Neupogen Amgen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Neupogen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Neupogen
  3. Hvordan du bruker Neupogen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Neupogen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Instruksjoner for injeksjon av Neupogen

1. Hva Neupogen er og hva det brukes mot

Neupogen er en vekstfaktor for hvite blodlegemer (granulocytt-kolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men de kan også produseres bioteknologisk for medisinsk bruk. Neupogen virker ved å stimulere beinmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
En reduksjon i antallet hvite blodlegemer (nøytropeni) kan oppstå av flere grunner og gjør din kropp mer sårbar overfor infeksjon. Neupogen stimulerer beinmargen til å produsere nye, hvite blodlegemer raskt.
Neupogen kan brukes:
  • til å øke antallet hvite blodlegemer etter behandling med kjemoterapi for å forebygge infeksjoner,
  • til å øke antallet hvite blodlegemer etter en beinmargstransplantasjon for å forebygge infeksjoner,
  • før intensiv kjemoterapi for å få beinmargen til å produsere flere stamceller, som kan høstes og gis tilbake til deg etter behandling. Disse kan tas fra deg eller fra en donor. Stamcellene vil så gå tilbake i beinmargen og produsere blodlegemer,
  • for å øke antallet hvite blodlegemer, hvis du lider av alvorlig kronisk nøytropeni, for å forebygge infeksjoner,
  • til pasienter med fremskredet HIV-infeksjon. Dette vil bidra til å redusere risikoen for infeksjoner.

2. Hva du må vite før du bruker Neupogen

Bruk ikke Neupogen
  • dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Neupogen.
Vennligst informer legen din før start av behandlingen hvis du har:
  • sigdcelleanemi, ettersom Neupogen kan forårsake sigdcellekrise.
  • allergi mot naturgummi (lateks). Nålehetten på sprøyten kan være laget av en type naturgummi og kan forårsake allergiske reaksjoner.
  • osteoporose (beinskjørhet).
Informer legen umiddelbart under behandling med Neupogen hvis du:
  • får plutselige symptomer på allergi, f.eks. utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller andre steder på kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pustevansker, da dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhet).
  • opplever opphovning i ansikt eller ankler, blod i urinen eller brunfarget urin, eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig (glomerulonefritt).
  • får smerter i øvre, venstre mageregion (buken), smerter under venstre ribbein eller ytterst på skulderen, (dette kan være symptomer på forstørret milt (splenomegali) eller mulig sprukket milt (miltruptur).
  • merker uvanlige blødninger eller blåmerker (dette kan være tegn på redusert antall blodplater (trombocytopeni), som senker blodets evne til å levre seg.
  • har symptomer på betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen). Dette er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer. Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører. Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Tap av respons på filgrastim
Hvis du opplever tap av respons eller svikt i opprettholdelse av responsen på filgrastim-behandlingen, vil legen undersøke årsakene til dette, inkludert om du kan ha utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til filgrastim.
Legen ønsker kanskje å følge deg opp ekstra tett, se pkt. 4 i pakningsvedlegget.
Dersom du er en pasient med alvorlig, kronisk nøytropeni, kan du ha risiko for å utvikle blodkreft (leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). Du bør rådføre deg med legen om risikoen for å utvikle blodkreft og hvilke tester som må tas. Hvis du utvikler eller du har sannsynlighet for å utvikle blodkreft, bør du ikke bruke Neupogen, med mindre legen gir beskjed om det.
Om du er stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år.
Utvis spesiell forsiktighet med andre legemidler som stimulerer hvite blodceller
Neupogen tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av hvite blodceller. Helsepersonellet bør alltid registrere nøyaktig hvilket legemiddel du bruker.
Andre legemidler og Neupogen
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Neupogen har ikke blitt testet på gravide eller ammende kvinner.
Neupogen er ikke anbefalt under graviditet.
Det er viktig at du forteller legen om du:
  • er gravid eller ammer,
  • tror at du kan være gravid, eller
  • planlegger å bli gravid.
Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Neupogen.
Dersom ikke legen gir beskjed om noe annet, må du slutte å amme hvis du bruker Neupogen.
Kjøring og bruk av maskiner
Neupogen kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner. Legemidlet kan gi svimmelhet. Det er tilrådelig å vente og se hvordan du føler deg etter å ha tatt Neupogen før kjøring eller bruk av maskiner.
Neupogen inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som “natriumfritt”.
Neupogen inneholder sorbitol.
Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol per ml.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du (eller barnet ditt) ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg (eller barnet ditt) må du informere legen din, dersom du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse eller hvis barnet ditt ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi de føler seg dårlige, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.

3. Hvordan du bruker Neupogen

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan gis Neupogen, og hvor mye skal jeg ta?
Neupogen gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet rett under huden (kalles subkutan injeksjon). Det kan også gis som en daglig, sakte injeksjon i åren (kalles intravenøs infusjon). Den vanlige dosen avhenger av din sykdom og vekt. Legen din vil fortelle deg hvor mye Neupogen du skal ta.
Pasienter som får benmargstransplantasjon etter kjemoterapi:
Du vil normalt motta først dose Neupogen minst 24 timer etter kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargstransplantasjonen.
Du, eller dine pleiere, kan få opplæring i hvordan man gir en subkutan injeksjon, så du kan fortsette din behandling hjemme. Du må likevel ikke prøve dette uten å ha fått tilstrekkelig opplæring først av lege eller sykepleier.
Hvor lenge må jeg ta Neupogen?
Du vil måtte ta Neupogen til antallet hvite blodlegemer er normalt. Regelmessige blodprøver vil bli tatt for å overvåke antallet hvite blodlegemer i kroppen din. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Neupogen.
Bruk hos barn
Neupogen blir brukt til å behandle barn som får kjemoterapi, eller som har svært lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni). Doseringen for barn som får kjemoterapi er den samme som for voksne.
Dersom du tar for mye av Neupogen
Ikke øk dosen legen har gitt deg. Hvis du tror du har injisert mer enn du skal, må du kontakte legen din snarest.
Dersom du har glemt å ta Neupogen
Hvis du har glemt en injeksjon eller injisert for lite, må du kontakte legen din så snart som mulig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege umiddelbart under behandling:
  • hvis du får en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylaksi), hudutslett, kløende utslett (urtikaria), hovenhet i ansiktet, lepper, munn, tunge eller hals (angioødem), og kortpustethet (dyspné).
  • hvis du opplever hoste, feber eller pustevansker (dyspné), ettersom dette kan være et tegn på ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome).
  • hvis du får nyreskade (glomerulonefritt). Nyreskade er observert hos pasienter som har fått Neupogen. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du opplever opphovning i ansikt eller ankler, blod i urinen eller brunfarget urin, eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.
  • hvis du har noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
    • hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hypping vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse. Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
      Disse kan være symptomer på en lidelse som kalles “kapillærlekkasjesyndrom” som fører til at blod lekker fra de små blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
  • Hvis du har en kombinasjon av noen av følgende symptomer:
    • feber, eller skjelving, eller en følelse av å være veldig kald, rask hjerterytme, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ekstremt ubehag og klam eller svett hud.
      Disse kan være symptomer på en lidelse som kalles “sepsis” (også kalt “blodforgiftning”), en alvorlig infeksjon med en betennelsesreaksjon i hele kroppen. Denne lidelsen kan være livstruende og krever akutt medisinsk behandling.
  • hvis du får smerter i øvre, venstre mageregion (buken), smerter under venstre ribbein eller i spissen av skulderen, ettersom det kan bety at det er et problem med milten din (forstørret milt (splenomegali) eller sprukket milt).
  • hvis du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri). Legen kan ta regelmessige urinprøver hvis du merker denne bivirkningen, eller hvis det blir funnet protein i urinen (proteinuri).
En vanlig bivirkning ved bruk av Neupogen er smerter i muskler eller bein (muskel-/skjelettsmerter), som kan lindres ved å ta vanlige smertestillende medikamenter (analgetika). Hos pasienter som gjennomgår stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan det oppstå transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD), dette betyr at donorcellene reagerer på pasienten som mottar transplantatet. Tegn og symptomer er utslett i håndflater eller fotsåler og sår i munn, tarm, lever, hud eller øyne, lunger, skjede og ledd.
Hos normale stamcelledonorer er det mulig man ser en økning i antallet hvite blodlegemer (leukocytose) og en reduksjon i antallet trombocytter, noe som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni). Dette vil bli overvåket av legen.
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
  • reduksjon av antall trombocytter, som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
  • hodepine
  • diaré
  • oppkast
  • kvalme
  • uvanlig håravfall eller tynnere hår (alopesi)
  • tretthet (utmattelse)
  • sårhet og hevelse i slimhinnen i mage-/tarmkanalen som går fra munnen til endetarmen (betennelse i mucosa)
  • feber (pyreksi)
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i lungene (bronkitt)
  • øvre luftveisinfeksjon
  • urinveisinfeksjon
  • nedsatt appetitt
  • søvnproblemer (insomnia)
  • svimmelhet
  • redusert følsomhet, spesielt i huden (hypostesi)
  • prikking eller nummenhet i hender eller føtter (parestesi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • hoste
  • hoste opp blod (hemoptyse)
  • smerter i munnen og svelget (orofaryngeal smerte)
  • neseblødninger (epistaksis)
  • forstoppelse
  • munnsmerter
  • forstørret lever (hepatomegali)
  • utslett
  • rødhet i huden (erytem)
  • muskelspasmer
  • smerter ved vannlating (dysuri)
  • brystsmerter
  • smerter
  • generell svakhet (asteni)
  • generell følelse av ubehag (malaise)
  • hevelse i hender og føtter (perifert ødem)
  • økt mengde av visse enzymer i blodet
  • endringer i blodkjemien
  • reaksjon på blodoverføring (transfusjonsreaksjon)
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • forhøyet antall hvite blodlegemer (leukocytose)
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • avstøting av transplantert beinmarg (transplantat-mot-vert-sykdom)
  • høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake gikt (hyperurikemi) (økt nivå av urinsyre i blodet)
  • leverskader på grunn av blokkering av de små venene i leveren (veno-okklusiv sykdom)
  • lungene fungerer ikke som de skal, noe som medfører pustevansker (pustesvikt)
  • hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)
  • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
  • unormale funn på røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrat)
  • lungeblødning (pulmonal blødning)
  • manglende oksygenopptak i lungene (hypoksi)
  • kuleformet hudutslett (makulopapulært utslett)
  • sykdom som forårsaker tap av beintetthet, gjør dem svakere, mer skrøpelige og utsatt for brudd (osteoporose)
  • reaksjon på injeksjonsstedet
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlige smerter i skjelett, bryst, fordøyelsessystem eller ledd (sigdcelleanemi med krise)
  • plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • smerter og hevelse i leddene, som ligner på urinsyregikt (pseudogikt)
  • endring i hvordan kroppen regulerer kroppsvæskene, kan medføre hovenhet (forstyrrelser i væskebalansen)
  • inflammasjon i hudens blodkar (kutan vaskulitt)
  • plommefargede, hovne, smertefulle sår på lemmene og noen ganger i ansikt og nakke, ledsaget av feber (Sweets syndrom)
  • forverring av revmatoid artritt
  • uvanlige endringer i urinen
  • nedsatt beintetthet
  • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2
  • dannelse av blodceller utenfor benmargen (ekstramedullær hematopoese)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Neupogen

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Utilsiktet frysing vil ikke skade Neupogen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyte-etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging, uklarheter eller partikler. Det skal være en klar, fargeløs væske.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Neupogen
  • Virkestoff er filgrastim 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 80, vann til injeksjoner.
Hvordan Neupogen ser ut og innholdet i pakningen
Neupogen er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)/konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat) i en ferdigfylt sprøyte.
Neupogen er tilgjengelig i pakninger på én eller fem ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker:
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland
Tilvirker:
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) under navnet Neupogen, unntatt på Kypros, i Hellas og Italia, hvor det kalles Granulokine.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.03.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. Instruksjoner for injeksjon av Neupogen

Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan man gir en injeksjon med Neupogen.
Viktig: Ikke prøv å gi deg selv en injeksjon, med mindre du har fått opplæring fra legen din eller sykepleier.
Neupogen injiseres i vevet rett under huden. Dette kalles en subkutan injeksjon.
Utstyr du trenger
For å gi deg selv en subkutan injeksjon vil du trenge:
  • en ny, ferdigfylt sprøyte med Neupogen og
  • alkoholservietter eller tilsvarende.
Hva gjør jeg før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Neupogen?
1. Ta ut ett brett med en sprøyte fra kjøleskapet og la det ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter, eller hold det forsiktig i hånden i noen få minutter. Dette vil gjøre injeksjonen mer komfortabel.
Ikke varm Neupogen på noen annen måte (ikke varm den i for eksempel mikrobølgeovn eller varmt vann).
2. Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
3. Hold brettet i hånden og dra av papiret.
4. Snu brettet slik at den ferdigfylte sprøyten blir liggende i hånden.
5. Ikke fjern nålehetten før du er klar til å injisere.
6. Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP). Ikke bruk den om dagens dato er etter den siste dagen i måneden som er angitt.
7. Sjekk utseendet på Neupogen. Det må være en klar og fargeløs væske. Hvis det er misfarging, uklarheter eller partikler, må du ikke bruke det.
8. Vask hendene dine nøye.
9. Finn en komfortabel, godt opplyst, ren overflate, og legg alt utstyret du trenger innen rekkevidde.
Hvordan forbereder jeg min Neupogen-injeksjon?
Før du injiserer Neupogen må du gjøre følgende:
  1. For å unngå å bøye nålen, tar du et godt tak rundt glassbeholderen på den ferdigfylte sprøyten. Trekk nålehetten forsiktig av nålen uten å vri, som vist på bilde 1 og 2.
  2. Ikke rør nålen eller skyv inn stempelet.
  3. Du kan se en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Du trenger ikke å fjerne luftboblen før injisering. Det er ufarlig å injisere oppløsningen med luftboblen i.
  4. Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.
Hvor setter jeg injeksjonen?
De beste stedene å injisere er øverst på lårene og på magen. Hvis en annen person injiserer deg, kan også baksiden av armene brukes.
Du kan bytte injeksjonssted hvis området er rødt eller sårt.
Hvordan setter jeg injeksjonen?
  1. Desinfiser huden din ved bruk av en alkoholserviett, og klem (uten å klype) huden mellom tommel og pekefinger.
  2. Stikk nålen helt inn i huden som vist av sykepleier eller lege.
  3. Trykk stempelet ned med et sakte, konstant trykk, mens du holder i huden, til sprøyten er tom.
  4. Fjern nålen og slipp huden.
  5. Om det kommer litt blod på injeksjonsstedet, kan du forsiktig fjerne det med en bomullsdott eller serviett. Ikke gni på injeksjonsstedet. Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
  6. Bruk sprøyten kun til én injeksjon. Bruk ikke eventuelt gjenværende Neupogen i sprøyten.
Husk: Ikke vær redd for å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd hvis du opplever problemer.
Avhending av brukte sprøyter
  • Ikke sett nålehetten tilbake på brukte nåler, ettersom du kan komme til å stikke deg.
  • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
  • Sprøyter skal ikke kastes i husholdningsavfall. På apoteket får du vite hvordan du skal avhende brukte sprøyter eller sprøyter du ikke lenger trenger.
Lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:Norge
Amgen
Postboks 1532, Vika
0117 Oslo
Tel: 23 30 80 00

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Når Neupogen skal anvendes som konsentrat til infusjonsvæske skal den oppløses i 20 ml 5 % glukoseoppløsning. Se preparatomtalen for ytterligere informasjon.