Signifor Recordati Rare Diseases pulver og væske til injeksjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Signifor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Signifor
  3. Hvordan du bruker Signifor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Signifor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Signifor er og hva det brukes mot

Signifor er et legemiddel som inneholder virkestoffet pasireotid. Det brukes til å behandle akromegali hos voksne pasienter. Det brukes også til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært tilstrekkelig.
Akromegali
Akromegali er forårsaket av en type svulst som kalles hypofyseadenom som utvikles i hypofysen (på undersiden av hjernen). Dette adenomet fører til at kroppen overproduserer hormoner som styrer vekst av vev, organer og bein, noe som resulterer i en økning av størrelsen på bein og vev, særlig av hendene og føttene.
Cushings sykdom
Cushings sykdom er forårsaket av en forstørrelse i hypofysen (en kjertel på undersiden av hjernen) som kalles hypofyseadenom. Dette fører til at kroppen overproduserer et hormon som kalles adrenokortikotropt hormon (ACTH), som igjen fører til overproduksjon av et annet hormon som kalles kortisol.
Kroppen produserer naturlig en substans som kalles somatostatin, som blokkerer produksjonen av visse hormoner, inkludert ACTH. Pasireotid virker på nesten samme måte som somatostatin. Signifor har dermed evnen til å blokkere produksjonen av ACTH, som bidrar til å kontrollere overproduksjonen av kortisol, og forbedrer symptomene ved Cushings sykdom.
Signifor reduserer produksjonen av disse hormonene og muligens også størrelsen av adenomet. Som et resultat, reduseres symptomene på akromegali hvilket inkluderer hodepine, økt svetting, nummenhet i hender og føtter, tretthet og leddsmerter.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan Signifor virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Signifor

Bruk ikke Signifor dersom
  • du er allergisk overfor pasireotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6
  • du har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt:
  • problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved hyperglykemi/diabetes) eller for lavt (hypoglykemi);
  • hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet);
  • en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles ”forlengelse av QT-intervallet” eller ”QT-forlengelse”;
  • lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt;
  • gallestein
  • eller hvis du tar et blodfortynnende legemiddel (legemidler som brukes for å redusere koaguleringsevnen til blodet), vil legen din overvåke koagulasjonsparametrene dine og kan justere dosen du tar av det blodfortynnende legemidlet
Under behandling med Signifor
  • Signifor kan føre til at blodsukkeret ditt stiger. Legen din kan ønske å overvåke blodsukkernivået ditt og starte behandling med eller justere din diabetesmedisin
  • Signifor kontrollerer overproduksjon av kortisol. Kontrollen kan bli for sterk og du kan oppleve tegn eller symptomer forbundet med mangel på kortisol, slik som ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Fortell det til legen din umiddelbart dersom dette skjer
  • Signifor kan senke hjerterytmen din. Legen din kan ønske å overvåke hjerterytmen din ved å bruke en maskin som måler hjertets elektriske aktivitet (”EKG”, eller elektrokardiogram). Dersom du bruker legemidler for å behandle en hjertesykdom, kan det være nødvendig at legen justerer doseringen av dette legemidlet
  • Legen din kan også ønske å jevnlig sjekke galleblæren, leverenzymer og hypofysehormoner siden alle disse kan påvirkes av dette legemidlet
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Signifor
Signifor kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du bruker:
  • legemidler som brukes i forbindelse med organtransplantasjon for å redusere aktiviteten av immunsystemet (ciklosporin);
  • legemidler til behandling av blodsukkernivå dersom det er for høyt (som diabetes) eller for lavt (hypoglykemi), for eksempel:
    • insulin
    • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetika);
  • legemidler som brukes til å behandle uregelmessig puls, slik som legemidler som inneholder disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron;
  • legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (tas via munnen: klaritromycin, moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin);
  • legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo);
  • legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);
  • legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin);
  • legemidler som brukes til å forebygge eller behandle malaria (klorokin, halofantrin, lumefantrin);
  • legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:
    • betablokkere (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
    • kalsiumkanalblokkere (bepridil, verapamil, diltiazem)
    • kolinesterasehemmere (rivastigmin, fysostigmin);
  • legemidler som brukes til å kontrollere elektrolyttbalansen (kalium, magnesium) i kroppen din.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker noen form for medisin.
  • Du bør ikke bruke Signifor under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer. Det er ikke kjent om Signifor går over i brystmelk.
  • Du bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling hvis du er kvinne og seksuelt aktiv. Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.
Kjøring og bruk av maskiner
Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som hodepine, svimmelhet og tretthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Signifor
Signifor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Signifor

Dette legemidlet vil bli gitt til deg av helsepersonell som har fått opplæring i å gjøre det.
Hvor mye Signifor du skal bruke
Akromegali
Den anbefalte startdosen av Signifor ved akromegali er 40 mg hver 4. uke. Etter at du har begynt behandlingen, kan det hende at legen din revurderer dosen din. Dette kan innebære å måle veksthormonnivåene eller andre hormoner i blodet ditt. Avhengig av resultatene og hvordan du føler deg, kan det være nødvendig å redusere eller øke dosen med Signifor som gis i hver injeksjon. Dosen bør ikke overskride 60 mg. Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling mot akromegali med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på 20 mg.
Cushings sykdom
Den vanlige startdosen med Signifor ved Cushings sykdom er 10 mg hver 4. uke. Etter at du har startet behandlingen, kan legen revurdere dosen din. Dette kan innebære å måle nivåene av kortisol i blodet eller urinen. Avhengig av resultatene og hvordan du føler deg, må kansje dosen av Signifor som gis i hver injeksjon reduseres eller økes. Dosen bør ikke overstige 40 mg.
Legen din vil regelmessig undersøke hvordan du responderer på behandlingen med Signifor og bestemme hvilken dose som er best for deg.
Hvordan du bruker Signifor
Det er legen din eller sykepleieren din som vil injisere Signifor. Hvis du har spørsmål, kan du kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt.
Signifor er ment til intramuskulær bruk. Dette betyr at det injiseres gjennom en nål inn i musklene i baken din.
Hvor lenge du skal bruke Signifor
Dette er en langtidsbehandling, som muligens kan vare i flere år. Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har ønsket effekt. Behandlingen din med Signifor bør fortsette så lenge legen din forteller deg at det er nødvendig.
Dersom du avbryter behandling med Signifor
Dersom du avbryter behandlingen med Signifor kan symptomene dine komme tilbake. Derfor må du ikke slutte å bruke Signifor, med mindre legen din sier det.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige. Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Høyt sukkernivå i blodet. Du kan oppleve uttalt tørste, rikelig vannlating, økt appetitt med vekttap, tretthet, kvalme, oppkast, magesmerter.
  • Gallestein eller komplikasjoner forbundet med dette. Du kan oppleve feber, frysninger, at hud/øyne blir gulfarget, plutselige ryggsmerter eller smerter i høyre side av magen din.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Lavt kortisolnivå. Du kan oppleve ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast og lavt blodtrykk.
  • Langsom puls.
  • Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan fremkomme på tester).
  • Problemer med tilstrømming av gallevæske (kolestase). Du kan oppleve gulfarging av huden, mørk urin, blek avføring og kløe.
  • Galleblærebetennelse (kolecystitt).
Andre bivirkninger av Signifor kan omfatte:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Diaré
  • Kvalme
  • Magesmerter
  • Fatigue (utmattelse)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Tretthet, fatigue (utmattelse), blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller)
  • Tap av appetitt
  • Hodepine
  • Oppblåsthet
  • Oppkast
  • Svimmelhet
  • Smerte, ubehag, kløe og hevelse på injeksjonsstedet
  • Endring av resultater i leverfunksjonstester
  • Unormale blodprøveresultater (tegn på høyt nivå av kreatinfosfokinase, glykosylert hemoglobin, lipase i blodet)
  • Hårtap
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Endring i blodprøveresultater fra bukspyttkjertelen (amylase)
  • Unormal blodlevring
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • Økt nivå av ketonlegemer (en gruppe stoffer som lages i leveren) i urinen eller blodet (diabetisk ketoacidose) som en komplikasjon av økt sukkernivå i blodet. Du kan oppleve at pusten din lukter fruktig, at du får pustevansker og blir forvirret.
  • Fettete avføring, fettdiaré
  • Misfarget avføring
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Signifor

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning, hetteglass og ferdigfylt sprøyte etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Signifor
  • Virkestoff er pasireotid.
    Signifor 10 mg: Hvert hetteglass inneholder 10 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
    Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
    Signifor 30 mg: Hvert hetteglass inneholder 30 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
    Signifor 40 mg: Hvert hetteglass inneholder 40 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
    Signifor 60 mg: Hvert hetteglass inneholder 60 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • I pulveret: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40,50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
    • I væsken til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Signifor ser ut og innholdet i pakningen
Signifor pulver er et litt gulaktig til gult pulver i et hetteglass. Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Signifor 10 mg er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder ett hetteglass med pulver med 10 mg pasireotid og en ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon.
Signifor 20 mg er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder ett hetteglass med pulver med 20 mg pasireotid og en ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon.
Signifor 30 mg er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder ett hetteglass med pulver med 30 mg pasireotid og en ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon.
Signifor 40 mg er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder ett hetteglass med pulver med 40 mg pasireotid og en ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon.
Signifor 60 mg er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder ett hetteglass med pulver med 60 mg pasireotid og en ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon.
Hver enkeltpakke inneholder hetteglasset og en ferdigfylt sprøyte i et forseglet blisterbrett med en hetteglassadapter og én sikkerhetskanyle til injeksjon.
Signifor 40 mg og Signifor 60 mg er også tilgjengelig i multipakninger som inneholder 3 enkeltpakninger.
Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i landet ditt.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Tilvirker
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.08.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) https://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
KUN TIL DYP INTRAMUSKULÆR INJEKSJON.

ADVARSEL:
Det er to viktige steg i rekonstitueringen av Signifor. Følges ikke disse kan det føre til at injeksjonen ikke blir gitt på riktig måte.
  • Injeksjonssettet må holde romtemperatur. Ta ut injeksjonssettet fra kjøleskapet og la settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
  • Etter tilsetning av væske til suspensjon, rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder til en homogen suspensjon er dannet.

Inkludert i injeksjonssettet:
a Ett hetteglass med pulver
b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon
c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet
d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G × 1.5")
Følg instruksjonene nedenfor nøye for å sikre riktig tilberedning av Signifor pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon før dyp intramuskulær injeksjon.
Signifor suspensjon skal kun tilberedes umiddelbart før administrering.
Signifor skal kun administreres av opplært helsepersonell.

Steg 1
Ta ut Signifor injeksjonssettet fra kjøleskapet. OBS: Det er viktig å starte tilberedningsprosessen etter at injeksjonssettet har nådd romtemperatur. La settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer. NB. Hvis det ikke brukes innen 24 timer, kan injeksjonssettet settes tilbake i kjøleskapet.

Steg 2
Fjern plastlokket fra hetteglasset og rengjør gummiproppen på hetteglasset med et sprittørk.
Ta av filmdekselet på pakningen av hetteglassadapteren, men IKKE ta ut adapteren av emballasjen.
Mens du holder i emballasjen til hetteglassadapteren, plasser adapteren på toppen av hetteglasset og skyv den helt ned slik at den klikker på plass, bekreftet av et ”klikk”.
Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp som vist.

Steg 3
Fjern hetten fra sprøyten som er ferdigfylt med væske til suspensjon og skru sprøyten på hetteglassadapteren.
Trykk forsiktig stempelet helt ned for å overføre all væske til suspensjon over i hetteglasset.

Steg 4
OBS: Hold stempelet nede og rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder slik at pulveret er fullstendig suspendert. Gjenta moderat risting i enda 30 sekunder til hvis pulveret ikke er fullstendig suspendert.

Steg 5
Snu sprøyten og hetteglasset opp ned, trekk stempelet sakte tilbake og trekk hele innholdet fra hetteglasset inn i sprøyten.
Skru løs sprøyten fra hetteglassadapteren.

Steg 6
Skru sikkerhets-injeksjonskanylen på sprøyten.
Trekk beskyttelsesdekselet rett av nålen. For å unngå sedimentering, kan du riste sprøyten for å opprettholde en jevn suspensjon. Slå forsiktig på sprøyten for å fjerne eventuelle synlige bobler og drive dem ut fra sprøyten. Rekonstituert Signifor er nå klar for umiddelbar administrering.

Steg 7
Signifor må kun gis ved dyp intramuskulær injeksjon.
Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett. Sett nålen helt inn i venstre eller høyre gluteus i en 90° vinkel mot huden.
Trekk stempelet sakte tilbake for å sjekke at ingen blodåre har blitt penetrert (sett injeksjonen et annet sted hvis en blodåre har blitt penetrert).
Trykk stempelet sakte ned til sprøyten er tom.
Trekk nålen fra injeksjonsstedet og aktiver sikringen over nålen. (som vist i steg 8).

Steg 8
Aktiver sikringen over nålen, ved hjelp av en av to følgende metoder:
  • enten trykk den hengslede delen av sikringen ned på et hardt underlag (figur A),
  • eller skyv hengslene frem med fingeren (figur B).
Et hørbart ”klikk” bekrefter riktig aktivering.
Kast sprøyten umiddelbart i en beholder for skarpe gjenstander.