Physioneal 40 Glucose Clear-Flex Vantive

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Physioneal 40 er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Physioneal 40
  3. Hvordan du bruker Physioneal 40
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Physioneal 40
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Physioneal 40 er og hva det brukes mot

Physioneal 40 er en peritonealdialysevæske. Den fjerner vann og avfallsstoffer fra blodet. I tillegg korrigerer den unormale nivåer av ulike blodkomponenter. Physioneal 40 inneholder varierende mengder av glukose (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml eller 38,6 mg/ml). Jo mer glukose oppløsningen inneholder, jo større mengde vann vil fjernes fra blodet.
Physioneal 40 kan forskrives til deg dersom du har:
  • enten midlertidig eller permanent nyresvikt.
  • alvorlig vannretensjon.
  • alvorlige forstyrrelser i surhet eller alkalinitet (pH) og i saltnivåene i blodet ditt.
  • visse typer av legemiddelforgiftning, når ingen annen behandling er tilgjengelig.
Physioneal 40 oppløsning har en surhet (pH) som er svært lik den som er i blodet ditt. Den kan derfor være spesielt nyttig hvis du opplever smerter eller ubehag ved fylling av andre, mer sure peritonealdialysevæsker.

2. Hva du må vite før du bruker Physioneal 40

Legen din må veilede deg den første gangen du bruker dette produktet.
Bruk IKKE Physioneal 40
  • hvis du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har et problem som påvirker bukveggen eller bukhulen din, og som ikke kan korrigeres kirurgisk eller et problem som øker risikoen for infeksjoner i buken og som ikke kan korrigeres.
  • hvis du har påvist tap av peritonealfunksjonen grunnet alvorlig peritoneal arrdannelse.
Noen ganger er behandling med Physioneal 40 i CLEAR-FLEX pose ikke anbefalt:
  • barn med krav til fyllvolum mindre enn 1600 ml.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før bruk må du:
  • først blande innholdet i de to kamrene ved å åpne den lange forseglingen;
  • deretter åpne den korte SafetyMoon forseglingen.
  • Dersom du infunderer ublandet oppløsning (den lange forseglingen mellom de to kamrene er ikke åpnet) kan det være at du får magesmerter. Tøm ut væsken umiddelbart, bruk en ny, blandet pose og informer legen din straks.
  • Dersom du ikke tømmer ut den ublandede oppløsningen vil blodnivåene av salter og andre kjemiske substanser øke. Dette vil forårsake uønskede virkninger som forvirring, sløvhet og uregelmessig hjerterytme.
Snakk med lege før du bruker Physioneal 40.
Vær spesielt forsiktig:
  • hvis du har alvorlige problemer som påvirker bukveggen eller bukhulen. F.eks. dersom du har brokk eller en kronisk infeksiøs- eller betennelsestilstand som påvirker tarmene dine.
  • hvis du har fått aortagraft.
  • hvis du har alvorlige pusteproblemer.
  • hvis du opplever magesmerter, økt kroppstemperatur eller legger merke til at væsken som kommer ut er grumset eller inneholder partikler. Dette kan være et tegn på peritonitt (bukhinnebetennelse) eller infeksjon. Du bør kontakte helseteamet ditt umiddelbart. Noter batchnummeret (Lot) på dialysevæskene du brukte og ta det med sammen med tømmeposen, til helseteamet ditt De vil avgjøre om behandlingen bør stoppes eller om det skal iverksettes korrigerende behandling. Hvis du f.eks. har en infeksjon, kan det være at legen din tar noen prøver for å finne ut hvilket antibiotikum som vil passe best for deg. Inntil legen vet hva slags infeksjon du har, kan det være han/hun gir deg et antibiotikum som virker mot et bredt spekter av ulike bakterier. Dette kalles bredspektret antibiotika.
  • hvis du har et høyt nivå av laktat i blodet ditt. Du har en økt risiko for å få laktacidose dersom:
    • du har et markant lavt blodtrykk
    • du har en infeksjon i blodet
    • du har akutt nyresvikt
    • du har en nedarvet metabolsk sykdom
    • du bruker metformin (et legemiddel som brukes for å behandle diabetes)
    • du bruker legemidler for å behandle HIV, spesielt legemidler som kalles NRTI’s
  • hvis du har diabetes og bruker denne oppløsningen. Doseringen av legemidler du bruker til å regulere blodsukkeret (f.eks. insulin) bør evalueres jevnlig. Det kan være at doseringen av disse legemidlene må justeres, spesielt under oppstart eller endring av peritonealdialysebehandlingen.
  • hvis du har allergi overfor mais som kan føre til overfølsomhetsreaksjoner, inkludert en alvorlig allergisk reaksjon kalt anafylaksi. Stopp infusjonen umiddelbart og tøm oppløsningen ut av bukhulen.
  • hvis du har et høyt nivå av parathyreoideahormon i blodet ditt på grunn av din nyresykdom. Det lave innholdet av kalsium i Physioneal 40 kan forverre hyperparathyreoidismen. Legen din vil overvåke dine blodnivåer av parathyreoideahormon.
  • du bør – kanskje sammen med legen din – føre en logg over væskebalansen og kroppsvekten din. Legen din vil kontrollere blodverdiene dine med jevne mellomrom. Spesielt salter (f.eks. hydrogenkarbonat, kalium, magnesium, kalsium og fosfat), parathyreoideahormon og lipider.
  • hvis du har et høyt nivå av hydrogenkarbonat i blodet ditt.
  • Ikke bruk mer oppløsning enn det legen din har ordinert. Symptomer på overinfusjon inkluderer oppblåst mage, følelse av å være overfylt og kortpustethet.
  • Legen din vil jevnlig kontrollere kaliumnivået ditt. Dersom det blir for lavt kan det være du får tillegg av kaliumklorid.
  • Feil rekkefølge på åpning/lukking av klemmer eller priming kan resultere i infusjon av luft i bukhulen, som igjen kan føre til magesmerter og/eller peritonitt.
  • En sykdom som kalles innkapslende peritoneal sklerose (Encapsulating peritoneal sklerose: EPS) er en kjent, sjelden komplikasjon av peritonealdialyse behandling. Du bør – kanskje sammen med legen din- være oppmerksom på denne mulige komplikasjonen. EPS forårsaker:
    • betennelse i buken (magen).
    • fortykning av innvoller som kan assosieres med magesmerter, oppblåst mage eller brekninger. EPS kan være fatalt.
Barn
Legen din vil vurdere forholdet mellom risiko og nytten ved bruk av dette legemidlet, dersom du er under 18 år.
Andre legemidler og Physioneal 40:
  • Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du tar noen andre legemidler kan det være nødvendig at legen øker doseringen av disse. Dette er fordi peritonealdialysebehandling øker utskillelsen av visse legemidler.
  • vis forsiktighet dersom du tar hjertemedisin kjent som hjerteglykosider (f.eks. digoxin). Du kan:
    • få behov for tilskudd av kalium og kalsium.
    • utvikle en uregelmessig hjerterytme (en arytmi).
    • legen din vil følge deg nøye under behandlingen, spesielt kaliumnivåene dine.
Graviditet og amming
Snakk med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Physioneal er ikke anbefalt under graviditet eller amming, med mindre legen din gir deg annet råd.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne behandlingen kan forårsake svakhet, tåkesyn eller svimmelhet. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du er påvirket.

3. Hvordan du bruker Physioneal 40

Physioneal 40 skal administreres inn i bukhulen din. Dette er hulrommet i buken (magen) din, mellom huden og bukhinnen. Bukhinnen er membranen som omgir dine indre organer slik som innvoller og lever
Den skal ikke gis intravenøst.
Du må alltid bruke dette legemidlet nøyaktig slik du har blitt lært av det medisinske teamet som har spesialisert seg på peritonealdialyse. Snakk med legen din dersom du er usikker.
Hvis posen er skadet må du kaste den.
Hvor mye og hvor ofte:
Legen din vil forskrive riktig glukosestyrke og antall poser du må bruke hver dag.
Bruk hos barn og ungdom:
Hvis du er under 18 år vil legen din nøye vurdere forskrivning av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Physioneal 40:
Ikke stopp med peritonealdialysen uten å ha avtalt dette med legen din. Hvis du avslutter behandlingen kan det ha livstruende konsekvenser.
Administrasjonsmåte:
Før bruk:
  • Varm posen til 37ºC. Bruk varmeplaten som er utformet spesielt til dette formålet. Posen må aldri senkes i vann. Mikrobølgeovn skal ikke brukes til å varme posen.
  • Bruk aseptisk teknikk under hele administreringen av oppløsningen, slik du har blitt opplært.
  • Før du starter et poseskift, pass på at du vasker hendene dine og området der skiftet vil bli utført.
  • Før ytterposen åpnes, kontroller at du har korrekt type oppløsning, utløpsdato og mengde (volum). Løft på dialyseposen for å sjekke om det er noen lekkasjer (overskuddsvæske i ytterposen). Ikke bruk posen dersom det oppdages lekkasjer.
  • Etter fjerning av ytterposen, må innerposen inspiseres for tegn på lekkasje ved at det trykkes/klemmes bestemt på posen. Kontroller at den lange og den korte forseglingen ikke er åpnet på noe sted. Hvis en av forseglingene er litt eller helt åpnet må posen kastes. Ikke bruk posen dersom noe form for lekkasje oppdages.
  • Kontroller at oppløsningen er klar. Ikke bruk posen hvis oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
  • Sikre at alle koblinger er godt festet før du starter poseskiftet.
  • Bland de to kamrene grundig, ved først å åpne den lange forseglingen og deretter den korte SafetyMoon forseglingen.
  • Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer om dette produktet eller hvordan det skal brukes.
  • Bruk hver pose kun en gang. Kast eventuell gjenværende, ubrukt oppløsning.
  • Oppløsningen må infunderes innen 24 timer etter blanding.
    Etter bruk må du kontrollere at den tømte væsken ikke er grumset.
Blandbarhet med andre legemidler:
Legen din kan forskrive andre injiserbare legemidler til deg som skal tilsettes direkte i Physioneal 40 posen. I slikt tilfelle skal du tilsette legemidlet gjennom injeksjonsporten som finnes på det store kammeret, før den lange forseglingen åpnes. Desinfiser injeksjonsporten umiddelbart før tilsetning. Bruk produktet umiddelbart etter at legemiddelet er tilsatt. Snakk med legen din hvis du er usikker.
Dersom du bruker flere Physioneal 40 poser enn du skal i løpet av en 24 timers periode:
Dersom du infunderer for mye Physioneal 40 kan du:
  • få en oppblåst mage
  • få en følelse av at du er overfylt og/eller
  • bli kortpustet
Kontakt legen din straks. Hun/han vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Snakk med legen din dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si ifra til legen din eller dialyseavdelingen umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • Hypertensjon (blodtrykket er høyere enn normalt).
  • Hovne ankler eller ben, hovne øyne, kortpustethet eller brystsmerter (hypervolemi).
  • Magesmerter.
  • Frysninger (skjelvinger/influensalignende symptomer), feber.
  • Betennelse i bukhinnen (peritonitt).
Alle disse bivirkningene er alvorlige. Du kan behøve medisinsk tilsyn raskt.
Si ifra til legen din eller dialyseavdelingen dersom du opplever noen bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Endring av dine blodprøveverdier:
    • økt kalsiumnivå (hyperkalsemi).
    • redusert kaliumnivå (hypokalemi) som kan føre til muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme.
    • økt hydrogenkarbonatnivå (alkalose).
  • Svakhet, utmattelse.
  • Væskeopphopning (ødem).
  • Økt vekt.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Redusert væskeutskillelse ved dialyse.
  • Besvimelse, svimmelhet eller hodepine.
  • Uklart dialysat tømt ut fra bukhulen, magesmerter.
  • Blødning fra bukhinnen (peritoneal blødning), puss, hevelse eller smerte rundt kateterutgangen, kateterblokkering.
  • Kvalme, appetittløshet, fordøyelsesbesvær, flatulens (luft i magen), tørste, munntørrhet.
  • Utspiling av eller betennelse i magen, skuldersmerte, brokk i bukhulen (lyskebrokk).
  • Endring av dine blodprøveverdier:
    • laktacidose.
    • økt nivå av karbondioksid.
    • økt nivå av sukker (hyperglykemi).
    • økning av hvite blodceller (eosinofili).
  • Søvnproblemer.
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • Hoste.
  • Verking i muskler eller skjelett.
  • Opphovning av ansikt eller hals.
  • Utslett.
Andre bivirkninger som er relatert til peritonealdialyseprosedyren:
  • Infeksjon rundt utgangsstedet til ditt kateter, kateterblokkade.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Physioneal 40

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Skal ikke oppbevares under 4ºC.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongetiketten og på posen etter Utl.dato og symbolet . Utløpsdatoen erden siste dagen i den angitte måneden.
Kast Physioneal 40 slik du har blitt opplært.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dette pakningsvedlegget inneholder ikke all informasjon om dette legemiddelet. Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller hvis det er noe du er usikker på.Sammensetning av Physioneal 40:
Virkestoffene i ferdig blandet peritonealdialysevæske er:

 

13,6 mg/ml

22,7 mg/ml

38,6 mg/ml

Glukosemonohydrat (g/l)
tilsvarende glukose, vannfri (g/l)

15,0
13,6

25,0
22,7

42,5
38,6

Natriumklorid (g/l)

5,38

Kalsiumkloriddihydrat (g/l)

0,184

Magnesiumkloridheksahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogenkarbonat (g/l)

2,10

Natrium(S)-laktat oppløsning
ekvivalent til natrium (S)-laktat (g/l)

1,68

Hjelpestoffer er: vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Sammensetning i mmol/l i ferdig blandet oppløsning er:

 

13,6 mg/ml

22,7 mg/ml

38,6 mg/ml

Glukose, vannfri (mmol/l)

75,5

126

214

Natrium (mmol/l)

132

Kalsium (mmol/l)

1,25

Magnesium (mmol/l)

0,25

Klorid (mmol/l)

95

Hydrogenkarbonat (mmol/l)

25

Laktat (mmol/l)

15

Hvordan Physioneal 40 CLEAR-FLEX ser ut og innholdet i pakningen:
  • Physioneal 40 er en klar, fargeløs, steril oppløsning til peritonealdialyse.
  • Physioneal 40 er pakket i en PVC-fri pose med to kamre. De to kamrene er separert av ikke-permanente forseglinger. Du må kun infundere Physioneal 40 etter at oppløsningene i de to kamrene er fullstendig blandet. Kun da skal du åpne den korte SafetyMoon forseglingen.
  • Hver pose er pakket i en ytterpose og leveres i en kartong.

Volum (Liter)

Antall enheter per kartong

Produkt konfigurasjon

Type kobling(er)

1,5

5 / 6

Enkel pose (APD)

skru

1,5

5 / 6

Duo pose (CAPD)

skru

2,0

4 / 5

Enkel pose (APD)

skru

2,0

4 / 5

Duo pose (CAPD)

skru

2,5

3 / 4

Enkel pose (APD)

skru

2,5

3 / 4

Duo pose (CAPD)

skru

3,0

3

Enkel pose (APD)

skru

3,0

3

Duo pose (CAPD)

skru

4,5

2

Enkel pose (APD)

skru

5,0

2

Enkel pose (APD)

skru / skru og Homechoice APD sett med skru

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt innehaver av markedsføringstillatelsen:
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige
Tilvirkere:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
County Mayo, Irland
Bieffe Medital SpA
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia
Lokal representant:
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Den Tsjekkiske Republikk, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Italia: FIXIONEAL 40
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no