Zonegran Amdipharm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zonegran er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zonegran
  3. Hvordan du bruker Zonegran
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zonegran
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zonegran er og hva det brukes mot

Zonegran inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et antiepileptisk legemiddel.
Zonegran brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Zonegran kan brukes:
  • Alene til å behandle anfall hos voksne.
  • Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.

2. Hva du må vite før du bruker Zonegran
Bruk ikke Zonegran:
  • dersom du er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider. Eksempler er: sulfonamidantibiotika, tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes.
  • dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger).

Alvorlig utslett forekommer i sammenheng med Zonegranbehandling, inkludert tilfeller av Stevens-Johnson syndrom.

Bruk av Zonegran kan føre til høye ammoniakkverdier i blodet, noe som kan føre til en endring i hjernens funksjon, spesielt hvis du også tar andre legemidler som kan øke ammoniakknivået (for eksempel valproat), har en genetisk lidelse som forårsaker opphopning av ammoniakk i kroppen (ureasyklusforstyrrelse), eller hvis du har leverproblemer. Fortell legen din umiddelbart hvis du blir uvanlig døsig eller forvirret.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
  • er under 12 år fordi du kan ha større risiko for redusert svetting, heteslag, lungebetennelse og leverplager. Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonegran til deg.
  • er eldre, da din dose av Zonegran kan trenge justering, og du kan være mer utsatt for å få en allergisk reaksjon, alvorlig hudutslett, hevelse i føtter og ben samt kløe når du tar Zonegran (se punkt 4 Mulige bivirkninger).
  • har leverproblemer, da din dose av Zonegran kan trenge justering.
  • har øyeproblemer som glaukom (grønn stær).
  • har nyreproblemer, da din dose av Zonegran kan trenge justering.
  • tidligere har hatt nyrestein, da du kan ha økt risiko for å få flere nyresteiner. Reduser faren for nyrestein ved å drikke nok vann.
  • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær. Zonegran kan gjøre at du svetter mindre, noe som kan få kroppstemperaturen din til å øke. Reduser faren for overoppheting ved å drikke nok vann og holde deg kald.
  • er undervektig, eller har gått ned mye i vekt, da Zonegran kan gjøre at du tar av deg mer. Informer lege da det kan være nødvendig å følge dette opp.
  • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).
Informer lege før du tar Zonegran dersom noe av dette gjelder deg.
Barn og ungdom
Rådfør deg med legen din om følgende risiko:

Forebygging av overoppheting og dehydrering hos barn
Zonegran kan gjøre at barnet ditt svetter mindre og blir overopphetet, og dersom barnet ditt ikke blir behandlet kan dette føre til hjerneskade og død. Barn er mest utsatte spesielt i varmt vær.
Når barnet ditt bruker Zonegran:
  • Hold barnet ditt avkjølt spesielt i varmt vær
  • Barnet ditt må unngå hard trening spesielt i varmt vær
  • Gi barnet ditt rikelig kaldt vann å drikke
  • Barnet ditt må ikke ta disse legemidlene:
Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid) og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin og oksybutinin).
Dersom huden til barnet ditt føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller barnets puls eller pust blir rask:
  • Ta barnet ditt til et kjølig, skyggefullt sted
  • Fukt huden til barnet ditt med kjølig (ikke kaldt) vann
  • Gi barnet ditt kaldt vann å drikke
  • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.

  • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning. Zonegran er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
  • Forhøyet syrenivå i blodet og nyrestein: Reduser disse farene ved å sikre at barnet ditt drikker nok vann og ikke tar noen andre legemidler som kan forårsake nyrestein (se avsnitt Andre legemidler). Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene (se også avsnitt 4).
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 års alder fordi det er usikkert om de mulige positive effekter er større enn farene i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Zonegran
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • Hos voksne bør Zonegran brukes med forsiktighet sammen med legemidler som kan gi nyrestein, som topiramat eller acetazolamid. Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
  • Zonegran kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
  • Andre legemidler som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og rifampicin kan redusere mengden av zonegran i blodet ditt, noe som kan kreve en justering av Zonegrandosen din.
Inntak av Zonegran sammen med mat og drikke
Zonegran kan tas med eller uten føde.
Graviditet, amming og fertilitet
Hvis du er kvinne i fruktbar alder må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i én måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Dersom du planlegger å bli gravid, skal du snakke med legen før du slutter med prevensjon og før du blir gravid, om muligheten for å bytte til annen egnet behandling. Informer legen umiddelbart dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
Du må kun ta Zonegran under graviditet hvis legen sier at du skal det. Forskning har vist økt fare for fødselsdefekter hos barn av mødre som har tatt antiepileptiske legemidler. Risikoen for medfødte skader eller nevrologiske utviklingsforstyrrelser (problemer med hjernens utvikling) hos barnet ditt etter at du har tatt Zonegran under graviditeten er ukjent. En studie viste at barn født av mødre som brukte zonisamid under svangerskapet var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene. Forsikre deg om at du er grundig informert om risikoene og fordelene ved behandling for epilepsi i løpet av svangerskapet.
Du må ikke amme mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Der foreligger ikke data på effekten av zonisamid på menneskers fertilitet. Dyrestudier har vist endringer i fertilitetsparametre.
Kjøring og bruk av maskiner
Zonegran kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt. Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonegran påvirker deg på denne måten.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ZonegranZonegran inneholder paraoransje (E110) og allurarød AC (E129)
Zonegran 100 mg kapsler, harde inneholder en gul farge kalt paraoransje (E110) og en rød farge som kalles allurarød AC (E129), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Zonegran inneholder soyaolje. Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.

3. Hvordan du bruker Zonegran

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte voksendosenNår du tar Zonegran alene:
  • Startdosen er 100 mg tatt én gang daglig.
  • Denne kan økes med inntil 100 mg med to ukers mellomrom.
  • Den anbefalte dosen er 300 mg én gang daglig.
Når du tar Zonegran sammen med andre antiepileptiske legemidler:
  • Startdosen er 50 mg daglig tatt i to like doser på 25 mg.
  • Denne kan økes med inntil 100 mg med én til to ukers mellomrom.
  • Den anbefalte døgndosen er mellom 300 mg og 500 mg.
  • Noen personer kan ha effekt av lavere doser. Dosen kan økes langsommere hvis du får bivirkninger, er eldre eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
  • Startdosen er 1 mg pr kg kroppsvekt, én gang daglig.
  • Denne kan økes med 1 mg pr kg kroppsvekt i intervall på én til to uker.
  • Den anbefalte døgndosen er 6 til 8 mg pr kg for et barn med kroppsvekt opp til 55 kg eller 300-500 mg for et barn med kroppsvekt over 55 kg (den dosen som er lavest) én gang daglig.
Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg én gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Hvis du mener at virkningen av Zonegran er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
  • Zonegran kapsler må svelges hele med vann.
  • Ikke tygg kapslene.
  • Zonegran kan tas én eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
  • Hvis du tar Zonegran to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Dersom du tar for mye av Zonegran
Hvis du kan ha tatt for mye Zonegran, informer en omsorgsperson (slektning eller venn), lege eller apotek omgående, eller kontakt akuttavdelingen ved nærmeste sykehus, og ta med deg medisinen din. Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten. Du kan også bli kvalm, få mavekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon. Ikke prøv å kjøre bil.
Dersom du har glemt å ta Zonegran
  • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Dersom du avbryter behandling med Zonegran
  • Zonegran er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin. Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.
  • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonegran, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Kontakt lege omgående hvis du:
  • har pustevansker, hovent ansikt, lepper eller tunge, eller et alvorlig hudutslett da disse symptomene kan tyde på at du har en alvorlig allergisk reaksjon.
  • har tegn på overoppheting – høy kroppstemperatur men liten eller ingen svetteproduksjon, rask puls og pust, muskelkramper og forvirring.
  • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Zonegran, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
  • har smerter i musklene eller svakhetsfølelse, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrytning som kan medføre nyreproblemer.
  • plutselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved urinering (vannlating) eller oppdager blod i urinen, da dette kan være et tegn på nyrestein.
  • får synsproblemer som øyesmerter eller tåkesyn mens du tar Zonegran.
Kontakt lege så raskt som mulig hvis du:
  • har et uforklarlig hudutslett, da dette kan utvikle seg til et mer alvorlig hudutslett eller hudavskalling.
  • føler deg uvanlig trøtt eller at du har feber, har sår hals, hovne kjertler eller oppdager at du lettere får blåmerker, da dette kan bety at du har en blodsykdom.
  • har tegn på forhøyet syrenivå i blodet - hodepine, døsighet, kortpustethet og tap av appetitt. Legen din vil følge opp eller behandle dette.
Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonegran.
De vanligste bivirkningene av Zonegran er lette. De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling. Hos barn i alderen 6-17 år har bivirkningene vært sammenfallende med de som beskrives under bortsett fra de følgende unntakene: pneumoni, dehydrering, redusert svetting (vanlig) og unormale leverenzymer (mindre vanlige).
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
  • dårlig muskelkoordinasjon, svimmelhet, dårlig hukommelse, søvnighet, dobbeltsyn
  • tap av appetitt, redusert blodnivå av bikarbonat (et stoff som hindrer at blodet ditt får for lav pH)
Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer):
  • søvnvansker, rare eller uvanlige tanker, følelse av å være engstelig eller følelsesmessig ustabil.
  • langsom tankegang, tap av konsentrasjon, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (prikking), skjelving, ufrivillige øyebevegelser.
  • nyrestein.
  • hudutslett, kløe, allergiske reaksjoner, feber, tretthet, influensaliknende symptomer, hårtap.
  • ekkymose (et lite blåmerke forårsaket av blod som lekker ut fra ødelagte blodårer i huden).
  • vekttap, kvalme, fordøyelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs avføring), forstoppelse.
  • hevelse i føtter og ben.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer):
  • sinne, aggresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk.
  • oppkast.
  • galleblærebetennelse, gallestein.
  • urinstein.
  • lungeinfeksjon/betennelse og urinveisinfeksjoner.
  • lavt kaliumnivå i blodet, kramper/anfall.
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer):
  • hallusinasjoner, hukommelsestap, koma, malignt nevroleptikasyndrom (manglende evne til å bevege seg, svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
  • åndedrettsforstyrrelser, kortpustethet, betennelse i lungene.
  • betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).
  • leverproblemer, nyresvikt, økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).
  • alvorlige utslett eller hudavskalling (samtidig kan du føle deg uvel eller få feber).
  • unormal muskelnedbrytning (du kan føle smerter eller svakhet i musklene) som kan medføre nyreproblemer.
  • hovne kjertler, blodsykdommer (redusert antall blodceller, som kan øke infeksjonsfaren og gjøre at du ser blek ut, føler at du er trett og har feber, og lettere får blåmerker).
  • redusert svetting, overoppheting.
  • glaukom (grønn stær), som er væskeansamling i øyet som gir økt trykk i øyet. Øyesmerter, tåkesyn eller redusert syn kan oppstå og kan være tegn på glaukom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zonegran

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader på kapslene, blisterpakningene eller esken eller synlige tegn på forringelse av legemidlet. Returner pakningen til apoteket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zonegran
Virkestoffet i Zonegran er zonisamid.
Zonegran 25 mg kapsler, harde inneholder 25 mg zonisamid. Zonegran 50 mg kapsler, harde inneholder 50 mg zonisamid. Zonegran 100 mg kapsler, harde inneholder 100 mg zonisamid.
  • Andre innholdsstoffer inni kapselen er: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) og natriumlaurylsulfat.
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172). I tillegg inneholder 100 mg kapselskallet paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Se punkt 2 for viktige opplysninger om innholdsstoffene: paraoransje (E110), allurarød (E129) og hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Hvordan Zonegran ser ut og innholdet i pakningen
  • Zonegran 25 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en hvit, ugjennomsiktig topp og har påtrykt “ZONEGRAN 25” i svart.
  • Zonegran 50 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en grå, ugjennomsiktig topp og har påtrykt “ZONEGRAN 50” i svart.
  • Zonegran 100 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en rød, ugjennomsiktig topp og har påtrykt “ZONEGRAN 100” i svart.
Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger som leveres i esker inneholdende:
  • 25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler
  • 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler
  • 100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Irland
e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com
Tilvirker
SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier,
SAINT QUENTIN FALLAVIER,
38070, FRANKRIKE
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Amdipharm Limited
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu