Nexium Grünenthal pulver til injeksjons-/infusjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nexium er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nexium
  3. Hvordan du bruker Nexium
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nexium
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nexium er og hva det brukes mot

Nexium inneholder virkestoffet esomeprazol. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "protonpumpehemmere". Slike legemidler reduserer syreproduksjonen i magen.
Nexium brukes som korttidsbehandling av visse tilstander når du ikke kan ta legemiddel via munnen. Det brukes til behandling av følgende tilstander:
Voksne
  • "Gastroøsofagal reflukssykdom" (GERD). Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (røret som forbinder svelget med magesekken) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
  • Magesår hos voksne på grunn av legemidler som kalles NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Nexium kan også brukes for å forebygge dannelse av magesår hvis du tar NSAID.
  • Forebygging av nye blødninger hos voksne etter endoskopisk behandling av akutt blødende magesår eller sår i tolvfingertarmen.
Barn og ungdom 1-18 år
  • "Gastroøsofagal reflukssykdom" (GERD). Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (røret som forbinder svelget med magesekken) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.

2. Hva du må vite før du bruker Nexium

Bruk ikke Nexium
  • Dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du er allergisk overfor andre medisiner som inneholder protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
  • Dersom du tar en medisin som inneholder nelfinavir (brukes mot hiv-infeksjon).
Du skal ikke behandles med Nexium hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du bruker denne medisinen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Nexium:
  • Dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • Dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Nexium som reduserer magesyre.
  • Dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Nexium kan skjule symptomer på andre sykdommer. Snakk derfor straks med legen hvis noe av det følgende skjer før eller etter du bruker Nexium:
  • Dersom du får uventet vekttap eller får problemer med å svelge.
  • Dersom du får magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
  • Dersom du begynner å kaste opp mat eller blod.
  • Dersom avføringen din er svart (blodig avføring).
Inntak av en protonpumpehemmer som Nexium, spesielt over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økning i din risiko for brudd i hoften, håndledd eller ryggraden. Fortell legen dersom du har osteoporose eller dersom du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose).
Utslett og hudsymptomer
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Nexium. Husk også å nevne for legen andre bivirkninger som smerter i leddene.
Alvorlige hudutslett har forekommet hos pasienter som bruker esomeprazol (se også avsnitt 4). Utslettet kan inkludere sår i munnen, halsen, nesen, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne). Disse alvorlige hudutslettene kommer ofte i etterkant av influensalignende symptomer slik som feber, hodepine og smerter i kroppen. Utslettet kan dekke store deler av kroppen med blemmer og flassing av huden.
Dersom du utvikler utslett eller noen av disse hudsymptomene under behandlingen (selv etter flere uker), må du slutte å ta dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
Andre legemidler og Nexium
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi Nexium kan endre virkemåten for enkelte legemidler, og noen legemidler kan endre virkemåten til Nexium.
Du skal ikke behandles med Nexium hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Informer legen eller sykepleieren dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • Atazanavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon)
  • Klopidogrel (brukes for å forhindre blodpropper)
  • Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner).
  • Erlotinib (brukes til å behandle kreft).
  • Citalopram, imipramin eller clomipramin (brukes til å behandle depresjon).
  • Diazepam (brukes til å behandle angst, som muskelavslappende middel eller ved epilepsi).
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi). Dersom du tar fenytoin, må legen holde tilsyn med deg når behandlingen med Nexium begynner eller slutter.
  • Legemidler som virker blodfortynnende, som for eksempel warfarin. Legen må kanskje holde tilsyn med deg når behandlingen med Nexium begynner eller slutter.
  • Cilostatol (brukes ved claudicatio intermittens – en smerte i bena mens du går og som er forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel)
  • Cisaprid (brukes ved fordøyelsesbesvær og halsbrann).
  • Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer).
  • Metotreksat (et legemiddel som brukes i høyere doser til kjemoterapi av kreft). Dersom du tar en høy dose av metotreksat, kan legen midlertidig stoppe din Nexium-behandling.
  • Takrolimus (organtransplantasjon)
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose).
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil bestemme når du kan ta Nexium under denne perioden.
Det er ikke kjent om Nexium går over i morsmelk. Du skal derfor ikke behandles med Nexium hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Nexium antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og tåkesyn er imidlertid mindre vanlige eller sjeldne (se avsnitt 4). Hvis påvirkning oppstår, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Nexium

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Nexium kan gis til barn og ungdom 1-18 år, og voksne, inkludert eldre.
Hvordan du bruker Nexium
Bruk hos voksne
  • Du vil få Nexium av legen, som vil bestemme hvor mye du trenger.
  • Den anbefalte dosen er 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
  • Dersom du har alvorlige leverproblemer, er maksimal dose 20 mg daglig (GERD).
  • Du vil få legemidlet som en injeksjon eller infusjon i en av blodårene. Behandlingen vil vare opptil 30 minutter.
  • Anbefalt dose for forebygging av ny blødning fra magesår eller sår i tolvfingertarmen er 80 mg administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 8 mg/time gitt over 3 dager. Dersom du har alvorlige leverproblemer, kan en kontinuerlig infusjon på 4 mg/time gitt over 3 dager være tilstrekkelig.
Bruk hos barn og ungdom
  • Nexium vil bli gitt til deg av legen som vil avgjøre hvor mye som er nødvendig.
  • For barn 1-11 år er den anbefalte dosen 10 eller 20 mg som gis en gang daglig.
  • For barn 12-18 år er den anbefalte dosen 20 eller 40 mg som gis en gang daglig.
  • Legemidlet vil bli gitt som en injeksjon eller infusjon i en vene. Dette vil ta opp til 30 minutter.
Dersom du tar for mye av Nexium
Hvis du tror du har fått for mye Nexium, må du snakke med lege med det samme.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, slutt å ta Nexium og kontakt lege straks:
  • Gulfarging av huden, mørk urin og tretthet som kan være symptomer på leverproblemer. Disse bivirkningene er sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
  • Plutselig hvesing/pipende pust, hevelser i lepper, tunge, hals eller kropp, utslett, besvimelse eller svelgeproblemer (alvorlig allergisk reaksjon). Disse bivirkningene er sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
  • Plutselig alvorlig utslett eller rødhet i huden med blemmer eller flassing kan forekomme selv etter flere ukers behandling. Det kan også være kraftige blemmer og blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Hudutslettene kan utvikle seg til alvorlig utbredte hudskader (avskalling av epidermis (overhuden) og overfladiske slimhinner) som kan være livstruende. Dette kan være «erythema multiforme», «Stevens-Johnsons syndrom», «toksisk epidermal nekrolyse» eller «legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer». Disse bivirkningen er svært sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Bivirkninger i mage eller tarm: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
  • Kvalme eller oppkast.
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Godartede polypper i magesekken
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i føtter og ankler.
  • Søvnbesvær (søvnløshet).
  • Svimmelhet, prikking/stikking i kroppen, søvnighet.
  • Svimmelhet (vertigo).
  • Synsproblemer som uklart syn.
  • Munntørrhet.
  • Endringer i blodprøveverdier ved kontroll av leverfunksjon.
  • Hudutslett, vablete utslett (elveblest) og kløe.
  • Brudd i hofte, vrist eller ryggrad (dersom Nexium benyttes i høye doser og over lange perioder).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Blodproblemer som redusert antall hvite blodlegemer eller blodplater. Dette kan føre til svakhet, blåmerker eller økt sannsynlighet for infeksjoner
  • Lave natriumnivåer i blodet. Dette kan føre til svakhet, oppkast og kramper.
  • Uro, forvirring eller depresjon.
  • Smaksforstyrrelser.
  • Plutselig pipende pust eller åndenød (bronkospasme).
  • Inflammasjon i munnen.
  • En infeksjon som kalles "trøske", som kan påvirke tarmene og forårsakes av en sopp.
  • Leverproblemer, inkludert gulsott, som kan gi gulfarging av huden, mørk urin og tretthet.
  • Hårtap (alopesi).
  • Hudutslett ved eksponering for sollys.
  • Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Generell følelse av ubehag og manglende energi.
  • Økt svetting
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Endringer i blodverdiene blant annet med agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer)
  • Aggresjon.
  • Se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner).
  • Alvorlige leverproblemer, som kan føre til leversvikt og hjernebetennelse.
  • Plutselig alvorlig utslett, blemmer eller flassing. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erytema multiforma, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)
  • Muskelsvekkelse.
  • Alvorlige nyreproblemer.
  • Brystutvikling hos menn.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • Dersom du tar Nexium i mer enn tre måneder er det mulig at nivåene av magnesium i blodet ditt går ned. Lave nivåer av magnesium kan sees som utmattelse, ufrivillige muskeltrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet og økt hjertefrekvens. Dersom du får noen av disse symptomene, må du fortelle dette straks til legen. Lave nivåer av magnesium kan også lede til en reduksjon av kalium- eller kalsiumnivåer i blodet. Legen kan avgjøre at det tas regelmessige blodprøver for å kontrollere nivåene av magnesium.
  • Betennelse i tarmen (kan forårsake diaré).
  • Utslett, muligens med smerter i leddene.
Nexium kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodlegemene og føre til immunsvikt. Dersom du har infeksjon med symptomer som feber med svært svekket allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, som smerter i nakken, svelget eller munnen eller problemer med å urinere, må du kontakte lege så fort som mulig for å utelukke mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose) med en blodprøve. Det er viktig at du på dette tidspunktet forteller hvilke legemidler du tar.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nexium

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Lege og sykehusfarmasøyt er ansvarlig for riktig oppbevaring, bruk og destruksjon av Nexium.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Hetteglass kan imidlertid oppbevares utenfor boksen og eksponert for innendørs lys i opptil 24 timer.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nexium
  • Virkestoff er esomeprazolnatrium. Hvert hetteglass med pulver til injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 42,5 mg esomeprazolnatrium tilsvarende 40 mg esomeprazol.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat og natriumhydroksid. Hvert hetteglass inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), dvs. så godt som natriumfritt.
Hvordan Nexium ser ut og innholdet i pakningen
Nexium er en hvit til off-white "kake" eller pulver. Dette blandes til en oppløsning før det gis deg. Pakningsstørrelser: 1 hetteglass, 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Tyskland
Tilvirker
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Sverige
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Tyskland
Fullmektig
Grünenthal Norway AS, C.J. Hambros Plass 2C, 0164 Oslo, Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk http://www.legemiddelverket.no og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Nexium iv inneholder 40 mg med esomeprazol som natriumsalt. Hvert hetteglass inneholder også dinatriumedetat og natriumhydroksid (< 1 mmol natrium).
Hetteglassene er kun til engangsbruk. Dersom det ikke er nødvendig å bruke hele den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset til en dose, skal ubrukt oppløsning kastes.
For ytterligere informasjon om doseanbefalinger og oppbevaringsbetingelser, se hhv. pkt. 3 og 5.
Tillaging og administrasjon av rekonstituert oppløsning:
For rekonstituering av oppløsning, trekk av det fargede plastlokket på toppen av hetteglasset med Nexium og stikk nålen gjennom senter av merket sirkel på proppen ved å holde nålen vertikalt for å kunne trenge gjennom proppen på en riktig måte.
Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjon eller infusjon skal være klar og fargeløs til svak gul. Den bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon og bare en klar oppløsning skal brukes.
Lagringstid etter rekonstituering med hensyn på kjemisk og fysisk stabilitet er vist å være 12 timer ved 30ºC. Produktet bør imidlertid brukes umiddelbart ut fra et mikrobiologisk synspunkt.
Nexium-injeksjon
Tillaging av oppløsning til injeksjon:
Injeksjon 40 mg
For 8 mg/ml esomeprazol rekonstituert oppløsning: Lag oppløsningen ved å tilsette 5 ml av 0,9 % natriumklorid til intravenøs bruk til esomeprazol 40 mg hetteglasset.
Den rekonstituerte oppløsningen for injeksjon bør gis intravenøst over en periode på minst 3 minutter.
For ytterligere informasjoner om doseadministrasjon, se preparatomtalen, pkt. 4.2.
Nexium-infusjon
Tillaging av oppløsning til infusjon:
Infusjon 40 mg
Løs opp innholdet fra ett hetteglass ezomeprazol i opptil 100 ml 0,9 % natriumklorid for intravenøs bruk.
Infusjon 80 mg
Løs opp innholdet fra to hetteglass esomeprazol i opptil 100 ml 0,9 % natriumklorid for intravenøs bruk.
For ytterligere informasjoner om doseadministrasjon, se preparatomtalen, pkt. 4.2.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.