Remeron Organon tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Remeron er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Remeron
  3. Hvordan du bruker Remeron
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Remeron
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Remeron er og hva det brukes mot

Remeron tilhører en gruppe legemidler som kalles antidepressiva.
Remeron brukes til behandling av depressiv sykdom hos voksne.
Det vil ta 1 til 2 uker før Remeron begynner å virke. Etter 2 til 4 uker kan du begynne å føle deg bedre. Du må snakke med legen din dersom du ikke føler deg bedre, eller hvis du føler deg verre etter 2 til 4 uker. Du finner mer informasjon i avsnitt 3 under overskriften "Når kan du forvente å merke bedring".

2. Hva du må vite før du bruker Remeron

Bruk ikke Remeron
  • dersom du er allergisk overfor mirtazapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis dette er tilfelle, må du snakke med legen din så snart som mulig før du tar Remeron.
  • dersom du tar eller nylig har tatt (i løpet av de to siste ukene) legemidler som kalles monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Remeron.
Snakk med lege før du tar Remeron:
Dersom du tidligere har utviklet et alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmedannelse og/eller munnsår etter å ha tatt Remeron.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Dersom du er deprimert, kan du av og til ha tanker om å skade deg selv eller ta livet ditt. Disse tankene kan tilta i begynnelsen av behandlingen med legemidler mot depresjon fordi det tar tid før denne typen legemiddel begynner å virke. Vanligvis virker det etter ca. 2 uker, men av og til etter lengre tid.
Det kan være mer sannsynlig at du får slike tanker:
  • dersom du tidligere har hatt tanker om å ta livet ditt eller skade deg selv.
  • dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiske tilstander som ble behandlet med antidepressiva.
→ Dersom du på noe tidspunkt tenker på å skade deg selv eller ta livet ditt, må du snakke med legen din eller oppsøke et sykehus umiddelbart.
Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de synes din depresjon blir verre, eller om de er bekymret over forandring i oppførselen din.
Vis også forsiktighet ved bruk av Remeron
  • dersom du har, eller har hatt en av følgende tilstander.
    → Fortell legen din om disse tilstandene før du starter behandling med Remeron, hvis du ikke allerede har gjort det.
    • anfall (epilepsi). Dersom du utvikler anfall eller anfallene dine blir hyppigere, må du slutte med Remeron og kontakte legen din umiddelbart.
    • leversykdom inkludert gulsott. Dersom gulsott inntreffer, må du slutte med Remeron og kontakte legen din umiddelbart.
    • nyresykdom.
    • hjertesykdom eller lavt blodtrykk.
    • schizofreni. Dersom psykotiske symptomer som paranoide tanker blir hyppigere eller alvorlige, må du kontakte legen din umiddelbart.
    • manisk-depressiv sykdom (vekslende perioder med oppstemthet/hyperaktivitet og nedstemthet). Dersom du begynner å føle deg oppstemt eller overspent, må du slutte med Remeron og kontakte legen din umiddelbart.
    • diabetes (Det kan være nødvendig å justere dosen av insulin eller andre legemidler mot diabetes.)
    • øyesykdom, slik som forhøyet øyetrykk (glaukom).
    • problemer med vannlating som kan skyldes forstørret prostata.
    • visse typer hjertetilstander som kan endre hjerterytmen din, nylig hjerteattakk, hjertesvikt, eller at du tar visse legemidler som kan påvirke hjerterytmen.
  • dersom du utvikler tegn på infeksjon, slik som uforklarlig høy feber, sår hals og munnsår.
    → Slutt med Remeron og kontakt legen din umiddelbart for å ta en blodprøve. I sjeldne tilfeller kan disse symptomene være tegn på en forstyrrelse i produksjonen av blodlegemer i benmargen. Selv om de er sjeldne, opptrer disse symptomene vanligvis etter 4-6 ukers behandling.
  • dersom du er en eldre person. Du kan være mer følsom for bivirkninger av antidepressiva.
  • alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert ved bruk av Remeron. Slutt å ta legemidlet og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i avsnitt 4 angående disse alvorlige hudreaksjonene. Dersom du tidligere har utviklet noen form for alvorlig hudreaksjon, skal ikke behandling med Remeron startes på nytt.
Barn og ungdom
Remeron bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år fordi effekt ikke er vist. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne typen legemidler.
Legen kan likevel forskrive Remeron til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Remeron til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen din. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Remeron. Langtids sikkerhetsdata for Remeron vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling hos denne aldersgruppen er ennå ikke tilgjengelig. I tillegg er det i denne aldersgruppen oftere sett en signifikant vektøkning ved behandling med Remeron, sammenlignet med voksne.
Andre legemidler og Remeron
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk Remeron sammen med:
  • monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller innen 2 uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmere. Du skal likedan vente i minimum 2 uker etter at du stoppet med Remeron, før du begynner å bruke en MAO-hemmer.
    Eksempler på MAO-hemmer er moklobemid, tranylcypromin (begge er antidepressiva) og selegilin (brukes ved Parkinsons sykdom).
Vis forsiktighet hvis du tar Remeron i kombinasjon med:
  • antidepressiva som SSRI-er, venlafaksin og L-tryptofan eller triptaner (brukt til å behandle migrene), tramadol (smertestillende), linezolid (et antibiotikum), litium (brukt til å behandle visse psykiske sykdommer), metylenblått (brukt til å behandle høye nivåer av methemoglobin i blodet) og preparater som inneholder johannesurt – Hypericum perforatum (et naturlegemiddel mot depresjon). I svært sjeldne tilfeller kan Remeron alene eller i kombinasjon med disse legemidlene føre til såkalt serotonergt syndrom. Noen av symptomene ved dette syndromet er: uforklarlig feber, svetting, økt hjertefrekvens, diaré, muskelsammentrekninger (ukontrollerbare), skjelving, overaktive reflekser, rastløshet, humørforandringer og bevisstløshet. Dersom du får en kombinasjon av disse symptomene, må du snakke med legen din umiddelbart.
  • Et antidepressivum som kalles nefazodon. Det kan øke mengden av Remeron i blodet ditt. Informer legen din dersom du bruker dette legemidlet. Det kan være nødvendig å senke dosen med Remeron eller å øke dosen med Remeron igjen dersom du slutter å bruke nefazodon.
  • Legemidler mot angst eller søvnløshet, slik som benzodiazepiner;
    legemidler mot schizofreni, slik som olanzapin;
    legemidler mot allergier, slik som cetirizin;
    legemidler mot alvorlige smerter, slik som morfin.
    Remeron kan, i kombinasjon med disse legemidlene, øke den søvnigheten som forårsakes av disse legemidlene.
  • Legemidler mot infeksjon: legemidler mot bakterielle infeksjoner (slik som erytromycin), legemidler til behandling av soppinfeksjoner (slik som ketokonazol) og legemidler mot hiv/aids (slik som hivproteasehemmere) og legemidler mot magesår (slik som cimetidin).
    I kombinasjon med Remeron kan disse legemidlene øke mengden av Remeron i blodet ditt. Informer legen din dersom du bruker disse legemidlene. Det kan være nødvendig å senke dosen med Remeron eller å øke dosen med Remeron igjen dersom du slutter å bruke disse legemidlene.
  • Legemidler mot epilepsi, slik som karbamazepin og fenytoin;
    legemidler mot tuberkulose, slik som rifampicin.
    I kombinasjon med Remeron kan disse legemidlene redusere mengden av Remeron i blodet ditt. Informer legen din dersom du bruker disse legemidlene. Det kan være nødvendig å øke dosen med Remeron eller å senke dosen med Remeron igjen dersom du slutter å bruke disse legemidlene.
  • Legemidler som skal forebygge blodpropp, slik som warfarin.
    Remeron kan øke effekten av warfarin på blodet. Informer legen din dersom du bruker dette legemidlet. Det anbefales at legen overvåker blodet ditt nøye dersom de kombineres.
  • Legemidler som kan påvirke hjerterytmen, slik som visse antibiotika og noen antipsykotika.
Inntak av Remeron sammen med mat og alkohol
Du kan bli søvnig hvis du drikker alkohol mens du tar Remeron.
Det er best å ikke drikke noe alkohol.
Du kan ta Remeron med eller uten mat.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Begrenset erfaring med Remeron gitt til gravide tyder ikke på en økt risiko. Forsiktighet bør imidlertid utvises ved bruk under graviditet.
Dersom du bruker Remeron inntil eller kort tid før fødsel, bør babyen din undersøkes for mulige bivirkninger.
Ved bruk under graviditeten kan lignende legemidler (SSRI-preparater) øke risikoen for en alvorlig tilstand hos spedbarn, som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), og som gjør at spedbarnet puster raskere og får en blålig farge. Disse symptomene starter vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Hvis dette skjer med barnet ditt, bør du øyeblikkelig ta kontakt med jordmor og/eller lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Remeron kan påvirke reaksjons- eller konsentrasjonsevnen. Forsikre deg om at dine evner ikke er påvirket før du kjører bil eller betjener maskiner. Dersom legen har skrevet ut Remeron til en pasient som er under 18 år, forsikre deg om at reaksjons- og konsentrasjonsevnen ikke er påvirket før han eller hun begir seg ut i trafikken (f.eks. på sykkel).
Remeron inneholder laktose
Remeron tabletter inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Remeron

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
Den anbefalte startdosen er 15 eller 30 mg hver dag. Legen din kan råde deg til å øke dosen etter noen få dager til den mengden som passer best for deg (mellom 15 og 45 mg daglig). Dosen er vanligvis den samme for alle aldersgrupper. Dersom du er en eldre person eller du har nyre- eller leversykdom, kan det imidlertid hende at legen må tilpasse dosen din.
Når du skal ta Remeron
→ Ta Remeron til samme tid hver dag.
Det er best å ta Remeron som én enkelt dose før du går til sengs. Legen din kan imidlertid foreslå at du deler opp Remeron-dosen din til en om morgenen og en om kvelden før du går til sengs. Den høyeste dosen bør tas før du går til sengs. Ta tablettene dine oralt (gjennom munnen). Svelg din forskrevne dose med Remeron uten å tygge tabletten, med litt vann eller juice.
Når kan du forvente å merke bedring
Vanligvis vil det ta 1-2 uker før Remeron begynner å virke, og etter 2-4 uker kan du begynne å føle deg bedre.
Det er viktig at du under de første ukene forteller legen din om effekten behandlingen med Remeron har hatt:
→ 2 til 4 uker etter du startet behandling med Remeron, fortell legen din hvordan dette legemidlet har virket på deg.
Hvis du fortsatt ikke føler deg bedre, kan legen din forskrive en høyere dose. Snakk med legen din igjen etter ytterligere 2-4 ukers behandling.
Vanligvis vil det være nødvendig å ta Remeron inntil symptomene på depresjon har vært borte i 4-6 måneder.
Dersom du tar for mye av Remeron
→ Dersom du eller noen andre har tatt for mye av Remeron, kontakt lege umiddelbart.
De mest sannsynlige tegn på overdose av Remeron (uten andre legemidler eller alkohol) er søvnighet, desorientering og økt hjertefrekvens. Symptomene på en mulig overdose kan inkludere endringer i hjerterytmen din (raske, uregelmessige hjerteslag) og/eller besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsades de pointes.
Dersom du har glemt å ta Remeron
Dersom du skal ta dosen din én gang daglig
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den neste dosen til vanlig tid.
Dersom du skal ta dosen din to ganger daglig
  • hvis du glemmer morgendosen din tar du den sammen med kveldsdosen
  • hvis du glemmer kveldsdosen må du ikke ta den sammen med dosen neste morgen; bare hopp over den og fortsett behandlingen med dine vanlige morgen- og kveldsdoser
  • hvis du har glemt begge dosene, skal du ikke prøve å erstatte de dosene du har glemt. Hopp over begge dosene og fortsett neste dag med dine vanlige morgen- og kveldsdoser.
Dersom du avbryter behandling med Remeron
→ Du skal bare slutte med Remeron i samråd med legen din.
Dersom du slutter for tidlig, kan din depresjon komme tilbake. Snakk med legen din når du føler deg bedre. Legen din vil avgjøre om behandlingen kan avsluttes.
Du skal ikke slutte plutselig med Remeron selv om depresjonen har opphørt. Hvis du plutselig slutter med Remeron, kan du føle deg uvel, svimmel, opphisset eller engstelig og få hodepine. Disse symptomene kan unngås ved å slutte gradvis. Legen din vil fortelle deg hvordan du gradvis reduserer dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever følgende alvorlige bivirkninger, slutt å ta mirtazapin og ta øyeblikkelig kontakt med legen din.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • følelse av oppstemthet eller følelsesmessig ”høy” (mani)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • gulfarging av øyne eller hud, noe som kan bety forstyrrelse av leverfunksjonen (gulsott)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • tegn på infeksjon som plutselig uforklarlig høy feber, sår hals og munnsår (agranulocytose). I sjeldne tilfeller kan mirtazapin forårsake forstyrrelser i produksjonen av blodlegemer (benmargsdepresjon). Noen mennesker blir mindre motstandsdyktige mot infeksjoner fordi mirtazapin kan forårsake en midlertidig mangel på hvite blodlegemer (granulocytopeni). I sjeldne tilfeller kan mirtazapin også forårsake en mangel på røde og hvite blodlegemer samt blodplater (aplastisk anemi), en mangel på blodplater (trombocytopeni) eller en økning i antallet hvite blodlegemer (eosinofili).
  • epileptiske anfall (kramper)
  • en kombinasjon av symptomer, slik som uforklarlig feber, svetting, økt hjertefrekvens, diaré, (ukontrollerbare) muskelsammentrekninger, skjelving, overaktive reflekser, rastløshet, humørforandringer, bevisstløshet og økt produksjon av spytt. I svært sjeldne tilfeller kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
  • tanker om å skade deg selv eller ta ditt liv
  • alvorlige hudreaksjoner:
    • røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med blemmedannelse i midten, hudavskalling, sårdannelse i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
    • utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom)
Andre mulige bivirkninger med mirtazapin er:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • økt appetitt og vektøkning
  • døsighet eller søvnighet
  • hodepine
  • munntørrhet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • sløvhet (letargi)
  • svimmelhet
  • skjelving eller risting
  • kvalme
  • diaré
  • oppkast
  • forstoppelse
  • utslett eller rødlige hudforandringer (eksantem)
  • smerter i ledd (artralgi) eller muskler (myalgi)
  • ryggsmerter
  • følelse av svimmelhet eller besvimelse når du reiser deg opp raskt (ortostatisk hypotensjon)
  • hevelse (typisk i ankler eller føtter) på grunn av væskeansamling (ødemer)
  • tretthet
  • livlige drømmer
  • forvirring
  • følelse av angst
  • søvnproblemer
  • hukommelsesproblemer, som i de fleste tilfeller ble borte når behandlingen ble avsluttet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • unormal fornemmelse i huden, f.eks. brenning, stikking, kiling eller kribling (parestesi)
  • urolige ben (”restless legs”)
  • besvimelse (synkope)
  • fornemmelser av nummenhet i munnen (oral hypoestesi)
  • lavt blodtrykk
  • mareritt
  • følelse av opphisselse
  • hallusinasjoner
  • trang til å bevege seg
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • muskelskjelvinger eller muskelsammentrekninger (myoklonus)
  • aggresjon
  • magesmerter og kvalme: Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • unormale fornemmelser i munnen (oral parestesi)
  • hevelse i munnen (munnødem)
  • hevelse i hele kroppen (generalisert ødem)
  • lokale hevelser
  • hyponatremi (redusert mengde natrium i blodet)
  • unormal sekresjon av antidiuretisk hormon
  • alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt (dermatitis bullous), erythema multiforme)
  • gå i søvne
  • problemer med å snakke
  • økte nivåer av kreatinkinase i blodet
  • vanskeligheter med å tisse (urinretensjon)
  • muskelsmerter, stivhet og/eller svakhet, mørkere eller misfarget urin (rabdomyolyse)
  • økte nivåer av hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi, inkludert symptomer som forstørrede bryst og/eller utskillelse av melk fra brystene)
  • langvarig smertefull ereksjon av penis
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Hos barn under 18 år ble følgende bivirkninger ofte sett i kliniske studier: signifikant vektøkning, elveblest og økte blodverdier av triglyserider.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Remeron

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og blisterbrettet etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Remeron
  • Virkestoff er mirtazapin.
    Remeron 30 mg filmdrasjerte tabletter inneholder 30 mg mirtazapin per filmdrasjerte tablett.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: maisstivelse, hypromellose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, laktosemonohydrat.
    Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 8000, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Remeron ser ut og innholdet i pakningen
Remeron 30 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, bikonvekse, rødbrune, med delestrek og merket med ’MSD’ på den ene siden og TZ5 på den andre siden på begge sider av delestreken.
Tabletten kan deles i like doser.
Remeron 30 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i blisterpakninger eller bokser.
Følgende blisterpakninger er tilgjengelige for Remeron 30 mg filmdrasjerte tabletter: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 og 500 tabletter; 14, 28, 56 og 70 tabletter. Remeron 30 mg filmdrasjerte tabletter i boks er tilgjengelig i pakningsstørrelse på 250 tabletter (ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Tilvirker
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg,
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Kypros, Hellas,
Nederland, Norge

Remeron

Frankrike

Norset

Irland

Zispin

Spania

Rexer

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no