Ovixan Galenica

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ovixan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ovixan
  3. Hvordan du bruker Ovixan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ovixan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ovixan er og hva det brukes mot

Ovixan inneholder virkestoffet mometasonfuroat som er et kortikosteroid for kutan bruk (på huden). Kortikosteroider for kutan bruk er inndelt i fire klasser avhengig av styrke og effekt: lett effekt, middels effekt, sterk effekt og svært sterk effekt. Mometasonfuroat tilhører klassen “kortikosteroid med sterk effekt”.
Voksne og barn over 6 år:
Ovixan har anti-inflammatorisk effekt og reduserer kløe. Ovixan brukes for å redusere symptomer i forbindelse med inflammatoriske hudsykdommer som kan behandles med et kortikosteroid, f.eks. psoriasis (unntatt utbredt plakkpsoriasis) og noen typer dermatitt. Det helbreder ikke hudsykdommen, men det lindrer symptomene.

2. Hva du må vite før du bruker Ovixan

Bruk ikke Ovixan
  • dersom du er allergisk overfor mometasonfuroat, andre kortikosteroider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • mot andre hudsykdommer som kan forverres, spesielt rosacea (rosacea - hudsykdom i ansiktet), akne, utslett rundt munnen (dermatitt), hudatrofi (tynn hud), kløe i kjønnsorganene og rundt anus, bleieutslett, bakterieinfeksjoner som brennkopper, tuberkulose (lungesykdom), syfilis (seksuelt overførbar sykdom), virusinfeksjoner som munnsår, helvetesild, vannkopper, fotsopp (rød, kløende, avskallende hud på føttene) eller Candida-infeksjon i kjønnsorganene som kan gi utflod og kløe, eller andre hudsykdommer
  • dersom du nylig har opplevd bivirkninger etter en vaksinasjon (f.eks. mot influensa)
  • på sår eller hud med sårdannelser
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ovixan.
  • Informer legen din dersom du er gravid, tror du er gravid eller dersom du ammer.
  • Informer legen din umiddelbart dersom huden din blir irritert eller overfølsom når du bruker Ovixan.
  • Som ved bruk av sterke kortikosteroider til topisk bruk, bør brå seponering unngås. Når langtidsbehandling avbrytes, kan det forekomme tilbakefall i form av hudbetennelse med intensiv rødme, svie og en brennende fornemmelse. Dette kan unngå ved gradvis nedtrapping av behandlingen, f.eks. ved å fortsette behandlingen, men med lengre opphold før endelig stopp av behandlingen.
  • Behandling av psoriasis med dette legemidlet kan føre til at hudproblemer forverres (f.eks. kan det oppstå en pustuløs form av sykdommen med mange små sår). Legen din må sjekke utviklingen av tilstanden din regelmessig, siden denne typen behandling krever nøye oppfølging.
  • Ovixan bør ikke brukes på skadet hud.
  • Bruk ikke kremen på øyelokkene. Vær forsiktig slik at du ikke får krem i øynene.
  • Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Ovixan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Behandling med Ovixan under svangerskap eller amming må igangsettes kun etter legens anvisning.
Dersom legen din forskriver bruk av kremen under svangerskap eller amming, må du ikke bruke store mengder og du må bruke den kun i en kort periode av gangen. Ovixan skal ikke påføres brystene eller hud nær brystene dersom du ammer.
Ovixan inneholder propylenglykol (E1520) og cetostearylalkohol
Dette legemidlet inneholder 250 mg propylenglykol (E1520) i hvert gram krem.
Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon, og cetostearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem).

3. Hvordan du bruker Ovixan

Ovixan skal bare brukes på huden.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din bør undersøke deg regelmessig under behandlingen.
Bruk ikke kremen i ansiktet såfremt ikke legen din forskriver det.
Unngå å få krem i øynene.
Du bør ikke tildekke det behandlede området med kompress eller bandasje såfremt ikke legen din har bedt deg om å gjøre det. Dette er for å redusere risikoen for bivirkninger.
Dosering:
Påfør forsiktig et tynt lag krem på den angrepne huden én gang daglig. Bruk bare en liten mengde krem. En fingertupps mengde (fra fingertuppen til det første leddet på fingeren til en voksen) er nok krem for et område som tilsvarer to hender hos en voksen. Bruk aldri en større mengde, og bruk ikke kremen oftere enn legen eller apotek har tilrådet.
Voksne, inkludert eldre:
  • Bruk ikke kremen på store områder (over 20 % av hudoverflaten) eller i lange perioder.
Bruk hos barn (fra 6 år):
  • Bruk ikke kremen til barn over 6 år uten at legen har forskrevet det.
  • Bruk ikke kremen på mer enn 10 % av barnets hudoverflate.
Barn under 6 år:
Ovixan er ikke anbefalt for barn under 6 år.
Dersom du tar for mye av Ovixan
Dersom du skulle komme til å svelge kremen, så skulle ikke det gi noen bivirkninger.
Dersom du ikke har fulgt legens instruksjoner, men har brukt kremen for ofte og/eller i lang tid, bør du rådspørre legen din.
Dersom du har glemt å ta Ovixan
Dersom du har glemt å påføre kremen når du skulle, skal du bruke den så snart du kommer på det og så fortsette som før. Bruk ikke dobbel mengde, og påfør ikke kremen to ganger på en dag for å kompensere for en glemt påføring.
Dersom du avbryter behandling med Ovixan
Stans ikke behandlingen brått dersom du har brukt kremen i lang tid da dette kan være skadelig. Behandlingen bør nedtrappes gradvis etter legens instruksjoner.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger hos barn og voksne som er rapportert ved bruk av kortikosteroider på huden, omfatter:
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
  • Betennelse i hårrøttene
  • Kløe
  • Utvidede blodkar i huden eller edderkoppårer
  • Brennende følelse
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • Smerte eller andre reaksjoner på administreringsstedet
  • Sekundær infeksjon (en infeksjon som opptrer under eller etter behandling av en annen infeksjon eller sykdom)
  • Parestesi (unormal eller nummen følelse i huden)
  • Tåkesyn
  • Endret hudfarge
  • Hudmaserasjon (bløt og blek hud)
  • Miliaria (varmeutslett, sterkt kløende utslett)
  • Kviselignende betennelse i huden
  • Tynnere hud
  • Uregelmessige flekker eller striper på huden
  • Unormal hårvekst
  • Overfølsomhet overfor mometason
  • Hudbetennelse rundt munnen
  • Tilbakevendende dyp infeksjon i en hårsekk (furunkulose)
  • Allergisk betennelse i huden (allergisk kontaktdermatitt
  • Irritert og tørr hud
  • Rosacea-lignende betennelse i huden i ansiktet, ledsaget av rødhet, hevelse og blemmer på kinn og nese
  • Flate blå eller lillaaktige flekker på huden (ekkymose)
Bruk av større mengder, behandling av større hudoverflater, langvarig bruk og okklusjonsbehandling (tildekking av det behandlede området med f.eks. bandasje) kan øke risikoen for bivirkninger.
Kortikosteroider kan påvirke kroppens normale hormonproduksjon. Det er mer sannsynlig at dette skjer ved bruk av høye doser over lang tid.
Andre bivirkninger hos barn
Spesielt hos barn som behandles med krem og salve med kortikosteroid, kan legemidlet absorberes gjennom huden og føre til en sykdom som kalles Cushings syndrom. Dette syndromet har mange symptomer, blant annet svakhet og utvikling av en rundere ansiktsform.
Ved langvarig bruk kan barns vekst bli hemmet. Legen din vil forebygge denne risikoen ved å forskrive lavest mulige kortikosteroiddose for en kontrollert behandling av symptomene dine.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ovixan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ingen spesielle oppbevaringbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ovixan
  • Virkestoffet er mometasonfuroat. Hvert gram Ovixan krem inneholder 1 mg mometasonfuroat.
  • Andre innholdsstoffer er propylenglykol (E1520), cetostearylalkohol, kokosolje, stearinsyre, makrogolstearat, glyserolmonostearat 40-55, natriumsitrat (for pH-justering), sitronsyre (for pH-justering) og renset vann.
Se avsnitt 2 «Ovixan inneholder propylenglykol (E1520) og cetostearylalkohol».
Hvordan Ovixan ser ut og innholdet i pakningen
Ovixan 1 mg/g krem er en hvit, luktfri krem i en aluminiumslaminert plasttube av polyetylen med hvit skrukork av polypropylen.
Pakningsstørrelser:
Tuben inneholder 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g eller 100 g krem.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Galenica AB
P A Hanssons väg 41
205 12 Malmö Sverige
Tilvirker
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Sverige
Tilvirker
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7-11
23812 Wahlstedt
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på www.felleskatalogen.no