Spiriva Boehringer Ingelheim inhalasjonspulver, hard kapsel

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål, eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spiriva 18 mikrogram er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Spiriva 18 mikrogram
  3. Hvordan du bruker Spiriva 18 mikrogram
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spiriva 18 mikrogram
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Spiriva 18 mikrogram er og hva det brukes mot

Spiriva 18 mikrogram hjelper personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) å puste lettere. Kols er en kronisk lungesykdom som forårsaker åndenød og hoste. Betegnelsen kols kan forbindes med tilstander som kronisk bronkitt og emfysem. Siden kols er en kronisk sykdom skal du ta Spiriva 18 mikrogram hver dag, og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols.
Spiriva 18 mikrogram er et langtidsvirkende legemiddel som hjelper til med å åpne luftveiene og gjør det lettere å få luft inn i og ut av lungene. Regelmessig bruk av Spiriva 18 mikrogram kan også hjelpe når du har åndenød som følge av sykdommen din og vil bidra til å begrense sykdommens påvirkning på dagliglivet ditt. Det hjelper deg også til å være i aktivitet lengre. Daglig bruk av Spiriva 18 mikrogram vil også hjelpe med å forebygge plutselige, kortvarige forverringer av kols-symptomene som kan vare i flere dager.
Effekten av dette legemidlet varer i 24 timer, så du trenger bare å bruke den én gang daglig. For riktig dosering av Spiriva 18 mikrogram, vennligst se avsnitt 3. ”Hvordan du bruker Spiriva 18 mikrogram” og bruksanvisningen om hvordan HandiHaler inhalator skal brukes som finnes nederst i pakningsvedlegget.

2. Hva du må vite før du bruker Spiriva 18 mikrogram

Bruk ikke Spiriva 18 mikrogram dersom:
  • du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet tiotropium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du er allergisk (overfølsom) overfor atropin eller lignende substanser, f.eks. ipratropium eller oksitropium
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Spiriva 18 mikrogram.
  • Snakk med lege dersom du har trangvinkelglaukom (en form for grønn stær), prostataproblemer eller har problemer med å tømme blæren.
  • Rådfør deg med lege dersom du har problemer med nyrene.
  • Spiriva 18 mikrogram er beregnet til vedlikeholdsbehandling av kronisk obstruktiv lungesykdom og skal ikke brukes til å behandle plutselige anfall av åndenød og pipende pust.
  • Umiddelbare allergiske reaksjoner som hudutslett, hevelse, kløe, pipende pust eller åndenød kan forekomme etter inhalasjon av Spiriva 18 mikrogram. Rådfør deg med lege umiddelbart ved slike symptomer.
  • Legemidler til inhalasjon, som Spiriva 18 mikrogram, kan forårsake tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller åndenød rett etter inhalasjonen. Rådfør deg med lege umiddelbart ved slike symptomer.
  • Pass på at inhalasjonspulver ikke kommer i øynene siden dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom (en form for grønn stær), som er en øyesykdom. Øyesmerter eller ubehag, tåkesyn, syn av stråleglans rundt lys eller fargede bilder i kombinasjon med røde øyne kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom. Øyesymptomene kan følges av hodepine, kvalme eller oppkast. Du bør slutte å bruke tiotropium og kontakte lege, helst en øyespesialist, omgående ved slike symptomer.
  • Munntørrhet, som er observert ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid forårsake tannkaries. Det anbefales derfor å opprettholde god munnhygiene.
  • Informer legen din hvis du har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller ustabil eller livstruende uregelmessig hjerterytme eller alvorlig hjertesvikt i løpet av det siste året. Dette er viktig for å kunne bestemme om Spiriva er det riktige legemidlet for deg.
  • Bruk ikke Spiriva 18 mikrogram oftere enn én gang daglig.
Barn og ungdom
Spiriva 18 mikrogram er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Spiriva 18 mikrogram
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller har brukt lignende legemidler for lungesykdommen din, slik som ipratropium eller oksitropium.
Ingen spesielle bivirkninger er rapportert når Spiriva 18 mikrogram brukes sammen med andre legemidler til behandling av kols, for eksempel lindrende inhalasjonsmidler som salbutamol, metylxantiner som teofyllin og/eller binyrebarkhormoner (steroider) som prednisolon.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis det ikke er særlig anbefalt av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger som svimmelhet, tåkesyn eller hodepine kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spiriva 18 mikrogram inneholder laktosemonohydrat
Ved bruk av legemidlet i anbefalt dosering, en kapsel én gang daglig, gir hver dose 5,5 mg laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller er allergisk overfor melkeproteiner (som kan finnes i små mengder i innholdsstoffet laktosemonohydrat), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Spiriva 18 mikrogram

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vanlig dosering er: Innholdet i 1 kapsel (18 mikrogram tiotropium) inhaleres 1 gang i døgnet. Bruk ikke mer enn anbefalt dose.
Kapslene bør inhaleres til omtrent samme tidspunkt hvert døgn. Dette er viktig siden Spiriva 18 mikrogram virker i 24 timer.
Kapslene er kun til inhalasjon og ikke til oral bruk.
Kapslene skal ikke svelges.
Inhalatoren HandiHaler, som du skal legge Spiriva-kapselen inn i, lager hull i kapselen og gjør det mulig for deg å inhalere pulveret.
Du må forsikre deg om at du har en HandiHaler inhalator og at du kan bruke den riktig. Les bruksanvisningen for hvordan HandiHaler inhalator skal brukes som finnes nederst i dette pakningsvedlegget.
Vær nøye med at du ikke puster ut gjennom HandiHaler.
Hvis du har vanskeligheter med å bruke HandiHaler, bør du be lege, sykepleier eller apoteket om å vise deg hvordan den virker.
Du bør rengjøre din HandiHaler en gang i måneden. Instruksjoner for rengjøringen finnes nederst i dette pakningsvedlegget, se «Bruksanvisning for HandiHaler inhalator».
Pass på så ikke Spiriva 18 mikrogram kommer i øynene. Dersom inhalasjonspulver ved et uhell skulle komme i øynene, kan du få tåkesyn, øyesmerter og/eller røde øyne og du bør omgående skylle øynene med lunkent vann. Kontakt lege omgående.
Kontakt legen hvis pustebesværet fortsetter til tross for behandlingen.
Barn og ungdom
Spiriva 18 mikrogram er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Spiriva 18 mikrogram
Hvis du inhalerer mer enn 1 kapsel Spiriva 18 mikrogram pr. dag, bør du snakke med legen din omgående. Du kan ha høyere risiko for å få bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, vannlatingsbesvær, hjertebank eller tåkesyn.
Dersom du har glemt å ta Spiriva 18 mikrogram
Dersom du har glemt å ta en dose, ta en dose så snart du husker det, men ta ikke to doser samtidig eller på samme dag. Ta så neste dose som vanlig.
Dersom du avbryter behandling med Spiriva 18 mikrogram
Snakk med lege eller apotek før du avbryter behandling med Spiriva 18 mikrogram.
Hvis du slutter å bruke Spiriva 18 mikrogram kan symptomene på kols forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått hos mennesker som har tatt legemidlet, og de er listet etter frekvens som enten vanlige, mindre vanlige, sjeldne eller ikke kjent.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • munntørrhet: vanligvis mild
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • hodepine
  • smaksforandringer
  • tåkesyn
  • uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
  • betennelse i hals/svelg (faryngitt)
  • heshet (dysfoni)
  • hoste
  • halsbrann (gastroøsofagal reflukssykdom)
  • forstoppelse
  • soppinfeksjon i munn og svelg (orofarynks candidiasis)
  • utslett
  • vanskeligheter med å late vannet (urinretensjon)
  • smertefull vannlating (dysuri)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • søvnvansker (insomnia)
  • syn av stråleglans rundt lys eller fargede bilder i kombinasjon med røde øyne (glaukom)
  • økt trykk i øyet
  • unormal hjerterytme (supraventrikulær takykardi)
  • raskere hjerterytme (takykardi)
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • tetthet i brystet, sammen med hoste, pipende pust eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme)
  • neseblødning
  • strupehodebetennelse (laryngitt)
  • bihulebetennelse (sinusitt)
  • blokkering av tarm eller mangel på tykktarmbevegelser (intestinal obstruksjon inkludert tarmslyng)
  • tannkjøttbetennelse (gingivitt)
  • betennelse i tungen (glossitt)
  • svelgeproblemer (dysfagi)
  • betennelse i munn (stomatitt)
  • kvalme
  • hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert umiddelbare reaksjoner
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker opphovning av ansikt eller svelg (angioødem)
  • elveblest (urtikaria)
  • kløe
  • urinveisinfeksjoner
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • væsketap fra kroppen (dehydrering)
  • tannkaries
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • infeksjon eller sår i hud
  • tørr hud
  • hovne ledd
Alvorlige bivirkninger inkluderer allergiske reaksjoner som forårsaker opphovning av ansikt eller svelg (angioødem) eller andre hypersensitivitetsreaksjoner (slik som plutselig fall i blodtrykk eller svimmelhet). Allergiske reaksjoner eller andre hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme alene eller som del av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) etter inhalasjon av Spiriva 18 mikrogram. I tillegg kan noen pasienter oppleve uventet tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme). Hvis noe av dette skulle oppstå, kontakt lege øyeblikkelig.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Spiriva 18 mikrogram

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarket etter ”Exp”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Når du har tatt den første kapselen i en blister må du fortsette å ta én kapsel daglig fra den samme blisteren i 9 dager.
Inhalatoren skal kasseres 12 måneder etter at den er tatt i bruk.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Spiriva 18 mikrogram
Virkestoffet er tiotropium. Hver kapsel inneholder 18 mikrogram av virkestoffet tiotropium (som bromidmonohydrat). Ved inhalasjon frigjøres 10 mikrogram tiotropium fra inhalatorens munnstykke. Hjelpestoff er laktosemonohydrat (som kan inneholde små mengder melkeproteiner).
Hvordan Spiriva 18 mikrogram ser ut og innholdet i pakningen
Spiriva 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel er en lys grønn hard kapsel som inneholder inhalasjonspulver, med produktkoden TI 01 og firmalogo trykket på kapselen.
Pakningsstørrelser:
  • Kartong med 30 kapsler
  • Kartong med 60 kapsler
  • Kartong med 90 kapsler
  • Kartong med HandiHaler inhalator og 10 kapsler
  • Kartong med HandiHaler inhalator og 30 kapsler
  • Sykehuspakning: 5 kartonger à 30 kapsler og HandiHaler inhalator.
  • Sykehuspakning: 5 kartonger à 60 kapsler
Pakning med 1 HandiHaler inhalator er tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord Irland) med følgende navn:
Østerrike, Lichtenstein, Belgia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Malta, United Storbritannia (Nord Irland), Italia, Latvia, Litauen, Luxemburg, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige: Spiriva Bulgaria: СПИРИВА
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.04.2023

Bruksanvisning for HandiHaler inhalator:
Inhalatoren HandiHaler gjør deg i stand til å inhalere legemidlet i Spiriva kapselen – som legen har foreskrevet for pusteproblemene dine.
HandiHaler er spesielt utviklet til inhalasjon av Spiriva og må ikke brukes til andre legemidler.
HandiHaler skal kun brukes av deg, og kan brukes mange ganger.

Følg nøye legens anvisninger for bruk av Spiriva. Etter første bruk kan du bruke HandiHaler i inntil ett år for å ta legemidlet ditt.

HandiHaler
  1. Beskyttelseshette
  2. Munnstykke
  3. Underdel
  4. Knapp til å stikke hull i kapselen med
  5. Kapselkammer

1. For å åpne beskyttelseshetten, trykk den grønne knappen (4) helt inn og gi slipp.

2. Åpne beskyttelseshetten helt ved å trekke den oppover. Åpne deretter munnstykket ved å trekke det oppover.

3. Ta en Spiriva-kapsel ut av pakningen (kun umiddelbart før bruk) og plasser den i kammeret (5) som vist på figuren. Det spiller ingen rolle hvilken ende av kapselen som vender ned i kammeret.

4. Lukk munnstykket godt igjen til du hører et klikk. Beskyttelseshetten skal fortsatt være åpen.

5. Hold HandiHaler-inhalatoren slik at munnstykket vender opp. Trykk den grønne knappen (4) helt inn kun én gang og slipp den så helt. Det er nå stukket hull i kapselen slik at legemidlet kan frigjøres når du puster inn.

6. Pust godt ut. OBS! Det er viktig at du aldri puster ut gjennom munnstykket.

7. Før HandiHaler til munnen og lukk leppene fast om munnstykket. Hold hodet opprett og trekk pusten langsomt og dypt inn, men likevel så raskt at du hører eller føler kapselen vibrere. Trekk pusten inn til lungene føles helt fulle, hold pusten så lenge det føles behagelig og ta samtidig HandiHaler bort fra munnen. Pust rolig ut etter inhalasjonen og pust deretter normalt igjen. Gjenta pkt. 6 og 7 for å tømme kapselen helt.

8. Åpne munnstykket igjen. Tøm ut den tomme kapselen og kast den. Lukk munnstykket og beskyttelseshetten før du legger fra deg din HandiHaler-inhalator.

Rengjøring av HandiHaler:

Rengjør HandiHaler 1 gang i måneden. Åpne beskyttelseshetten og munnstykket. Åpne deretter underdelen ved å løfte opp knappen (4). Skyll hele inhalatoren med varmt vann for å fjerne pulverrester. Tørk inhalatoren ved å tømme ut vann på et mykt papir og la HandiHaler deretter lufttørke med beskyttelseshetten, munnstykket og underdelen åpen. Det tar 24 timer å lufttørke inhalatoren, så rengjør den umiddelbart etter bruk slik at den er klar til neste dose. Utsiden av munnstykket kan ved behov rengjøres med et fuktig (ikke vått) mykt papir.

Hvordan kapslene tas ut av pakningen:

A. Del blisterarket i to ved å rive langs perforeringen

B. Hold i fliken og trekk folien tilbake inntil en kapsel er fullt synlig (gjøres umiddelbart før bruk). Trekk av folien kun for én kapsel av gangen. Hvis neste kapsel utilsiktet utsettes for luft, må denne kapselen kastes.

C. Ta ut kapselen.

Spiriva kapsler inneholder kun en liten mengde pulver, derfor er kapselen bare delvis fylt.