Oprymea KRKA tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oprymea er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oprymea
  3. Hvordan du bruker Oprymea
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oprymea
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Oprymea er og hva det brukes mot

Oprymea inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere bevegelser i kroppen.
Oprymea brukes til:
  • å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
  • å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS) hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Oprymea

Bruk ikke Oprymea
  • dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Oprymea. Informer legen din dersom du har eller har hatt eller får medisinske tilstander eller symptomer, spesielt noen av de følgende:
  • nyresykdom.
  • hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). De fleste hallusinasjoner er visuelle.
  • dyskinesier (dvs. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben). Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av Oprymea-dosen.
  • dystoni (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)). Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av ryggraden (også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggraden (også kalt pleurototonus eller Pisa-syndrom). Dersom dette inntreffer, må kanskje legen din justere medisineringen din.
  • søvnighet og plutselige søvnepisoder.
  • psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni).
  • synsforstyrrelser
    Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.
  • alvorlig hjerte- og karsykdom. Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig i begynnelsen av behandlingen. Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).
  • økning av plager av restless legs syndrom. Hvis du opplever at symptomene starter tidligere enn vanlig om kvelden (eller til og med på ettermiddagen), er mer intense eller involverer større deler av den berørte kroppsdelen eller forekommer i et annet ben eller en annen arm. Det kan hende legen reduserer dosen eller stopper behandlingen.
Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk,uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser. Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.
Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans). Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.
Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling. Hvis problemene vedvarer utover noen uker, må legen din kanskje justere behandlingen din.
Barn og ungdom
Oprymea er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Oprymea
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmedisin, helsekost og kosttilskudd.
Du bør unngå å ta Oprymea sammen med antipsykotiske legemidler.
Vis forsiktighet hvis du tar følgende legemidler:
  • cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår)
  • amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom)
  • mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi)
  • zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet)
  • cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft)
  • kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria))
  • prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)
Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Oprymea.
Vis forsiktighet hvis du bruker legemidler med beroligende effekt eller hvis du drikker alkohol. I slike tilfeller kan Oprymea påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Inntak av Oprymea sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Oprymea.
Oprymea kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Oprymea.
Effekten av Oprymea på det ufødte barnet er ikke kjent. Ta derfor ikke Oprymea hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Oprymea bør ikke brukes ved amming. Oprymea kan redusere melkeproduksjonen. Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet. Hvis det er nødvendig å ta Oprymea, bør amming avsluttes.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Oprymea kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du merker slike reaksjoner.
Oprymea kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Informer legen.

3. Hvordan du bruker Oprymea
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil gi deg råd om riktig dosering.
Du kan ta Oprymea med eller uten mat. Tablettene svelges med vann.
Parkinsons sykdom
Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.
Den første uken er vanlig dose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig):

 

1. uke

Antall tabletter

1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig

Total døgndose (mg)

0,264

Døgndosen økes deretter hver 5. til 7. dag som angitt av legen inntil symptomene er under kontroll (vedlikeholdsdose).

 

2. uke

3. uke

Antall tabletter

1 tablett Oprymea 0,18 mg 3 ganger daglig
ELLER
2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig

1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 ganger daglig
ELLER
2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 ganger daglig

Total døgndose (mg)

0,54

1,1

Vanlig vedlikeholdsdose er 1,1 mg daglig. Dosen din kan likevel økes ytterligere. Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipeksol daglig. En lavere vedlikeholdsdose enn 3 Oprymea 0,088 mg tabletter er også mulig.

 

Laveste vedlikeholdsdose

Høyeste vedlikeholdsdose

Antall tabletter

1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig

1 tablett Oprymea 1,1 mg 3 ganger daglig

Total døgndose (mg)

0,264

3,3

Pasienter med nyresykdom
Hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom vil legen gi deg en lavere dose. I slike tilfeller må du ta tablettene 1 eller 2 ganger daglig. Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 2 ganger daglig. Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett Oprymea 0,088 mg 1 gang daglig.
Restless legs syndrom
Dosen tas vanligvis en gang daglig, om kvelden, 2-3 timer før sengetid.
Den første uken er vanlig dose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 1 gang daglig (tilsvarer 0,088 mg daglig):

 

1. uke

Antall tabletter

1 tablett Oprymea 0,088 mg

Total døgndose (mg)

0,088

Dosen økes hver 4. til 7. dag som angitt av legen inntil symptomene er under kontroll (vedlikeholdsdose).

 

2. uke

3. uke

4. uke

Antall tabletter

1 tablett Oprymea 0,18 mg
ELLER
2 tabletter Oprymea 0,088 mg

1 tablett Oprymea 0,35 mg
ELLER
2 tabletter Oprymea 0,18 mg
ELLER
4 tabletter Oprymea 0,088 mg

1 tablett Oprymea 0,35 mg og 1 tablett 0,18 mg
ELLER
3 tabletter Oprymea 0,18 mg
ELLER
6 tabletter Oprymea 0,088 mg

Total døgndose (mg)

0,18

0,35

0,54

Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipeksol salt).
Hvis du slutter å ta tablettene i mer enn noen få dager og ønsker å gjenoppta behandlingen, må du begynne på laveste dose igjen. Du kan så bygge opp doseringen igjen, slik du gjorde første gangen. Rådfør deg med legen.
Legen vil vurdere behandlingen etter 3 måneder for å avgjøre om du skal fortsette behandlingen eller ikke.
Pasienter med nyresykdom
Hvis du har alvorlig nyresykdom er Oprymea ikke passende behandling for deg.
Dersom du tar for mye av Oprymea
Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter
  • kontakt lege eller sykehus umiddelbart
  • du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4 (Mulige bivirkninger)
Dersom du har glemt å ta Oprymea
Hvis du glemmer å ta en dose, utelat denne dosen fullstendig og ta neste dose til riktig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Oprymea
Ikke slutt å ta Oprymea uten at du først har rådført deg med legen. Hvis du må slutte å ta denne medisinen, vil legen redusere dosen gradvis. Dette reduserer risikoen for en forverring av symptomene.
Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med Oprymea brått. Brå avslutning kan føre til at du utvikler en medisinsk reaksjon som kalles malignt nevroleptikasyndrom. Denne tilstanden kan være en betydelig helserisiko. Symptomene omfatter:
  • akinesi (nedsatt muskelbevegelse)
  • stive muskler
  • feber
  • ustabilt blodtrykk
  • takykardi (økt hjerterytme)
  • forvirring
  • nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)
Hvis du slutter å bruke eller reduserer inntaket av Oprymea, kan du også utvikle en tilstand som heter dopaminagonist seponeringssyndrom. Symptomene inkluderer depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter. Snakk med legen din hvis du opplever disse symptomene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer

Sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 personer

Svært sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer

Ikke kjent:

kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Hvis du har Parkinsons sykdom kan du få følgende bivirkninger:
Svært vanlige:
  • dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)
  • søvnighet
  • svimmelhet
  • kvalme
Vanlige:
  • trang til unormal atferd
  • hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)
  • forvirring
  • utmattelse
  • søvnløshet (insomnia)
  • opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)
  • hodepine
  • hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • unormale drømmer
  • forstoppelse
  • svekket syn
  • oppkast
  • vekttap inkludert nedsatt matlyst
Mindre vanlige:
  • paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)
  • vrangforestillinger
  • uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder
  • amnesi (hukommelsestap)
  • hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)
  • vektøkning
  • allergiske reaksjoner (f.eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)
  • besvimelse
  • hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*
  • uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)*
  • rastløshet
  • dyspné (åndenød)
  • hikke
  • lungebetennelse
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksuell drivkraft
    • ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk
    • overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
  • delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Sjeldne:
  • mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)
  • spontan penisereksjon
Ikke kjent:
  • Etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2 762 pasienter behandlet med pramipeksol. Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.
Hvis du har restless legs syndrom kan du få følgende bivirkninger:
Svært vanlige:
  • kvalme
  • symptomer som starter tidligere enn vanlig, er mer intense eller forekommer i et annet ben eller en annen arm (forverring av restless legs syndrom)
Vanlige:
  • forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomnia) eller søvnighet
  • utmattelse
  • hodepine
  • unormale drømmer
  • forstoppelse
  • svimmelhet
  • oppkast
Mindre vanlige:
  • trang til unormal atferd*
  • hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*
  • uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)*
  • dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)
  • hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)*
  • paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)*
  • vrangforestillinger*
  • hukommelsestap (amnesi)*
  • hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)
  • forvirring
  • uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder
  • vektøkning
  • hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)
  • allergiske reaksjoner (for eksempel hudutslett, kløe, overfølsomhet)
  • besvimelse
  • rastløshet
  • svekket syn
  • vekttap inkludert nedsatt matlyst
  • dyspné (åndenød)
  • hikke
  • lungebetennelse*
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser*
    • endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f. eks. økt seksuell drivkraft*
    • ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk*
    • overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
  • mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)*
  • delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)*
Sjeldne:
  • spontan penisereksjon
Ikke kjent:
  • Etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1 395 pasienter behandlet med pramipeksol. Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Oprymea

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Oprymea
  • Virkestoff er pramipeksol. Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipeksol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, povidon K25, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Hvordan Oprymea ser ut og innholdet i pakningen
Oprymea 0,088 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Oprymea 0,18 mg tabletter er hvite, ovale, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P7" på begge halvparter på den ene siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler.
Oprymea 0,35 mg tabletter er hvite, ovale, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P8" på begge halvparter på den ene siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler.
Oprymea 0,7 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P9" på begge halvparter på den ene siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler.
Oprymea 1,1 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, delestrek på begge sider. Tabletten kan deles i to like deler.
Det finnes esker med 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu