Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Leponex Viatris

Leponex Viatris

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Leponex er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Leponex
Hvordan du bruker Leponex
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Leponex
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Leponex er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Virkestoffet i Leponex er klozapin som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika (legemidler som brukes for å behandle spesifikke mentale lidelser som for eksempel psykose).

Leponex brukes til å behandle mennesker med schizofreni hvor andre legemidler ikke har gitt ønsket effekt. Schizofreni er en mental lidelse som påvirker hvordan du tenker, hva du føler og hvordan du oppfører deg. Du skal kun bruke dette legemidlet dersom du allerede har førsøkt minst to andre antipsykotiske legemidler, inkludert et av de nyere atypiske antipsykotika, til å behandle schizofreni, og disse ikke ga tilfredsstillende behandlingseffekt eller forårsaket alvorlige bivirkninger som ikke kan behandles.

Leponex brukes også til å behandle alvorlige forstyrrelser i tanker, følelser eller adferd hos mennesker med Parkinsons sykdom i tilfeller der annen behandling har sviktet.

2. Hva du må vite før du bruker Leponex

Bruk ikke Leponex dersom du:

er allergisk overfor klozapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
ikke får tatt regelmessige blodprøver
tidligere har hatt lavt antall hvite blodceller (for eksempel leukopeni eller agranulocytose), særlig hvis dette var forårsaket av legemidler. Dette gjelder ikke hvis du tidligere har hatt lavt antall hvite blodceller etter cellegift (kreftbehandling)
tidligere har avsluttet Leponex-behandling grunnet alvorlige bivirkninger (for eksempel agranulocytose eller hjerteproblemer)
bruker eller har brukt langtidsvirkende depotinjeksjoner av antipsykotika
har eller har hatt nedsatt benmargsfunksjon
har epileptiske anfall til tross for behandling
har akutt mental lidelse utløst av alkohol eller andre forgiftninger (for eksempel narkotika)
har nedsatt bevissthet eller er svært søvnig
har sirkulatorisk kollaps som kan oppstå som et resultat av alvorlig sjokk
har en alvorlig nyresykdom
har betennelse i hjertemuskelen (myokarditt)
har noen annen alvorlig hjertesykdom
har symptomer på aktiv leversykdom som gulsott (gulaktig hud og øyne, sykdomsfølelse og dårlig matlyst)
har alvorlig leversykdom
har tarmslyng/paralytisk ileus (nedsatt tarmfunksjon og alvorlig forstoppelse)
bruker legemidler som hindrer benmargen din i å fungere normalt
bruker legemidler som reduserer antall hvite blodceller

Dersom noe av dette gjelder deg, skal du informere legen din og ikke ta Leponex.
Leponex må ikke gis til noen som er bevisstløs eller i koma.

Advarsler og forsiktighetsreglerSikkerhetstiltakene nevnt i dette avsnittet er svært viktige. Du må følge disse for å redusere risikoen for alvorlige, livstruende bivirkninger.

Rådfør deg med legen din før du starter behandling med Leponex dersom du har eller tidligere har hatt:

blodpropp eller blodpropp i familien, da legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp
glaukom (økt trykk i øyet)
diabetes. Forhøyet blodsukkernivå (noen ganger betydelig) har oppstått hos pasienter med eller uten diabetes mellitus i sin sykehistorie (se avsnitt 4)
prostataproblemer eller vannlatingsbesvær
hjerte-, nyre- eller leversykdom
kronisk forstoppelse eller hvis du tar legemidler som forårsaker forstoppelse (som for eksempel antikolinergika)
galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær (arvelig) laktasemangel (Total lactase deficiency”) eller glukose-galaktose malabsorpsjon
epilepsi som er eller har vært effektivt behandlet
sykdom i tykktarm
magekirurgi
en hjertesykdom, eller noen i familien din har hatt unormal ledningsevne i hjertet som kalles ”forlenget QT-intervall”
risiko for slag, for eksempel dersom du har høyt blodtrykk, kardiovaskulære sykdommer eller sykdommer i hjernens blodårer

Si fra til legen din umiddelbart før du tar neste tablett dersom du:

får symptomer som kan tyde på forkjølelse, feber, influensalignende symptomer, sår hals eller enhver annen form for infeksjon. Du må da straks kontakte legen din for å ta blodprøve for å se om symptomene er relatert til legemidlet.
opplever en plutselig rask økning i kroppstemperatur, stive muskler som kan føre til bevisstløshet (malignt nevroleptikasyndrom), siden du muligens opplever en alvorlig bivirkning som krever umiddelbar behandling.
har rask og uregelmessig hjerterytme, selv ved hvile, hjertebank, pusteproblemer, brystsmerte eller uforklarlig tretthet. Legen din må undersøke hjertet ditt og hvis nødvendig, umiddelbart henvise deg til hjertespesialist.
blir kvalm, kaster opp og/eller får dårlig matlyst. Legen din må undersøke leveren din.
får uttalt forstoppelse. Legen din må behandle dette for å unngå ytterligere komplikasjoner.
får forstoppelse, magesmerter, mageømhet, feber, oppblåst mage og/eller blodig diaré. Legen din må undersøke deg.

Medisinske undersøkelser og blodprøver

Før behandlingen starter vil legen din spørre deg om din sykehistorie og ta en blodprøve for å kontrollere at du har et normalt antall hvite blodceller. Det er viktig å undersøke dette, siden kroppen din trenger hvite blodceller for å motstå infeksjon.

Forsikre deg om at blodprøvene dine er normale før du starter behandling, under behandling og etter at du slutter å bruke Leponex.

Legen din vil fortelle deg nøyaktig når og hvor testene skal tas. Leponex kan kun tas dersom du har normalt antall blodceller.
Leponex kan forårsake alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller (agranulocytose). Kun regelmessige blodprøver kan si noe om du har risiko for å utvikle agranulocytose.
Hver uke i de første 18 ukene, og deretter minst én gang i måneden må du ta en blodprøve for å kontrollere og telle dine hvite blodceller.
Dersom det ses en reduksjon i antall hvite blodceller, må du stoppe behandlingen med Leponex umiddelbart. Antallet hvite blodceller skal da igjen bli normalt.
Det må tas blodprøver av deg i ytterligere 4 uker etter at Leponexbehandlingen er avsluttet.

Legen din vil også gjøre en fysisk undersøkelse før behandlingsstart. Legen din kan undersøke hjertet ditt med et elektrokardiogram (EKG), men kun hvis det er nødvendig i ditt tilfelle, eller dersom du har spesielle bekymringer.

Dersom du har en leversykdom, vil du ta jevnlige leverfunksjonstester så lenge du bruker Leponex.
Dersom du har høyt blodsukkernivå (diabetes), kan legen din jevnlig kontrollere blodsukkernivået ditt.
Leponex kan forårsake endring i fettstoffer i blodet. Leponex kan føre til vektøkning. Legen kan kontrollere vekten din og lipidnivået i blodet ditt.

Vær forsiktig når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling, dersom du føler deg eller Leponex får deg til å føle deg ør, svimmel eller kraftløs. Dette kan øke risikoen for at du faller.

Rådfør deg med legen din om behandlingen med Leponex dersom du må opereres, eller du av en eller annen grunn ikke kan gå på en lang stund. Du kan være utsatt for risiko for å få trombose (blodpropp i en vene).

Eldre (60 år og over)

Eldre (60 år og over) kan være mer utsatt for å få følgende bivirkninger ved behandling med Leponex: kraftløshet eller ørhet etter at du har endret stilling, svimmelhet, rask hjerterytme, vannlatingsbesvær og forstoppelse.

Informer lege eller apotek dersom du lider av demens.

Barn og ungdom under 16 år

Dersom du er under 16 år skal du ikke bruke Leponex siden det ikke foreligger nok data om bruk hos denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Leponex

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Det kan være at doseringen av legemidlene må endres, eller at du må bruke andre legemidler.

Ikke ta Leponex sammen med legemidler som hindrer benmargen i å fungere normalt og/eller som reduserer antall blodceller som produseres i kroppen, som for eksempel:

karbamazepin, et legemiddel brukt mot epilepsi
visse antibiotika: kloramfenikol, sulfonamider, som for eksempel kotrimoksazol
visse smertestillende: pyrazolonanalgetika, som for eksempel fenylbutazon
penicillamin, et legemiddel brukt til å behandle revmatisk leddbetennelse
cytotoksiske substanser, legemidler brukt i kjemoterapi
langtidsvirkende depotinjeksjoner av antipsykotiske legemidler

Disse legemidlene øker risiko for å utvikle mangel på hvite blodceller (agranulocytose).

Behandling med Leponex sammen med et annet legemiddel kan påvirke hvor godt Leponex og/eller det andre legemidlet virker. Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å bruke, bruker (selv om behandlingen skal avsluttes) eller dersom du nylig måtte avslutte behandling med noen av følgende legemidler:

legemidler som brukes ved behandling av depresjon, som for eksempel litium, fluvoksamin, trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, citalopram, paroksetin, fluoksetin og sertralin
andre antipsykotiske legemidler brukt til å behandle mentale lidelser slik som perazin
benzodiazepiner og andre legemidler brukt for å behandle angst og søvnforstyrrelser
narkotika og andre legemidler som kan påvirke pusten
legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som for eksempel fenytoin og valproinsyre
legemidler som brukes til å behandle høyt eller lavt blodtrykk, som for eksempel adrenalin og noradrenalin
warfarin, et legemiddel som forebygger blodpropp
antihistaminer, legemidler som brukes ved forkjølelse eller allergier, som for eksempel høysnue
antikolinerge legemidler som brukes for å lette magekrampe, spasmer og reisesyke
legemidler brukt mot Parkinsons sykdom
digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer
legemidler som brukes for å behandle rask eller uregelmessig hjerterytme
visse legemidler brukt til å behandle magesår, som for eksempel omeprazol eller cimetidin
visse antibiotika, for eksempel erytromycin og rifampicin
visse legemidler brukt mot soppinfeksjoner (for eksempel ketokonazol) eller virale infeksjoner (for eksempel proteasehemmere, brukt mot HIV infeksjon)
atropin som brukes i noen øyedråper eller hoste- og forkjølelsesmidler
adrenalin som brukes i akutte situasjoner
hormonelle prevensjonsmidler (P-piller)

Denne listen er ikke komplett. Legen din eller apotek har mer informasjon om legemidler man bør være forsiktig med eller unngå ved bruk av Leponex. Rådfør deg med lege eller apotek, da de også vet om de legemidlene du bruker tilhører listen over.

Inntak av Leponex sammen med mat og drikke

Du bør ikke drikke alkohol når du bruker Leponex.
Gi beskjed til legen din om du røyker og hvor ofte du drikker koffeinholdige drikker (kaffe, te, cola). Effekten av Leponex kan påvirkes dersom du endrer røykevaner eller inntaksmønsteret av koffeinholdig drikke.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere fordeler og mulig risko ved å bruke legemidlet under graviditet med deg. Si fra til legen umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Leponex.

Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte om moren har brukt Leponex under siste trimester (tre siste månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, rastløshet, pustebesvær og spisevansker. Det kan være nødvendig å kontakte lege dersom ditt spedbarn utvikler noen av disse symptomene.
Enkelte kvinner som bruker visse legemidler mot mental sykdom har uregelmessig eller ingen menstruasjon. Ved bytte fra slike legemidler til Leponex kan menstruasjonen komme tilbake. I slike tilfeller er det viktig å bruke prevensjon.

Du må ikke amme når du bruker Leponex. Klozapin, virkestoffet i Leponex, kan gå over i morsmelk og påvirke barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Leponex kan føre til tretthet, søvnighet og epileptiske anfall, særlig ved behandlingsstart. Du bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du har slike symptomer.

Leponex inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du diskutere dette med legen din før du tar Leponex.

3. Hvordan du bruker Leponex

For å minimere risikoen for lavt blodtrykk, epileptiske anfall og søvnighet er det nødvendig at legen øker dosen din gradvis. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Det er viktig at du ikke endrer dosen eller avslutter behandlingen uten at det er avtalt med legen. Fortsett å ta tablettene så lenge legen din sier at du skal det. Dersom du er 60 år eller eldre, kan legen din starte med en lavere dose og øke mer gradvis, da du er mer utsatt for å utvikle noen uønskede bivirkninger (se avsnitt 2 ”Hva du må ta hensyn til før du bruker Leponex”).

Dosering ved schizofreni

Den vanlige startdosen er 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) én eller to ganger første dag etterfulgt av 25 mg én eller to ganger daglig den andre dagen. Svelg tabletten med vann. Dersom dosen tolereres godt, økes den gradvis med 25-50 mg over de neste 2-3 ukene til en dose på opptil 300 mg daglig nås. Dersom det er nødvendig kan dosen deretter økes med 50-100 mg hver halve eller fortrinnsvis hele uke.

De fleste pasienter oppnår tilfredsstillende effekt ved doser på 200-450 mg/døgn, fordelt på flere enkeltdoser daglig. Noen pasienter kan trenge mer. En daglig dose på opptil 900 mg er tillatt. Økte bivirkninger (særlig epileptiske anfall) kan oppstå ved daglige doser over 450 mg. Ta alltid laveste effektive dose for deg. De fleste pasienter tar deler av dosen om morgenen og deler av dosen om kvelden. Legen din vil gi deg nøyaktig beskjed om hvordan din døgndose fordeles. Dersom din daglige dose kun er 200 mg kan du ta denne som en enkeltdose om kvelden. Når du har tatt Leponex en stund med god effekt, kan legen prøve å redusere dosen. Du må ta Leponex i minst 6 måneder.

Dosering ved behandling av tankeforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom

Den vanlige startdosen er 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) om kvelden. Svelg tabletten med vann. Legen din vil deretter øke dosen gradvis med 12,5 mg, ikke raskere enn to doseøkninger i uken, opptil en maksimal dose på 50 mg ved slutten av andre uke. Doseøkninger må stoppes eller utsettes dersom du føler deg kraftløs, svimmel eller forvirret. For å unngå slike symptomer vil blodtrykket ditt måles i løpet av de første behandlingsukene.

De fleste pasienter oppnår tilfredsstillende effekt ved doser på 25-37,5 mg/døgn, tatt som en enkeltdose om kvelden. Doser utover 50 mg daglig skal kun brukes i unntakstilfeller. Maksdosen er 100 mg daglig. Bruk alltid laveste effektive dose for deg.

Dersom du tar for mye av Leponex

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Symptomer på overdose er:
Søvnighet, tretthet, mangel på energi, bevisstløshet, koma, forvirring, hallusinasjoner, opphisselse, usammenhengende tale, stive lemmer, skjelvende hender, epileptiske anfall, økt spyttsekresjon, utvidet pupill, tåkesyn, lavt blodtrykk, kollaps, rask og uregelmessig hjerterytme, kortpustethet eller pusteproblemer.

Dersom du har glemt å ta Leponex

Leponex skal tas regelmessig hver dag. Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den glemte dosen så raskt du kommer på det. Hvis det nærmer seg tid for ny dose når du kommer på at du glemte den forrige, skal du bare ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta kontakt med legen dersom det er gått mer enn 48 timer siden du tok siste dose med Leponex.

Dersom du avbryter behandling med Leponex

Du må ikke avbryte behandling med Leponex uten å snakke med lege for du kan få abstinensreaksjoner. Dette inkluderer svetting, hodepine, kvalme, oppkast og diaré. Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av symptomene nevnt over. Disse symptomene kan etterfølges av mer alvorlige bivirkninger dersom du ikke behandles umiddelbart. Symptomer på sykdommen kan komme tilbake. Dersom du må avbryte behandlingen, anbefales en gradvis nedtrapping med 12,5 mg intervaller over 1-2 uker. Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan redusere dosen. Dersom du må avbryte Leponex-behandlingen raskt, må du undersøkes av lege.
Dersom legen din avgjør at Leponex-behandling skal restartes, og det er over 2 dager siden forrige dose, må dette gjøres med en startdose på 12,5 mg.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbar oppfølging:

Informer lege umiddelbart før du tar neste Leponex-tablett hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:

Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):

uttalt/alvorlig forstoppelse. Legen din må behandle dette for å unngå videre komplikasjoner.
rask hjerterytme.

Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):

tegn på forkjølelse, feber, influensalignende symptomer, sår hals eller enhver annen infeksjon. Du må raskt få tatt en blodprøve for å undersøke om symptomene er relatert til legemidlet.
epileptiske anfall.
plutselig besvimelse eller plutselig tap av bevissthet med muskelsvakhet (synkope).

Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter):

en plutselig rask økning i kroppstemperatur, stive muskler som kan føre til bevisstløshet (malignt nevroleptikasyndrom). Dette kan være en alvorlig bivirkning som krever umiddelbar behandling.
ørhet, svimmelhet eller at du besvimer når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling. Dette kan øke risikoen for at du faller.

Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):

tegn på en luftveisinfeksjon eller lungebetennelse slik som feber, hoste, pustevansker, piping.
kraftig, brennende smerte i øvre del av magen som sprer seg til ryggen, ledsaget av kvalme og oppkast, pga. betennelse i bukspyttkjertelen.
besvimelse og muskelsvakhet pga. et betydelig fall i blodtrykket (sirkulasjonssvikt/sirkulatorisk kollaps).
vanskeligheter med å svelge (som kan føre til at du får mat i luftrøret).
kvalme, oppkast og/eller dårlig matlyst. Legen din må undersøke leveren din.
tegn på overvekt eller økende overvekt.
pustestopp med eller uten snorking mens du sover.

Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter) eller svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter):

rask og uregelmessig hjerterytme, selv ved hvile, hjertebank, pustevansker, brystsmerter eller uforklarlig tretthet. Legen må undersøke hjertet ditt og hvis nødvendig henvise deg til en hjertespesialist umiddelbart.

Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter):

vedvarende smertefull ereksjon av penis, dersom du er mann. Dette kalles priapisme. Hvis du har hatt en ereksjon med varighet på over fire timer, kan øyeblikkelig medisinsk behandling være nødvendig for å unngå videre komplikasjoner.
spontane blødninger eller blåmerker, som kan være tegn på nedsatt antall blodplater.
sympotmer på ukontrollert blodsukker, som kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, overdreven vannlating, desorientering eller forvirring.
magesmerter, kramper, oppblåst mage, oppkast, forstoppelse og å ikke klare å avgi luft fra tarmen, som kan være tegn og symptomer på obstruksjon i tarmen.
dårlig matlyst, oppsvulmet mage, magesmerter, gulfarget hud, uttalt svakhet eller sykdomsfølelse (malaise). Disse symptomene kan være tegn på at du har begynt å utvikle en leversykdom som kan utvikle seg til plutselig levernekrose (fulminant levernekrose).
kvalme, oppkast, utmattelse (fatigue), vekttap som kan være symptomer på nyrebetennelse.

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

knusende brystsmerter, følelse av tetthet i brystet, trykk eller pressing (brystsmerter kan stråle ut i venstre arm, kjeve, hals og øverst i magen), kortpustethet, svetting, svakhet, svimmelhet, kvalme, oppkast og hjertebank (symptomer på hjerteinfarkt) som kan være dødelig. Du bør umiddelbart oppsøke akutt medisinsk behandling.
trykk i brystet, tyngde, tetthet, pressing, brennende eller kvelende følelse (tegn på utilstrekkelig blodtilførsel og oksygen til hjertemuskelen) som kan være dødelig. Legen din trenger å sjekke hjertet ditt.
en periodevis «dunkende», «slående» eller «vibrerende» følelse i brystet (hjertebank).
raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer). Det kan oppstå sporadisk hjertebank (palpitasjoner), besvimelse, kortpustethet eller ubehag i brystet. Legen din må sjekke hjertet ditt.
symptomer på lavt blodtrykk som ørhet, svimmelhet, besvimelse, tåkesyn, uvanlig tretthet, kald og klam hud eller kvalme.
symptomer på blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), som kan gå gjennom blodårer til lungene og føre til brystsmerter og pustevansker.
påvist eller sterkt mistenkt infeksjon ledsaget av feber eller lav kroppstemperatur, unormalt rask pust, rask hjertefrekvens, endring i reaksjonsevne og bevissthet, blodtrykksfall (sepsis).
overdreven svetting, hodepine, kvalme, oppkast og diaré (symptomer på kolinergt syndrom).
alvorlig redusert urinmengde (tegn på nyresvikt)
en allergisk reaksjon (opphovning hovedsakelig av ansikt, munn og hals, i tillegg til tunge, som kan klø og være smertefullt).
dårlig matlyst, oppsvulmet mage, magesmerter, gulfarget hud, uttalt svakhet og sykdomsfølelse (malaise). Dette kan være tegn på mulig leversykdom som fører til at normalt levervev blir erstattet med arrvev og dermed tap av leverfunksjon, inkludert hendelser i lever som kan få livstruende konsekvenser som f.eks. leversvikt (som kan være dødelig), leverskade (skade på leverceller, på galleganger i leveren eller begge deler) og transplantasjon av lever.
brennende smerte i øvre del av magen, spesielt mellom måltidene, tidlig på morgenen, eller etter å ha drukket sure drikker; tjæreaktig, svart eller blodig avføring; oppblåsthet, halsbrann, kvalme eller oppkast, tidlig metthetsfølelse (sårdannelse i magesekk og/ eller tarm) som kan være dødelig.
kraftige magesmerter som forverres ved bevegelse, kvalme, oppkast inkludert oppkast av blod (eller væske med noe som ligner på kaffegrut); magen blir stram med ømhet som sprer seg fra området der skaden i mage/tarm har oppstått og utover magen; feber og/eller frysninger (hull i magesekk og/eller tarmvegg eller sprukken tarm) som kan være dødelig.
forstoppelse, magesmerter, mageømhet, feber, oppblåsthet, blodig diaré. Dette kan være tegn på mulig utvidet tarm (megakolon) eller tarminfarkt/-iskemi/vevsdød som kan være dødelig. Legen din må undersøke deg.
skarpe smerter i brystet med kortpustethet, med eller uten hoste.
økt eller ny muskelsvakhet, muskelkramper, muskelsmerter. Dette kan være tegn på en muskeltilstand (rabdomyolyse). Legen din må undersøke deg.
skarpe smerter i brystet eller magen med kortpustethet, med eller uten hoste eller feber.
ekstremt intense og alvorlige hudreaksjoner, som legemiddelutslett med økning i antall hvite blodceller (eosinofili) og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) er rapportert ved bruk av Leponex. Hudbivirkningene kan vise seg som utslett med eller uten blemmer. Hudirritasjon, hevelse (ødem), feber og influensalignende symptomer kan oppstå. Symptmer på DRESS- syndrom oppstår vanligvis ca 2-6 uker (muligens opptil 8 uker) etter at behandlingen begynner.

Dersom noen av bivirkningene ovenfor gjelder deg, må du umiddelbart informere legen din før du tar neste Leponex-tablett.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Søvnighet, svimmelhet, økt spyttproduksjon.

Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
Forhøyet antall hvite blodceller (leukocytose), forhøyet antall av en spesiell type hvite blodceller (eosinofili), vektøkning, tåkesyn, hodepine, skjelving, stive muskler, rastløshet, kramper, rytmiske rykninger, unormale bevegelser, manglende evne til å starte bevegelser, manglende evne til å forbli ubevegelig, forandringer på EKG-målinger, høyt blodtrykk, svakhet eller svimmelhet når du endrer stilling, kvalme, oppkast, tap av appetitt, munntørrhet, mindre, unormale endringer i leververdier i blodet, tap av blærekontroll, vannlatingsproblemer, tretthet, feber, økt svetting, forhøyet kroppstemperatur, taleforstyrrelser (f.eks. uklar tale).

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter):
Mangel på en type hvite blodceller (agranulocytose), taleforstyrrelser (f.eks. stamming).

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):

Blodmangel (anemi), rastløshet, opphisselse, forvirring, delirium, uregelmessig hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller membranen rundt hjertemuskelen (perikarditt), væskeansamling rundt hjertet (perikardial effusjon), høyt nivå av sukker i blodet, diabetes mellitus, blodpropp i lungene (lungeemboli), leverbetennelse (hepatitt), leversykdom som forårsaker gul hud/mørk urin/kløe, økte nivåer av et enzym som kalles kreatininfosfokinase i blodet.

Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
Økt antall blodplater med mulig koagulering i blodårene, ukontrollerbare bevegelser av munn/tunge og lemmer, tvangstanker og gjentatte tvangshandlinger (obsessiv-kompulsive symptomer), hudreaksjoner, hevelse foran øret (forstørret spyttkjertel), pustevansker, svært økt innhold av fettsyrer (triglyserider) eller kolesterol i blodet, sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), hjertestans, plutselig uforklarlig død.

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Endringer i hjernebølger (elektroencefalogram/EEG), diaré, mageubehag, halsbrann, mageubehag etter et måltid, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelsmerter, tett nese, nattlig sengevæting, plutselig ukontrollerbar økning i blodtrykket (pseudofeokromocytom), ukontrollert bøying av kroppen til én side (pleurototonus), ejakulasjonsforstyrrelse dersom du er mann, hvor sæd går inn i blæren i steden for ut gjennom penis (tørr orgasme eller retrograd ejakulasjon), utslett, lillarøde flekker, feber eller kløe på grunn av betennelse i blodårene, betennelse i tykktarmen som fører til diaré, magesmerter,
feber, endret hudfarge, ”sommerfugl”-utslett i ansiktet, leddsmerter, muskelsmerter, feber, utmattelse (lupus erythematosus), rastløse bein («restless legs-syndrom»; uimotståelig trang til å bevege beina eller armene, vanligvis ledsaget av en ubehagelig fornemmelse i perioder med hvile, spesielt om kvelden eller om natten, som lindres midlertidig ved bevegelse).

En liten økning i antall dødsfall hos eldre med demens har blitt rapportert hos pasienter som tar antipsykotika sammenlignet med de som ikke tar antipsykotika.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Leponex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leponex

Virkestoffet er klozapin. Hver tablett inneholder 25 mg eller 100 mg klozapin.
Andre innholdstoffer er magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika, povidon (K30), talkum, maisstivelse, laktosemonohydrat.

Hvordan Leponex ser ut og innholdet i pakningen

Leponex tabletter er tilgjengelig i PVC/PVDC/Aluminium eller PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterpakker innholdende 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10 x 50) eller 5000 (100 x 50) tabletter, PVC/PVDC/Aluminium eller PVC/PE/PVDC/Aluminium perforerte endoseblisterpakninger innholdende 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) og 5000 (100x50x1) tabletter, og i hvite plastflasker inneholdende 100 eller 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Viatris Healthcare Ltd,
Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublin 15, DUBLIN,
Irland

Tilvirker

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn

Alternativ tilvirker:
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.09.2021

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.