Ebixa Orifarm tabletter 20 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ebixa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ebixa
  3. Hvordan du bruker Ebixa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ebixa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ebixa er og hva det brukes mot

Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Ebixa

Bruk ikke Ebixa
  • hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre innholds- stoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa:
  • dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall
  • dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Ebixa må vurderes jevnlig av legen din.
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.
Hvis du lider av tilstander med renal tubulær acidose (RTA, et overskudd av syredannende stoffer i blodet på grunn av renal dysfunksjon (nedsatt nyrefunksjon)) eller alvorlige infeksjoner i urinveiene (strukturene som transporterer urin), kan legen din være nødt til å justere dosen av legemidlet.
Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Par- kinsons sykdom), ketamin (et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.
Barn og ungdom
Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Ebixa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Ebixa, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:
  • amantadin, ketamin, dekstrometorfan
  • dantrolen, baklofen
  • cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
  • hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)
  • antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)
  • antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall)
  • barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel)
  • dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin)
  • neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser)
  • perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)
Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.
Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke
Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.
Amming.
Kvinner som tar Ebixa, bør ikke amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner. I tillegg kan Ebixa påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.
Ebixa inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Ebixa

Bruk alltid Ebixa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre er 20 mg en gang daglig.
Denne dosen økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger.
For opp-titrering er andre tablettstyrker tilgjengelige.
Ved behandlingens begynnelse vil du starte med å ta Ebixa 5 mg filmdrasjerte tabletter én gang om dagen.
Denne dosen vil økes med 5 mg hver uke til anbefalte (vedlikeholds) dose er nådd. Anbefalt vedlikeholdsdose er 20 mg én gang om dagen, hvilket oppnås ved den fjerde ukens begynnelse.
Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.
Inntak
Ebixa bør tas oralt én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta den jevnlig hver dag. Tablettene bør svelges med litt vann. Tablettene kan tas uavhengig av måltider.
Behandlingens varighet
Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.
Dersom du tar for mye av Ebixa
  • Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Ebixa. Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”.
  • Hvis du tar en stor overdose med Ebixa, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Ebixa
  • Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
  • Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.
Vanlige (påvirker en til 10 av 100 brukere):
  • Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.
Mindre vanlige (påvirker en til 10 av 1000 brukere):
  • Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)
Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere):
  • Anfall
Ikke kjent (Hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner
Alzheimers sykdom er forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ebixa

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ebixa
  • Virkestoffet er memantinhydroklorid. Hver filmdrasjert tablett inneholder 20 mg med memantinhydroklorid tilsvarende 16,62 mg memantin.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, alle i tablettkjernen; og hypromellose, macrogol 400, titandioksid (E 171), jernoksid gul og rød (E 172), alle i filmdrasjeringen.
Hvordan Ebixa ser ut og innholdet i pakningen
Ebixa 20 mg filmdrasjerte tabletter er blek-røde til grå-røde,
ovale-avlange med ‘20’ inngravert på den ene siden, og ‘MEM’ inngravert på den andre siden.
Ebixa filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger på 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 49 × 1 tabletter, 56 tabletter, 56
× 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 × 1 tabletter,
100 × 1 tabletter, 112 tabletter eller 840 (20 × 42) tabletter. 49 × 1, 56
× 1, 98 × 1 og 100 × 1 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige som endose blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
H. Lundbeck A/S, Valby, Denmark
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent i 14.09.2022.
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nett- stedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu