Certican Novartis dispergerbare tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Certican er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Certican
  3. Hvordan du bruker Certican
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Certican
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Certican er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Certican er everolimus.
Everolimus tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressive legemidler. Det brukes hos voksne for å forhindre at kroppen avstøter et nyre-, hjerte- eller levertransplantat. Certican brukes sammen med andre legemidler som ciklosporin ved nyre- og hjertetransplantasjon, takrolimus ved levertransplantasjon, og kortikosteroider.

2. Hva du må vite før du bruker Certican

Bruk ikke Certican
  • dersom du er allergisk overfor everolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor sirolimus.
Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og du må ikke ta Certican.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Certican.
  • Legemidler som demper immunsystemet, slik som Certican, kan påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Det anbefales å kontakte legen eller transplantasjonssenteret dersom du har feber eller føler deg dårlig eller har lokale symptomer som hoste eller en brennende følelse ved vannlating, som er alvorlige eller vedvarende i flere dager. Kontakt legen eller transplantasjonssenteret øyeblikkelig dersom du føler deg forvirret, har talevansker, hukommelsestap, hodepine, nedsatt syn eller anfall, siden dette kan være symptomer på en sjelden, men svært alvorlig tilstand som kalles progressiv multippel leukoencefalopati (PML).
  • Dersom du nylig har hatt store operasjoner, eller dersom du fremdeles har sår etter operasjoner som ikke har grodd. Certican kan øke risikoen for sårhelingsproblemer.
  • Legemidler som demper immunsystemet, slik som Certican øker faren for å utvikle kreft, spesielt i huden og i lymfesystemet. Derfor bør du begrense eksponering for sollys og UV-stråler ved å bruke beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
  • Legen vil kontrollere nyrefunksjon og nivå av fettstoffer (lipider) og sukker i blodet, samt proteinutskillelsen i urinen din.
  • Informer legen hvis du har leverproblemer eller du tidligere har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din. I slike tilfeller kan det være nødvendig å endre Certican dosen.
  • Informer legen dersom du får symptomer i luftveiene (for eksempel hoste, pustevansker og tungpustethet). Han/hun vil avgjøre om du skal fortsette Certican behandlingen, hvordan du skal fortsette behandlingen, og/eller om du trenger andre medisiner for å bli kvitt symptomene.
  • Certican kan redusere spermproduksjonen hos menn og dermed redusere muligheten for å få barn. Effekten er vanligvis reversibel. Mannlige pasienter som ønsker å få barn bør diskutere behandlingen sin med legen.
Eldre (65 år og eldre)
Det er begrenset erfaring med bruk av Certican hos eldre mennesker.
Barn og ungdom
Certican bør ikke brukes hos barn og ungdom med transplantert nyre, hjerte eller lever.
Andre legemidler og Certican
Snakk med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Certican. Informer legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • immunsuppressive legemidler unntatt ciklosporin, takrolimus eller kortikosteroider.
  • antibiotika, for eksempel rifampicin, rifabutin, klaritromycin, erytromycin eller telitromycin.
  • antivirale legemidler, for eksempel ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir eller amprenavir, som brukes til å behandle HIV-infeksjon.
  • legemidler som brukes ved behandling av soppinfeksjoner, for eksempel vorikonazol, flukonazol, ketokonazol eller itrakonazol.
  • enkelte legemidler som brukes i behandlingen av epilepsi, for eksempel fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin.
  • legemidler som brukes ved høyt blodtrykk eller hjerteproblemer, for eksempel verapamil, nikardipin eller diltiazem.
  • dronedaron, et legemiddel som brukes til å regulere hjerterytmen.
  • legemidler som brukes ved høyt kolesterolnivå i blodet, for eksempel atorvastatin pravastatin eller fibrater.
  • legemidler som brukes ved behandling av akutte anfall, eller som brukes sedativt før eller under operasjoner eller andre medisinske prosedyrer, for eksempel midazolam.
  • cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
  • oktreotid, et legemiddel som brukes ved behandling av akromegali, en sjelden hormonlidelse som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne.
  • imatinib, et legemiddel som brukes til å hemme veksten av abnormale celler.
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel mot depresjon.
  • rådfør deg med legen din før du tar vaksiner.
Inntak av Certican sammen med mat og drikke
Nærvær av mat kan avgjøre hvor mye Certican som tas opp i kroppen. For å holde nivået av Certican i kroppen konstant skal du alltid ta medisinen på samme måte. Enten skal du alltid ta det sammen med mat, eller du skal alltid ta det på tom mage.
Ta ikke Certican sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice da dette kan påvirke effekten av Certican.
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk ikke Certican dersom du er gravid unntatt i tilfeller der legen finner det strengt nødvendig. Dersom du er kvinne og kan bli gravid bør du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 8 uker etter avsluttet behandling.
Dersom du tror at du kan være gravid, skal du snakke med lege eller apotek før du tar Certican.
Bruk ikke Certican mens du ammer. Det er ikke kjent om Certican går over i morsmelk.
Certican kan påvirke mannlig fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Certican inneholder laktose
Certican dispergerbare tabletter inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Certican

Legen vil bestemme nøyaktig hvor stor dose Certican du skal ta og når du skal ta den.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Vanlig startdose er 1,5 mg daglig hos nyre- og hjertetransplanterte og 2,0 mg daglig hos levertransplanterte som vanligvis deles i to doser, én om morgenen og én om kvelden
Hvordan du tar Certican
Certican skal kun tas via munnen.
Den første dosen skal tas så raskt som mulig etter nyre- og hjertetransplantasjon, og ca. 4 uker etter levertransplantasjon.
Tablettene skal tas sammen med ciklosporin til mikroemulsjon hos nyre- og hjertetransplanterte og sammen med takrolimus hos levertransplanterte.
Du må ikke bytte fra Certican dispergerbare tabletter til Certican tabletter uten at legen er informert.
  • Legg den dispergerbare Certican-tabletten i et plastglass med ca. 25 ml vann
  • Den største mengden Certican som kan løses i 25 ml vann er 1,5 mg
  • Vent i 2 minutter slik at tabletten løser seg opp, virvle deretter forsiktig på glasset før du drikker væsken
  • Umiddelbart etterpå skal du skylle glasset med ytterligere 25 ml vann og drikke opp alt vannet
Overvåking under behandling med Certican
Legen kan justere dosen din avhengig av Certican-nivået i blodet og hvordan du reagerer på behandlingen. Han/hun vil jevnlig ta blodprøver for å måle nivået av everolimus og ciklosporin. Legen vil også nøye overvåke nyrefunksjonen din, blodlipider, blodsukker og proteinutskillelsen i urinen din.
Dersom du tar for mye av Certican
Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Certican
Dersom du har glemt å ta en dose Certican, skal du ta den så fort du husker det. Deretter skal du fortsette å ta legemidlet som vanlig. Snakk med legen. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Certican
Du skal ikke avbryte behandlingen annet enn når legen har bestemt det. Du må ta dette legemidlet så lenge du trenger et immunsuppressivt legemiddel for å forhindre at nyre-, hjerte- eller levertransplantatet avstøtes. Dersom du stopper å ta Certican er det større risiko for at kroppen din avstøter det transplanterte organet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Siden Certican alltid gis i kombinasjon med andre legemidler, er det imidlertid ikke sikkert at bivirkningene kun skyldes Certican.
Følgende bivirkninger krever øyeblikkelig medisinsk oppfølging:
  • infeksjoner
  • inflammasjon (en type betennelse) i lungene
  • allergiske reaksjoner
  • feber og blåmerker under huden som opptrer som røde flekker, med eller uten uforklarlig tretthet, forvirring, gulning av huden eller øynene, redusert urinmengde (trombotisk mikroangiopati, hemolytisk-uremisk syndrom).
Dersom du utvikler noe av følgende:
  • vedvarende eller forverrede lunge-/pusteproblemer slik som hoste, pustevansker eller tungpustethet
  • feber, generell sykdomsfølelse, bryst- eller magesmerter, frysninger, brennende følelse ved vannlatning
  • hovent ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • vansker med å svelge
  • spontane blåmerker eller blødning uten noen klar årsak
  • utslett
  • smerte, uvanlig varme, hevelse eller væsking fra operasjonsområdet, bør du avbryte behandlingen med Certican og umiddelbart ta kontakt med legen din.
Andre rapporterte bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
  • infeksjoner (virus-, bakterie- og soppinfeksjoner)
  • nedre luftveisinfeksjoner, for eksempel infeksjon i lungene, inkludert lungebetennelse
  • øvre luftveisinfeksjoner, for eksempel betennelse i svelget og vanlig forkjølelse
  • urinveisinfeksjoner
  • anemi (redusert antall røde blodceller)
  • redusert antall hvite blodceller, som innebærer en økt risiko for infeksjoner, redusert antall blodplater, som kan føre til blødninger og/eller blåmerker under huden
  • høyt nivå av fettstoffer (lipider, kolesterol og triglyserider) i blodet
  • nyoppstått diabetes (høyt blodsukker)
  • redusert kaliumnivå i blodet
  • angst
  • problemer med å sovne (insomnia)
  • hodepine
  • væskeansamling i sekken rundt hjertet, som hvis det blir alvorlig, kan det redusere hjertets pumpeevne
  • høyt blodtrykk
  • venøs trombose (blokkering av en hovedvene av en blodpropp)
  • væskeansamling på lungene og i brysthulen, som hvis det blir alvorlig, kan gjøre deg andpusten
  • hoste
  • andpustenhet
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • mage- (buk-) smerter
  • generell smerte
  • feber
  • væskeansamlinger i kroppen
  • unormal sårtilheling
Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 pasienter):
  • blodforgiftning
  • sårinfeksjoner
  • kreft og godartet svulst
  • hudkreft
  • nyreskader med lavt nivå av blodplater og røde blodceller, med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk uremisk syndrom)
  • nedbrytning av røde blodceller
  • lavt nivå av røde blodceller og blodplater
  • rask hjerterytme
  • neseblødning
  • redusert antall blodceller (symptomer kan inkludere svakhet, blåmerker og hyppige infeksjoner)
  • blodpropp i blodårene i nyren som kan føre til tap av transplantat oftest innen de første 30 dagene etter nyretransplantasjon
  • blødersykdommer
  • cyster som inneholder lymfevæske
  • smerte i munn eller hals
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • munnsår
  • kviser
  • elveblest (urtikaria) og andre allergiske symptomer slik som hevelse i ansiktet eller halsen (angioødem)
  • utslett
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
  • proteiner i urinen
  • nyreproblemer
  • impotens
  • brokk på operasjonsstedet
  • unormale leververdier
  • menstruasjonsforstyrrelser (inkludert fraværende eller kraftige blødninger)
Mindre vanlige (kan påvirke opp til 1 av 100 pasienter):
  • kreft i lymfatisk vev (lymfom/post-transplant lymfoproliferativ sykdom)
  • redusert testosteronnivå
  • lungebetennelse
  • leverbetennelse
  • gulsott
  • ovariecyster
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har oppstått hos et lite antall personer, hvor den nøyaktige frekvensen ikke er kjent:
  • unormal opphoping av proteiner i lungene (symptomer kan inkludere vedvarende tørrhoste, utmattelse, og vanskeligheter med å puste)
  • betennelse i blodårene
  • oppsvulming, følelse av tunghet eller stramhet, smerte, begrenset mobilitet i kroppsdeler (dette kan skje hvor som helst i kroppen og er et potensielt tegn på en uvanlig oppbygging av væske i bløtvev grunnet en blokkasje i lymfesystemet, også kjent som lymfødem)
  • alvorlig utslett med hevelse i huden
  • lave jernnivåer i blodet.
Dersom du har noen spørsmål angående disse bivirkningene, ta kontakt med legen din.
I tillegg kan det oppstå bivirkninger du ikke vil merke selv, som for eksempel unormale laboratorieverdier, inkludert prøver på nyrefunksjonen. Legen vil derfor regelmessig ta blodprøver under behandlingen for å følge med på eventuelle endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Certican

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Certican
  • Virkestoff er everolimus. Hver dispergerbare tablett inneholder 0,1 mg eller 0,25 mg everolimus.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Certican 0,1 mg dispergerbare tabletter: butylhydroksytoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat (1 mg), hypromellose, krysspovidon, silika, kolloidal vannfri og laktose, vannfri (72 mg).
    • Certican 0,25 mg dispergerbare tabletter: butylhydroksytoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat (2 mg), hypromellose, krysspovidon, silika, kolloidal vannfri og laktose, vannfri (179 mg).
Hvordan Certican ser ut og innholdet i pakningen
  • Certican 0,1 mg dispergerbare tabletter er hvite til gulaktige, runde, flate tabletter på 7 mm preget med ”I” på den ene siden og ”NVR” på den andre siden.
  • Certican 0,25 mg dispergerbare tabletter er hvite til gulaktige, runde, flate tabletter på 9 mm preget med ”JO” på den ene siden og ”NVR” på den andre siden.
Certican dispergerbare tabletter leveres i pakninger med 50, 60, 100 eller 250 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Certican er også tilgjengelig som tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Tilvirker
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spania
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Sandoz S.R.L., Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472, Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELLInformasjon vedrørende bruk og håndtering av de dispergerbare tablettene

Administrering i 10 ml oral sprøyte. Legg Certican dispergerbare tabletter i en sprøyte. Maksimal mengde Certican som kan oppløses i en 10 ml sprøyte er 1,25 mg. Tilsett vann til 5 ml-merket. Vent 90 sekunder samtidig som sprøyten rystes forsiktig. Etter at tablettene er oppløst, gis væsken direkte i munnen. Rens sprøyten med 5 ml vann og administrer i munnen. Drikk ytterligere 10-100 ml vann eller fortynnet saft.
Administrering i plastkopp. Legg Certican dispergerbare tabletter i en plastkopp med ca. 25 ml vann. Maksimal mengde Certican som kan oppløses i 25 ml vann er 1,5 mg. Koppen skal stå i ca. 2 minutter slik at tablettene oppløses. Ryst forsiktig før væsken drikkes. Umiddelbart etter inntak skal koppen skylles med ytterligere 25 ml vann. Drikk all væsken.
Administrering via nasal sonde. Legg Certican dispergerbare tabletter i et lite plast medisinbeger med 10 ml vann. Vent i 90 sekunder mens medisinbegeret virvles forsiktig. Trekk oppløsningen opp i en sprøyte og injiser langsomt (innen 40 sekunder) i sonden. Rens medisinbegeret (og sprøyten) 3 ganger med 5 ml vann og injiser i sonden. Til slutt skylles sonden med 10 ml vann. Sonden bør holdes lukket i minst 30 minutter etter administrering av Certican.
Dersom ciklosporin mikroemulsjon også administreres via sonde, bør denne gis før Certican. De to legemidlene bør ikke blandes.