Typhim Vi Sanofi Pasteur

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. Den kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva er Typhim Vi og hva brukes det mot
  2. Hva du må vite før du bruker Typhim Vi
  3. Hvordan Typhim Vi gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Typhim Vi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger

1. Hva er Typhim Vi og hva brukes det mot

Typhim Vi er en vaksine. Vaksiner brukes til å beskytte mot infeksjonssykdommer.
Typhim Vi bidrar til å beskytte deg eller barnet ditt fra 2 års alder mot tyfoidfeber.
Viktig
Typhim Vi bidrar bare til å forebygge denne sykdommen hvis den er forårsaket av den samme bakterien som den som er brukt til å fremstille vaksinen. Du eller barnet kan fremdeles få infeksjonssykdommer dersom de er forårsaket av en annen bakterie.

2. Hva du må vite før du bruker Typhim Vi

Bruk ikke Typhim Vi hvis du eller barnet:
  • er allergisk overfor:
    • virkestoffet eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6)
    • andre vaksiner som inneholder noen av stoffene i avsnitt 6
    • formaldehyd eller kasein. Dette er fordi disse stoffene brukes ved produksjon av Typhim Vi, og det ennå kan være spormengder av disse stoffene i vaksinen
  • dersom du har høy feber eller en akutt sykdom. Vaksinering med Typhim Vi må utsettes til etter at du eller barnet er frisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen før vaksinering med Typhim Vi dersom:
  • du eller barnet har problemer med immunsystemet, du eller barnet får immunsupressiv behandling. Det anbefales å utsette vaksinering til slik sykdom går over eller behandlingen er avsluttet. Administrasjon av Typhim Vi til personer som har kroniske problemer med immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon) anbefales, men beskyttelsen mot infeksjoner etter å ha fått vaksinen er muligens ikke så god som hos personer med god immunitet overfor infeksjoner;
  • du eller barnet har trombocytopeni (lavt nivå av blodplater) eller en blødningssykdom (som hemofili), siden du eller barnet kan få blødninger på injeksjonsstedet.
Besvimelse kan forekomme (spesielt hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Derfor må du si ifra til lege eller sykepleier hvis du eller ditt barn har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Andre vaksiner og legemidler og Typhim Vi
Typhim Vi kan gis samtidig med andre vanlige vaksiner: gulfeber, difteri, tetanus, poliomyelitis, rabies fremstilt på Vero-celler, meningitt A+C, hepatitt A og hepatitt B.
Legen eller sykepleieren vil gi de to injeksjonene på forskjellige injeksjonssteder og bruke separate sprøyter for hver injeksjon.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom det er noe du ikke forstår, skal du be lege, apotek eller sykepleier om forklaring.
Graviditet, amming og fertilitet
Typhim Vi bør kun anvendes under graviditet hvis det er strengt nødvendig, og kun hvis de forventede fordelene for moren oppveier mulige risikoer for fosteret.
Siden det ikke er kjent om vaksinen skilles ut i morsmelk, må det utvises forsiktighet når Typhim Vi administreres til en ammende mor.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Typhim Vi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som ‘natriumfritt’.

3. Hvordan Typhim Vi gisDosering

Voksne og barn fra 2 års alder får en dose på 0,5 ml.
Barn under 2 års alder: Som med andre polysakkaridvaksiner kan antistoffreaksjonene være utilstrekkelige hos barn under 2 år.
Dersom pasienten fremdeles et utsatt for risiko, skal revaksinasjon foretas innen en periode på maksimalt 3 år.
Vaksinering skal foretas minst 2 uker før mulig utsettelse for infeksjon med Salmonella typhi.
Metode og/eller administrajonsvei(er)
Typhim Vi gis som en injeksjon i muskelen eller dypt under huden.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler og vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner:
Anafylaktiske, anafylaktoide reaksjoner inkludert sjokk kan inkludere ett eller flere av følgende symptomer:
  • elveblest, hudutslett
  • hevelse i ansikt og/eller hals
  • pustevansker, blålig farge på tunge eller lepper
  • lavt blodtrykk, rask hjerterytme og svak puls, kald hud, svimmelhet og mulig besvimelse.
Når disse tegnene og symptomene oppstår skjer det vanligvis svært raskt etter injeksjonen, mens personen fremdeles er på klinikken eller legekontoret. Dersom du får noen av disse symptomene etter at du har forlatt stedet der vaksinen ble gitt, må du oppsøke lege STRAKS.
Andre bivirkninger
De fleste bivirkningene oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon. De fleste gikk over av seg selv i løpet av 1 til 3 dager etter at de oppstod. De ble rapportert med følgende hyppighet:
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • Smerte på injeksjonsstedet, rødhet (erytem) på injeksjonsstedet(1), opphovning/ødem på injeksjonsstedet(1), hardhet (indurasjon) på injeksjonsstedet(1),
  • Hodepine(1)
  • Muskelsmerte (myalgi)
  • Generell uvelhet(2)
  • Tretthet (fatigue)(2), uvanlig svakhet (asteni)(2)
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • Feber(3)
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • Kløe (pruritus) på injeksjonsstedet(4)
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Serumsykdom: leddsmerter, hudutslett, forstørrede lymfeknuter og generell uvelhet. Når disse symptomene oppstår er det vanligvis 2-4 uker etter vaksinasjon
  • Besvimelse som reaksjon på injeksjon (vasovagal synkope)
  • Hoste, hvesing, pustebesvær (astma)
  • Kvalme, oppkast, diaré, magesmerte
  • Utslett, noen ganger hovent og kløende (kløe, utslett, elveblest)
  • Leddsmerte (artralgi)
(1)Vanlig hos voksne
(2)Vanlig hos barn og unge i alderen 2 til 17 år
(3)Ikke rapportert hos voksne
(4)Ikke rapportert hos barn og unge i alderen 2 til 17 år
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Typhim Vi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys.
Bruk ikke Typhim Vi etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger

Sammensetning av Typhim VI
Virkestoff er:
Renset Vi kapselpolysakkarid av Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrog per 0,5 ml dose
Hjelpestoffer er:
Fenol, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Typhim Vi ser ut og innholdet i pakningen:
Typhim Vi er en klar fargeløs oppløsning.
0,5 ml endose ferdigfylt sprøyte med påsatt nål, med 1 eller 2 separate nåler, eller uten nål. Pakningsstørrelse 1 eller 10 sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen er:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIKE
Tilvirker er:
Sanofi Pasteur, 1541, Avenue Marcel Mérieux, F - 69280 Marcy l´Étoile, Frankrike.
Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 23.12.2020

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.

Som med alle vaksiner må egnet medisinsk behandling og overvåkning være lett tilgjengelig i tilfelle sjelden anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaksjon som følge av administrasjon av vaksinen. Som forholdsregel må en injeksjon epinefrin (1:1000) være øyeblikkelig tilgjengelig i tilfelle uventet anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaksjon.
Før all injeksjon av biologiske produkter, må personen som er ansvarlig for administrasjonen ta alle kjente forholdsregler for å forebygge allergiske eller andre reaksjoner.
Ikke administrer ved intravaskulær injeksjon: påse at nålen ikke trenger inn i en blodåre.
Som med alle injiserbare vaksiner skal vaksinen administreres forsiktig hos pasienter med tromocytopeni eller en blødningssykdom, siden blødning kan oppstå som følge av intramuskulær administrasjon hos disse pasientene.
Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
For sprøyter uten nål festes nålen godt til enden av den ferdigfylte sprøyten og dreies deretter 90 grader.
Må rystes umiddelbart før injisering.
Den skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Se også avsnitt 3. Hvordan Typhim Vi gis