Dysport er et legemiddel som blokkerer overføringen av nerveimpulser til musklene eller svettekjertlene og reduserer derved muskelkramper eller svetting.

Dysport brukes ved behandling av:

• spasmer (ufrivillige muskelsammentrekninger) i armen og skulderen hos voksne
• spasmer i benet hos voksne med spissfotstilling
• spasmer som fører til spissfotstilling hos barn over 2 år med cerebral parese, og som dermed gjør det vanskelig å gå
• spasmer i armene hos barn på 2 år og oppover med cerebral parese
• spasmer i hals- og nakkeregion hos voksne
• spasmer i øyelokket hos voksne
• spasmer i ansiktet hos voksne.

Dysport brukes også ved symptomlindrende behandling av kraftig økt svetteproduksjon i armhulen, som forstyrrer daglige gjøremål og som ikke kan behandles tilfredsstillende med lokal behandling.

Dysport brukes også til voksne for å behandle urinlekkasje (urininkontinens) som følge av urinblæreproblemer forbundet med ryggmargskade eller multippel sklerose hos pasienter som regelmessig bruker kateter (utfører ren intermitterende kateterisering).

Dysport skal kun gis av lege som har spesialkompetanse og erfaring i bruken av dette legemidlet.

Dosen av Dysport som skal gis avhenger av behandlingen. Legen vil bestemme dosen din.

Dysport gis som en injeksjon i en muskel (intramuskulært), i huden (intradermalt), under huden (subkutant) eller i urinblæremuskelen etter at legemidlet er ferdigblandet.

Når Dysport gis som behandling mot urininkontinens, gis det med en prosedyre som heter cystoskopi. Et instrument med en lyskilde i enden føres inn i urinblæren gjennom åpningen der urinen renner ut av (urinrøret). Dette gjør at legen kan se innsiden av urinblæren og sette injeksjoner med Dysport i blæreveggen. Dysport gis bare hvis du allerede bruker kateter regelmessig med en prosedyre som heter ren intermitterende kateterisering (CIC). CIC er en prosedyre der et kateter (en myk, hul slange som innføres i urinrøret som hjelp til å tømme urinblæren) midlertidig innføres i urinblæren og fjernes når blæren er tom. Be legen om å gi deg mer informasjon om denne prosedyren.
Det er nødvendig at du tar antibiotika for å forebygge urinveisinfeksjoner. Hvis du tar blodfortynnende legemidler, vil legen justere behandlingen før og etter injeksjonene med Dysport. Det kan hende at du får lokal eller generell anestesti (bedøvelse) eller et beroligende legemiddel før injeksjonene. Du vil overvåkes i minst 30 minutter etter injeksjonene.

Sprøyten med Dysport skal kun brukes til deg og er kun til engangsbruk.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Pulver til injeksjonsvæske i uåpnet pakning skal oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses. Disse oppbevaringsbetingelsene gjelder også dersom du oppbevarer legemidlet hjemme hos deg.

Det anbefales at ferdigblandet oppløsning brukes umiddelbart, men den kan oppbevares i opptil 24 timer i kjøleskap (2-8ºC).

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Dysport leveres i et klart hetteglass som et pulver som skal løses opp i sterilt saltvann før bruk. Hvert hetteglass inneholder 500 enheter av toksin-hemagglutininkomplekset.

Den synlige midtre delen av gummiproppen skal rengjøres med alkohol før perforering. Bruk en steril 23 eller 25 gauge kanyle til å sprøyte riktig mengde natriumkloridoppløsning (9 mg/ml) inn i hetteglasset og bland forsiktig til pulveret er oppløst.

Etter endt behandling må alle brukte hetteglass, sprøyter og tilsølte gjenstander autoklaveres eller så skal gjenværende botulinumtoksin type A inaktiveres med hypoklorittoppløsning (5 mg/ml). Deretter destrueres alt anvendt materiale etter sykehusets gjeldende retningslinjer.

Sporbarhet
For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.

De angitte enheter for Dysport er spesifikke og kan ikke overføres til andre botulinumtoksin- produkter.

Bruksanvisning for Dysport ved symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne og/eller nedre lemmer hos voksne med spissfot, spissfot som følge av spastisk cerebral parese hos ambulante pediatriske pasienter over 2 år og spastisitet i øvre lemmer hos pediatriske pasienter med cerebral parese og som er 2 år eller eldre.
500 enheter Dysport fortynnes med 1 ml, 2,5 ml eller 5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 500 enheter, 200 enheter eller 100 enheter Dysport pr. ml.
Ved bruk av 1 ml eller 2,5 ml fortynningsvæske, kan rekonstitusjon utføres i hetteglasset med Dysport-pulver.
Følg stegene nedenfor når 5 ml fortynningsvæske brukes til et hetteglass med 500 enheter Dysport:

1. Rekonstituer pulveret i et hetteglass med 500 enheter Dysport med 2,5 ml natriumklorid- oppløsning 9 mg/ml (0,9 %), bland forsiktig og sett hetteglasset til side.
2. Trekk opp 2,5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) i en 5 ml sprøyte.
3. Ta 5 ml-sprøyten med 2,5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) og trekk opp den rekonstituerte Dysport-oppløsningen fra hetteglasset uten å snu det, og bland forsiktig. Sluttkonsentrasjonen blir 100 enheter/ml.
4. Bruk umiddelbart etter rekonstituering i sprøyten. Dysport skal gis intramuskulært.

Bruksanvisning for Dysport ved behandling av spastisk torticollis hos voksne
500 enheter Dysport fortynnes med 1 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 500 enheter Dysport pr. ml. Dysport skal gis intramuskulært.

Bruksanvisning for Dysport ved behandling av blefarospasme og hemifaciale spasmer hos voksne 500 enheter Dysport fortynnes med 2,5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 200 enheter Dysport pr. ml. Dysport skal gis subkutant.

Bruksanvisning for Dysport ved symptomatisk behandling av vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose
500 enheter Dysport fortynnes med 2,5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 200 enheter Dysport pr. ml. Dysport skal gis intradermalt.

Etter tilberedning skal det nødvendige volumet på 15 ml av rekonstituert Dysport til injeksjon, være fordelt likt på to 10 ml-sprøyter. Hver sprøyte skal inneholde 7,5 ml rekonstituert Dysport med samme konsentrasjon.

For dosen 600 enheter: To hetteglass à 500 enheter Dysport, hver fortynnet med 2,5 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmiddel. Følgende trinn skal følges:

• I den første 10 ml-sprøyten, trekk opp 1,5 ml fra det første hetteglasset. I den andre 10 ml-sprøyten, trekk opp 1,5 ml fra det andre hetteglasset.
• Fullfør rekonstitusjonen ved å tilsette 6 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmiddel i begge sprøytene og bland forsiktig.

Dette gir to 10 ml-sprøyter som hver inneholder 7,5 ml, og som til sammen inneholder 600 enheter rekonstituert Dysport.

For dosen 800 enheter: To hetteglass à 500 enheter Dysport, hver fortynnet med 2,5 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmiddel. Følgende trinn skal følges:

• I den første 10 ml-sprøyten, trekk opp 2 ml fra det første hetteglasset. I den andre 10 ml-sprøyten, trekk opp 2 ml fra det andre hetteglasset.
• Fullfør rekonstitusjonen ved å tilsette 5,5 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmiddel i begge sprøytene og bland forsiktig.

Dette gir to 10 ml-sprøyter som hver inneholder 7,5 ml, og som til sammen inneholder 800 enheter rekonstituert Dysport.

For ytterligere informasjon, se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og pkt. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering i preparatomtalen.