Skyrizi AbbVie hetteglass 600 mg (60 mg/ml)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Skyrizi
  3. Hvordan Skyrizi vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Skyrizi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Skyrizi er og hva det brukes mot

Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
Skyrizi brukes til behandling av voksne med:
  • moderat til alvorlig Crohns sykdom
  • moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Hvordan Skyrizi virker
Dette legemidlet virker ved å stanse et protein i kroppen som kalles «IL-23», som forårsaker betennelse.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen. Du vil først få andre legemidler hvis du har aktiv Crohns sykdom. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok vil du få Skyrizi til behandling av Crohns sykdom.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen. Du vil først få andre legemidler hvis du har aktiv ulcerøs kolitt. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok eller du ikke kan ta disse legemidlene, vil du få Skyrizi til behandling av ulcerøs kolitt.
Skyrizi reduserer betennelse og kan derfor bidra til å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.

2. Hva du må vite før du får Skyrizi

Du skal ikke få Skyrizi dersom
  • du er allergisk overfor risankizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har en infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, som legen din synes er viktig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom:
  • du har en pågående infeksjon eller dersom du har en infeksjon som fortsetter å komme tilbake.
  • du har tuberkulose.
  • du nylig har fått eller planlegger å ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør få mens du bruker Skyrizi.
Det er viktig at legen eller sykepleieren fører oversikt over produksjonsnummeret til Skyrizi. Hver gang du får en ny pakke Skyrizi, skal legen eller sykepleieren notere datoen og produksjonsnummeret (som er på pakningen etter «Lot»).
Allergiske reaksjoner
Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
  • problemer med å puste eller svelge
  • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
  • kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler
Barn og ungdom
Skyrizi er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi bruk av Skyrizi ikke har blitt bekreftet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Skyrizi
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom:
  • du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør ta mens du bruker Skyrizi.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom du er usikker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi det er ukjent hvordan dette legemidlet påvirker barnet.
Dersom du er kvinne som kan bli gravid, skal du bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 21 uker etter den siste dosen med Skyrizi.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Skyrizi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan Skyrizi vil bli gitt
Du starter behandling med Skyrizi med en startdose som gis av legen eller sykepleieren som et drypp i armen (intravenøs infusjon).
Startdoser

 

Hvor mye?

Når?

Crohns sykdom

600 mg

Når legen din forteller deg

600 mg

4 uker etter 1. dose

600 mg

4 uker etter 2. dose

 

Hvor mye?

Når?

Ulcerøs kolitt

1 200 mg

Når legen din forteller deg

1 200 mg

4 uker etter 1. dose

1 200 mg

4 uker etter 2. dose

Deretter får du Skyrizi som en injeksjon under huden. Se pakningsvedlegget for Skyrizi 90 mg ferdigfylt sprøyte, 180 mg og 360 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle.
Vedlikeholdsdoser

Crohns sykdom

Hvor mye?

Når?

1. vedlikeholdsdose

360 mg

4 uker etter siste startdose (ved uke 12)

Ytterligere doser

360 mg

Hver 8. uke fra 1. vedlikeholdsdose

Ulcerøs kolitt

Hvor mye?

Når?

1. vedlikeholdsdose

180 mg eller 360 mg

4 uker etter siste startdose (ved uke 12)

Ytterligere doser

180 mg eller 360 mg

Hver 8. uke fra 1. vedlikeholdsdose

Dersom du har glemt å ta Skyrizi
Dersom du har glemt eller ikke kan møte opp til en av dosene som skal gis, kontakt legen for å sette opp en ny avtale så snart du husker det.
Dersom du avbryter behandling med Skyrizi
Snakk med lege før du avbryter behandlingen med Skyrizi. Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene dine komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som:
  • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
  • tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
  • varme, rødme og smerter i huden eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Legen vil avgjøre om du kan fortsette å bruke Skyrizi.
Andre bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen av de følgende bivirkningene
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • tretthet (fatigue)
  • soppinfeksjon i huden
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet eller smerte)
  • kløe
  • hodepine
  • utslett
  • eksem
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • små utstående røde kuler i huden
  • elveblest (urtikaria)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Skyrizi

Skyrizi 600 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller legesenter, og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og ytterkartongen etter «EXP».
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hetteglasset med Skyrizi skal ikke ristes. Langvarig, kraftig risting kan skade legemidlet.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at væsken er uklar eller inneholder flak eller større partikler.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Skyrizi
  • Virkestoff er risankizumab. Hvert hetteglass inneholder 600 mg risankizumab i 10 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Skyrizi ser ut og innholdet i pakningen
Skyrizi er en klar og fargeløs til svakt gul væske i et hetteglass. Væsken kan inneholde små, hvite eller fargeløse partikler.
Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tilvirker
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
eller
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterkartongen med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende nettside: www.skyrizi.eu
For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Bruksanvisning
1. Dette legemidlet skal kun tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
2. Det skal fortynnes før administrering.
3. Infusjonsvæske, oppløsning tilberedes ved fortynning av konsentratet i en infusjonspose eller glassflaske inneholdende 5 % glukose (dekstrose) i vann (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning til en endelig konsentrasjon på ca. 1,2 mg/ml til 6 mg/ml. Se tabell nedenfor for fortynningsinstruksjoner basert på pasientens indikasjon.

Indikasjon

Intravenøs induksjonsdose

Antall Skyrizi 600 mg/ 10 ml hetteglass

Totalvolum av 5 % glukose eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning

Crohns sykdom

600 mg

1

100 ml, 250 ml eller 500 ml

Ulcerøs kolitt

1 200 mg

2

ml eller 500 ml

4. Oppløsningen i hetteglasset og fortynninger skal ikke ristes.
5. Før oppstart av intravenøs infusjon skal innholdet i infusjonsposen eller glassflasken ha romtemperatur.
6. Den fortynnede oppløsningen skal infunderes over en periode på minst én time for 600 mg dose; minst to timer for 1 200 mg dose.
7. Oppløsningen i hetteglasset skal ikke administreres samtidig i samme infusjonsslange som andre legemidler.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk, og ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 20 timer ved 2 °C til 8 °C (beskyttet mot lys) eller opptil 4 timer (samlet tid fra fortynningsstart til infusjonsstart) ved romtemperatur (beskyttet mot lys). Eksponering for innendørs belysning er akseptabelt under lagring og administrering ved romtemperatur.
Av mikrobiologiske hensyn bør den tilberedte infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk, som ikke skal være lenger enn 20 timer ved 2 °C til 8 °C. Skal ikke fryses.