Isopto-Maxidex Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Isopto-Maxidex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Isopto-Maxidex
  3. Hvordan du bruker Isopto-Maxidex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Isopto-Maxidex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Isopto-Maxidex er og hva det brukes mot

Isopto-Maxidex er øyedråper som inneholder virkestoffet deksametason. Dette stoffet er et kortikosteroid som brukes ved betennelsestilstander i øyet.

2. Hva du må vite før du bruker Isopto-Maxidex

Bruk ikke Isopto-Maxidex
  • dersom du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en øyeinfeksjon som kan komme av:
    • bakterier,
    • sopp,
    • virus (herpes, vannkopper),
    • amøber,
    • parasitter.
  • sår i øyet
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Isopto-Maxidex.
Isopto-Maxidex skal kun brukes til drypping i øynene.
Dersom symptomene forverres eller plutselig kommer tilbake, må du ta kontakt med lege. Ved bruk av dette legemidlet, kan du bli mer utsatt for øyeinfeksjoner.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Dersom du har en infeksjon i øyet, vil legen foreskrive et annet legemiddel for å behandle infeksjonen.
Bruk av kontaktlinser (harde og myke) frarådes under behandlingen.
Produktet kan skjule, aktivere eller forverre en øyeinfeksjon. Du bør derfor snakke med lege dersom du ikke merker en forbedring.
Bruk av øyedråper med kortikosteroider, som Isopto-Maxidex, kan forsinke helingsprosessen for sår i øyet. Legen din vil passe på det og du vil ikke få Isopto-Maxidex med mindre betennelsesreaksjonen du behandles mot er hovedårsaken til sen sårtilheling.
Hvis du har en sykdom som forårsaker fortynning av øyevev, som reumatoid artritt, Sjögrens syndrom eller annen autoimmun sykdom må du snakke med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet
Dersom du bruker Isopto-Maxidex over lengre tid, kan det føre til:
  • økt trykk i øyet/øynene. Du vil derfor få kontrollert trykket i øynene regelmessig hos øyelegen. Dette er spesielt viktig hos barn, fordi faren for økt trykk i øyet forårsaket av kortikosterioder kan være større hos barn og kan oppstå tidligere enn hos voksne. Isopto-Maxidex er ikke godkjent for bruk hos barn.
  • utvikling av en type grå stær (en tiltagende fordunkling av linsen i øyet). Du bør få regelmessig kontroll hos øyelegen. Risikoen er større hos diabetespasienter.
  • utvikling av Cushings syndrom:
    Snakk med legen hvis du opplever hevelse og vektøkning rundt magen og i ansiktet, da dette vanligvis er de første tegnene på Cushings syndrom. Undertrykking av binyrefunksjonen kan også utvikle seg etter avslutning av en langvarig eller intensiv behandling med Isopto-Maxidex. Snakk med legen din før du avbryter behandlingen på egenhånd. Disse risikofaktorene er særlig viktige hos barn og pasienter som behandles med legemidler som inneholder ritonavir eller kobicistat.
Andre legemidler og Isopto-Maxidex
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker:
  • andre øyedråper mot betennelse og smerter i øyene, såkalte NSAIDs (f.eks. diklofenak, nepafenak eller bromfenak). Samtidig bruk med Isopto-Maxidex kan øke problemer med tilhelingen av sår i hornhinnen.
  • Ritonavir eller kobicistat siden disse kan øke mengden av deksametason i blodet.
Dersom du bruker andre legemidler som skal gis i øyet skal du vente i minst 5 minutter mellom hver drypping. Øyesalver skal påføres til slutt.
Det er ikke kjent om behandling med Isopto-Maxidex kan påvirkes av samtidig behandling med andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Isopto-Maxidex er ikke anbefalt under graviditet med mindre legen har bestemt noe annet. Isopto- Maxidex er ikke anbefalt under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du får midlertidig tåkesyn etter å ha brukt Isopto-Maxidex, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet ditt er klart igjen.
Isopto-Maxidex inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,5 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml flaske. Dette tilsvarer 0,1 mg/ml.
Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Vær oppmerksom på at bruk av kontaktlinser ikke anbefales under behandling av en øyeinfeksjon/- betennelse, fordi det kan gjøre tilstanden verre.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Isopto-Maxidex inneholder dinatriumfosfat.
Dette legemidlet inneholder 6,5 mg fosfater i hver flaske på 5 ml. Dette tilsvarer 1,3 mg/ml.
Fosfater kan føre til alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen). I svært sjeldne tilfeller kan det også føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.

3. Hvordan du bruker Isopto-Maxidex

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
Ved alvorlige og akutte betennelsestilstander 1-2 dråper hver time i 3-4 dager til tilfredsstillende respons er oppnådd. Deretter hver 2. til 3. time i 1–2 uker. Hvis tydelig bedring ikke er oppnådd i løpet av 3-4 uker, må behandlingen avbrytes.
Isopto-Maxidex skal kun brukes til drypping i øynene.
Isopto-Maxidex tilføres på følgende måte:
Hvis forseglingsringen har løsnet fra korken ved åpning av flasken, fjernes denne før produktet tas i bruk.
  1. Hent Isopto-Maxidex-flasken.
  2. Vask hendene og sett deg foran et speil.
  3. Rist flasken godt før bruk.
  4. Skru av korken.
  5. Hold flasken opp-ned mellom tommelen og langfinger (bilde 1).
  6. Bøy hodet bakover. Bruk en ren finger og dra det nedre øyelokket ned til det er en "lomme" mellom det nedre øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal havne.
  7. Før flaskespissen inn mot øyet. Bruk et speil dersom det hjelper.
  8. Berør ikke øyet eller øyelokket, områdene rundt øyet eller andre overflater med flaskespissen. Det kan forurense øyedråpene i flasken.
  9. Ikke trykk på siden av flasken. Den er laget slik at et forsiktig tryk i bunnen er alt som behøves (bilde 2).
  10. Trykk forsiktig med pekefingeren på bunnen av flasken for å få ut én dråpe Isopto-Maxidex om gangen (bilde 3).
  11. Når du har brukt Isopto-Maxidex, lukker du øyet og trykker lett med en finger inn i hjørnet i øyekroken 2 minutter (bilde 4). Dette bidrar til å hindre at Isopto-Maxidex går ut i resten av kroppen.
  12. Dersom du skal bruke Isopto-Maxidex i begge øynene, må du gjenta trinnene fra 5 til 11 på det andre øyet.
  13. Skru flaskekorken godt igjen umiddelbart etter bruk.
Prøv på nytt dersom en dråpe ikke treffer øyet.
Dersom du bruker andre øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter mellom hvert legemiddel. Øyesalver skal brukes til slutt.
Dersom du tar for mye av Isopto-Maxidex
Skyll ut alt med lunkent vann. Ikke ta flere dråper før det er tid for neste regelmessige dose.
Dersom du har glemt å ta Isopto-Maxidex
Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Dersom det er kort tid igjen til den tiden du normalt skulle ta neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Isopto Maxidex
Ikke stopp behandlingen med dette legemidlet for tidlig, selv om symptomene dine har forsvunnet. Dersom du slutter å bruke dette legemidlet for tidlig, kan symptomene komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert med Isopto-Maxidex:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Bivirkninger på øyet: ubehag i øyet, svie, tåkesyn og kløe i øyet er vanligst rett etter inndrypping, trykkstigning på øyet/øynene, øyesmerter, skade på hornhinnen,
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Bivirkninger på øyet: betennelse på øyeoverflaten, tørre øyne, lysfølsomhet, tåkesyn, unormal følelse i øyet, økt tåreproduksjon, skorpe på øyelokket, kløe i øyet, øyeirritasjon eller røde øyne.
Generelle bivirkninger: ubehagelig smak i munnen.
Undersøkelser: farging av hornhinnen ved undersøkelser som bruker fargestoffer til å påvise endringer i hornhinnen
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Bivirkninger på øyet: skade på hornhinnen og grå stær (katarakt) ved langtidsbehandling.
Øvrige bivirkninger fra tiden etter markedsføringen der hyppigheten ikke er kjent:
Virkninger på øyet: økt trykk på øyet/øynene, redusert syn, skade på hornhinnen, aktivering av virusinfeksjon i hornhinnen, hengende øyelokk, økt pupillstørrelse, glaukom.
Hormonproblemer: vekst av ekstra kroppshår (særlig hos kvinner), muskelsvakhet og muskelsvinn, lilla strekkmerker på huden, økt blodtrykk, uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, endringer i nivåer av protein og kalsium, veksthemming hos barn og tenåringer samt hevelse og vektøkning i kroppen og ansiktet (kalles Cushings syndrom) (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Generelle bivirkninger: allergi, svimmelhet, hodepine.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Isopto-Maxidex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter at flasken er åpnet første gang, er øyedråpene holdbare i 4 uker
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Isopto-Maxidex
  • Virkestoff er deksametason. Hver ml suspensjon inneholder 1 mg deksametason.
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel), hypromellose, natriumklorid, dinatriumfosfat, natriumedetat, polysorbat 80, sitronsyre eller natriumhydroksid og renset vann.
Hvordan Isopto-Maxidex ser ut og innholdet i pakningen
Isopto-Maxidex er en hvitaktig suspensjon uten agglomerater i en plastflaske av polyetylen med skrukork. Flasken inneholder 5 ml øyedråper.
Pakningsstørrelse: 1 × 5 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Tilvirker
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou,
08320 Barcelona
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no