Diovan Novartis tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Diovan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Diovan
  3. Hvordan du bruker Diovan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Diovan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Diovan er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Diovan inneholder det aktive virkestoffet: valsartan og tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin-II-reseptorblokkere, som brukes til behandling av høyt blodtrykk. Angiotensin II er et stoff i kroppen som fører til at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Diovan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. Resultatet er at blodkarene slapper av og blodtrykket senkes.
Diovan 40 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes mot tre forskjellige lidelser:
  • behandling av høyt blodtrykk hos barn og ungdom i alderen 6 til under 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.
  • behandling av voksne pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt (hjerteattakk). ”Nylig” vil her si for mellom 12 timer og 10 dager siden.
  • behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter. Diovan brukes når gruppen med legemidler som kalles angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE-hemmere når andre legemidler mot hjertesvikt ikke kan brukes.
  • Symptomer på hjertesvikt omfatter åndenød og hovenhet i føtter og ben pga. væskeansamlinger. Det forårsakes av at hjertemuskelen ikke klarer å pumpe tilstrekkelig blod til å dekke kroppens behov.
Diovan 80 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes mot tre forskjellige lidelser:
  • behandling av høyt blodtrykk hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6 til under 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.
  • behandling av voksne pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt (hjerteattakk). ”Nylig” vil her si for mellom 12 timer og 10 dager siden.
  • behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter. Diovan brukes når gruppen med legemidler som kalles angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE-hemmere når andre legemidler mot hjertesvikt ikke kan brukes.
  • Symptomer på hjertesvikt omfatter åndenød og hovenhet i føtter og ben pga. væskeansamlinger. Det forårsakes av at hjertemuskelen ikke klarer å pumpe tilstrekkelig blod til å dekke kroppens behov.
Diovan 160 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes mot tre forskjellige lidelser:
  • behandling av høyt blodtrykk hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6 til under 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.
  • behandling av voksne pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt (hjerteattakk). ”Nylig” vil her si for mellom 12 timer og 10 dager siden.
  • behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter. Diovan brukes når gruppen med legemidler som kalles angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE-hemmere når andre legemidler mot hjertesvikt ikke kan brukes.
  • Symptomer på hjertesvikt omfatter åndenød og hovenhet i føtter og ben pga. væskeansamlinger. Det forårsakes av at hjertemuskelen ikke klarer å pumpe tilstrekkelig blod til å dekke kroppens behov.
Diovan 320 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes til
  • behandling av høyt blodtrykk hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6 til under 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.

2. Hva du må vite før du bruker Diovan

Bruk ikke Diovan:
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du er gravid i 3. måned eller mer (det er også best å unngå Diovan tidlig i svangerskapet - se avsnittet Graviditet og amming).
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Hvis noe av dette gjelder deg, kontakt legen din, og du må ikke ta Diovan.
Advarsler og forsiktighetsreglerInformer legen din:
  • dersom du har en leversykdom
  • dersom du har alvorlig nyresykdom eller du gjennomgår dialyse
  • dersom du har innsnevring av nyrearterien
  • dersom du nylig har gjennomgått nyretransplantasjon (fått en ny nyre)
  • dersom du har annen alvorlig hjertesykdom enn hjertesvikt eller hjerteinfarkt
  • dersom du har opplevd hevelse i tunge og ansikt forårsaket av en allergisk reaksjon som kalles angioødem når du har brukt andre legemidler (inkludert ACE-hemmere), informer legen din. Dersom du får disse symptomene mens du bruker Diovan, slutt å bruke Diovan umiddelbart og bruk det aldri igjen. Se også avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”
  • dersom du bruker legemidler som øker kaliummengden i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin. Det kan være nødvendig å kontrollere kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom
  • dersom du lider av aldosteronisme. Dette er en sykdom der binyrene produserer for mye av hormonet aldosteron. Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Diovan
  • dersom du har tapt mye væske (dehydrering) på grunn av diaré, oppkast eller høye doser med vanndrivende tabletter (diuretika)
  • Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Diovan anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på dette stadiet (se avsnittet Graviditet og amming).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
    • hvis du bruker en ACE-hemmer sammen med enkelte andre legemidler mot hjertesvikt som er kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Diovan”.
Andre legemidler og Diovan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Behandlingseffekten kan påvirkes dersom Diovan tas sammen med enkelte andre legemidler. Det kan være nødvendig å endre dosen, ta visse forholdsregler eller i enkelte tilfeller slutte å ta ett av legemidlene. Dette gjelder både legemidler på resept og reseptfrie legemidler, særlig:
  • andre blodtrykkssenkende legemidler, særlig vanndrivende tabletter (diuretika), ACE-hemmere (slik som enalapril, lisinopril osv.) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Diovan” og ”Vis forsiktighet ved bruk av Diovan”)
  • legemidler som øker kaliumnivået i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin
  • visse typer smertestillende legemidler, som kalles ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID)
  • noen antibiotika (rifamycingruppen), et legemiddel som brukes for å beskytte mot transplantatavstøtning (ciklosporin) eller et antiretroviralt legemiddel som brukes for å behandle HIV/AIDS-infeksjon (ritonavir). Disse legemidlene kan øke effekten av Diovan
  • litium, et legemiddel som brukes til behandling av visse typer psykiatriske lidelser
I tillegg:
  • dersom du behandles etter et hjerteinfarkt, anbefales ikke kombinasjon med ACE-hemmere (legemidler som behandler hjerteinfarkt)
  • dersom du behandles for hjertesvikt, anbefales ikke trippelkombinasjon med ACE-hemmere og andre legemidler mot hjertesvikt kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol)
Graviditet og amming
  • Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen din vil vanligvis be deg om å slutte å bruke Diovan før du blir gravid, eller så snart som mulig etter at du finner ut at du er gravid, og gå over til bruk av andre legemidler i stedet for Diovan. Diovan anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes etter tredje svangerskapsmåned.
  • Informer legen din hvis du ammer eller vil begynne å amme. Diovan anbefales ikke til ammende, og legen din kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet ditt er nyfødt eller for tidlig født.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Før du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon, må du passe på at du vet hvordan Diovan påvirker deg. Som mange andre legemidler som brukes mot høyt blodtrykk, kan Diovan forårsake svimmelhet og påvirke konsentrasjonsevnen.

3. Hvordan du bruker Diovan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg for å oppnå best resultat og redusere risikoen for bivirkninger. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Personer med høyt blodtrykk merker ofte ikke symptomene. Mange føler seg derfor helt friske. Det er derfor svært viktig å overholde avtalene med legen din selv om du føler deg frisk.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk
Den anbefalte dosen er 80 mg daglig. I noen tilfeller kan legen din forskrive høyere doser (f.eks. 160 mg eller 320 mg). Det er også mulig at Diovan kombineres med et annet legemiddel (f.eks. et diuretikum).
Barn og ungdom (6 til under 18 år) med høyt blodtrykk
Hos pasienter som veier mindre enn 35 kg er anbefalt startdose av Diovan tabletter 40 mg én gang daglig.
Hos pasienter som veier 35 kg eller mer er anbefalt startdose av Diovan tabletter 80 mg én gang daglig.
I noen tilfeller kan legen din forskrive høyere doser (dosen kan økes til 160 mg og til en maksimal dose på 320 mg).
Bruk av Diovan mikstur, oppløsning anbefales til barn som ikke er i stand til å svelge tabletter.
Voksne pasienter etter nylig gjennomgått hjerteinfarkt
Etter et hjerteinfarkt innledes behandlingen vanligvis så tidlig som etter 12 timer, som regel med en lav dose på 20 mg 2 ganger daglig. Du oppnår en dose på 20 mg ved å dele tabletten på 40 mg. Legen din vil gradvis øke denne dosen i løpet av flere uker til høyst 160 mg to ganger daglig. Endelig dose er avhengig av hva du tåler som individuell pasient.
Diovan kan gis sammen med annen behandling for hjerteinfarkt, og legen din vil bestemme hvilken behandling som er riktig for deg.
Voksne pasienter med hjertesvikt
Vanlig startdose er 40 mg to ganger daglig. Legen din vil gradvis øke denne dosen i løpet av flere uker til høyst 160 mg to ganger daglig. Endelig dose er avhengig av hva du som enkeltpasient tåler.
Diovan kan gis sammen med annen behandling for hjertesvikt, og legen din vil bestemme hvilken behandling som er riktig for deg.
Diovan kan tas samtidig med eller utenom måltider. Diovan svelges med et glass vann.
Ta Diovan til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dersom du tar for mye av Diovan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du blir svært svimmel og/eller føler at du kommer til å besvime, kontakt legen din umiddelbart og legg deg ned. Kontakt lege, apotek eller sykehus dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter.
Dersom du har glemt å ta Diovan
Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Hvis det imidlertid nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Diovan
Dersom du avbryter behandlingen med Diovan, kan sykdommen din forverres. Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Du kan oppleve symptomer på angioødem (en spesiell allergisk reaksjon) som:
  • hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • problemer med å puste eller svelge
  • utslett, kløe
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene (se også avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Bivirkninger omfatter:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk med eller uten symptomer som svimmelhet og besvimelse ved oppreising
  • redusert nyrefunksjon (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • angioødem (se punktet ”Noen symptomer trenger umiddelbar medisinsk behandling”)
  • plutselig bevissthetstap (synkope)
  • følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse (vertigo)
  • kraftig redusert nyrefunksjon (tegn på akutt nyresvikt)
  • muskelspasmer, unormal hjerterytme (tegn på hyperkalemi)
  • kortpustethet, pustebesvær når en ligger, hovenhet i føtter eller ben (tegn på hjertesvikt)
  • hodepine
  • hoste
  • magesmerter
  • kvalme
  • diaré
  • tretthet
  • svakhet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • blemmer i huden (tegn på bulløs dermatitt)
  • allergiske reaksjoner med utslett, kløe og elveblest; symptomer på feber, hovne ledd og leddsmerter, muskelsmerter, hovne lymfeknuter og/eller influensalignende symptomer kan oppstå (tegn på serumsykdom)
  • lilla-røde flekker, feber, kløe (tegn på inflammasjon i blodkarene, som også kalles vaskulitt)
  • uvanlige blødninger eller bloduttredelser (tegn på trombocytopeni)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • feber, sår hals eller munnsår pga. infeksjoner (symptomer på lavt nivå av hvite blodlegemer, også kalt nøytropeni)
  • reduserte hemoglobinnivåer og redusert prosentandel røde blodlegemer i blodet (som kan føre til anemi i alvorlige tilfeller)
  • økte nivåer kalium i blodet (som kan utløse muskelspasmer og unormal hjerterytme i alvorlige tilfeller)
  • forhøyede leverfunksjonsverdier (som kan antyde leverskade), inkludert økt bilirubinnivå i blodet (som kan utløse gul hud og øyne i alvorlige tilfeller)
  • økte nivåer av blodureanitrogen og økte nivåer av serumkreatinin (som kan antyde unormal nyrefunksjon)
  • lavt natriumnivå i blodet (som kan medføre tretthet, forvirring, muskelrykninger og/eller i alvorlige tilfeller, kramper)
Hyppigheten av noen bivirkninger kan variere, avhengig av lidelsen din. Bivirkninger som svimmelhet og nedsatt nyrefunksjon ble for eksempel sett sjeldnere hos voksne pasienter som ble behandlet for høyt blodtrykk enn hos voksne pasienter som ble behandlet for hjertesvikt eller etter et nylig hjerteinfarkt.
Bivirkninger hos barn og ungdom er lignende de som er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Diovan

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller viser tegn på at noen har fiklet med den.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Diovan
Virkestoff er valsartan.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg, 80 mg, 160 mg eller 320 mg valsartan.
Andre innholdsstoffer er:
Mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 8000.
Fargestoffer (40 mg): Rødt, gult og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Fargestoffer (80 mg): Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Fargestoffer (160 mg): Rødt, gult og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Fargestoffer (320 mg): Rødt, gult og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Hvordan Diovan ser ut og innholdet i pakningen
Diovan 40 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter med delestrek på den ene siden. De er merket ”D” på den ene siden av delestreken og ”O” på den andre siden av delestreken. Den andre siden av tabletten er merket ”NVR”. Tabletten kan deles i to like deler.
Diovan 80 mg filmdrasjerte tabletter er lys røde, runde tabletter med delestrek på den ene siden. De er merket ”D” på den ene siden av delestreken og ”V” på den andre siden av delestreken. Den andre siden av tabletten er merket ”NVR”. Delestreken er kun for å lette delingen, som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Diovan 160 mg filmdrasjerte tabletter er grå-oransje, ovale tabletter med delestrek på den ene siden. De er merket ”DX” på den ene siden av delestreken og ”DX” på den andre siden av delestreken. Den andre siden av tabletten er merket ”NVR”. Delestreken er kun for å lette delingen, som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Diovan 320 mg filmdrasjerte tabletter er mørk grå-lilla, ovale tabletter med delestrek på den ene siden. De er merket ”DC” på den ene siden av delestreken og ”DC” på den andre siden av delestreken. Den andre siden av tabletten er merket ”NVR”. Delestreken er kun for å lette delingen, som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Tablettene leveres i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter og i kalenderpakninger med 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Tilvirker
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spania
Novartis Farma S.P.A., Via Provinciale Schito, 131-80058 Torre Annunziata (NA), Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2024