Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Abilify Otsuka Pharmaceutical tabletter

Abilify Otsuka Pharmaceutical tabletter

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva ABILIFY er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker ABILIFY
Hvordan du bruker ABILIFY
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer ABILIFY
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ABILIFY er og hva det brukes mot

ABILIFY inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.

ABILIFY benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY.

2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY

Bruk ikke ABILIFY

dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker ABILIFY.

Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol. Kontakt legen din umiddelbart dersom du har tanker om å ville skade deg selv.

Kontakt legen din før behandling med ABILIFY dersom du lider av

høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
tidligere erfaring med spilleavhengighet

Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.

Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".

Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.

Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.

Du må fortelle legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller tvangsspising, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Legen din må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.

Aripiprazol kan forårsake søvnighet, blodtrykksfall når du reiser deg, svimmelhet og endringer i evnen til å bevege deg og holde balansen, som kan føre til fall. Forsiktighet bør utvises, spesielt hvis du er en eldre pasient eller er svekket.

Barn og ungdom

Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.

Andre legemidler og ABILIFY

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.

Blodtrykkssenkende legemidler: ABILIFY kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.

Bruk av ABILIFY sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av ABILIFY eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker følgende legemidler:

legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)
legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, johannesurt)
soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)
visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir)
krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av ABILIFY. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med ABILIFY, skal du oppsøke lege.

Legemidler som øker nivået av serotonin som vanligvis brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:

triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter
selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD, panikk og angst
andre legemidler mot depresjon (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner
trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner
johannesurt (Hypericum perforatum) et naturlegemiddel som brukes ved milde depresjoner
smertestillende (f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring
triptaner (f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til behandling av migrene

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med ABILIFY, skal du oppsøke lege.

Inntak av ABILIFY sammen med mat, drikke og alkohol

Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Alkohol bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ABILIFY i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.

Hvis du bruker ABILIFY, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt. Du må ikke gjøre begge deler. Rådfør deg med legen din om hvordan du skal mate barnet ditt hvis du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4). Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.

ABILIFY inneholder laktose

Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker ABILIFY

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Bruk hos barn og ungdom

Dette legemidlet kan innledes med en lav dose av ABILIFY mikstur, oppløsning (flytende).
Dosen kan økes gradvis til den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Hvis du mener at virkningen av ABILIFY er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Prøv å ta ABILIFY til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.

Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta ABILIFY uten å rådføre deg med legen din først.

Dersom du tar for mye av ABILIFY

Hvis du oppdager at du har tatt mer ABILIFY enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din ABILIFY), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.

Pasienter som har tatt for mye aripiprazol har opplevd følgende symptomer:

raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.
uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.

Andre symptomer kan inkludere:

akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting,
muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pust, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.

Kontakt legen din eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.

Dersom du har glemt å ta ABILIFY

Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.

Dersom du avbryter behandling med ABILIFY

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke ABILIFY så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):

Diabetes mellitus,
søvnvansker,
angstfølelse,
følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,
akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden),
ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser,
skjelving,
hodepine,
tretthet,
søvnighet,
ør i hodet,
skjelving og tåkesyn,
økt antall av eller vansker med tarmtømming,
dårlig fordøyelse,
kvalme,
mer spytt i munnen enn normalt,
oppkast,
tretthetsfølelse.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):

reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin,
for mye sukker i blodet,
depresjon,
endret eller økt seksuell interesse,
ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi),
muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni),
rastløse ben,
dobbeltsyn,
lysømfintlig øyne,
raske hjerteslag,
et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse,
hikke.

De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:

lave nivåer av hvite blodceller,
lave nivåer av blodplater,
allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),
utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
høyt blodsukker,
ikke nok natrium i blodet,
dårlig appetitt (anorexi),
vekttap,
vektøkning,
selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,
følelse av aggressivitet,
uro,
nervøsitet,
kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (malignt nevroleptikasyndrom),
anfall,
serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler),
taleforstyrrelser,
fiksering av øyeeplene i én posisjon,
brå, uforklarlig død,
livstruende, uregelmessige hjerteslag,
hjerteslag,
lavere puls,
blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig),
høyt blodtrykk,
besvimelse,
risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,
muskelkramper i strupe og svelg,
betennelse i bukspyttkjertelen,
vanskeligheter med å svelge,
diaré,
abdominalt ubehag,
mageubehag,
leversvikt,
leverbetennelse,
gulaktig hud og øyne,
unormale leververdier rapportert,
hudutslett,
lysømfintlig hud,
skallethet,
overdreven svetting,
alvorlige allergiske reaksjoner som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser seg til å begynne med som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet, og deretter med utbredt utslett, høy temperatur, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og en økning i en type hvite blodceller (eosinofili),
unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,
muskelsmerte,
stivhet,
ufrivillig vannlating (inkontinens),
vannlatingsproblemer,
abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,
forlenget og/eller smertefull ereksjon,
problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,
brystsmerter,
hevelse i hender, ankler eller føtter,
i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin,
ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
- sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser,
- endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift,
- ukontrollerbar overdreven shopping,
- overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
- en tendens til å vandre omkring.
Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han/hun vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.

Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av 100 pasienter).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ABILIFY

Virkestoff er aripiprazol.
Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
Tablettovertrekk
ABILIFY 5 mg tabletter: indigotin (E 132) aluminiumlakk
ABILIFY 10 mg tabletter: rød jernoksid (E 172)
ABILIFY 15 mg tabletter: gul jernoksid (E 172)
ABILIFY 30 mg tabletter: rød jernoksid (E 172)

Hvordan ABILIFY ser ut og innholdet i pakningen

ABILIFY 5 mg tabletter er rektangulære og blå merket med ‘A-007’ og ‘5’ på den ene siden.
ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og rosa merket med ‘A-008’ og ‘10’ på den ene siden.
ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule merket med ‘A-009’ og ‘15’ på den ene siden.
ABILIFY 30 mg tabletter er runde og rosa merket med ‘A-011’ og ‘30’ på den ene siden.

ABILIFY leveres i blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland

Tilvirker

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Frankrike

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2022

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu