Ramipril Actavis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ramipril Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ramipril Actavis
  3. Hvordan du bruker Ramipril Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ramipril Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ramipril Actavis er og hva det brukes mot

Ramipril Actavis inneholder et legemiddel som heter ramipril. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzymhemmere).
Ramipril Actavis virker ved å:
  • Redusere kroppens produksjon av stoffer som kan øke blodtrykket ditt
  • Gjøre blodårene dine avslappet og utvidet
  • Gjøre det lettere for hjertet ditt å pumpe blod rundt i kroppen.
Ramipril kan brukes:
  • Til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Til å redusere risikoen for at du får hjerteinfarkt eller slag
  • For å redusere risikoen eller forsinke forverring av nyreproblemer (uavhengig av om du har diabetes)
  • Til behandling av hjertet når det ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen (hjertesvikt)
  • Som behandling etter hjerteinfarkt (myokardinfarkt) komplisert med hjertesvikt.

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ramipril Actavis

Bruk ikke Ramipril Actavis
  • dersom du er allergisk overfor ramipril, et annet legemiddel i gruppen ACE-hemmere eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Tegn på en allergisk reaksjon kan være utslett, svelge- eller pusteproblemer, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge
  • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon som kalles angioødem. Tegn på dette kan være kløe, elveblest (urtikaria), røde flekker på hender og hals, hevelse i svelg og tunge, hevelse rundt øyne og lepper, vansker med å puste og svelge
  • dersom du er dialysepasient eller bruker andre former for blodfiltrering. Det kan være at Ramipril Actavis ikke passer for deg, avhengig av hvilken maskin som brukes
  • dersom du har nyreproblemer hvor blodforsyningen til nyrene er redusert (nyrearteriestenose)
  • i løpet av de siste 6 månedene av graviditet (se avsnitt nedenfor om ”Graviditet og amming”)
  • dersom blodtrykket ditt er unormalt lavt eller ustabilt. Legen din vil gjøre denne vurderingen.
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
  • dersom du har tatt eller for tiden tar sakubitril/valsartan, et legemiddel som brukes til behandling av en type langvarig (kronisk) hjertesvikt hos voksne, da risikoen for angioødem (akutt oppstått hevelse i huden i et område som f.eks. halsen) er økt.
Bruk ikke Ramipril Actavis hvis noe av dette gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med lege før du tar Ramipril Actavis.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ramipril Actavis:
  • Hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer.
  • Hvis du har mistet mye kroppssalter eller -væsker (etter å ha hatt oppkast, diaré, unormal svette, vært på en diett med lavt saltinnhold, tatt diuretika (vanndrivende legemidler) over lang tid eller hatt dialyse)
  • Hvis du skal ha behandling for å redusere allergi for bie- eller vepsestikk (desensibilisering)
  • Hvis du skal motta et anestetikum. Dette kan gis ved en operasjon eller tannbehandling. Du kan måtte stoppe Ramipril Actavis-behandlingen en dag på forhånd. Spør legen din om råd
  • Hvis du har høye nivåer av kalium i blodet (vises i blodprøveresultater)
  • Hvis du har kollagen vaskulær lidelse som sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus
  • Du må informere legen dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Ramipril Actavis er ikke anbefalt i de 3 første månedene av graviditeten og kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter 3 måneders graviditet, se avsnittet
    ”Graviditet og amming”
  • Dersom du tar legemidler eller har en sykdom som kan senke nivåene av natrium i blodet. Legen din vil kanskje ta regelmessige blodprøver for å sjekke natriumnivåene i blodet ditt, særlig dersom du er eldre
  • Dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) (også kalt -sartaner, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
  • Hvis du tar noen av følgende legemidler, kan det være økt risiko for angioødem:
    • racekadotril, et legemiddel til behandling av diaré
    • legemidler som brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer og mot kreft (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
    • vildagliptin, et legemiddel til behandling av diabetes.
  • Mørkhudete personer av afrikansk opprinnelse, kan ha høyere risiko for angioødem (se beskrivelse ovenfor «Bruk ikke Ramipril Actavis»).
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Ramipril Actavis”.
Barn og ungdom
Ramipril Actavis anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt av Ramipiril Actavis hos barn enda ikke er kjent.
Hvis noe av dette gjelder for deg (eller hvis du er usikker), snakk med legen din før du tar Ramipril Actavis.
Andre legemidler og Ramipril Actavis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Ramipril Actavis kan påvirke virkningen av andre legemidler. Andre legemidler kan også påvirke virkningen av Ramipril Actavis.
Snakk med legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidler. De kan føre til at Ramipril Actavis får en dårligere virkning:
  • Legemidler som brukes mot smerter og inflammasjon (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som ibuprofen eller indometacin og acetylsalisylsyre).
  • Legemidler som brukes til behandling av lavt blodtrykk, sjokk, hjertesvikt, astma eller allergi som efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Legen din vil kontrollere blodtrykket ditt.
Snakk med legen hvis du bruker noen av de følgende legemidler. De kan øke sjansen for å få bivirkninger når de brukes sammen med Ramipril Actavis:
  • Sakubitril/valsartan til behandling av langvarig (kronisk) hjertesvikt hos voksne (se avsnitt 2
    «Bruk ikke Ramipril Actavis»)
  • Legemidler som brukes mot smerter og inflammasjon (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen eller indometacin og acetylsalisylsyre)
  • Legemidler mot kreft (cellegift)
  • Diuretika (vanndrivende), f.eks. furosemid
  • Kaliumtilskudd (inkludert salterstatninger), kaliumsparende diuretika som spironolakton, triamteren, amilorid og andre legemidler som kan øke mengde kalium i blodet ditt (f.eks. trimetoprim alene eller i kombinasjon med sulfametoksazol mot infeksjoner forårsaket av bakterier), ciklosporin, et immunsupprimerende legemiddel for å unngå avstøtning av transplanterte organer og heparin, et blodfortynnende legemiddel som forebygger blodpropp)
  • Steroider mot inflammasjon, f.eks. prednisolon
  • Allopurinol (brukes for å redusere mengden urinsyre i blodet)
  • Prokainamid (brukes mot forstyrrelser i hjerterytmen)
  • Temsirolimus (til behandling av kreft)
  • Legemidler som oftest brukes for å unngå avstøtning av transplanterte organer (sirolimus, everolimus og andre legemidler som tilhører klassen av mTOR-hemmere). Se avsnittet
    “Advarsler og forsiktighetsregler”
  • Vildagliptin (brukes ved behandling av diabetes type 2)
  • Racekadotril (brukes mot diaré).
Snakk med legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidler. De kan bli påvirket av Ramipril Actavis:
  • Legemidler for diabetes som orale blodsukkersenkende legemidler og insulin. Ramipril Actavis kan senke blodsukkeret. Kontroller blodsukkeret nøye når du bruker Ramipril Actavis
  • Litium (mot psykiske lidelser). Ramipril Actavis kan øke mengden litium i blodet. Litiumnivået må kontrolleres av legen din.
Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
  • hvis du bruker en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Ramipril Actavis” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du tar Ramipril Actavis.
Inntak av Ramipril Actavis sammen med mat og drikke
Inntak av alkohol sammen med Ramipril Actavis kan gjøre deg svimmel eller ør. Hvis du lurer på hvor mye du kan drikke mens du bruker Ramipril Actavis, diskuter dette med legen din, da blodtrykkssenkende legemidler og alkohol kan gi tilleggseffekter.
Ramipril Actavis kan tas uavhengig av måltider.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Du bør ikke ta Ramipril Actavis i de første 12 ukene av graviditeten, og du må absolutt ikke ta dette legemidlet etter 13. uke da bruken under graviditet muligens kan skade barnet.
Hvis du blir gravid mens du tar Ramipril Actavis, må du informere legen din umiddelbart. Et bytte til et egnet legemiddel bør være utført før en planlagt graviditet.
Amming
Du bør ikke bruke Ramipril Actavis hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel under behandling med Ramipril Actavis. Dette skjer spesielt i starten av behandlingen eller etter økt dose. Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Ramipril Actavis inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Ramipril Actavis inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Ramipril Actavis

Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Behandling av høyt blodtrykk
  • Anbefalt startdose er 1,25 mg eller 2,5 mg en gang daglig.
  • Legen din vil justere dosen inntil blodtrykket er under kontroll.
  • Høyeste dose er 10 mg en gang daglig.
  • Hvis du allerede tar vanndrivende (diuretika) kan legen din stoppe eller redusere mengden av det vanndrivende middelet du tar før du starter behandling med Ramipril Actavis.
For å redusere risiko for hjerteinfarkt eller slag
  • Anbefalt startdose er 2,5 mg en gang daglig.
  • Legen din kan deretter beslutte å øke dosen.
  • Vanlig dose er 10 mg en gang daglig.
Behandling for å redusere eller forsinke forverring av nyreproblemer
  • Startdose kan være 1,25 mg eller 2,5 mg en gang daglig.
  • Legen din vil justere dosen.
  • Vanlig dose er 5 mg eller 10 mg en gang daglig.
Behandling av hjertesvikt
  • Anbefalt startdose er 1,25 mg en gang daglig.
  • Legen din vil justere dosen.
  • Høyeste dose er 10 mg daglig, helst fordelt på to doser daglig.
Behandling etter hjerteinfarkt
  • Anbefalt startdose er fra 1,25 mg én gang daglig til 2,5 mg to ganger daglig.
  • Legen din vil justere dosen.
  • Vanlig dose er 10 mg daglig, helst fordelt på to doser.
Eldre
Legen din vil redusere startdosen og gradvis justere behandlingen.
Inntak av dette legemidlet
  • Ta dette legemidlet gjennom munnen til samme tid hver dag.
  • Svelg tablettene hele med væske.
For Ramipril Actavis 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter:
Tablettene kan deles i to like doser.
Dersom du tar for mye av Ramipril Actavis
Kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus/legevakt umiddelbart. Ikke kjør til sykehuset, få noen andre til å kjøre deg eller ring til ambulanse. Ta medisinpakningen med deg slik at legen kan vite hva du har tatt.
Hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00).
Dersom du har glemt å ta Ramipril Actavis
Hvis du glemmer en dose, ta den vanlige dosen din neste gang.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du har ytterligere spørsmål til bruken av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandlingen med Ramipril Actavis og ta kontakt med lege umiddelbart om du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan ha behov for øyeblikkelig hjelp:
  • Hevelse i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, samt kløe og utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon på Ramipril Actavis
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett, sår i munnhulen, forverring av en hudlidelse du allerede har, rødhet, dannelse av blemmer eller at huden løsner (som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erytema multiforme).
Om du opplever noe av det følgende skal du fortelle det til legen din:
  • Om hjertet slår hurtigere, uregelmessig eller ekstra kraftig (hjertebank), brystsmerter, det snører seg sammen i brystet eller mer alvorlige problemer som hjerteinfarkt eller slag
  • Åndenød eller hoste. Dette kan være tegn på lungeproblemer
  • Du får lettere blåmerker, eller blødning som varer lengre enn vanlig, tegn på blødninger (f.eks. fra gummene), lilla flekker som bryter frem i huden eller du får infeksjoner lettere enn normalt, vondt i halsen eller feber, du føler deg trøtt, ør, svimmel eller er blek. Dette kan være tegn på problemer med blod eller beinmarg
  • Sterke magesmerter som kan spre seg til ryggen. Dette kan være tegn på pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • Feber, frysninger, tretthet, dårlig appetitt, magesmerter, kvalme, gul i huden eller øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leverproblemer som hepatitt (betennelse i leveren) eller leverskade.
Andre bivirkninger inkluderer
Fortell legen din om noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer mer enn noen dager.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine eller tretthet
  • Svimmelhet. Dette er hyppigst ved oppstart eller doseøkning av Ramipril Actavis
  • Besvimelse, hypotensjon (unormalt lavt blodtrykk), særlig når du reiser eller setter deg opp raskt
  • Tørr, kilende hoste, bihulebetennelse eller bronkitt, kortpustethet
  • Mage- eller buksmerter, diaré, dårlig fordøyelse eller kvalme/oppkast
  • Hudutslett med eller uten hevelse
  • Brystsmerter
  • Muskelkramper eller muskelsmerter
  • Blodprøver som viser mer kalium i blodet enn normalt
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Balanseproblemer (vertigo)
  • Kløe eller unormal følelse i huden som nummenhet, kiling, prikking, brenning eller iling i huden (parestesi)
  • Forandring eller bortfall av smakssansen
  • Søvnproblemer
  • Følelse av nedstemthet, engstelse, mer nervøs enn vanlig eller uro
  • Tett nese, pusteproblemer eller forverring av astma
  • Hevelse i tarmen kalt “intestinal angioødem” som viser seg med symptomer som buksmerter, oppkast og diaré
  • Halsbrann, forstoppelse eller tørr munn
  • Du tisser mer enn vanlig i løpet av en dag
  • Nedsatt nyrefunksjon, inkludert plutselig svikt i nyrenes evne til å fungere som de skal
  • Du svetter mer enn vanlig
  • Dårlig eller tap av appetitt (anoreksi)
  • Hjertet slår raskt eller uregelmessig.
  • Hevelse i armer og ben. Dette kan være et tegn på at kroppen din holder på mer vann enn vanlig. Dette kan være et tegn på akutt nyresvikt.
  • Rødme
  • Tåkesyn
  • Leddsmerter
  • Feber
  • Ereksjonsproblemer, nedsatt sexlyst hos både menn og kvinner
  • Økt antall av en bestemt type hvite blodceller i blodprøver (eosinofili)
  • Blodprøver som viser endrede verdier fra lever, bukspyttkjertel eller nyrer.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Du føler deg skjelven eller forvirret
  • Rød og oppsvulmet tunge
  • Alvorlig flassing eller avskalling av hud, kløende ruglete utslett
  • Negleproblemer (f.eks. neglene løsner eller faller av)
  • Hudutslett eller blåmerker
  • Kviser i huden og kalde hender og føtter
  • Røde, kløende, hovne eller rennende øyne
  • Hørselsforstyrrelser eller ringing i ørene
  • Du føler deg svak
  • Blodprøver som viser redusert antall røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater eller lavt hemoglobin.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Mer følsom overfor sollys enn vanlig.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • konsentrert urin (mørk farge), føler deg dårlig eller er dårlig, har muskelkramper, forvirring og anfall som kan skyldes uhensiktsmessig ADH-sekresjon (anti-diuretisk hormon). Hvis du har disse symptomene, ta kontakt med lege så snart som mulig
  • Konsentrasjonsvansker
  • Munnskåld, en type sår i munn,
  • Blodprøver kan vise økte nivåer av noen antistoffer
  • Blodprøver som viser for lavt antall blodceller
  • Blodprøver som viser lavere natriumverdier enn vanlig
  • Fingre og tær forandrer farge når du er kald, for så å prikke og kjennes smertefulle når du blir varm igjen (Raynauds fenomen)
  • Brystene vokser hos menn
  • Forsinket eller svekket reaksjonsevne
  • Brennende følelse
  • Endring i hvordan ting lukter
  • Hårtap.
Hos barn er frekvensen av følgende høyere enn hos voksne:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Økt hjerterytme, tett eller rennende nese
  • Røde, kløende, hovne eller rennende øyne
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Du føler deg skjelven, kløende hud
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ramipril Actavis

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ramipril Actavis
  • Virkestoffet er ramipril. Hver tablett inneholder 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ramipril.
  • Hjelpestoffer er: natriumhydrogenkarbonat, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse og natriumstearylfumarat. Fargestoffer: 2,5 mg og 5 mg tabletter inneholder gult jernoksid (E172). 5 mg tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172).
Hvordan Ramipril Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Utseende
Ramipril Actavis 1,25 mg tabletter er hvite til off-white, kapselformede, udrasjerte flate tabletter. Ramipril Actavis 2,5 mg tabletter er gule, kapselformede, udrasjerte, flate tabletter, med delestrek på den ene siden og på kantene, merket R2.
Ramipril Actavis 5 mg tabletter er rosa, kapselformede, udrasjerte, flate tabletter, med delestrek på den ene siden og på kantene, merket R3. Ramipril Actavis 10 mg tabletter er hvite til off-white, kapselformede, udrasjerte, flate tabletter, med delestrek på den ene siden og på kantene, merket R4.
Pakningsstørrelser
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2500
Bulgaria
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no