Myfortic Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Myfortic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Myfortic
  3. Hvordan du bruker Myfortic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Myfortic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Myfortic er og hva det brukes mot

Myfortic enterotabletter inneholder en substans som heter mykofenolsyre. Dette er en type medisin som kalles immunsuppressiva.
Myfortic brukes for å forhindre at kroppen din avstøter den transplanterte nyren. Myfortic brukes sammen med andre legemidler som inneholder ciklosporin og kortikosteroider.

2. Hva du må vite før du bruker Myfortic

ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen.
Legen vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene. Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat. Se også avsnittet om “Advarsler og forsiktighetsregler” og “Graviditet og amming” for mer informasjon.
Bruk ikke Myfortic
  • dersom du er allergisk overfor mykofenolsyre, mykofenolatnatrium, mykofenolatmofetil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort.
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid
  • dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se “Prevensjon hos kvinner og menn”).
  • dersom du ammer (se også “Graviditet og amming”).
Dersom noe av dette gjelder for deg, ta kontakt med legen og ikke bruk Myfortic.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Myfortic:
  • dersom du har, eller har hatt, betydelige plager i fordøyelsessystemet, for eksempel magesår.
  • dersom du har sjelden arvelig mangel på enzymet hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT) slik som ved Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmiller syndrom.
Vær også oppmerksom på følgende:
  • Myfortic senker hudens beskyttelsesevne mot solen, som fører til økt risiko for hudkreft. Du bør derfor begrense eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV)-stråler ved å beskytte deg med klær og ved hyppig bruk av solkrem med høy beskyttelsesfaktor. Spør legen om råd angående solbeskyttelse.
  • dersom du har hatt hepatitt B eller C kan Myfortic øke risikoen for å få disse sykdommene igjen. Legen kan ta blodprøver og se etter symptomer for disse sykdommene. Dersom du opplever noen symptomer (gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt, mørk urin) skal du informere lege umiddelbart.
  • dersom du får vedvarende hoste eller blir andpusten, spesielt når du tar andre immunsuppressive legemidler, bør du umiddelbart informere lege.
  • under behandling med Myfortic kan legen ønske å kontrollere antistoffnivået i blodet ditt, spesielt dersom infeksjonen gjenoppstår, og spesielt dersom du også tar andre immunsuppressive legemidler. Legen vil avgjøre om du kan fortsette behandlingen med Myfortic eller ikke.
  • eventuelle symptomer på infeksjon (f.eks. feber, sår hals) eller uventede blåmerker/blødninger. I slike tilfeller bør du umiddelbart ta kontakt med lege.
  • legen vil kunne ønske å kontrollere antall hvite blodlegemer ved behandling med Myfortic og fortelle deg om du kan fortsette å ta Myfortic.
  • virkestoffet i Myfortic, mykofenolsyre, er ikke det samme som andre lignende legemidler som mykofenolatmofetil. Du må ikke bytte mellom disse legemidlene annet enn i samråd med lege.
  • bruk av Myfortic under graviditet kan skade barnet (se også “Graviditet og amming”) og øker risiko for abort (spontanabort).
Eldre pasienter
Myfortic kan gis til eldre personer (65 år og eldre) uten å justere den anbefalt dosen.
Barn og ungdom
Bruk av Myfortic hos barn og ungdom er ikke anbefalt på grunn av manglende data.
Andre legemidler og Myfortic
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at du informerer legen dersom du bruker:
  • andre immunsuppressive legemidler, som f.eks. azatioprin eller tacrolimus.
  • legemidler som brukes ved behandling av høyt kolesterol, som f.eks. kolestyramin.
  • aktivt kull, brukt ved behandling av fordøyelsesproblemer, som f.eks. diaré, urolig mage og luft.
  • syrenøytraliserende som inneholder magnesium og aluminium.
  • legemidler som brukes for å behandle virusinfeksjoner, som f.eks. aciklovir og ganciklovir.
Du bør også informere lege dersom du planlegger å ta vaksiner.
Du må ikke gi blod under behandling med Myfortic og i minst 6 uker etter avsluttet behandling. Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfortic og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Inntak av Myfortic sammen med mat og drikke
Myfortic kan tas med eller uten mat, men én av disse mulighetene bør velges og holdes fast ved. Dette for å sikre at lik mengde medisin tas opp i kroppen din hver dag.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil snakke med deg om risikoene i tilfelle graviditet og alternativene for deg for å unngå avstøtning av ditt transplanterte organ dersom:
  • Du planlegger å bli gravid.
  • Du har hoppet over eller tror du har hoppet over en menstruasjon, du har unormale blødninger eller mistenker at du kan være gravid.
  • Du har sex uten å bruke sikker prevensjon.
Dersom du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere lege umiddelbart. Fortsett imidlertid å ta mykofenolat inntil du har snakket med lege.
Graviditet
Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50 %) og alvorlige misdannelser hos fosteret (23-27 %). Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe/ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet). En eller flere av disse kan forekomme hos barnet ditt.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen. Legen kan be om mer enn én test for å være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
Amming
Ikke bruk Myfortic dersom du ammer. Dette er fordi små mengder av legemidlet kan gå over i morsmelken.
Prevensjon hos kvinner som bruker Myfortic:
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du alltid bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myfortic. Dette inkluderer:
  • Før du starter å ta Myfortic
  • Under hele behandlingstiden med Myfortic
  • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myfortic.
Snakk med lege om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg. Dette er avhengig av din individuelle situasjon. Det anbefales to typer prevensjon siden dette vil redusere risikoen for utilsiktet graviditet. Kontakt lege umiddelbart dersom du tror at prevensjonsmidlet ditt ikke virker eller dersom du har glemt å ta en p-pille.
Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid dersom noe av følgende gjelder for deg:
  • du har passert overgangsalderen, dvs. du er minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn ett år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
  • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo-ooforektomi)
  • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
  • dine eggstokker ikke virker lenger (prematur ovariesvikt, som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi)
  • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør at graviditet ikke er mulig: XY-genotypen, Turners syndrom eller uterus agenesi (unormal utvikling av livmoren)
  • du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Prevensjon hos menn som bruker Myfortic:
Tilgjengelig informasjon tyder ikke på noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker mykofenolat. Risikoen kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Som en forholdsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Myfortic. Hvis du planlegger å få barn, snakk med lege om de mulige risikoene.
Kjøring og bruk av maskiner
Myfortic har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Myfortic inneholder natrium
Hver Myfortic 180 mg tablett inneholder 13 mg natrium (finnes i bordsalt). Dette tilsvarer 0,65 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hver Myfortic 360 mg tablett inneholder 26 mg natrium (finnes i bordsalt). Dette tilsvarer 1,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Myfortic inneholder laktose:
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Myfortic

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Myfortic vil kun forskrives til deg av leger med erfaring innen organtransplantasjon. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vanlig dose
Den anbefalte dosen er 1440 mg (8 enterotabletter à 180 mg eller 4 enterotabletter à 360 mg) daglig fordelt på to doser à 720 mg. Du skal derfor ta 4 enterotabletter à 180 mg eller 2 enterotabletter à 360 mg om morgenen og 4 enterotabletter à 180 mg eller 2 enterotabletter à 360 mg om kvelden.
Den første dosen på 4 enterotabletter à 180 mg eller 2 enterotabletter à 360 mg vil bli gitt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Dersom du har alvorlige nyreproblemer
Daglig dose bør ikke overskride 1440 mg (8 enterotabletter à 180 mg eller 4 enterotabletter à 360 mg).
Inntak av Myfortic
Enterotablettene svelges hele med et glass vann. Enterotablettene skal ikke deles eller knuses. Du må ikke ta enterotabletter som er brukket eller knust. Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å svekke immunsystemet for å forhindre at den transplanterte nyren avstøtes.
Dersom du tar for mye av Myfortic
Dersom du tar for mye av Myfortic, eller noen andre har tatt tablettene dine, skal du snakke med lege eller dra til sykehuset umiddelbart. Medisinsk oppfølgning kan være nødvendig. Ta med tablettene dine og vis dem til lege eller helsepersonell på sykehuset. Ta med den tomme esken dersom du har gått tom for tabletter.
Dersom du har glemt å ta Myfortic
Dersom du har glemt å ta Myfortic, skal du ta dosen så fort du kommer på det, med mindre det er nesten tid for neste dose. Deretter skal du fortsette å ta legemidlet som vanlig (morgen og kveld). Snakk med legen. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Myfortic
Når behandlingen med Myfortic avsluttes øker sjansen for at transplantatet avstøtes. Du skal ikke avbryte behandlingen annet enn når legen har bestemt det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Eldre pasienter vil kunne oppleve flere bivirkninger grunnet redusert immunforsvar.
Legemidler som demper immunsystemet, inkludert Myfortic, reduserer kroppens egne forsvarsmekanismer for å forhindre avstøtning av det transplanterte organet. Som en konsekvens av dette vil ikke kroppen være like god til å forsvare seg mot infeksjoner som den vanligvis er. Når du bruker Myfortic, kan du derfor få flere infeksjoner enn normalt, som f.eks. infeksjoner i hjerne, hud, munn, mage og tarm, lunger og urinveier.
Legen vil jevnlig ta blodprøver for å følge forandringer i antall blodlegemer eller andre stoffer i blodet, som for eksempel sukker, fett og kolesterol.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
  • tegn på infeksjon, inkludert feber, frysninger, svette, tretthetsfølelse, døsighet eller mangel på energi. Når du bruker Myfortic er du lettere utsatt for virus-, bakterie- og soppinfeksjoner. Slike infeksjoner kan gi utslag flere steder på kroppen, men infeksjon i nyrer, urinblære, øvre og/eller nedre luftveier er vanligst.
  • blodig oppkast, svart eller blodig avføring, sår i mage eller tarm.
  • hovne kjertler, utvikling av ny hudutvekst eller forstørring av en eksisterende hudutvekst, eller endringer i en eksisterende føflekk. Som for andre immunsuppressiva kan et fåtall pasienter som behandles med Myfortic utvikle hudkreft eller kreft i lymfeknutene.
Informer lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • lavt antall hvite blodceller
  • lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
  • lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
  • høyt nivå av urinsyre i blodet (hyperurikemi)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • angst
  • diaré
  • smerte i leddene (artralgi)
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter)
  • lavt antall røde blodceller i blodet, som kan gi tretthet, kortpustethet og blekhet (anemi)
  • lavt antall blodplater som kan føre til uventet blødning eller blåmerker (trombocytopeni)
  • høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • lavt nivå av magnesium i blodet (hypomagnesemi)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • hoste
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • kortpustethet (dyspné)
  • mage- eller buksmerter, betennelse i magesekkens slimhinne, oppblåst mage, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, luftplager (flatulens), løs avføring, kvalme, oppkast
  • tretthet, feber
  • unormale lever- og nyrefunksjonsprøver
  • luftveisinfeksjoner
  • kviser
  • svakhet (asteni)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
  • kløe
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter)
  • rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme (ventrikulær ekstrasystole), væskeansamling i lungene (lungeødem)
  • en utvekst som ser ut som en sekk (cyste) med væske (lymfe) (lymfocele)
  • skjelving, søvnløshet
  • rødhet og hovne øyne (konjunktivitt), sløret syn
  • tungpustethet
  • raping, dårlig ånde, tarmslyng (ileus), sår på leppene, sure oppstøt, misfarging av tungen, munntørrhet, betennelse i tannkjøtt, betennelse i bukspyttkjertelen som fører til alvorlig smerte i øvre del av magen (pankreatitt), tilstoppede spyttkjertelkanaler, betennelse i bukhinnen (peritonitt)
  • betennelse i ben, blod og i huden
  • blod i urinen, nyreskade, smerter og problemer ved urinering
  • hårtap, blåmerker
  • leddbetennelse (artritt), ryggsmerte, muskelkramper
  • tap av appetitt, økt mengde lipider (hyperlipidemi), sukker (diabetes), kolesterol (hyperkolesterolemi), eller lav mengde fosfat i blodet (hypofosfatemi)
  • influensalignende symptomer (som for eksempel tretthet, frysninger, sår hals, verkende ledd eller muskler), hovne ankler og føtter, smerte, stivhet, tørste eller svakhet
  • unormale drømmer, vrangforestillinger
  • impotens
  • hoste, pustevansker, smertefull pust (mulige symptomer på interstitiell lungesykdom)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • utslett
  • feber, vondt i halsen, hyppige infeksjoner (mulige symptomer på mangel på hvite blodceller) (agranulocytose)
Andre bivirkninger som er rapportert med legemidler som ligner Myfortic
Bivirkninger som har blitt rapportert i gruppen legemidler som Myfortic tilhører:
Betennelse i tykktarmen, betennelse i bukhinnen forårsaket av cytomegalovirus, utvikling av hull i tarmveggen som resulterer i alvorlig magesmerte og mulig blødning, magesår og sår på tolvfingertarmen, lavt antall spesifikke hvite blodlegemer eller av alle blodlegemer, alvorlige infeksjoner som for eksempel betennelse i hjerte og hjerteklaffer og i membranen som dekker hjerne og ryggmargen, kortpustethet, hoste, som kan være forårsaket av bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene er unormalt utvidet) og andre mindre vanlige bakterieinfeksjoner som vanligvis resulterer i alvorlig lungesykdom (tuberkulose og atypisk mykobakteriell infeksjon). Snakk med lege hvis du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Myfortic

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Myfortic etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Myfortic hvis pakningen er skadet eller viser tydelige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Myfortic
  • Virkestoff er mykofenolsyre (som mykofenolatnatrium) tilsvarende mykofenolsyre 180 mg og 360 mg.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Maisstivelse, povidon K30, krysspovidon, laktose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
    Drasjering: Hypromelloseftalat, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172).
    Myfortic 180 mg inneholder også indigotin (E 132).
    Myfortic 360 mg inneholder også rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Myfortic ser ut og innholdet i pakningen180 mg:
Lime-grønn, enterodrasjert, rund tablett med skråkanter. Tabletten er merket med ”C” (ved preging) på den ene siden. Enterotablettene er pakket i polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister med blisterbrett à 10 enterotabletter i esker med 20, 50, 100, 120 eller 250 enterotabletter
360 mg:
Svak oransje-rød, enterodrasjert, oval tablett. Tabletten er merket med ”CT” (ved preging) på den ene siden. Enterotablettene er pakket i polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister med blisterbrett à 10 enterotabletter i esker med 20, 50, 100, 120 eller 250 enterotabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo.
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Slovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no