Wilzin Recordati Rare Diseases

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. HVA WILZIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
  2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER WILZIN
  3. HVORDAN DU BRUKER WILZIN
  4. MULIGE BIVIRKNINGER
  5. HVORDAN DU OPPBEVARER WILZIN
  6. YTTERLIGERE INFORMASJON

1. HVA WILZIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Wilzin tilhører en gruppe legemidler som kalles Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater.
Wilzin er indisert for behandling av Wilzons sykdom, som er en sjelden arvelig defekt i utskillelsen av kobber. Kobber fra mat, som ikke kan skilles fullstendig ut, akkumuleres først i leveren og deretter i andre organer som øyne og hjerne. Dette kan føre til leverskader og neurologiske forstyrrelser. Wilzin blokkerer absorpsjon av kobber fra tarmen og hindrer dermed overføring til blod og videre akkumulering i kroppen. Uabsorbert kobber skilles ut med avføringen.
Wilsons sykdom vil vare hele livet til pasienten, og behandlingen er derfor livslang.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER WILZIN

Bruk ikke Wilzin
  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor sink eller et av de andre innholdsstoffene i Wilzin.
Vis forsiktighet ved bruk av Wilzin
Wilzin anbefales vanligvis ikke som startbehandling hos pasienter med tegn og symptomer på Wilsons sykdom da virkningen inntrer sakte.
Hvis du behandles med et annet anti-kobber-legemiddel, f.eks. penicillamin, kan legen legge til Wilzin før den opprinnelige behandlingen stoppes.
Som for andre anti-kobber-legemidler som penicillamin, kan symptomene bli verre etter behandlingsstart. Ta kontakt med legen din hvis dette skjer.
For å følge tilstanden og behandlingen din vil legen regelmessig sjekke blod og urin for å forsikre at du får tilstrekkelig behandling. Slik oppfølging kan avdekke tegn på utilstrekkelig behandling (overskudd av kobber) eller overbehandling (mangel på kobber). Begge tilstandene kan være skadelige, spesielt for barn som vokser og gravide kvinner.
Du bør informere legen din dersom du opplever uvanlig muskelsvakhet eller unormal følelse i lemmene dine, da dette kan indikere overdreven behandling.
Bruk av andre legemidler sammen med Wilzin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Rådfør deg med lege dersom du tar andre legemidler som kan redusere effekten av Wilzin, som f.eks. jern, kalsiumtilskudd, tetracykliner (antibiotika) eller fosfor. På tilsvarende måte kan effekten av enkelte legemidler som jern, tetracykliner og fluoroquinoloner (antibiotika), reduseres ved bruk av Wilzin.
Inntak av Wilzin sammen med mat og drikke
Wilzin bør tas på tom mage mellom måltider. Spesielt fiber og noen melkeprodukter kan forsinke absorpsjon av sinksalter. Noen pasienter opplever mageubehag etter morgendosen. Diskutér med legen din dersom du opplever dette. Denne bivirkningen kan reduseres ved å utsette første dose til tidlig formiddag (mellom frokost og lunsj). Den kan også reduseres ved å ta første dose Wilzin sammen med en mindre mengde mat som inneholder protein, som f.eks. kjøtt (men ikke melk).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege hvis du planlegger å bli gravid. Det er viktig at du fortsetter anti-kobber- behandlingen mens du er gravid.
Hvis du blir gravid mens du får Wilzinbehandling, vil legen din avgjøre hvilken behandling og dose som er best for deg.
Amming bør unngås hvis du får Wilzinbehandling. Rådfør deg med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Wilzin
Wilzin 50 mg harde kapsler inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. HVORDAN DU BRUKER WILZIN

Bruk alltid Wilzin slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Wilzin er tilgjengelig som harde kapsler på 25 mg og 50 mg for de ulike doseringsregimene.
  • Voksne:
    Vanlig dose er 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg (eller to kapsler Wilzin 25 mg) tre ganger daglig. Maksimaldose er 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg (eller to kapsler Wilzin 25 mg) fem ganger daglig.
  • Barn og ungdom:
    Vanlig dose er:
    • fra 1 til 6 år: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg to ganger daglig
    • fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg tre ganger daglig
    • fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 2 harde kapsler Wilzin 25 mg eller 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg tre ganger daglig.
Wilzin skal alltid tas på tom mage, minst én time før eller to - tre timer etter måltider. Hvis morgendosen ikke tolereres godt (se pkt. 4), kan man utsette denne til tidlig formiddag mellom frokost og lunsj. Det er også mulig å ta Wilzin sammen med litt proteiner som f.eks. kjøtt.
Hvis du har fått forskrevet Wilzin sammen med et annet anti-kobber-legemiddel som penicillamin, må du ta legemidlene med minst én times mellomrom.
For barn som ikke kan svelge kapsler, bør kapslene åpnes og innholdet blandes med litt vann (eventuelt smaksatt med sukker eller sirup).
Dersom du tar for mye av Wilzin
Dersom du tar mer Wilzin enn forskrevet, kan du oppleve kvalme, oppkast og svimmelhet. Rådfør deg i så tilfelle med lege.
Dersom du har glemt å ta Wilzin
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Wilzin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene kan oppstå med en visse hyppighet, og er definert som følger:
  • Svært vanlige: rammer flere enn 1 av 10 brukere
  • Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere
  • Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
  • Sjeldne: rammer 1 til 10 av 10 000 brukere
  • Svært sjeldne: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere
  • Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelig data
Vanlige bivirkninger:
  • Etter inntak av Wilzin kan mageirritasjon forekomme, spesielt ved starten av behandlingen.
  • Endringer i blodprøveverdier er rapportert, inkludert økning i enkelte lever- og bukspyttkjertelenzymer.
Mindre vanlige bivirkninger:
  • Reduksjon i røde og hvite blodlegemer kan forekomme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. HVORDAN DU OPPBEVARER WILZIN

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Wilzin etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Wilzin
  • Virkestoff er sinkacetatdihydrat. Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg sinkacetatdihydrat) eller 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse og magnesiumstearat. Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E171) og enten briljantblått FCF (E133) for Wilzin 25 mg eller paraoransje (E110) for Wilzin 50 mg. Trykksverten inneholder svart jernoksid (E172) og skjellakk.
Hvordan Wilzin ser ut og innholdet i pakningen
Wilzin 25 mg er en havblå hard kapsel påtrykket ”93-376”.
Wilzin 50 mg er en oransje ugjennomsiktig hard kapsel påtrykket ”93-377”.
Wilzin er tilgjengelig i pakninger på 250 harde kapsler i en polyetylenboks lukket med lukking av polypropylen og polyetylen. Boksen inneholder også en bomullsdott.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrike
Tilvirker
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Frankrike
eller
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 16.05.2019
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.