Monoket OD Merus Labs

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Monoket OD er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Monoket OD
  3. Hvordan du bruker Monoket OD
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Monoket OD
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Monoket OD er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ved angina pectoris (hjertekrampe) får hjertemuskelen for lite oksygen i forhold til behovet. Isosorbidmononitrat gir en økt blodgjennomstrømning til områder i hjertet som trenger det ved å utvide blodårene i hjertet. På denne måten minsker belastningen på hjertet, oksygentilførselen bedres og smertene avtar. Monoket OD brukes til å forebygge anfall med angina pectoris (hjertekramper).

2. Hva du må vite før du bruker Monoket OD

Bruk ikke Monoket OD
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet, overfor andre nitroforbindelser eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har sjokk (for lite blodsirkulasjon til å møte kroppens behov) i forbindelse med hjerteinfarkt eller annen hjertesykdom
  • hvis du har svært lavt blodtrykk
  • hvis du har alvorlig nedsatt blodvolum
  • hvis du har hjertetamponade (større væskeansamling i hjertesekken)
  • hvis du har sykdom i hjertesekken eller hjertemuskelen
  • hvis du har svikt i blodomløpet (sjokk)
  • hvis du har alvorlig blodmangel (anemi)
  • hvis du har økt trykk i hjernen
  • hvis du bruker legemidler som potensmidler som inneholder såkalte fosfodiesterasehemmere, f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil (se også avsnittet ”Andre legemidler og Monoket OD”)
  • hvis du bruker legemidler som inneholder riociguat, som brukes til behandling av visse former for høyt blodtrykk i lungekretsløpet (se også avsnittet ”Andre legemidler og Monoket OD”)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Monoket OD.
Monoket OD skal bare brukes med stor forsiktighet og under tilsyn av lege hvis du har lavt blodtrykk, enkelte hjerte-karsykdommer eller sykdom forbundet med økt trykk i hjernen. Monoket OD skal også brukes med stor forsiktighet hvis du har for lav konsentrasjon av oksygen i blodet og forstyrrelser i oksygenfordeling pga. lungesykdom eller hjertesvikt.
Monoket OD virker ikke raskt nok til at det kan brukes til å behandle akutte anginaanfall.
Virkningen av Monoket OD kan avta over tid eller virkningen kan være nedsatt hvis du tidligere har fått behandling med et annet nitratpreparat. For å unngå dette bør du ikke ta høye doser over lang tid.
Andre legemidler og Monoket OD
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis dette legemidlet tas sammen med visse andre legemidler.
Bruk av alkohol under behandling med Monoket OD bør unngås da det kan gi utilsiktet lavt blodtrykk.
Forsiktighet bør også utvises ved samtidig bruk av legemidler som senker blodtrykket og ved bruk sammen med legemidler som brukes ved psykiske lidelser (såkalte nevroleptika) og depresjon (trisykliske antidepressiver).
Samtidig bruk av legemidler som senker blodtrykket, kan av og til gi en forsterket effekt som er ønskelig. Dersom effekten blir for kraftig, må legen vurdere om dosen av et eller begge legemidlene bør reduseres.
Dersom Monoket OD brukes samtidig med legemidler som inneholder riociguat (brukes ved visse former for høyt blodtrykk i lungekretsløpet) kan dette gi for lavt blodtrykk. Monoket OD skal derfor ikke tas samtidig med slike legemidler.
Dersom Monoket OD brukes samtidig med potensmidler, såkalte fosfodiesterasehemmere, f.eks. sildenafil, tadalafil og vardenafil, kan det oppstå livstruende bivirkninger i hjerte-karsystemet.
Monoket OD skal derfor ikke tas samtidig med slike legemidler. Behandling med Monoket OD bør heller ikke avbrytes for å ta slike legemidler, fordi dette kan øke risikoen for å utløse anginaanfall.
Monoket OD kan forsterke effekten av dihydroergotamin (middel mot migrene) hvis disse brukes samtidig.
Rådfør deg med legen dersom du bruker legemidler som inneholder sapropterin (også kalt tetrahydrobiopterin eller BH4), som brukes i behandling av enkelte stoffskiftesykdommer.
Dersom acetylsalisylsyre eller smertestillende legemidler med betennelsesdempende effekt (såkalte NSAIDs) tas samtidig med at du bruker Monoket OD, kan det ikke utelukkes at virkningen av Monoket OD blir nedsatt.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrenset erfaring ved bruk under graviditet. Monoket OD skal bare brukes ved graviditet dersom det er helt nødvendig, og bare under tilsyn av lege.
Det er ukjent om Monoket OD går over i morsmelk. En mulig risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes. Du bør derfor unngå å amme når du er under behandling med Monoket OD.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Monoket OD kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. I tilfeller med hodepine eller lavt blodtrykk som kan gi svimmelhet og svakhet skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Disse effektene øker i kombinasjon med alkohol. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må snakke med lege eller apotek.
Monoket OD inneholder laktose og sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Monoket OD

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Kapslene skal svelges hele med 1/2 glass væske. Kapslene kan åpnes, men innholdet må ikke tygges.
Legen vil tilpasse dosen til hver enkelt pasient.
Den anbefalte dosen er 50 mg én gang daglig. Dosen kan ved behov økes trinnvis til opptil 100 mg én gang daglig i samråd med lege. Ved begynnelsen av behandlingen anbefales 25 mg pr. dag de første dagene, for å unngå hodepine.
Det er viktig at du tar kapselen til samme tid hver dag.
Hvis du mener at virkningen av Monoket OD er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bruk av Monoket OD hos barn
Det er ikke kjent hvordan Monoket OD virker hos barn eller om det er sikkert å bruke til barn.
Dersom du tar for mye av Monoket OD
Ikke ta mer Monoket OD enn du skal. Dersom du ved et uhell tar for mye, kontakt lege eller nærmeste sykehus med legevakt umiddelbart. Dersom du føler at du besvimer eller er svimmel, legg deg ned flatt med leggene hevet høyere enn hodet.
For mye Monoket OD kan forårsake hodepine, blek hud, svetting, svak puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, hurtig hjerterytme, svimmelhet når du reiser deg, kraftløshet og blodtrykksfall.
En høy dose Monoket OD kan forårsake lillafarging av huden og slimhinnene, rask pust og engstelse, tap av bevissthet og hjertestans, på grunn av dannelse og opphoping av methemoglobin i blodet (en type hemoglobin som ikke kan frakte oksygen). En økning av trykket på innsiden av hodeskallen og i hjernen kan forekomme etter veldig høye doser, med tilhørende symptomer.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Monoket OD
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Monoket OD og kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer på angioødem. Disse kan være hevelser i ansiktet, tungen eller svelget, problemer med å svelge, elveblest og problemer med å puste.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer)
  • svimmelhet (også svimmelhet når du reiser deg), søvnighet
  • raske hjerteslag
  • lavt blodtrykk i stående stilling
  • kraftløshet (asteni)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1av 100 personer)
  • forverret angina pectoris (hjertekrampe, smerte i nakke og arm)
  • svikt i blodomløpet (noen ganger med lav, unormal hjerterytme og besvimelse)
  • kvalme, oppkast
  • allergiske hudreaksjoner (f.eks. utslett), rødming
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • halsbrann
Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra opplysningene som finnes)
  • reaksjon med hevelser dypt i huden og/eller slimhinnene, spesielt i ansiktet, tunge eller hals, svelgvanskeligheter, elveblest eller pustevanskeligheter (angioødem)
  • lavt blodtrykk
  • eksfoliativ dermatitt (alvorlig sykdom med utbredt rødhet i huden, fulgt av avskalling av huden, kan inkludere kløe og hårtap).
Alvorlig blodtrykksfall er rapportert for legemidler i samme klasse som Monoket OD og kan inkludere kvalme, oppkast, rastløshet, blekhet og kraftig svetting.
Under behandling med Monoket OD kan du også oppleve økt brystsmerte på grunn av mangel på oksygen til hjertemuskelen og brystområdet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Monoket OD

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Monoket OD
  • Virkestoff er isosorbidmononitrat 25 mg, 50 mg og 100 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, stivelse, sukrose, talkum, etylcellulose, makrogol 20 000, hydroksypropylcellulose, gelatin. Fargestoffer: Titandioksid (E 171), rødt og svart jernoksid (E 172).
Hvordan Monoket OD ser ut og innholdet i pakningen
Brune/hvite (25 mg), brune/lys rosa (50 mg) og brune (100 mg) kapsler.
Blister med 25 mg, 50 mg eller 100 mg depotkapsler.
Pakningsstørrelse:
98 depotkapsler, kalenderpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luxemburg
Tilvirker:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
DE-40789 Monheim
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.11.2023 Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no