Sinemet Organon tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sinemet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sinemet
  3. Hvordan du bruker Sinemet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sinemet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sinemet er og hva det brukes mot

Sinemet inneholder virkestoffene levodopa og karbidopa. Karbidopa fremmer opptaket av levodopa til hjernen. Levodopa omdannes til dopamin i hjernecellene. Dopamin er et stoff som finnes i visse deler av hjernen hvor det hjelper til med overføring av impulser mellom nervecellene. For lite dopamin kan gi symptomer som er de samme som pasienter med Parkinsons sykdom har. Levodopa fører til økt nivå av dopamin og reduserer dermed disse symptomene.
Sinemet brukes mot Parkinsons sykdom og syndrom (parkinsonlignende sykdomstilstander).

2. Hva du må vite før du bruker Sinemet

Bruk ikke Sinemet
  • dersom du er allergisk overfor karbidopa, levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av trangvinkelglaukom (en spesiell type grønn stær).
  • dersom du er blitt behandlet med monoaminoksidase (MAO)-hemmere (en type legemidler som brukes ved depresjon, f. eks. Aurorix) de siste 2 uker. Legen må informeres.
  • dersom du tidligere har hatt ondartede hudsykdommer (føflekkreft), skal du ikke bruke preparatet, da levodopa kan gi økt risiko for denne type sykdommer.
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Sinemet.
Informer spesielt legen
  • dersom du har eller har hatt alvorlige allergier, depresjon eller mental forstyrrelse, hjerte- eller karsykdommer, lungeproblemer, astmatisk bronkitt, nyre-, lever- eller kjertelsykdommer, eller dersom du har hatt kramper, hormonproblemer, glaukom («grønn stær») eller magesår.
  • dersom du oppdager føflekker som forandrer seg.
Fortell legen din dersom du eller familien/omsorgspersonen din merker at du utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til en sterk trang til å ta høye doser av Sinemet og andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom.
Informer legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson legger merke til at du utvikler trang til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, eller at du ikke klarer å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Slik adferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, en unormal høy seksualdrift eller en økning av seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendig for legen din å vurdere behandlingen din på nytt.
Barn og ungdom
Skal ikke brukes av barn eller av ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Sinemet
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Sinemet må aldri brukes samtidig med monoaminoksidasehemmere (f.eks. Aurorix, kontakt legen din). Det må utvises forsiktighet når legemidlet brukes samtidig med enkelte blodtrykkssenkende legemidler eller visse legemidler mot depresjon, jern eller jerntilskudd, et legemiddel for behandling av tuberkulose (isoniazid) samt legemidler mot muskelkramper eller mot andre sykdommer knyttet til ufrivillige bevegelser.
Inntak av Sinemet sammen med mat og drikke
Opptaket av legemidlet kan nedsettes av for høyt proteininntak i kosten.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Dersom du tror du er gravid, kontakt lege med én gang.
Det er sannsynlig at barn som dier, kan påvirkes. Snakk med lege før bruk av Sinemet ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av de rapporterte bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Svimmelhet kan forekomme ved behandling med Sinemet. Dette bør du tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller betjening av maskiner. Sinemet kan gi kraftig søvnighet og plutselig innsovning. Derfor må du ikke kjøre bil eller drive med aktiviteter hvor uoppmerksomhet kan føre til fare for alvorlig skade eller død for deg selv eller andre (f. eks. betjening av maskiner), før slik tilbakevendende innsovning og søvnighet ikke lenger forekommer.

3. Hvordan du bruker Sinemet

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Riktig dosejustering er viktig for å unngå bivirkninger og uheldige effekter.
Dersom tabletten blir ødelagt når du tar den ut av blisterpakningen, må du forsikre deg om at du kan ta alle tablettdelene (hele dosen). Dersom du ikke har alle delene fra den ødelagte tabletten, kast delene og ta en ny tablett fra blisterpakningen.
Å bare ta deler av en tablett (for lav dose) kan føre til at symptomene forverres.
Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først. Plutselig avbrudd kan gi bivirkninger.
Dersom du tar for mye av Sinemet
Kontakt lege umiddelbart dersom du tar for mange tabletter, slik at nødvendig medisinsk behandling kan gis.
Dersom du har glemt å ta Sinemet
Sinemet skal tas slik legen har sagt. Dersom du glemmer å ta en tablett, må du ta den så snart du husker på det. Dersom det nærmer seg tid for å ta en ny tablett, må du ikke ta den glemte tabletten, men fortsette å ta tablettene slik du pleier. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sinemet
Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først. Plutselig avbrudd kan gi bivirkninger.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste er unormale ufrivillige bevegelser, muskelrykninger og kramper i øyelokket. Dette vil vanligvis forsvinne med redusert dose.
Følgende betegnelser brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert:
  • Svært vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 10 pasienter)
  • Vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 100, men hos færre enn 1 av 10 pasienter)
  • Mindre vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 1000, men hos færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Sjeldne (forekommer hos 1 eller flere av 10 000, men hos færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter, inkludert isolerte rapporter)
  • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Svært vanlige: Urinveisinfeksjon.
Vanlige: Appetittløshet, svimmelhet, uregelmessig hjerterytme, hjerteklapp, lavt blodtrykk med svimmelhet spesielt ved endring fra liggende til stående stilling, kvalme, brekninger, bitter smak i munnen, av og til langsomme bevegelser, «on-off»-effekt (veksling mellom perioder med dårlig og god bevegelighet), uro, sterk følelse av velvære (eufori), psykiske forstyrrelser, depresjoner, hukommelsesforstyrrelser, sansebedrag, forvirring, søvnløshet.
Mindre vanlige: Vektøkning eller vekttap, «vann i kroppen» (ødem), svakhet, besvimelsesfølelse og besvimelse, tretthet, hodepine, høyt blodtrykk, munntørrhet, spyttflod, vanskeligheter med å svelge, ubehagsfølelse og magesmerter, forstoppelse, diaré, økt tarmgass, muskelkramper, rykninger, unormale drømmer, opphisselse, mørk urin, heshet, hetetokter, urytmiske åndedrag.
Sjeldne: Mørk svette, søvnighet inkludert kraftig søvnighet, perioder med plutselig innsovning, brystsmerter, endrede blodkomponenter, venebetennelse, epilepsi, malignt nevroleptikasyndrom (alvorlig tilstand som påvirker nervesystemet), lamhetsfølelse, nummenhet, prikkende følelse i kroppen, kjevesperre, mage-tarmsår, skjære tenner, hikke, brennende følelse på tungen, mørkfarget spytt, sure oppstøt, utslett, håravfall, rødflammet hud, aktivering av ondartet føflekk, åndenød, lite urin, ufrivillig vannlating, vedvarende ereksjon, dobbeltsyn, tåkesyn, utvidede pupiller og andre øyesymptomer, økt seksualdrift, og patologisk spilleavhengighet. Overfølsomhetsreaksjoner kan opptre, f. eks. blemmer, kløe, rødhet og opphovning av ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheteter med å puste eller svelge.
Ikke kjent: Sterk trang til å ta høye doser av Sinemet over det som kreves for å kontrollere motoriske symptomer, kjent som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Noen pasienter opplever alvorlige unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesier), humørsvingninger eller andre bivirkninger etter å ha tatt høye doser av Sinemet.
Manglende evne til å motstå en impuls om å utføre potensielt skadelige handlinger, slik som:
  • Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige konsekvenser for deg personlig eller for familien din.
  • Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som gjør deg eller andre svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift.
  • Ukontrollert og overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger.
  • Overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett).
Informer legen din dersom du opplever noe av dette. Legen din vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene på.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sinemet

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Sinemet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «Utløpsdato»/«EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sinemet
Virkestoffer er:
Sinemet 25 mg/100 mg: Karbidopa 25 mg og levodopa 100 mg.
Sinemet 12,5 mg/50 mg: Karbidopa 12,5 mg og levodopa 50 mg.
Hjelpestoffer i Sinemet 25 mg/100 mg og Sinemet 12,5 mg/50 mg er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, maisstivelse, magnesiumstearat og fargestoffet kinolingult (E104).
Hvordan Sinemet ser ut og innholdet i pakningen
Sinemet 25 mg/100 mg:
Gul oval tablett, glatt på den ene siden og med «650» på den andre siden.
Sinemet 12,5 mg/50 mg:
Gul oval tablett, glatt på den ene siden og med «520» på den andre siden.
Sinemet 12,5 mg/50 mg: Blisterpakning av PVC/aluminium med 100 tabletter
Sinemet 25 mg/100 mg: HDPE-boks med 100 tabletter
Innehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.,Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Representant i Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no