Vinorelbine Orifarm Orifarm Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vinorelbine Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vinorelbine Orifarm
  3. Hvordan du bruker Vinorelbine Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vinorelbine Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vinorelbine Orifarm er og hva det brukes mot

Vinorelbine Orifarm inneholder virkestoffet vinorelbin (som tartrat), og er et legemiddel mot kreft som tilhører familien vinkaalkaloider.
Vinorelbine Orifarm benyttes i behandling mot enkelte typer lungekreft og brystkreft hos pasienter over 18 år.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Vinorelbine Orifarm

Bruk ikke Vinorelbine Orifarm
  • dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre kreftmedisiner i gruppen som kalles vinkaalkaloider, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en tarmlidelse som påvirker måten du absorberer mat på
  • dersom du har gjennomgått en operasjon hvor en del av magen eller tynntarmen har blitt fjernet
  • dersom du har nedsatt antall hvite blodceller og/eller blodplater, eller har eller nylig har hatt (i løpet av de to siste ukene) en alvorlig infeksjon
  • dersom du ammer
  • dersom du trenger langvarig oksygenbehandling
  • dersom du nettopp har tatt eller skal ta gulfebervaksine
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vinorelbine Orifarm dersom
  • du har hatt hjerteinfarkt eller kraftige brystsmerter
  • din evne til å utføre dagligdagse aktiviteter er kraftig redusert
  • du har fått strålebehandling hvor behandlingsfeltet inkluderer leveren
  • du har tegn eller symptomer på infeksjon (f.eks. feber, frysninger, leddsmerter, hoste)
  • du skal ta vaksine. Levende, svekkede vaksiner (f.eks. mot meslinger, kusma, røde hunder osv.) anbefales ikke sammen med Vinorelbine Orifarm da de kan øke risikoen for å bli livstruende syk av sykdommer det vaksineres mot
  • du har en alvorlig leversykdom som ikke er relatert til kreftsykdommen din
  • du er gravid
Før og under behandling med Vinorelbine Orifarm sjekkes antallet blodceller for å være sikker på at det er trygt for deg å motta behandling. Hvis resultatet av prøven ikke er tilfredsstillende, kan behandlingen måtte utsettes og ytterligere prøver tas til disse verdiene er normale igjen.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år.
Andre legemidler og Vinorelbine Orifarm
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din bør være særlig på vakt dersom du tar følgende legemidler:
  • blodfortynnende legemidler (antikoagulanter), det kan være at dosen må justeres
  • epilepsimedisin (f.eks. karbamazepin og fenytoin) på grunn av risiko for anfall, de kan også redusere effekten av vinorelbin
  • andre legemidler mot kreft (f.eks. mitomycin C) på grunn av risiko for pustevansker og i sjeldne tilfeller pneumonitt og (f.eks. lapatinib og cisplatin) på grunn av risiko for blodcellesykdom
  • medisiner som svekker immunsystemet (f.eks. ciklosporin og takrolimus) på grunn av risiko for overdreven immunsuppresjon
  • du skal ikke ta gulfebervaksine og levende svekkede vaksiner på grunn av risiko for dødelige generaliserte vaksinesykdommer (se pkt. 2 «Ikke ta Vinorelbin Orifarm»)
  • legemidler mot sopp (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol), da det kan øke risikoen for bivirkninger av vinorelbin
  • antibiotika (f.eks. rifampicin) da det kan redusere effekten av vinorelbin
  • antibiotika (f.eks. klaritromycin og telitromycin), da det kan øke effekten av vinorelbin
  • sederende legemidler (barbiturater) da det kan redusere effekten av vinorelbin
  • urtemedisin (johannesurt (perikum)), da det kan redusere effekten av vinorelbin
  • legemidler brukt til behandling av HIV, da det kan øke effekten av vinorelbin
Kombinasjon av Vinorelbin Orifarm og andre legemidler med kjent beinmargstoksisitet (som påvirker hvite og røde blodceller og blodplater) kan også forverre visse bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du starter behandling dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid siden det finnes risiko for barnet. Du bør ikke ta Vinorelbin Orifarm hvis du er gravid.
Du må ikke ta Vinorelbine Orifarm hvis du ammer.
Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens behandlingen pågår, og i tre måneder etter behandling.
Menn som behandles med Vinorelbine Orifarm, rådes til ikke å befrukte kvinner i løpet av og i minimum tre måneder etter siste kapsel. Før behandling med Vinorelbin Orifarm bør du søke råd hos lege om konservering av sperma.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil dersom du føler deg uvel eller hvis legen fraråder deg å kjøre.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Vinorelbine Orifarm inneholder sorbitol
Hver myk kapsel inneholdende 20 mg vinorelbin inneholder 38 mg sorbitol.
Hver myk kapsel inneholdende 30 mg vinorelbin inneholder 60 mg sorbitol.
Hver myk kapsel inneholdende 80 mg vinorelbin inneholder 100 mg sorbitol.

3. Hvordan du bruker Vinorelbine Orifarm

Før og under behandling med Vinorelbine Orifarm vil legen sjekke antallet blodceller. Legen vil fortelle deg antallet og styrken på kapslene som du skal ta, og hvor ofte og hvor lenge du skal ta dem. Dette vil avhenge av kroppsvekt og kroppshøyde, resultatene av blodprøvene og hvordan du føler deg.
Total dose skal aldri overstige 160 mg per uke.
Du skal aldri ta Vinorelbine Orifarm mer enn én gang per uke.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kontroller at ingen av kapslene er skadet før du åpner blisterbrettet med Vinorelbine Orifarm. Væsken er svært irriterende og kan være skadelig hvis den kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Dersom det skulle skje, er det viktig å skylle området nøye med en gang.
Ikke svelg skadede kapsler, lever dem til lege eller apotek.
Åpne blisterbrettet:
  1. Klipp opp blisterpakningen langs den svarte, stiplede streken med en saks.
  2. Riv av den myke plastfolien
  3. Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien
Inntak av Vinorelbine Orifarm:
  • Svelg Vinorelbin Orifarm hele med vann, helst sammen med et lett måltid for å redusere risikoen for kvalme.
  • Kapslene skal ikke tygges, suges eller løses opp.
  • Hvis du tygger eller suger på en kapsel ved et uhell, må du straks skylle munnen din grundig og umiddelbart kontakte lege.
  • Hvis du kaster opp noen få timer etter inntak av Vinorelbine Orifarm, må du straks kontakte lege.
    Ikke ta ny dose.
Dersom du tar kvalmestillende legemiddel
Oppkast kan forekomme med Vinorelbine Orifarm (se pkt. 4. Mulige bivirkninger). Hvis legen har skrevet ut kvalmestillende legemiddel, skal dette alltid tas slik legen har fortalt deg.
Ta Vinorelbine Orifarm til et lite måltid, dette bidrar til å dempe kvalmen.
Dersom du tar for mye av Vinorelbine Orifarm
Hvis du kan ha tatt mer Vinorelbin Orifarm enn den foreskrevne dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Det kan forekomme alvorlige symptomer knyttet til blodkomponentene, og du kan utvikle tegn på infeksjon (som feber, frysninger, hoste). Du kan også bli kraftig forstoppet.
Dersom du har glemt å ta Vinorelbine Orifarm
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt legen din som vil ta avgjørelsen om dosejustering.
Dersom du avbryter behandling med Vinorelbine Orifarm
Legen avgjør når behandlingen skal opphøre. Hvis du imidlertid ønsker å avbryte behandlingen tidligere, bør du diskutere andre alternativer med legen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene:
  • Tegn på kraftig infeksjon som hoste og feber (Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter).
  • Alvorlig svimmelhet, ørhet når du reiser deg opp. Det kan være tegn på svært lavt blodtrykk (Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter).
  • Forstoppelse med magesmerter etter ikke å ha hatt avføring på noen dager (Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
  • Svært lavt blodtrykk, besvimelse med svak puls, blekhet, blåfarging av lepper og negler (Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
  • Kraftige smerter i brystet som ikke er normalt for deg. Symptomene kan forårsakes av forstyrrelser i hjertefunksjonen etterfulgt av utilstrekkelig blodsirkulasjon, såkalt iskemisk hjertesykdom (Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
  • Pustebesvær, svimmelhet, lavt blodtrykk, utslett på hele kroppen, eller opphovnede øyelokk, ansikt, lepper eller hals, noe som kan være tegn på en allergisk reaksjon (Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
  • Høy feber, kuldegysninger, generell svakhet, følelse av kalde hender og føtter på grunn av blodforgiftning (komplisert sepsis) (Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
  • Brystsmerter, pustevansker og besvimelse, som kan være et symptom på blodpropp i en åre i lungene (lungeemboli).
  • Hodepine, endret mental tilstand som kan føre til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, som kan være tegn på en nevrologisk sykdom slik som posterior reversibel encefalopati-syndrom.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter
  • magesykdom, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, magesmerter
  • nedsatt antall røde blodceller (anemi) som kan gi blek hud, svekkelse eller kortpustethet
  • nedsatt antall hvite blodceller som kan øke risikoen for infeksjoner
  • nedsatt antall blodplater som kan øke faren for blødning eller blåmerker
  • tap av enkelte refleksreaksjoner, av og til endret reaksjon ved berøring
  • betennelse eller sår i munnen eller halsen
  • hårtap, vanligvis mild form
  • tretthet
  • sykdomsfølelse (ubehag)
  • feber
  • vekttap, manglende appetitt
  • infeksjoner med bakterier, virus eller sopp
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter
  • nevromotoriske lidelser (vansker med å koordinere muskelbevegelser)
  • synsforstyrrelser
  • kortpustethet
  • vansker med urinering
  • søvnproblemer
  • hoste
  • hodepine
  • svimmelhet
  • smaksforandringer
  • betennelse i hals og tarm, vansker med å svelge mat og drikke
  • høyt blodtrykk
  • leversykdommer
  • hudreaksjoner
  • vektøkning
  • leddsmerter, smerter i kjeven, muskelsmerter, smerter på ulike steder på kroppen og smerter på svulststedet
  • sykdommer i genitalier og urinorganer
  • frysninger
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter
  • Hjertesvikt, som kan forårsake kortpustethet eller hovne ankler, uregelmessige hjerteslag.
  • Problemer med å koordinere muskelbevegelser.
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
  • Lite natrium i blodet, som kan forårsake symptomer som tretthet, forvirrethet, muskeltrekninger og bevisstløshet.
  • Blødning i mage-tarm-kanalen.
  • Hjerteinfarkt (myokardinfarkt).
  • En generell infeksjon i kombinasjon med nedsatt antall hvite blodceller (neutropen sepsis).
Vinorelbin markedsføres også som konsentrat for infusjonsvæske som gis via en blodvene (intravenøst). Listen nedenfor viser bare de bivirkningene som er rapportert med konsentrat av vinorelbin til infusjonsvæske, og er ikke observert i forbindelse med din behandling, men forekomsten kan ikke utelukkes.
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter
  • Infeksjon i blodet (septikemi).
  • Pustebesvær (bronkospasme).
  • Kuldefølelse på hender og føtter.
  • Plutselig varmefølelse og rødhet i ansikt og nakke.
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter
  • Lungesykdom (interstitiell pneumonopati), spesielt ved samtidig behandling med mitomycin C, som er en annen kreftmedisin.
  • Alvorlige mage- og ryggsmerter (betennelse i bukspyttkjertelen).
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
  • Lavt nivå av natrium og konsentrert urin (SIADH).
  • Mørkere farge på hud som følger banen til venene.
Du kan få forandringer i blodet, og legen vil sørge for å få tatt blodprøver for å kontrollere disse (lave nivåer av hvite blodceller, anemi og/eller lavt antall blodplater, leverfunksjon og endringer i kroppens saltbalanse).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vinorelbine Orifarm

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Av sikkerhetsmessige årsaker skal ikke-anvendte kapsler returneres til sykehuset eller apoteket for destruksjon i overensstemmelse med lokale retningslinjer for cytostatika.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vinorelbine Orifarm
  • Virkestoff er vinorelbin (som tartrat) 20, 30 og 80 mg.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: Makrogol 400; polysorbat 80; vann, renset.
    Kapselskall 20 mg: Gelatin; sorbitol, flytende, delvis dehydrert; titandioksid (E171); gult jernoksid (E172); vann, renset; triglyserider av middels kjedelengde.
    Kapselskall 30 mg: Gelatin; sorbitol, flytende, delvis dehydrert; titandioksid (E171); rød jernoksid (E172); vann, renset; triglyserider av middels kjedelengde.
    Kapselskall 80 mg: Gelatin; sorbitol, flytende, delvis dehydrert; titandioksid (E171); gult jernoksid (E172); vann, renset; triglyserider av middels kjedelengde.
Hvordan Vinorelbine Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Vinorelbine Orifarm 20 mg: oval lysebrun myk kapsel.
Vinorelbine Orifarm 30 mg: avlang rosa myk kapsel.
Vinorelbine Orifarm 80 mg: avlang blek gul myk kapsel.
Vinorelbine Orifarm 20 mg, 30 mg og 80 mg
Blister laget av PVC/PVDC/aluminium belagt med barnesikret folie: 1 myk kapsel
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark, Sverige, Norge og Finland: Vinorelbine Orifarm
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.01.2024