Cozaar Comp og Cozaar Comp Forte Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte
  3. Hvordan du bruker Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte er og hva det brukes mot

Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte er en kombinasjon av en angiotensin II-reseptorantagonist (losartan) og et diuretikum (hydroklortiazid). Angiotensin II er en substans som produseres i kroppen og som binder seg til reseptorer i blodårene slik at de blir trangere. Dette resulterer i økt blodtrykk. Losartan hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene slik at blodårene utvider seg, og dermed synker blodtrykket. Hydroklortiazid sørger for at nyrene skiller ut mer vann og salt. Dette hjelper også til med å redusere blodtrykket.
Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte brukes til behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk).

2. Hva du må vite før du bruker Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte

Bruk ikke Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte
  • dersom du er allergisk overfor losartan, hydroklortiazid eller noen av de andre innholdsstoffene i disse legemidlene (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor andre sulfonamidderivater (f.eks. andre tiazider, noen antibakterielle legemidler, som ko-trimoksazol. Spør legen hvis du er usikker.)
  • dersom leverfunksjonen din er sterkt redusert
  • dersom du har lave kalium-, lave natrium- eller høye kalsiumnivåer som ikke kan korrigeres ved behandling
  • dersom du har urinsyregikt
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid (Det er også best å unngå Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte tidlig i svangerskapet. Se avsnittet «Graviditet».)
  • dersom du har sterkt redusert nyrefunksjon, eller hvis nyrene dine ikke produserer urin
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte.
Hvis du opplever nedsatt syn eller øyesmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller økt trykk i øyet, og kan oppstå i løpet av timer til uker etter at du har tatt Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte. Dette kan føre til permanent synstap dersom det ikke blir behandlet. Hvis du tidligere har hatt penicillin- eller sulfonamidallergi, kan du ha forhøyet risiko for å utvikle dette.
Du må informere legen din dersom du tror du er (eller om du tror du kan komme til å bli) gravid. Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid. Det kan føre til alvorlige skader på barnet hvis det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Det er viktig å informere legen din før du tar Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte:
  • hvis du har hatt pusteproblemer eller problemer med lungene (inkludert betennelse eller væske i lungene) etter å ha tatt hydroklortiazid tidligere. Dersom du utvikler noen form for alvorlig kortpustethet eller vanskeligheter med å puste etter å ha tatt Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte, kontakt lege øyeblikkelig.
  • hvis du tidligere har hatt hevelse i ansikt, lepper, svelg og/eller tunge
  • hvis du bruker diuretika (vanndrivende tabletter)
  • hvis du går på diett med saltrestriksjoner
  • hvis du har eller har hatt kraftig oppkast og/eller diaré
  • hvis du har hjertesvikt
  • hvis leverfunksjonen din er svekket (se avsnitt 2 «Bruk ikke Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte»)
  • hvis du har forsnevrede arterier (blodårer) som leder til nyrene dine (nyrearteriestenose), eller bare har en fungerende nyre, eller du nylig er nyretransplantert
  • hvis du har forsnevrede arterier (aterosklerose), hjertekrampe (angina pectoris; brystsmerter som følge av dårlig hjertefunksjon)
  • hvis du har aorta- eller mitralklaffstenose (forsnevring av klaffene i hjertet) eller hypertrofisk kardiomyopati (sykdom som forårsaker fortykkelse av hjertemuskelen)
  • hvis du har diabetes
  • hvis du har urinsyregikt (podagra)
  • hvis du har eller har hatt en allergisk tilstand, astma eller en tilstand som medfører leddsmerter, hudutslett og feber (systemisk lupus erytematosus)
  • hvis du har høye kalsium- eller lave kaliumnivåer eller du går på lav-kalium-diett
  • hvis du trenger bedøvelse (også hos tannlegen) eller før en operasjon, eller hvis du skal få testet funksjonen av biskjoldbruskkjertelen (parathyroidfunksjonen)
    din, må du si til legen eller helsepersonalet at du tar losartankalium og hydroklortiazid
  • hvis du lider av primær hyperaldosteronisme (syndrom forbundet med økt utskillelse av hormonet aldosteron fra binyrene, forårsaket av unormalitet i binyrene)
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren

    Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
    Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte».
  • dersom du bruker andre legemidler som kan øke serumkalium (se punkt 2 «Andre legemidler og Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte»)
  • dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte.
Bruk hos eldre pasienter
Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte virker like godt og er like godt tolerert av de fleste eldre og yngre voksne pasienter. De fleste eldre pasienter trenger samme dose som yngre pasienter.
Barn og ungdom
Det er ingen erfaring med bruk av Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte til barn. Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte skal derfor ikke gis til barn.
Andre legemidler og Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege dersom du bruker kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler eller andre legemidler som kan øke serumkalium (f.eks. legemidler som inneholder trimetoprim), ettersom kombinasjon med Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte ikke er anbefalt.
Vanndrivende legemidler som hydroklortiazid i Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte kan påvirke effekten av andre legemidler.
Preparater som inneholder litium, skal ikke tas sammen med Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte uten nøye tilsyn av legen din.
Spesielle forsiktighetstiltak (f.eks. blodprøver) kan være nødvendig hvis du tar andre diuretika (vanndrivende tabletter), noen avføringsmidler, legemidler til behandling av urinsyregikt (podagra), legemidler som kontrollerer hjerterytmen, eller diabetes (orale legemidler eller insulin).
Det er også viktig at legen vet om du tar:
  • andre legemidler som reduserer blodtrykket ditt
  • steroider
  • legemidler til behandling av kreft
  • smertestillende
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner
  • legemidler til behandling av leddgikt
  • resiner mot høyt kolesterol, som kolestyramin
  • muskelavslappende legemidler
  • sovetabletter
  • legemidler som inneholder opioider, som f.eks. morfin
  • «pressoraminer» som adrenalin eller andre legemidler fra samme legemiddelgruppe
  • orale legemidler for diabetes eller insulin
Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Informer legen din om at du tar Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte hvis du skal gjennomgå en røntgenprosedyre og vil få kontrastmiddel som inneholder jod.
Inntak av Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte sammen med mat og drikke
Du bør ikke drikke alkohol mens du tar disse tablettene. Alkohol og Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte tabletter kan øke hverandres effekter.
Stort saltinntak via mat kan motvirke effekten av Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte tabletter.
Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte kan tas med eller uten mat.
Grapefruktjuice bør unngås mens du tar Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte tabletter.
Graviditet og amming
Graviditet:
Du må informere legen din dersom du tror du er (eller om du tror du kan komme til å bli) gravid. Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i
stedet for Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte. Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte er ikke anbefalt under svangerskapet og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid. Det kan føre til alvorlige skader på barnet hvis det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming:
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Når du starter behandling med dette legemidlet bør du ikke utføre oppgaver som krever spesiell oppmerksomhet (for eksempel kjøre bil eller betjene farlige maskiner) før du vet hvordan du tåler legemidlet.
Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte inneholder laktose
Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker. Legen din vil finne den riktige dosen av Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte, avhengig av tilstanden din og om du tar andre legemidler. Det er viktig å fortsette med Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte så lenge legen forskriver det. Det vil opprettholde en jevn kontroll av blodtrykket ditt.
Høyt blodtrykk
Den vanlige dosen av Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte til de fleste pasienter med høyt blodtrykk er 1 tablett Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg per dag for å kontrollere blodtrykket i 24 timer. Denne dosen kan økes til 2 tabletter en gang daglig av losartan/hydroklortiazid 50 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter eller endres til 1 tablett daglig av losartan/hydroklortiazid 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter (høyere styrke) per dag. Maksimal daglig dose er 2 tabletter per dag av losartan/hydroklortiazid 50 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter eller 1 tablett daglig av losartan/ hydroklortiazid 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter.
Hvordan du tar Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte
Tablettene skal svelges hele med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte
Ved overdosering må du kontakte legen øyeblikkelig, slik at medisinsk behandling kan gis raskt. Overdosering kan gi blodtrykksfall, hjertebank, langsom puls, forandring i sammensetningen i blodet og dehydrering (uttørking).
Dersom du har glemt å ta Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte
Prøv å ta Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte daglig som foreskrevet. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Bare fortsett som vanlig.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte tabletter og kontakt lege eller akuttmottak på nærmeste sykehus øyeblikkelig dersom du opplever følgende:
Alvorlig, allergisk reaksjon (utslett, kløe, hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan gi problemer med å svelge eller puste).
Dette er en alvorlig, men sjelden bivirkning som forkommer hos mer enn 1 av 10 000 pasienter, men hos færre enn 1 av 1000 pasienter. Du kan behøve øyeblikkelig legehjelp eller sykehusinnleggelse.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
akutt lungesviktsyndrom (symptomer inkluderer alvorlig kortpustethet, feber, svakhet og forvirring).
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • hoste, infeksjon i øvre luftveier, tetthet i nesen, snue, sykdom i bihulene
  • diaré, magesmerter, kvalme, fordøyelsesbesvær
  • muskelsmerter eller kramper, leggsmerter, ryggsmerter
  • søvnløshet, hodepine, svimmelhet
  • svakhet, tretthet, brystsmerter
  • økte nivåer av kalium (som kan gi unormal hjerterytme), reduserte hemoglobinnivåer
  • endringer i nyrefunksjon inkludert nyresvikt
  • for lavt blodsukker (hypoglykemi)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • anemi, røde eller brunaktige flekker på huden (noen ganger særlig på føttene, leggene, armene og magen, sammen med leddsmerter, hovne hender og føtter
    og magesmerter), blåmerker, redusert antall hvite blodlegemer, problemer med blodkoagulasjon, redusert antall blodplater
  • dårlig appetitt, økte urinsyrenivåer eller urinsyregikt (podagra), økte nivåer av blodsukker, unormale nivåer av elektrolytter i blodet
  • angst, nervøsitet, panikk (gjentatte panikkanfall), forvirring, depresjon, unormale drømmer, søvnforstyrrelser, søvnighet, hukommelsestap
  • prikkende og stikkende følelse, smerter i ben og armer, skjelving, migrene, besvimelse
  • tåkesyn, brennende eller stikkende følelse i øynene, betennelse i hinnen som dekker øyeeplet (konjunktivitt), dårligere syn, ser ting som om de var gulfarget
  • ringing, summing, brøling eller klikking i ørene, vertigo (svimmelhet)
  • lavt blodtrykk, som kan forbindes med stillingsforandringer (følelse av å være ør eller svak når man reiser seg), angina (brystsmerter), unormale hjerteslag, «drypp» (TIA), hjerteinfarkt, hjertebank
  • betennelse i blodårene, som ofte er forbundet med utslett eller blåmerker i huden
  • sår hals, andpustethet, bronkitt, lungebetennelse, vann i lungene (som fører til pustevansker), neseblødning, rennende nese, tett nese
  • forstoppelse, luftavgang fra tarmen, oppstøt fra magen, magekramper, oppkast, munntørrhet, betennelse i en spyttkjertel, tannpine
  • gulsott (gulfarging av øyne og hud), betennelse i bukspyttkjertelen
  • blemmer, kløe, betennelse i huden, utslett, rødhet i huden, overfølsomhet overfor lys, tørr hud, rødme, svetting, håravfall
  • smerter i armene, skuldrene, hoftene, knærne eller andre ledd, hovne ledd, stivhet, muskelsvakhet
  • hyppig vannlating (også om natten), unormal nyrefunksjon inkludert betennelse i nyrene, urinveisinfeksjon, sukker i urinen
  • nedsatt seksuallyst, impotens
  • hevelse i ansiktet, lokale hevelser (ødem), feber
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • hepatitt (betennelse i leveren), unormale leverfunksjonsprøver
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • influensaliknende symptomer
  • uforklarlige muskelsmerter kombinert med mørk (te-farget) urin (rabdomyolyse)
  • lave blodnivåer av natrium (hyponatremi)
  • generell uvelhet
  • smaksforstyrrelse (dysgeusi)
  • hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
  • nedsatt syn eller øyesmerter på grunn av høyt trykk (mulige tegn på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller akutt trangvinkelglaukom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Blister
Oppbevar Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Oppbevares ved høyst 30ºC.
Boks
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte
Virkestoffene er losartankalium og hydroklortiazid.
Hver Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg inneholder virkestoffene 50 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hver Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg inneholder virkestoffene 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hver Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg inneholder virkestoffene 100 mg losartankalium og 25 mg hydroklortiazid.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg og Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg inneholder følgende hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse,
magnesiumstearat (E572), hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg inneholder 4,24 mg (0,108 mEq) kalium.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg og Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg inneholder også titandioksid (E171), kinolingult (E104) og karnaubavoks (E903).
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg inneholder også titandioksid (E171) og karnaubavoks (E903).
Hvordan Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte ser ut og innholdet i pakningen
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg finnes som gule, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 717 på den ene siden og umerket eller med delestrek på den andre siden.
Delestreken er ikke ment for å dele tabletten.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg finnes som hvite, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 745 på den ene siden og umerket på den andre siden.
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg finnes som svakt gule, ovale filmdrasjerte tabletter merket med ST på den ene siden og umerket på den andre siden.
Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte finnes i følgende pakningsstørrelser:
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC-blisterpakning med aluminiumfolie i pakninger med 4, 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 84, 98 eller 280 tabletter og endosepakninger på 28, 56 og 98 tabletter for bruk på sykehus. HDPE-bokser med 100 tabletter.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC-blisterpakning med aluminiumfolie i pakninger med 14, 15, 28, 30, 50,
56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter. HDPE-bokser med 100 tabletter.
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg: PVC/PE/PVDC- blisterpakning med aluminiumfolie i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter og endosepakninger på 28, 56 og 98 tabletter for bruk på sykehus. HDPE-bokser med 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Organon Heist bv Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no