Micardis Orifarm tabletter 80 mg
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Micardis er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Micardis
- Hvordan du bruker Micardis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Micardis
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Micardis er og hva det brukes mot
Micardis tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin
II-hemmere. Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige. Micardis blokkerer effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.
II-hemmere. Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige. Micardis blokkerer effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.
Micardis brukes til behandling av høyt blodtrykk hos voksne, også kjent som essensiell hypertensjon. ”Essensiell” betyr at det høye blodtrykket ikke er forårsaket av andre tilstander.
Hvis høyt blodtrykk ikke behandles, kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.
Hvis høyt blodtrykk ikke behandles, kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.
Micardis brukes også for å redusere hjertekarsykdom (dvs. hjerteinfarkt eller slag) hos voksne som er i faresonen fordi de har redusert eller blokkert tilførsel av blod til hjerte eller ben, eller har hatt slag eller har diabetes med høy risiko. Legen din kan fortelle deg om du er i faresonen for slike hendelser.
2. Hva du må vite før du bruker Micardis
Bruk ikke Micardis
- dersom du er allergisk overfor telmisartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Micardis tidlig i svangerskapet – se avsnitt om graviditet.)
- dersom du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med avløp av galle fra leveren og galleblæren) eller annen alvorlig leversykdom
- dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du tar Micardis dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
Informer legen om at du tar Micardis dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger bedøvelse (anestesi).
Micardis kan ha dårligere blodtrykkssenkende effekt hos svarte pasienter.
- nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon
- nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene)
- leversykdom
- hjerteproblemer
- forhøyede aldosteronnivåer (opphopning av vann og salt i kroppen sammen med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)
- lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré eller oppkast
- forhøyet kaliuminnhold i blodet
- diabetes
- dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
- en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
- aliskiren
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Micardis».
- dersom du tar digoksin
Informer legen om at du tar Micardis dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger bedøvelse (anestesi).
Micardis kan ha dårligere blodtrykkssenkende effekt hos svarte pasienter.
Andre legemidler og Micardis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med ett av legemidlene.
Dette gjelder særlig hvis legemidlene angitt nedenfor, tas samtidig med Micardis:
Micardis kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykkssenkende virkning (f.eks. baklofen, amifostin).
Dessuten kan lavt blodtrykk forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. Dette kan oppleves som svimmelhet når du står oppreist. Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar Micardis.
Dette gjelder særlig hvis legemidlene angitt nedenfor, tas samtidig med Micardis:
- legemidler som inneholder litium, til behandling av visse typer depresjon
- legemidler som kan øke kaliumnivåene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f.eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen), heparin, legemidler som hemmer immunforsvaret (f.eks. ciklosporin eller takrolimus) og antibiotikumet trimetoprim
- diuretika (vanndrivende tabletter) kan føre til stort væsketap fra kroppen og lavt blodtrykk (hypotensjon), særlig hvis de tas i høye doser sammen med Micardis
- hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Micardis» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
- digoksin
Micardis kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykkssenkende virkning (f.eks. baklofen, amifostin).
Dessuten kan lavt blodtrykk forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. Dette kan oppleves som svimmelhet når du står oppreist. Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar Micardis.
Graviditet og amming
Graviditet
Snakk med lege dersom du tror du er (eller tror at du kan bli) gravid. Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Micardis før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Micardis. Micardis er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Micardis er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Snakk med lege dersom du tror du er (eller tror at du kan bli) gravid. Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Micardis før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Micardis. Micardis er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Micardis er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen kan føle seg svimle eller trette når de tar Micardis. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg svimmel eller trett.
Micardis inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 337,28 mg sorbitol i hver tablett.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått
diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått
diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
Micardis inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Micardis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Du kan ta Micardis med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke. Det er viktig at du tar Micardis hver dag, inntil legen bestemmer noe annet. Hvis du mener at virkningen av Micardis er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Den vanlige dosen av Micardis til behandling av høyt blodtrykk hos de fleste pasienter er én 40 mg tablett én gang daglig for å kontrollere blodtrykket i 24 timer. Legen kan imidlertid anbefale en lavere dose på 20 mg eller en høyere dose på 80 mg. Micardis kan også brukes i kombinasjon med diuretika (vanndrivende tabletter) slik som hydroklortiazid, som har vist seg å gi kraftigere blodtrykkssenkende effekt sammen med Micardis.
For å redusere hjertekarsykdom er den vanlige dosen av Micardis én 80 mg tablett én gang daglig.
Blodtrykket bør måles ofte i begynnelsen av den forebyggende behandlingen med Micardis 80 mg.
Hvis leveren din ikke virker som den skal, bør dosen normalt ikke overskride 40 mg én gang daglig.
Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Du kan ta Micardis med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke. Det er viktig at du tar Micardis hver dag, inntil legen bestemmer noe annet. Hvis du mener at virkningen av Micardis er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Den vanlige dosen av Micardis til behandling av høyt blodtrykk hos de fleste pasienter er én 40 mg tablett én gang daglig for å kontrollere blodtrykket i 24 timer. Legen kan imidlertid anbefale en lavere dose på 20 mg eller en høyere dose på 80 mg. Micardis kan også brukes i kombinasjon med diuretika (vanndrivende tabletter) slik som hydroklortiazid, som har vist seg å gi kraftigere blodtrykkssenkende effekt sammen med Micardis.
For å redusere hjertekarsykdom er den vanlige dosen av Micardis én 80 mg tablett én gang daglig.
Blodtrykket bør måles ofte i begynnelsen av den forebyggende behandlingen med Micardis 80 mg.
Hvis leveren din ikke virker som den skal, bør dosen normalt ikke overskride 40 mg én gang daglig.
Dersom du tar for mye av Micardis
Kontakt lege, apotek eller sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter.
Dersom du har glemt å ta Micardis
Dersom du har glemt å ta en dose, trenger du ikke å bekymre deg. Ta den så snart du husker det samme dag. Har du glemt å ta tabletten en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for glemte doser.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsynDu må ta kontakt med legen umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
Sepsis* (ofte kalt «blodforgiftning», er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem). Disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer), men svært alvorlige.
Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan være dødelige hvis de ikke blir behandlet.
Mulige bivirkninger av MicardisSepsis* (ofte kalt «blodforgiftning», er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem). Disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer), men svært alvorlige.
Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan være dødelige hvis de ikke blir behandlet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Lavt blodtrykk (hypotensjon) hos brukere som behandles for reduksjon av hjertekarsykdom.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Urinveisinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier i blodet, innsovningsproblemer, tristhetsfølelse (depresjon), besvimelse (synkope), følelse av å rotere (vertigo), lav hjerterytme (bradykardi), lavt blodtrykk (hypotensjon) hos brukere som behandles for høyt blodtrykk, svimmelhet når man reiser seg (ortostatisk hypotensjon), kortpustethet, hoste, magesmerter, diaré, magebesvær, oppblåsthet, oppkast, kløe, økt svette, legemiddelindusert hudutslett, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter (myalgi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, brystsmerter, svakhetsfølelse og økt mengde kreatinin i blodet.
Urinveisinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier i blodet, innsovningsproblemer, tristhetsfølelse (depresjon), besvimelse (synkope), følelse av å rotere (vertigo), lav hjerterytme (bradykardi), lavt blodtrykk (hypotensjon) hos brukere som behandles for høyt blodtrykk, svimmelhet når man reiser seg (ortostatisk hypotensjon), kortpustethet, hoste, magesmerter, diaré, magebesvær, oppblåsthet, oppkast, kløe, økt svette, legemiddelindusert hudutslett, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter (myalgi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, brystsmerter, svakhetsfølelse og økt mengde kreatinin i blodet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Sepsis* (ofte kalt «blodforgiftning», en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen og som kan føre til døden), økning i
visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon), allergisk reaksjon (f.eks. utslett, kløe, pusteproblemer, piping når man puster, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt blodsukkernivå (hos diabetikere), angst, søvnighet, synsforstyrrelse, hurtig hjerterytme (takykardi), munntørrhet, urolig mage, smaksforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner som også kan føre til døden (angioødem, også med dødelig utfall), eksem (en hudsykdom), rødme i huden, elveblest (urtikaria), alvorlig legemiddelindusert hudutslett, leddsmerter (artralgi), smerter i armer og ben, senesmerter, influensalignende sykdom, redusert hemoglobin (et blodprotein), forhøyede verdier av urinsyre, forhøyede leverenzymer eller kreatinkinase i blodet.
visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon), allergisk reaksjon (f.eks. utslett, kløe, pusteproblemer, piping når man puster, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt blodsukkernivå (hos diabetikere), angst, søvnighet, synsforstyrrelse, hurtig hjerterytme (takykardi), munntørrhet, urolig mage, smaksforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner som også kan føre til døden (angioødem, også med dødelig utfall), eksem (en hudsykdom), rødme i huden, elveblest (urtikaria), alvorlig legemiddelindusert hudutslett, leddsmerter (artralgi), smerter i armer og ben, senesmerter, influensalignende sykdom, redusert hemoglobin (et blodprotein), forhøyede verdier av urinsyre, forhøyede leverenzymer eller kreatinkinase i blodet.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
Progressiv arrdannelse i lungevev (interstitiell lungesykdom)**.
*Hendelsen kan være tilfeldig eller det kan skyldes en mekanisme som foreløpig ikke er kjent.
**Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan. En årsakssammenheng har imidlertid ikke blitt fastslått.
Progressiv arrdannelse i lungevev (interstitiell lungesykdom)**.
*Hendelsen kan være tilfeldig eller det kan skyldes en mekanisme som foreløpig ikke er kjent.
**Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan. En årsakssammenheng har imidlertid ikke blitt fastslått.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Micardis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for
å beskytte mot fuktighet. Micardis tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for
å beskytte mot fuktighet. Micardis tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Micardis
Virkestoff er telmisartan. Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan. Andre innholdsstoffer er povidon (K25), meglumin, natriumhydroksid, sorbitol (E420) og magnesiumstearat.
Hvordan Micardis ser ut og innholdet i pakningen
Micardis 80 mg tabletter er hvite, avlange tabletter, merket med koden 52H på den ene siden og firmalogo på den andre siden. Micardis finnes i blisterpakninger som inneholder 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i endoseblisterpakning som inneholder 28 × 1, 30 × 1 eller 90 × 1 tabletter eller i multipakning som inneholder
360 (4 pakninger à 90 × 1) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
360 (4 pakninger à 90 × 1) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
ImportørOrifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
OmpakkerOrifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
TilvirkerBoehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441 Hellas
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Koropi Attiki, 19441 Hellas
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.03.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no