Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Primovist er et kontrastmiddel som brukes under MR-undersøkelser av leveren. Primovist brukes som hjelpemiddel for å oppdage og diagnostisere endringer i leveren. Unormale forandringer kan vurderes bedre med hensyn på antall, størrelse og fordeling. Primovist kan også hjelpe legen med å bestemme type uregelmessigheter og på denne måten styrke diagnosen.
Primovist leveres som oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Dette legemidlet er kun til diagnostiske formål.

MR-undersøkelse er en type medisinsk billeddiagnostikk som danner bilder etter vannmolekylers bevegelse i normalt og unormalt vev. Dette skjer ved et komplekst system med magneter og radiobølger.

Primovist injiseres ved hjelp av en tynn kanyle inn i en blodåre. Primovist gis umiddelbart før MR-undersøkelsen.
Etter injeksjonen vil du være under observasjon i minst 30 minutter.

0,1 ml Primovist per kg kroppsvekt.

Bruk av Primovist er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har foretatt eller snart vil foreta en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Primovist i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.

Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyten eller på ytteresken etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Dette legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.

Oppløsningen bør inspiseres visuelt før bruk. Dette legemidlet skal ikke brukes dersom preparatet er sterkt misfarget, inneholder partikler eller dersom beholderen er skadet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Før administrering av Primovist, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m²). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Primovist, bør dette preparatet unngås

• hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• i perioperativ levertransplantasjonsfase

med mindre informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Dersom bruk av Primovist ikke kan unngås, bør dosen ikke overskride 0,025 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Primovist bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.

Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadoksetat kan være redusert hos eldre.

Hemodialyse kort tid etter administrering av Primovist kan være nyttig for å fjerne Primovist fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.

• Graviditet og amming

Primovist skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoksetat nødvendig.

Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Primovist.

• Pediatrisk populasjon

En observasjonsstudie ble utført med 52 pediatriske pasienter eldre enn 2 måneder og yngre enn 18 år. Pasientene ble henvist til bruk av Primovist for forsterket MR-undersøkelse av leveren for vurdering av mistenkte eller kjente fokale leverlesjoner. Diagnostisk tilleggsinformasjon ble oppnådd når en kombinasjon av ikke-forsterkede og forsterkede MR-bilder av lever ble sammenlignet med ikke-forsterkede MR-bilder alene. Alvorlige bivirkninger ble rapportert, men ingen av disse ble imidlertid vurdert å være relatert til Primovist av utprøver. Grunnet studiens retrospektive natur og begrensede utvalg kan det ikke trekkes sikre konklusjoner vedrørende effekt og sikkerhet hos denne gruppen.

• Før injeksjon

Primovist er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler. Kontrastmidlet bør inspiseres visuelt før bruk. Kontrastmidlet skal ikke brukes dersom det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller dersom beholderen er skadet.

• Administrering

Primovist skal ikke fortynnes før administrering. Legemidlet skal gis som en bolusinjeksjon med en injeksjonshastighet på ca. 2 ml/sekund. Etter injeksjonen skal den intravenøse kanylen/slangen skylles med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning.

• Pasienten bør være under observasjon i minst 30 minutter etter injeksjonen.
• Primovist skal ikke blandes med andre legemidler.
• Intramuskulære injeksjoner må unngås.

• Håndtering

Primovist er klar til bruk.
Den ferdigfylte sprøyten skal klargjøres for injeksjonen umiddelbart før undersøkelsen.
Beskyttelseshetten skal tas av sprøyten umiddelbart før bruk.
Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Den avrivbare sporingsetiketten på sprøytene skal festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom det brukes elektronisk pasientjournal skal preparatnavn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.

Glassprøyte:

MANUELL INJEKSJON

1. Åpne pakningen

2. Skru stempelet på sprøyten

3. Skru løs beskyttelseshetten

4. Fjern beskyttelseshetten

5. Fjern gummiproppen

6. Press ut luft i sprøyten

Plastsprøyte:

MANUELL INJEKSJON

1. Åpne pakningen

2. Ta sprøyten og stempelet ut av pakningen

3. Skru stempelet på sprøyten ved å dreie det med urviseren

4. Fjern hetten ved å skru den av

5. Press ut luft i sprøyten.

INJEKSJON MED ELEKTRISK INJEKTOR

1. Åpne pakningen

2. Ta sprøyten ut av pakningen

3. Fjern hetten ved å skru den av

4. Koble tuppen på sprøyten til slangen til injektorsystemet ved å dreie med urviseren. Følg deretter bruksanvisningen fra utstyrsprodusenten