Tamsulosin Actavis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tamsulosin Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tamsulosin Actavis
  3. Hvordan du bruker Tamsulosin Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tamsulosin Actavis
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Tamsulosin Actavis er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Tamsulosin Actavis kapsler med modifisert frisetting er tamsulosinhydroklorid. Dette er en selektiv alfablokker (α1A/1D-adrenoreseptorantagonist) som reduserer muskelspenningen i glattmuskulaturen i prostata og urinrøret. Det gjør at urinen strømmer bedre gjennom urinrøret og letter vannlatingen. I tillegg blir man mindre tissetrengt.
Tamsulosin Actavis brukes av menn til behandling av plager i nedre urinveier i forbindelse med forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Disse plagene kan omfatte vannlatingsbesvær (svak stråle), drypping, økt vannlatingstrang og hyppig vannlating både dag og natt.

2. Hva du må vite før du bruker Tamsulosin Actavis

Bruk ikke Tamsulosin Actavis
  • dersom du er allergisk overfor tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Symptomer kan være plutselig lokal hevelse i kroppens bløtvev (f.eks. hals eller tunge), pustevansker og/eller kløe og utslett (angioødem).
  • dersom du tidligere har blitt svimmel eller besvimt når du har reist deg raskt opp, på grunn av blodtrykksfall (ortostatisk hypotensjon).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tamsulosin Actavis
  • fordi regelmessige medisinske undersøkelser er nødvendig for å overvåke utviklingen av den sykdommen du blir behandlet for.
  • fordi svimmelhet eller besvimelse kan oppstå i sjeldne tilfeller
  • ved bruk av legemidlet. Ved første tegn på svimmelhet eller kraftløshet, så bør du sette eller legge deg ned til det går over. Kontakt lege dersom du ikke føler deg bedre.
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • dersom du får eller skal ha øyekirurgi på grunn av uklar linse (katarakt / grå stær) eller økt trykk i øyet (glaukom / grønn stær). Informer øyespesialisten om at du tidligere har brukt, bruker eller planlegger å bruke Tamsulosin Actavis. Spesialisten kan da ta egnede forholdsregler med tanke på hvilke legemidler og operasjonsteknikker som skal brukes. Spør legen om hvorvidt du bør utsette eller midlertidig slutte å bruke dette legemidlet mens du får øyekirurgi på grunn av uklar linse (katarakt) eller økt trykk i øyet (glaukom).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke er godkjent til bruk i denne pasientgruppen, og sikkerhet og effekt ikke har blitt bevist.
Andre legemidler og Tamsulosin Actavis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig når det er snakk om:
  • andre alfa1-blokkere (legemidler som brukes til behandling av prostatasykdom), f.eks. alfuzosin, doksazosin, prazosin eller indoramin, fordi samtidig bruk med tamsulosin kan forårsake en uønsket reduksjon i blodtrykk.
  • diklofenak (et betennelsesdempende og smertestillende legemiddel)
  • warfarin (brukes til å forebygge blodpropp)
  • det er spesielt viktig å informere legen eller apoteket dersom du behandles med legemidler som kan gjøre at tamsulosin fjernes saktere fra kroppen, f.eks. ketokonazol (soppdrepende legemiddel) eller erytromycin.
Inntak av Tamsulosin Actavis sammen med mat og drikke
Tamsulosin Actavis skal tas etter frokost eller etter dagens første måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Tamsulosin Actavis er ikke godkjent til bruk hos kvinner.
Problemer med sædavgang er rapportert hos menn (ejakulasjonsforstyrrelse). Det betyr at sæden ikke forlater kroppen via urinrøret, men i stedet går inn i blæren (retrograd ejakulasjon), eller at utløsningsvolumet er redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette fenomenet er ufarlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Tamsulosin Actavis bør ikke påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du bør imidlertid være klar over at Tamsulosin Actavis kan gi svimmelhet hos noen personer. Hvis du er påvirket, så bør du ikke utføre aktiviteter som krever oppmerksomhet.
Tamsulosin Actavis inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Tamsulosin Actavis

Bruk alltid dette legemidlet slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 kapsel daglig som tas etter frokost eller etter dagens første måltid.
Kapselen skal tas i stående eller sittende stilling (ikke liggende) og svelges hel med et glass vann.
Kapselen skal ikke knuses eller tygges.
Vanligvis forskrives Tamsulosin Actavis for bruk over lengre tid. Virkningen på blæren og vannlatingen opprettholdes under langtidsbehandling med Tamsulosin Actavis.
Dersom du tar for mye av Tamsulosin Actavis
Inntak av for mange Tamsulosin Actavis-kapsler med modifisert frisetting kan føre til en uønsket reduksjon i blodtrykk og økt hjerterytme, med en følelse av å besvime. Hvis du (eller noen andre) svelger mange kapsler på en gang, eller tror at et barn har svelget noen, kontakt nærmeste legevakt eller snakk med lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Tamsulosin Actavis
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt å ta Tamsulosin Actavis etter dagens første måltid, kan kapselen tas senere samme dag etter et måltid. Dersom du har glemt en dag, hopp over den glemte dosen og ta neste dose til riktig tid.
Dersom du avbryter behandlingen med Tamsulosin Actavis
Legen har forskrevet en dose som passer for deg og din sykdom, og har anbefalt hvor lenge du skal ta den. Du bør ikke endre dosen uten å snakke med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Tamsulosin Actavis og kontakt lege umiddelbart hvis følgende oppstår:
  • alvorlig allergisk reaksjon med plutselig lokal hevelse i lepper, ansikt, tunge eller hals som fører til alvorlige pustevansker og/eller kløe og utslett (angioødem) (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer).
  • en alvorlig tilstand med utslett, betennelse og blemmedannelse i huden og/eller slimhinner i lepper, munn, øyne eller kjønnsorganer, kalt Stevens-Johnsons syndrom (svært sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Dette er svært alvorlige, men sjeldne bivirkninger. Du kan trenge umiddelbar medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse.
Informer legen dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • svimmelhet, særlig når man setter eller reiser seg opp
  • problemer med sædavgang (ejakulasjonsforstyrrelse)
  • sædavgang inn i blæren (retrograd ejakulasjon)
  • svikt i sædavgang (ejakulasjonssvikt)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • hodepine
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (hjertebank/palpitasjoner)
  • nedsatt blodtrykk, særlig når man setter eller reiser seg opp
  • rennende eller tett nese (rhinitt)
  • forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast
  • utslett, kløe og elveblest (urtikaria)
  • følelse av kraftløshet (asteni)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • besvimelse
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • smertefull, vedvarende og uønsket ereksjon (priapisme)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • unormal, ujevn hjerterytme/puls og hurtige hjerteslag (atrieflimmer, arytmi, takykardi)
  • tung pust (dyspné)
  • neseblødning (epistakse)
  • munntørrhet
  • tåkesyn
  • svekket syn
  • hudrødme, alvorlig hudutslett (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt)
Hvis du får øyekirurgi på grunn av uklar linse (katarakt / grå stær) eller økt trykk i øyet (glaukom / grønn stær) og allerede bruker eller tidligere har brukt Tamsulosin Actavis, så kan det hende at pupillen ikke utvider seg som den skal og at regnbuehinnen (den fargede sirkelen i øyet) blir slapp under inngrepet (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tamsulosin Actavis

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Blisterpakning: Oppbevares i originalpakningen.
Plastboks: Hold beholderen tett lukket.
Blisterpakning: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrett etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Plastboks: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Tamsulosin Actavis
  • Virkestoffet er tamsulosinhydroklorid.
    Hver kapsel inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylsitrat og talkum. Kapselskallet består av gelatin, indigokarmin (E132), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Tamsulosin Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Tamsulosin Actavis kapsler med modifisert frisetting er harde gelatinkapsler med oransjefarget hoveddel og olivenfarget hette. Kapselen er fylt med hvite til off-white pellets.
Pakningsstørrelser er: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Tilvirker
Synthon BV,
Microweg 22, 6545 Nijmegen, Nederland
eller
Synthon Hispania S.L.,
Castello, 1, Poligono las Sal 08830, Spania
Lokal representant:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
e-post: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no