Zeltacin Macure Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zeltacin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zeltacin
  3. Hvordan du bruker Zeltacin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zeltacin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zeltacin er og hva det brukes mot

Zeltacin er en oppløsning som gir et tilskudd av kalsium.
Det brukes som kalsiumtilskudd hos pasienter som har unormalt lave blodkalsiumnivåer (hypokalsemi) og utviser akutte symptomer som svekkede fornemmelser i huden (nummenhet, kløe, svie), stivkrampe (tetani), kramper i hendene og føttene, kolikk, muskelsvakhet, forvirring, som kan føre til kramper og hjertesymptomer (f.eks. uregelmessig puls og til og med akutt hjertesvikt).

2. Hva du må vite før du bruker Zeltacin

Bruk ikke Zeltacin
  • dersom du er allergisk overfor kalsiumglukonat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har forhøyede blodkalsiumnivåer (f.eks. hos pasienter med overaktiv biskjoldbruskkjertel, forhøyede vitamin D-nivåer i blodet, tumorsykdommer med benmargsnedbrytning, nedsatt nyrefunksjon, beinskjørhet (osteoporose) grunnet manglende bevegelighet, kronisk betennelsessykdom i organ(er) (sarkoidose) og såkalt melk-alkali- syndrom)
  • ved overdreven utskillelse av kalsium i urinen
  • ved forgiftning med en type hjertelegemiddel (digitalislegemidler)
  • under behandling med digitalislegemidler, med mindre du har et ekstremt lavt blodkalsiumnivå med livstruende symptomer, som kun kan behandles med en øyeblikkelig kalsiuminjeksjon
  • antibiotikumet ceftriakson skal ikke brukes hos premature og terminfødte nyfødte (under 28 dager) hvis de får (eller forventes å få) kalsiumholdige legemidler som gis i en blodåre (vene)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Zeltacin.
Hvis du tar en type hjertelegemidler kalt digitalislegemidler jevnlig og du får behov for en akutt kalsiuminjeksjon (se ovenfor) i et unntakstilfelle, vil legen overvåke hjertefunksjonen din ekstremt nøye. Overvåkingen forsikrer at eventuelle forverringer av hjertefunksjonen din, f.eks. alvorlige arytmier (uregelmessig puls) kan behandles umiddelbart.
Legen vil vurdere svært nøye om dette legemidlet er egnet for deg hvis du lider av:
  • utfelling av kalsium i nyrene (nefrokalsinose)
  • hjertesykdom
  • kronisk betennelsessykdom i organ(er) (sarkoidose)
I slike tilfeller skal du kun få kalsiuminjeksjoner hvis det er helt nødvendig. Dette gjelder også hvis du får adrenalin (se “Andre legemidler og Zeltacin”) eller hvis du er eldre.
Nedsatt nyrefunksjon kan følges av forhøyede blodkalsiumnivåer og overaktiv biskjoldbruskkjertel. Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, skal du kun få kalsiuminjeksjoner hvis det er helt nødvendig.
Kalsium- og fosfatbalansen må imidlertid overvåkes.
Legen din vil utvise spesiell forsiktighet hvis du får antibiotikumet ceftriakson. De vil ikke gi deg dette samtidig med kalsiumglukonat, selv ved bruk av en annen infusjonsslange eller andre infusjonssteder.
Kalsium skal injiseres langsomt, når det er mulig, for å forhindre utvidelse av blodåre eller nedsatt hjertefunksjon.
Hjerterytme eller elektrokardiogram (EKG) skal overvåkes når dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) (intravenøs infusjon).
Under behandling med kalsiumsalt vil du bli nøye overvåket for å forsikre en normal kalsiumbalanse (kalsiuminntak kontra kalsiumutskillelse) og for å forhindre kalkaktige opphopninger i vevet.
Blodkalsiumnivåer og mengden kalsium som utskilles i urinen vil bli overvåket, spesielt når kalsium injiseres ved høye doser.
Kalsium er uløselig i fettvev og kan føre til betennelsesreaksjoner etterfulgt av bylldannelse, hardt vev og ødeleggelse av vev (nekrose) ved utilsiktet injeksjon i disse områdene.
Hvis oppløsningen injiseres ved en blodåre ved et uhell, kan dette føre til lokal vevsirritasjon, muligens etterfulgt av hudavflassing eller til og med nekrose (se avsnitt 4). Legen vil forsikre at oppløsning ikke dreneres inn i vevet rundt blodåren, og vil observere injeksjonsstedet nøye.
Høye doser av vitamin D skal unngås.
Barn og ungdom
Hos barn (under 18 år) skal Zeltacin kun injiseres inn i en blodåre (vene).
Andre legemidler og Zeltacin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Effektene av hjertelegemidler som digoksin og andre digitalislegemidler kan forsterkes av kalsium, noe som kan føre til digitalisforgiftning. Hvis du behandles med digitalislegemidler, vil du derfor kun få en intravenøs kalsiuminjeksjon for å behandle alvorlige, umiddelbart livstruende symptomer på et svært lavt blodkalsiumnivå.
Kalsium gitt sammen med adrenalin etter hjerteoperasjon svekker effektene av adrenalin på hjertet og sirkulasjonen.
Kalsium og magnesium har en gjensidig hemmende effekt på hverandre.
Kalsium kan redusere effektene av enkelte legemidler som brukes til å regulere hjertefunksjonen (kalsiumantagonister). Enkelte legemidler som øker dannelsen og utskillelsen av urin (tiaziddiuretika) gitt sammen med kalsium kan føre til svært høye blodkalsiumnivåer (hyperkalsemi), siden disse legemidlene reduserer utskillelsen av kalsium via nyrene.
Kalsium gitt samtidig med ceftriakson vil føre til opphopning.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Kalsium går gjennom morkaken og inn i fosterets blodsirkulasjon, og når høyere nivåer i blodet til fosteret enn hos moren.
Gravide kvinner skal derfor kun få kalsiuminjeksjoner hvis det er helt nødvendig. Dosen må deretter beregnes nøye, og kalsiumnivåene i blodet skal overvåkes og evalueres ved jevne mellomrom for å unngå høye kalsiumnivåer i blodet, som kan være skadelig for fosteret.
Amming
Kalsium skilles ut i morsmelk hos mennesker. Legen vil ta hensyn til dette hvis de gir deg kalsium når du ammer barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Zeltacin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen vil bli valgt av legen for å øke ditt/barnets blodkalsiumnivå til normale verdier.
Voksne
Den vanlige startdosen er 10 ml Zeltacin. Ved behov kan dosen gjentas. Følgende doser vil bli justert i henhold til det faktiske blodkalsiumnivået ditt.
Bruk hos spedbarn, barn og ungdom
Legen vil bestemme doseringen og hvordan legemiddelet gis avhengig av blodkalsiumnivået og alvorlighetsgraden av symptomene. Hvis du har lette symptomer som påvirker nervene og musklene, foretrekkes kalsiumpreparater som tas via munnen.
Tabellen under oppgir de normale startdoseverdiene som en veiledning:

Alder

ml/kg

3 måneder

0,4-0,9

6 måneder

0,3-0,7

1 år

0,2-0,5

3 år

0,4-0,7

7,5 år

0,2-0,4

12 år

0,1-0,3

over 12 år

som hos voksne

Ved ekstremt lave blodkalsiumnivåer hos nyfødte og spedbarn med f.eks. nedsatt hjertefunksjon, kan høyere startdoser være nødvendig for å øke blodkalsiumnivåene raskt (opptil 2 ml per kg kroppsvekt).
Kalsium kan gis på nytt ved behov. Konsentrasjonen av følgende doser avhenger av det eksisterende blodkalsiumnivået. Behandling med kalsiumpreparater som tas via munnen kan være nødvendig etter behandling som gis i en blodåre (intravenøst), f.eks. ved vitamin D-mangel.
Eldre pasienter
Enkelte forstyrrelser som av og til er forbundet med alderdom, for eksempel nedsatt nyrefunksjon og underernæring (feilernæring) kan påvirke toleransen av kalsiumglukonat. En lavere dose må derfor velges.
Hvordan legemiddelet gis
Zeltacin vil bli gitt til deg som en langsom injeksjon inn i en blodåre (vene). Det skal gis mens du ligger på rygg, og hjertefunksjonen din skal overvåkes spesielt nøye under injeksjonen.
Hastigheten av den intravenøse infusjonen eller injeksjonen skal være tilstrekkelig langsom.
Spedbarn, barn og ungdom
Skal gis inn i en blodåre (intravenøst) som en langsom injeksjon eller langsom intravenøs infusjon (venedrypp), begge etter fortynning.
Dersom du får for mye av Zeltacin
Symptomer på høyt blodkalsiumnivå (hyperkalsemi) inkluderer: nedsatt matlyst, kvalme, brekninger, forstoppelse, mageknip, stor vannlatingsmengde, økt tørste, væsketap, muskelsvakhet, opphopning av kalsium i nyrene, søvnighet, forvirring, høyt blodtrykk (hypertensjon) og, i alvorlige tilfeller, uregelmessig puls, til og med hjertestans og tap av bevissthet.
Symptomer på høyt blodkalsiumnivå (hyperkalsemi) og kalkaktig smak, hetetokter og fall i blodtrykk kan forekomme hvis den intravenøse injeksjonen gis for raskt.
Behandling har som mål å senke det forhøyede blodkalsiumnivået.
Legen vil bestemme behandlingen som skal gis. Dette kan inkludere tilførsel av væsker eller spesifikke legemidler for å senke blodkalsiumnivået. I alvorlige tilfeller kan dialyse bli nødvendig.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvensen av bivirkninger er angitt som følger:
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter
Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter
Svært sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall pasienter
Bivirkninger forbundet med hjertet, blodsirkulasjonen eller andre kroppsfunksjoner kan oppstå som symptomer på et overdrevent høyt blodkalsiumnivå etter overdosering eller for rask injeksjon i en blodåre (vene). Forekomsten og frekvensen av slike symptomer avhenger direkte av injeksjonshastigheten og den gitte dosen.
Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis noen av følgende bivirkninger forekommer, må du snakke med legen øyeblikkelig, så vil han/hun slutte å gi deg dette legemidlet:
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall pasienter):
  • langsom eller uregelmessig puls
  • fall i blodtrykk (hypotensjon)
  • blodsirkulasjonskollaps (muligens dødelig)
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
Alvorlige, og i enkelte tilfeller dødelige, bivirkninger er rapportert hos premature og terminfødte nyfødte (under 28 dager) som har blitt gitt ceftriakson og kalsium i en blodåre (intravenøst).
Utfellinger av ceftriakson-kalsiumsalt er observert i lunger og nyrer etter død.
Andre bivirkninger inkluderer:
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall pasienter):
  • utvidelse av blodåre
  • hetetokter, hovedsakelig etter at injeksjonen er gitt for raskt
  • kvalme eller brekninger
Bivirkninger ved feil bruk av legemidlet
  • Etter lekkasje av oppløsningen fra en vene og inn i det omgivende vevet, er opphopning av kalsium i bløtvev rapportert. Dette kan etterfølges av avflassing og ødeleggelse av huden.
  • Rødhet i huden og en brennende følelse eller smerter under intravenøs injeksjon, kan tyde på en utilsiktet injeksjon ved blodåren, som kan føre til at vevet ødelegges.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zeltacin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
MERK: Dette spesifikke produktet er en overmettet oppløsning av kalsiumglukonat. Overmettede oppløsninger er utsatt for utfelling.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller misfarget eller at det er dannet bunnfall.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. All ubrukt oppløsning skal kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zeltacin
  • Virkestoff er kalsiumglukonat.
    1 ml inneholder 95 mg kalsiumglukonat som virkestoff, tilsvarende 0,212 mmol kalsium.
  • Hjelpestoffer: Legemiddelet inneholder også en mengde av hjelpestoffet kalsiumsakkarat, tilsvarende 0,0112 mmol kalsium per ml.
  • Totalt kalsiuminnhold: 0,223 mmol per ml.
  • Det andre innholdsstoffet er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Zeltacin ser ut og innholdet i pakningen
Zeltacin er en klar, fargeløs, vandig, steril oppløsning.
Zeltacin leveres i plastflasker som inneholder 50 eller 250 ml oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
Cooper Pharmaceuticals S.A.
64 Aristovoulou Str.
11853 Athen
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.09.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Administrasjonsmåte

Pasienten skal ligge på rygg og observeres nøye i løpet av injeksjonen.
Overvåking skal inkludere hjerterytme eller EKG.
Voksne
Langsom intravenøs injeksjon.
Hastigheten av intravenøs administrasjon av Zeltacin skal ikke overskride 2 ml (0,45 mmol kalsium) per minutt.
Pediatriske pasienter (< 18 år)
Kun langsom intravenøs injeksjon eller intravenøs infusjon (begge etter fortynning) for å oppnå tilstrekkelig lave administrasjonshastigheter og for å unngå irritasjon/nekrose ved utilsiktet ekstravasasjon. Hastigheten av intravenøs administrasjon av en 1:10 fortynning av Zeltacin skal ikke overskride 5 ml per minutt av Zeltacin hos barn og ungdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hos pasienter i alle aldre må ceftriakson ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige intravenøse oppløsninger, selv ved bruk av andre infusjonsslanger eller andre infusjonssteder. Tilfeller av fatale reaksjoner med kalsium-/ceftriaksonutfellinger i lungene og nyrene hos premature og terminfødte nyfødte under 1 måned er beskrevet.
Hos pasienter over 28 dager kan imidlertid ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger administreres sekvensielt én etter én ved bruk av infusjonsslanger på ulike steder eller hvis infusjonsslangene erstattes eller skylles grundig mellom infusjonene med fysiologisk saltløsning for å unngå utfelling. Sekvensielle infusjoner av ceftriakson og kalsiumholdige legemidler må unngås ved hypovolemi.
Håndtering
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt oppløsning skal destrueres.
MERK: Dette legemidlet er en overmettet oppløsning av kalsiumglukonat. Overmettede oppløsninger er utsatt for utfelling.
Legemidlet skal inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging. Oppløsningen skal kun brukes hvis den er klar, fargeløs til lysegul, vandig og tilnærmet fri for synlige partikler.
Uforlikeligheter
Kalsiumsalter kan danne komplekser med mange legemidler, noe som kan resultere i utfelling.
Kalsiumsalter er uforlikelige med oksidasjonsmidler, sitrater, oppløselige karbonater, bikarbonater, oksalater, fosfater, tartrater og sulfater.
Fysiske uforlikeligheter er også rapportert med amfotericin, cefalotinnatrium, ceftriakson (se “Advarsler og forsiktighetsregler”), cefazolinnatrium, cefamandolnafat, novobiocinnatrium, dobutaminhydroklorid, proklorperazin og tetrasykliner.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i “Fortynning”, med mindre forlikelighet er vist i tilfredsstillende grad.
Fortynning
Ved intravenøs infusjon kan Zeltacin fortynnes 1:10 til en konsentrasjon på 10 mg/ml med følgende to infusjonsvæsker: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Etter fortynning med disse anbefalte infusjonsvæskene er de resulterende oppløsningene tiltenkt for øyeblikkelig engangsbruk. Fortynning må utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Etter blanding skal beholderen ristes varsomt for å forsikre homogenitet.
Behandling av overdosering
Innledende behandling skal inkludere rehydrering, og ved alvorlig hyperkalsemi kan det være nødvendig å administrere isoton natriumkloridoppløsning via intravenøs infusjon for å utvide den ekstracellulære væsken. Kalsitonin kan gis for å senke den forhøyede serumkonsentrasjonen av kalsium. Furosemid kan administreres for å øke kalsiumutskillelsen, men tiaziddiuretika skal unngås, ettersom dette kan øke absorpsjonen av kalsium i nyrene. Serumelektrolytter skal overvåkes nøye under behandling av overdosering.