Forsteo Lilly

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har tegn på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva FORSTEO er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker FORSTEO
  3. Hvordan du bruker FORSTEO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer FORSTEO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva FORSTEO er, og hva det brukes mot

FORSTEO inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen.
Legemiddelet brukes til behandling av osteoporose hos voksne. Osteoporose er en lidelse som gjør at benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig blant kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er også vanlig hos pasienter som behandles med kortikosteroider.

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker FORSTEO

Bruk ikke FORSTEO
  • hvis du er allergisk overfor teriparatid eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende hyperkalsemi).
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer .
  • dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet.
  • dersom du har visse benlidelser. Dersom du har en benlidelse, må du fortelle legen din om det.
  • dersom du har uforklarlig høye nivåer av alkalisk fosfatase i blodet. Dette kan bety at du kan ha Pagets sykdom (sykdom som medfører unormale benforandringer). Spør lege dersom du ikke er sikker.
  • dersom du har hatt strålebehandling av skjelettet.
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
FORSTEO kan forårsake økning i kalsium(kalk)innholdet i blodet eller urinen din.
Snakk med med lege eller apotek før eller når du bruker FORSTEO:
  • dersom du over lengre tid har kvalme, oppkast, forstoppelse, er uten energi eller kraftløse muskler. Dette kan være tegn på for mye kalsium i blodet.
  • dersom du har hatt, eller har nyresten.
  • dersom du har nyreproblemer (moderat nedsatt nyrefunksjon).
Enkelte pasienter blir svimle eller får hjertebank etter de første dosene. Ved de første dosene, injiser FORSTEO når du kan sitte eller legge deg ned hvis du blir svimmel. Den anbefalte behandlingstiden på 24 måneder skal ikke overskrides.
FORSTEO skal ikke brukes av voksne i vekst.
Barn og ungdom
FORSTEO skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og FORSTEO
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, fordi disse i visse tilfeller kan påvirke effekten av FORSTEO (for eksempel digoksin/digitalis, et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelse).
Graviditet og amming
Bruk ikke FORSTEO dersom du er gravid eller ammer. Dersom du er en kvinne i fertil alder skal du bruke sikker prevensjon under behandling med FORSTEO. Dersom du blir gravid skal behandling med FORSTEO avsluttes. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen pasienter kan føle seg svimle etter injeksjon av FORSTEO. Dersom du er svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
FORSTEO inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker FORSTEO

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek, dersom du føler deg usikker.
Anbefalt dose er 20 mikrogram en gang daglig til injeksjon under huden (subkutan injeksjon), i låret eller mageregionen. Sett injeksjonen på omtrent samme tid hver dag da dette kan være til hjelp for å huske å ta legemidlet.
Injisèr FORSTEO hver dag så lenge legen din forskiver det til deg. FORSTEO-behandlingen skal ikke overskride 24 måneder. Du skal ikke ha mer enn en 24-månedersbehandling i løpet av livet.
FORSTEO kan injiseres ved måltid.
Bruk alltid FORSTEO nøyaktig slik legen har fortalt deg. Spør lege eller farmasøyt dersom du føler deg usikker. Les bruksanvisningen som ligger i kartongen for bruk av FORSTEO penn.
Kanyler (sprøytespisser) følger ikke med. Du kan bruke Becton Dickinson and Company`s kanyler (BD-kanyler).
Du skal injisere FORSTEO kort tid etter at du har tatt pennen ut av kjøleskapet slik det er beskrevet i bruksanvisningen. Legg pennen tilbake i kjøleskapet med en gang du har brukt den. Bruk ny kanyle til hver injeksjon og kast kanylen når den har vært brukt en gang. Oppbevar aldri pennen med kanylen på. Del aldri FORSTEO penn med andre.
Legen din kan anbefale deg å ta FORSTEO sammen med kalsium og vitamin D. Legen din forteller deg hvor mye du skal ta hver dag.
FORSTEO kan gis med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av FORSTEO
Dersom du ved en feiltakelse har brukt mer FORSTEO enn du skulle, ta kontakt med lege eller apotek. Virkning av overdose kan ventes å omfatte kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine.
Dersom du har glemt eller ikke kan injisere FORSTEO til vanlig tid,
sett en injeksjon så raskt som mulig samme dag. Ta ikke mer enn én injeksjon på samme dag. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta FORSTEO
Hvis du vurdrer å avslutte FORSTEO-behandlingen, må du diskutere dette med legen din. Legen din vil gi deg råd og avgjøre hvor lenge du skal behandles med FORSTEO.
Har du ytterligere spørsmål vedrørende bruk av dette legemidlet, spør lege eller farmasøyt.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest vanlige bivirkningene er smerte i armer/ben (ekstremiteter) (frekvens; svært vanlig, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere) og kvalme, hodepine og svimmelhet (frekvens; vanlig). Dersom du blir svimmel (ør i hodet) etter injeksjonen, bør du sette deg eller legge deg ned til du føler deg bedre. Dersom du ikke føler deg bedre, bør du kontakte lege før du fortsetter behandlingen.
Tilfeller av besvimelse er rapportert i forbindelse med bruk av teriparatid.
Dersom du opplever situsjoner med rødhet i huden, smerte, hevelse, kløe, blåmerker eller mindre blødninger ved injeksjonsstedet (frekvens; vanlig), bør det gå over i løpet av få dager eller uker. Dersom dette ikke går over skal du kontakte lege.
Noen pasienter har fått allergiske reaksjoner kort tid etter injeksjon i form av kortpustethet, hevelse i ansiktet, utslett og brystsmerter (frekvens; sjelden). Alvorlige og potensielt livstruende allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere:
  • økning i kolesterolnivåer
  • depresjon
  • nervesmerter i bena,
  • følelse av å skulle besvime
  • uregelmessige hjerteslag
  • andpustenhet
  • økt svetting
  • muskelkramper
  • mangel på energi
  • utmattethet
  • brystsmerter
  • lavt blodtrykk
  • halsbrann (smerter eller en brennende følelse rett under brystbenet)
  • kvalme (oppkast)
  • brokk i spiserøret
  • lavt hemoglobinnivå eller lavt antall røde blodceller (anemi)
Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere:
  • økt hjerterytme
  • unormal hjertelyd
  • kortpustethet
  • hemoroider
  • plutselig vannlating/urinlekkasje
  • økt vannlatingsbehov
  • vektøkning
  • nyrestein
  • smerte i muskler og ledd. Noen pasienter har hatt alvorlige ryggkramper eller smerte som har ført til sykehusinnleggelse
  • økt kalsiuminnhold i blodet
  • økt urinsyreinnhold i blodet
  • økning av et enzym som heter alkalisk fosfatase
Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere:
  • nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt
  • hevelse, hovedsaklig i hendene, føttene og bena
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer FORSTEO

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og pennen etter EXP.. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
FORSTEO skal oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) før og under bruk. Du kan bruke FORSTEO inntil 28 dager etter 1. injeksjon, så lenge pennen oppbevares i kjøleskap (ved 2-8ºC).
FORSTEO må ikke fryses. Unngå å plassere pennen i nærheten av frysedelen i kjøleskapet. Bruk ikke FORSTEO dersom den er eller har vært frossen.
Pennen skal kastes på forsvarlig måte etter 28 dagers bruk, selv om den ikke er helt tom.
FORSTEO inneholder klar og fargeløs oppløsning. Bruk ikke FORSTEO dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av FORSTEO
  • Virkestoffet er teriparatid. Hver milliliter injeksjonsløsning inneholder 250 mikrogram teriparatid.
  • Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumacetat (dehydrert), mannitol, metakresol mlog vann til injeksjon. I tillegg kan saltsyre og/eller natriumhydroksidløsning være tilsatt for pH-justering.
Hvordan FORSTEO ser ut og innholdet i pakningen
FORSTEO er en fargeløs og klar oppløsning. Det kommer i sylinderampuller i ferdigfylte penner. Hver penn inneholder 2,4 ml løsning nok til 28 doser. Pennene kommer i pakninger som inneholder en eller tre penner. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser er tilgjengelige.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Tilvirker
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.01.2022
Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).

BRUKSANVISNINGForsteo

FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Instruksjoner for bruk
Les hele avsnittet Bruksanvisning før du tar i bruk din nye penn. Følg instruksjonene nøye når du bruker pennen. Les også pakningsvedlegget (informasjonen om legemidlet) som følger med.
Du skal ikke dele penn eller kanyler med andre, da dette kan medføre risiko for overføring av smittestoffer.Pennen din inneholder legemiddel for 28 dager
Vask alltid hendene før injeksjon. Klargjør injeksjonsstedet som vist av helsepersonell.


Forsteo™ injeksjonspenn
FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn





Produsert av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike for Eli Lilly & Company.
Denne bruksanvisningen ble sist gjennomgått: 19.01.2022