Bosentan Sandoz Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bosentan Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bosentan Sandoz
  3. Hvordan du bruker Bosentan Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bosentan Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bosentan Sandoz er og hva det brukes mot

Bosentan Sandoz tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer. Bosentan får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Bosentan Sandoz brukes for å behandle:
  • Lungearteriehypertensjon (PAH). PAH er en sykdom som medfører innsnevring av blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som fører blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Bosentan Sandoz utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
    Bosentan Sandoz brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktivitet) og symptomer. "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer tydelig begrensning av fysisk aktivitet. Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II. "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet. Typen PAH som Bosentan Sandoz er indisert for kan være:
    • primær (uten identifisert årsak eller arvelig)
    • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer)
    • forårsaket av medfødt (kongenital) hjertefeil med unormale passasjer (shunts) som medfører unormal blodgjennomstrømning i hjerte og lunger.
  • Digitale sår (sår på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma. Bosentan Sandoz reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.

2. Hva du må vite før du bruker Bosentan Sandoz

Bruk ikke Bosentan Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
  • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en sikker prevensjonsmetode. Les informasjonen under “Prevensjon” og “Andre legemidler og Bosentan Sandoz”.
  • dersom du bruker ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller til behandling av psoriasis).
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Bosentan Sandoz.
Prøver legen tar før behandlingen
  • en blodprøve for å sjekke din leverfunksjon
  • en blodprøve for å sjekke om du har lavt nivå av hemoglobin i blodet (anemi)
  • en graviditetstest hvis du er fertil kvinne.
Hos noen pasienter som har tatt Bosentan Sandoz er det funnet unormale leverfunksjonsprøver og lavt nivå av hemoglobin i blodet (anemi).
Prøver legen tar under behandlingen
Ved behandling med Bosentan Sandoz avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Se også pasientkortet (inne i pakningen med Bosentan Sandoz tabletter) vedrørende alle disse prøvene. Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Bosentan Sandoz. Vi foreslår at du noterer datoene for de siste og neste prøvene i pasientkortet (datoene kan du få fra legen), slik at du lettere husker neste prøve.
Blodprøver for leverfunksjon
Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Bosentan Sandoz. Etter en doseøkning vil ytterligere én test tas etter 2 uker.
Blodprøver for anemi
Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar Bosentan Sandoz kan få anemi.
Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Bosentan Sandoz og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Barn og ungdom
Bosentan Sandoz anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv lidelse av digitale sår. Bosentan Sandoz bør heller ikke brukes til barn med pulmonal arteriell hypertensjon og som veier under 31 kg. Se også pkt. 3. «Hvordan du bruker Bosentan Sandoz».
Andre legemidler og Bosentan Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
  • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Bosentan Sandoz
  • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med Bosentan Sandoz
  • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom) eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Bosentan Sandoz
  • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Bosentan Sandoz
  • hormonelle prevensjonsmidler, som brukt alene ikke er tilstrekkelig effektive når du bruker Bosentan Sandoz. Inne i pakningen med Bosentan Sandoz tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye. Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
  • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil og tadalafil
  • warfarin (et antikoagulerende legemiddel)
  • simvastatin (brukes til å behandle høyt kolesterol).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fertile kvinner
Bruk IKKE Bosentan Sandoz dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditetstester
Bosentan Sandoz kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Bosentan Sandoz og regelmessig mens du bruker Bosentan Sandoz.
Prevensjonsmidler
Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Bosentan Sandoz. Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar Bosentan Sandoz. Siden Bosentan Sandoz kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene. Dersom du bruker hormonprevensjon, må du derfor også bruke en barrieremetode (f.eks. kvinnekondom, pessar, p-pute, eller partneren din må bruke kondom). Inne i pakningen med Bosentan Sandoz tabletter vil du finne et pasientkort. Du må fylle ut dette kortet og ta det med til legen din ved neste besøk, slik at legen din eller gynekologen kan vurdere hvorvidt du behøver å bruke ytterligere eller alternativ sikker prevensjon. Dersom du kan bli gravid, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker Bosentan Sandoz.
Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Bosentan Sandoz, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Amming
Informer legen din umiddelbart dersom du ammer. Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet Bosentan Sandoz, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Fertilitet
Dersom du er mann og bruker Bosentan Sandoz, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller. Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Bosentan Sandoz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Bosentan Sandoz kan imidlertid føre til hypotensjon (nedsatt blodtrykk), som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker Bosentan Sandoz, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Bosentan Sandoz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Bosentan Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling med Bosentan Sandoz skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Anbefalt doseVoksne
De første 4 ukene med behandling av voksne startes vanligvis med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld). Etter dette vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på Bosentan Sandoz.
Barn og ungdom
Doseanbefalingen for barn gjelder bare for PAH. Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med Bosentan Sandoz vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld). Hos barn med en kroppsvekt under 31 kg, er lave nok doser av bosentan derimot ikke tilgjengelig med dette legemidlet. Disse pasientene trenger en bosentantablett med lavere styrke. Legen din vil gi råd om doseringen.
Vær oppmerksom på at bosentan er også tilgjengelig som 32 mg oppløselige tabletter, som kan gjøre det enklere å dosere korrekt til barn og pasienter med lav kroppsvekt eller personer som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
Dersom du har inntrykk av at effekten av Bosentan Sandoz er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Hvordan du bruker Bosentan Sandoz
Tablettene skal svelges (morgen og kveld) med vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Bosentan Sandoz
Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om, kontakt legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Bosentan Sandoz
Dersom du har glemt å ta Bosentan Sandoz, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Bosentan Sandoz
Dersom du avslutter behandlingen med Bosentan Sandoz brått, kan det føre til at symptomene dine forverres. Ikke slutt å ta Bosentan Sandoz med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene av Bosentan Sandoz er
  • unormal leverfunksjon, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • anemi (lavt nivå av hemoglobin i blodet), kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Ved anemi kan det noen ganger være nødvendig med blodoverføring.
Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med Bosentan Sandoz (se pkt. 2). Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
  • kvalme
  • oppkast
  • feber
  • smerter i magen (buken)
  • gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
  • mørk urin
  • kløe i huden
  • uvanlig tretthet eller utmattelse
  • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber).
Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse tegnene.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • ødem (hevelse i ben og ankler eller andre tegn til væskeopphopning).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • rødming eller rødhet i huden
  • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert betennelse i huden, kløe og utslett
  • sure oppstøt (gastroøsofageal reflukssykdom)
  • diaré
  • besvimelse
  • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
  • lavt blodtrykk
  • nesetetthet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni/leukopeni)
  • forhøyede leververdier relatert til betennelse i leveren (hepatitt), inkludert mulig forverring av underliggende leverbetennelse, og/eller gulsott (gulning av huden eller det hvite i øynene).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • allergisk reaksjon i hele kroppen (anafylaksi), angioødem (hevelser, vanligvis rundt øyne, lepper, tunge eller svelg)
  • arrdannelse (levercirrhose), leversvikt (alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse).
Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med bosentan er de samme som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bosentan Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bosentan Sandoz
  • Virkestoff er bosentan (som monohydrat).
    Hver 62,5 mg tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som tilsvarer 64,541 mg bosentanmonohydrat).
    Hver 125 mg tablett inneholder 125 mg bosentan (som tilsvarer 129,082 mg bosentanmonohydrat).
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, natriumstivelseglykolat Type A, povidon K 30, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, glyseroldibehenat og magnesiumstearat.
  • Drasjeringen inneholder Opadry Orange 21K23007 (inneholder hypromellose, titandioksid (E 171), etylcellulose, triacetin (E 1518), talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172)).
Hvordan Bosentan Sandoz ser ut og innholdet i pakningen:
62,5 mg filmdrasjerte tabletter:
lyseoransje, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en diameter på 6 mm.
125 mg filmdrasjerte tabletter:
lyseoransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med størrelse 11 mm x 5 mm.
De filmdrasjerte tablettene er pakket i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger og plassert i en eske.
Pakningsstørrelser:
14, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no