Amoxicillin Sandoz Sandoz mikstur

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amoxicillin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amoxicillin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Amoxicillin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amoxicillin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Amoxicillin Sandoz er og hva det brukes motHva Amoxicillin Sandoz er

Amoxicillin Sandoz er et antibiotikum. Virkestoffet er amoksicillin. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles “penicilliner”.
Hva Amoxicillin Sandoz brukes mot
Amoxicillin Sandoz brukes for å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier i forskjellige deler av kroppen. Amoxicillin Sandoz brukes også i kombinasjon med andre legemidler for å behandle magesår.

2. Hva du må vite før du bruker Amoxicillin Sandoz

Bruk ikke Amoxicillin Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor amoksicillin, penicillin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et antibiotikum. Dette kan omfatte utslett eller opphovning av ansikt eller hals.
Bruk ikke Amoxicillin Sandoz dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du tar Amoxicillin Sandoz dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Amoxicillin Sandoz dersom du
  • har kyssesyke (eller mononukleose – med feber, sår hals, hovne kjertler og ekstrem tretthet)
  • har nyreproblemer
  • ikke later vannet regelmessig.
Dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, bør du snakke med lege eller apotek før du bruker Amoxicillin Sandoz.
Blod- og urinprøver
Dersom du skal ta:
  • urinprøver (glukose) eller blodprøver for å undersøke leverfunksjonen
  • østrioltester (brukes under svangerskap for å sjekke om babyen utvikler seg normalt).
    Fortell lege eller apotek at du bruker Amoxicillin Sandoz. Dette er fordi Amoxicillin Sandoz kan påvirke resultatet av disse prøvene.
Andre legemidler og Amoxicillin Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du bruker allopurinol (brukes mot urinsyregikt) samtidig med Amoxicillin Sandoz, er det større sannsynlighet for at du vil få en allergisk hudreaksjon
  • dersom du bruker probenecid (brukes mot urinsyregikt), samtidig bruk av probenecid kan redusere utskillelsen av amoxicillin og anbefales ikke
  • dersom du bruker legemidler som skal hindre blodpropp (som warfarin), kan det hende du må ta ekstra blodprøver
  • dersom du bruker andre antibiotika (som tetracyklin), kan Amoxicillin Sandoz være mindre effektivt
  • dersom du bruker metotreksat (brukes til behandling av kreft og alvorlig psoriasis), penicilliner kan redusere utskillelsen av metotreksat og forårsake en potensiell økning i bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Amoxicillin Sandoz kan ha bivirkninger, og symptomene (som allergiske reaksjoner, svimmelhet og kramper) kan gjøre deg uskikket til å kjøre.
Du skal ikke kjøre bil eller betjene maskiner dersom du ikke føler deg bra.
Amoxicillin Sandoz inneholder aspartam, natriumbenzoat, benzylalkohol, benzylbenzoat, sorbitol, glukose og svoveldioksid
  • Dette legemidlet inneholder 8,5 mg aspartam (E951) i hver dose. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
  • Dette legemidlet inneholder 7,1 mg natriumbenzoat (E211). Natriumbenzoat er lett irriterende for øyne, hud og slimhinner. Dette legemidlet inneholder opptil 0,44 mg benzylbenzoat i hver dose. Benzylbenzoat og natriumbenzoat kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
  • Dette legemidlet inneholder opptil 3 mg benzylalkohol i hver dose. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
    Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn. Du skal ikke gi dette legemidlet til din nyfødte baby (opptil 4 ukers alder) med mindre legen din anbefaler dette.
    Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
    Skal ikke brukes i mer enn én uke hos barn (under 3 år), med mindre legen eller apoteket anbefaler dette.
    Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever- eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt“.
  • Dette legemidlet inneholder 0,14 mg sorbitol i hver dose.
  • Dette legemidlet inneholder 0,1 mikrogram svoveldioksid. Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer.
  • Dette legemidlet inneholder 0,68 mg glukose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Amoxicillin Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • rist flasken godt før hver dose
  • fordel dosene jevnt utover dagen, med minst 4 timers mellomrom.
Den anbefalte dosen er:
Barn som veier under 40 kg
Alle doser er basert på barnets vekt i kilo.
  • legen din vil fortelle deg hvor mye Amoxicillin Sandoz du skal gi til babyen din eller barnet ditt
  • vanlig dose er 40 mg til 90 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på to eller tre doser
  • maksimal anbefalt dose er 100 mg per kg kroppsvekt daglig.
Voksne, eldre pasienter og barn som veier 40 kg eller mer
Vanlig dose av Amoxicillin Sandoz er 250 mg til 500 mg tre ganger daglig, eller 750 mg til 1 g hver 12. time, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad og type.
  • alvorlige infeksjoner: 750 mg til 1 g tre ganger daglig.
  • urinveisinfeksjon: 3 g to ganger daglig i 1 dag.
  • lymes sykdom (en infeksjon som spres av parasitter som kalles flått): Isolert erythema migrans (tidlig fase – rødt eller rosa, sirkelformet utslett): 4 g daglig, systemiske manifestasjoner (sen fase – mot alvorligere symptomer eller når sykdommen spres rundt på kroppen): opptil 6 g daglig.
  • magesår: 750 mg eller 1 g to ganger daglig i 7 dager sammen med andre antibiotika og legemidler mot magesår.
  • for å forebygge hjerteinfeksjon under kirurgi: Dosen vil variere avhengig av operasjonstype.
    Det kan hende at andre legemidler gis samtidig. Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg mer informasjon.
  • maksimal anbefalt dose er 6 g daglig.
Nyreproblemer
Dersom du har nyreproblemer, kan det hende at dosen er lavere enn den vanlige dosen.
Dersom du tar for mye av Amoxicillin Sandoz
Dersom du har tatt for mye Amoxicillin Sandoz, kan tegnene være mageproblemer (kvalme, oppkast eller diaré) eller krystaller i urinen, som kan ses som uklar urin, eller problemer med vannlatingen. Snakk med lege så raskt som mulig. Ta med legemidlet og vis det til legen.
Dersom du har glemt å ta Amoxicillin Sandoz
  • dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den straks du husker det.
  • ikke ta neste dose for raskt; vent ca. 4 timer før du tar neste dose.
  • du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvor lenge skal du bruke Amoxicillin Sandoz?
  • fortsett å ta Amoxicillin Sandoz så lenge som legen har bestemt, selv om du skulle føle deg bedre. Du trenger hver eneste dose for å bekjempe infeksjonen. Dersom noen bakterier overlever, kan det føre til at infeksjonen kommer tilbake.
  • dersom du fremdeles føler deg dårlig når behandlingen er ferdig, skal du straks oppsøke legen igjen.
Trøske (en soppinfeksjon på fuktige områder av kroppen, som kan forårsake sår, kløe og hvitt belegg) kan utvikles dersom Amoxicillin Sandoz brukes over en lengre periode. Informer legen dersom dette skjer.
Dersom du bruker Amoxicillin Sandoz over en lengre periode, kan det hende legen din tar flere prøver for å sjekke at nyrer, lever og blod fungerer normalt.
Suspensjonen tillages av farmasøyt eller sykepleier.
Ved tillaging av suspensjonen fylles flasken med friskt vann fra springen til ca. 1 cm nedenfor markeringen, den lukkes og ristet godt umiddelbart.
Etter at skummet har lagt seg i flasken, etterfylles med friskt vann fra springen sakte og nøyaktig opp til markeringen (51 ml vann for 60 ml, 85 ml vann for 100 ml suspensjon).
Rist kraftig igjen.
Den hvite eller svakt gulaktige miksturen med fruktaktig lukt er nå klar til bruk. Flasken ristes godt på nytt før hver dose tas.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du oppdager noen av de følgende alvorlige bivirkningene, må du slutte å bruke Amoxicillin Sandoz og oppsøke lege umiddelbart – du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling:
De følgende bivirkningene er svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • allergiske reaksjoner, tegnene kan omfatte: kløe eller utslett på huden, opphovning av ansikt, lepper, tunge og kropp eller pustevansker. Disse kan være alvorlige og har av og til vært dødelige.
  • utslett eller flate, røde, runde og knappenålstore flekker under hudoverflaten eller blåmerker i huden. Dette skyldes betennelse i blodåreveggene på grunn av en allergisk reaksjon. Det kan være forbundet med leddsmerter (artritt) og nyreproblemer.
  • en forsinket allergisk reaksjon kan forekomme, vanligvis 7 til 12 dager etter bruk av Amoxicillin Sandoz, noen tegn omfatter: utslett, feber, leddsmerter og forstørrede lymfeknuter, spesielt under armene.
  • en hudreaksjon som kalles erythema multiforme, der det kan utvikles: kløende, rødlilla flekker på huden, spesielt i håndflatene eller under føttene, elveblest-lignende, hevede og hovne områder på huden, ømme områder på overflaten av munnen, øynene eller kjønnsorganene. Det kan hende du får feber og føler deg svært sliten.
  • andre alvorlige hudreaksjoner kan omfatte: forandret hudfarge, kuler under huden, blemmedannelse, verkfylte blemmer, avskalling, rødhet, smerte, kløe, avflassing. Dette kan være forbundet med feber, hodepine og verking i kroppen.
  • influensalignende symptomer med utslett, feber, hovne lymfeknuter, og unormale blodprøver (inkludert økning i antall hvite blodceller (eosinofili) og leverenzymer) (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
  • feber, frysninger, sår hals eller andre tegn på infeksjon, eller dersom du lett får blåmerker. Dette kan være tegn på et problem med blodceller.
  • Jarisch-Herxheimers reaksjon som oppstår under behandling med Amoxicillin Sandoz mot Lymes sykdom og forårsaker feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter og utslett
  • betennelse i tykktarmen (colon) med diaré (noen ganger blodig), smerter og feber
  • alvorlige bivirkninger på leveren kan forekomme. De oppstår hovedsakelig hos personer som er behandlet over lang tid, menn og eldre. Du må informere legen din umiddelbart dersom du får:
    • kraftig diaré med blødning
    • blemmer, rødhet eller blåmerker i huden
    • mørkere urin eller lysere avføring
    • gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott). Anemi kan også føre til gulsott (se nedenfor).
Dette kan oppstå mens medisinen brukes eller opptil flere uker etterpå.
Dersom noe av det ovennevnte skjer, må du slutte å ta legemidlet og oppsøke lege umiddelbart.
Noen ganger kan man få mindre alvorlige hudreaksjoner som:
  • et lett kløende utslett (runde, rosarøde flekker), elveblest-lignende, hovne områder på underarmer, ben, håndflater, hender eller føtter. Disse er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Dersom du får noen av disse bivirkningene, må du snakke med legen din, siden behandlingen med Amoxicillin Sandoz må stanses.
Andre mulige bivirkninger er:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • utslett
  • kvalme
  • diaré.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • oppkast.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • trøske (en soppinfeksjon i vagina, munn eller hudfolder), du kan få behandling mot trøske hos legen din eller på apoteket
  • nyreproblemer
  • anfall (kramper), sett hos pasienter som bruker høye doser eller har nyreproblemer
  • svimmelhet
  • hyperaktivitet
  • tennene kan se misfargede ut, det går vanligvis bort med børsting (dette er rapportert hos barn)
  • tungen kan bli gul, brun eller svart og kan se hårete ut
  • for høy nedbrytning av røde blodceller kan forårsake en type anemi. Tegnene omfatter: tretthet, hodepine, kortpustethet, svimmelhet, blekhet og gulfarging av huden og det hvite i øynene.
  • lavt antall hvite blodceller
  • lavt antall celler som er involvert i blodkoagulering
  • det kan ta lenger tid før blodet levrer seg enn normalt. Du kan merke dette dersom du blør neseblod eller kutter deg.
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • brystsmerter i sammenheng med allergiske reaksjoner, som kan være et symptom på allergiutløst hjerteinfarkt (Kounis syndrom)
  • legemiddelindusert enterokolittsyndrom (DIES):
    DIES er rapportert hovedsakelig hos barn som får amoxicillin. Det er en viss type allergisk reaksjon der det fremste symptomet er gjentatt oppkast (1-4 timer etter legemiddelinntak). Andre symptomer kan være magesmerter, letargi, diaré og lavt blodtrykk.
  • krystaller i urinen som fører til akutt nyreskade
  • utslett med blemmer som har skorpedannelse i midten og som er plassert i en sirkel og ligner et perlekjede (lineær IgA-sykdom)
  • betennelse i membranene som omgir hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Amoxicillin Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Oppbevaringsbetingelser for bruk etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Holdbarhet for bruk etter rekonstituering: 14 dager.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager klumper av pulver i flasken før rekonstituering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Amoxicillin Sandoz
  • Virkestoff er amoksicillin (som trihydrat).
    5 ml ferdig rekonstituert mikstur inneholder: Amoksicillintrihydrat tilsvarende 500 mg amoksicillin.
  • Andre innholdsstoffer er: Vannfri sitronsyre (E330), natriumbenzoat (E211), aspartam (E951), talkum (E553b), vannfritt trinatriumsitrat (E331), guar (E412), utfelt kolloidal silika (E551), sitronsmak (pulver) (inneholder blant annet: sorbitol, svoveldioksid, glukose), fersken- og aprikossmak (pulver) (inneholder blant annet: sorbitol, svoveldioksid, benzylbenzoat), appelsinsmak (pulver) (inneholder blant annet: benzylalkohol).
Hvordan Amoxicillin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt til svakt gulaktig pulver med karakteristisk fruktaktig lukt.
Brune glassflasker som inneholder henholdsvis 12 g pulver til 60 ml mikstur og 20 g pulver til 100 ml mikstur med skrukork av polypropylen (press + vri) og forseglingsmembran.
Medfølgende måleskje av polypropylen har markeringer for 1,25 ml, 2,5 ml og 5,0 ml.
Individuelle pakninger: 60 ml og 100 ml flasker i pappeske.
Sykehuspakninger: 10×60 ml, 20×60 ml, 40×60 ml, 10×100 ml og 40×100 ml flasker i pappeske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østerrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Generelle råd for bruk av antibiotika

Antibiotika brukes for å behandle infeksjoner som er forårsaket av bakterier. De har ingen effekt mot infeksjoner som er forårsaket av virus.
Noen ganger hender det at en infeksjon som er forårsaket av bakterier, ikke responderer på en antibiotikakur. En av de vanligste årsakene til at dette skjer er at bakterien som forårsaker infeksjonen, er resistent mot antibiotikumet som brukes. Det betyr at de kan overleve og til og med formere seg til tross for antibiotikumet.
Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av mange grunner. Forsiktig bruk av antibiotika kan bidra til å redusere sjansen for at bakterier blir resistente mot dem.
Når legen din forskriver en antibiotikakur, er den ment som behandling bare mot den sykdommen du har akkurat da. Oppmerksomhet rundt de følgende rådene vil bidra til å hindre at det oppstår resistente bakterier som kan medføre at antibiotika ikke lenger virker.
  1. Det er svært viktig at du tar antibiotika i riktig dose, til riktige tidspunkter og i riktig antall dager. Les instruksjonene på etiketten, og spør legen din eller apoteket dersom det er noe du ikke forstår.
  2. Du skal ikke bruke antibiotika såfremt det ikke er forskrevet spesielt for deg, og du skal bruke det bare for å behandle infeksjonen det ble forskrevet for.
  3. Du må ikke ta antibiotika som er forskrevet for andre personer, selv ikke om de hadde en tilsvarende infeksjon som deg.
  4. Du må ikke gi antibiotika som ble forskrevet for deg, til andre personer.
  5. Dersom du har antibiotika til overs når du har gjennomført kuren slik legen bestemte, skal du levere restene til et apotek slik at de kan kassere det på riktig måte.

Instruksjoner for rekonstituering

:
Suspensjonen tillages av farmasøyt eller sykepleier.
Etter åpning av skrukorken, sørg for at forseglingsmembranen er intakt og tett festet til den øverste kanten på flasken. Må ikke brukes hvis forseglingen ikke er intakt. Rist flasken for å løse opp pulveret.
Ved tillaging av suspensjonen fylles med friskt vann fra springen til ca. 1 cm nedenfor markeringen, den lukkes og ristet godt umiddelbart.
Etter at skummet har lagt seg i flasken, etterfylles med friskt vann fra springen sakte og nøyaktig opp til markeringen (51 ml vann for 60 ml, 85 ml vann for 100 ml suspensjon).
Rist kraftig igjen.
Den hvite til svakt gulaktige miksturen med fruktaktig lukt er nå klar til bruk. Bruk ikke den rekonstituerte miksturen hvis fargen ikke er hvit til svakt gulaktig. Flasken ristes godt på nytt før hver dose tas.