papanicolaou eller Pap smear), redusert sexlyst
  • væskeansamling (ødem), manglende energi, ekstrem tørste, økt svetting
  • vekttap
Sjeldne bivirkninger (rammer mellom 1 og 10 av 10 000 brukere):
  • astma
  • svekket hørsel
  • erythema nodosum (kjennetegnes ved smertefulle, røde knuter i huden)
  • erythema multiforme (rødt, sirkelformet utslett eller sår).
  • blodpropp i blodårer (vener eller arterier), f.eks.:
    • i et bein eller en fot (dyp venetrombose)
    • i en lunge (lungeemboli)
    • hjerteinfarkt
    • slag
    • lite slag eller symptomer på et forbigående slag, såkalt transitorisk iskemisk attakk
    • blodpropp i lever, mage/tarm, nyrer eller øye.
Risikoen for å få blodpropp kan være økt dersom du har andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstandene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Yasminelle

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Yasminelle etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Utl.dato”.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Yasminelle
  • Virkestoffer er etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og drospirenon.
    Hver tablett inneholder 0,020 milligram etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 milligram drospirenon.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat (E 470b), hypromellose (E 464), talkum (E 553b), titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E 172).
Se avsnitt 2 "Yasminelle inneholder laktose".
Hvordan Yasminelle ser ut og innholdet i pakningen
  • Hvert blisterbrett inneholder 21 lyserøde, filmdrasjerte Yasminelle-tabletter.
  • Yasminelle er filmdrasjerte tabletter det vil si at tablettens kjerne er overtrukket. Tablettene er lyserøde, runde med konvekse overflater, merket med bokstavene ”DS” i en likesidet sekskant på den ene siden.
  • Yasminelle finnes i pakninger med 1, 3, 6 og 13 brett, hvert med 21 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna

Tilvirker

Bayer AG
13342 Berlin, Tyskland

og

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Tyskland

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
  • Østerrike, Belgia, Kypros, Tsjekkia, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovenia, Spania, Sverige: Yasminelle
  • Frankrike: Jasminelle
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no