Rhophylac CSL Behring

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rhophylac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rhophylac
  3. Hvordan du bruker Rhophylac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rhophylac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rhophylac er og hva det brukes motHva Rhophylac er

Dette legemidlet er en bruksklar injeksjonsvæske som kommer i en ferdigfylt sprøyte. Injeksjonsvæsken innholder spesielle proteiner som er isolert fra humant blodplasma. Disse proteinene tilhører klassen ”immunglobuliner”, også kalt antistoffer. Virkestoffet i Rhophylac er et spesifikt antistoff kalt ”immunglobulin anti-D (humant)”. Dette er et antistoff mot rhesusfaktor D.
Hva rhesusfaktor D er
Rhesusfaktorer er spesielle karakteristika på de røde blodlegemene. Ca 85 % av befolkningen er bærere av såkalt rhesusfaktor D (forkortet ”Rh(D)”). Disse personene kalles rhesus-positive (Rh(D)-positive). Folk som ikke er bærere av rhesusfaktor D kalles Rh(D)-negative.
Hva anti-D-immunglobulin er
Anti-D-immunglobulin er et antistoff som undertrykker rhesusfaktor D og som dannes i menneskets immunsystem. Når en Rh(D)-negativ person får Rh(D)-positivt blod vil hennes/hans immunsystem gjenkjenne de Rh(D)-positive røde blodlegemene som ”fremmede” i kroppen, og det vil prøve å ødelegge dem. For å klare dette vil immunsystemet lage spesifikke antistoffer mot rhesusfaktor D. Denne prosessen kalles ”immunisering” og tar vanligvis litt tid (2-3 uker). Derfor vil ikke Rh(D)-positive røde blodlegemer bli ødelagt ved første kontakt, og det er heller ikke vanlig å se tegn eller symptomer første gang dette skjer. Men hvis den samme Rh(D)-negative personen får Rh(D)-positivt blod en gang til, vil antistoffene være klare og hennes/hans immunsystem vil ødelegge de ukjente Rh(D)-positive blodlegemene umiddelbart.
Hvordan Rhophylac virker
Hvis en Rh(D)-negativ person gis en tilstrekkelig mengde humant anti-D immunglobulin, kan alloimmunisering mot rhesusfaktor D forhindres. For å oppnå dette bør Rhophylacbehandling begynnes før eller tidlig nok etter første kontakt med Rh(D)-positive røde blodlegemer. De anti-D (Rh)- immunglobulinene som finnes i dette legemidlet vil umiddelbart ødelegge alle ukjente Rh(D)-positive røde blodlegemene. Dermed vil personens immunsystem ikke klare å bygge opp egne antistoff.
Hva Rhophylac brukes mot
Dette legemidlet brukes i to forskjellige situasjoner:
A) Du er en Rh(D)-negativ gravid kvinne som bærer et Rh(D)-positivt barn
I denne spesielle situasjonen kan du bli immunisert av Rh(D)-positive røde blodlegemer fra barnet som kommer over i din blodsirkulasjon. Hvis dette skjer, vil det første barnet vanligvis ikke påvirkes og være helt friskt. Hvis neste barn også er Rh(D)-positivt, vil imidlertid antistoffene dine ødelegge barnets Rh(D)-positive røde blodlegemer under svangerskapet. Dette kan føre til komplikasjoner for det neste barnets utvikling, og det er en mulighet for at det kan dø.
Av den grunn kan du få Rhophylac:
  • hvis du bærer på eller nettopp har født et Rh(D)-positivt barn
  • hvis du mister et Rh(D)-positivt barn (intrauterin fosterdød, abort eller truende abort)
  • hvis du har alvorlige svangerskapskomplikasjoner (ektopisk graviditet eller graviditet med et ikke-levedyktig befruktet egg (hydatidiform mole))
  • hvis det er sannsynlig at Rh(D)-positive blodlegemer fra barnet ditt har kommet over i ditt blod (transplacental blødning som et resultat av antepartum blødning). Dette kan f.eks. skje hvis du har vaginale blødninger under graviditeten
  • hvis legen trenger å ta fostervannsprøver, utføre fosterdiagnostikk eller ta en blodprøve fra fosterets navlestreng (kordocentese)
  • hvis lege eller jordmor trenger å snu fosteret fra utsiden (obstetriske manipulative prosedyrer)
  • hvis du har blitt utsatt for et uhell hvor du skader magen eller tarmen (abdominalt traume)
Dette legemidlet brukes også dersom du er en Rh(D)-negativ gravid kvinne og det er ukjent om du bærer et Rh(D)-positivt barn.
B) Du er en Rh(D)-negativ voksen, barn eller ungdom (0 - 18 år), som ved et uhell har mottatt blodoverføring av Rh(D)-positivt blod eller andre preparater som inneholder Rh(D)-positive røde blodlegemer som «blodplatekonsentrat».
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Rhophylac

Les dette avsnittet nøye. Denne informasjonen må tas i betraktning av deg og legen før du bruker dette legemidlet.
Bruk ikke Rhophylac
  • dersom du er allergisk overfor humane immunglobuliner eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
    Før behandlingen må du fortelle legen din eller helsepersonell om medisiner som du tidligere ikke har tålt.
  • du må ikke få injeksjonen satt i en muskel hvis du lider av alvorlig reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni) eller noen andre alvorlige blodkoagulasjonssykdommer.
    Hvis dette gjelder deg må du fortelle legen din eller helsepersonell om det før behandlingen. I slike tilfeller skal dette legemidlet kun gis som en injeksjon i en vene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen eller apotek før du bruker Rhophylac
  • til å beskytte Rh(D)-negative kvinner etter fødsel av et Rh(D)-positivt barn, gis dette legemidlet alltid til moren, ikke til det nyfødte barnet
  • Dette legemidlet skal ikke brukes hos Rh(D)-positive personer, eller personer som allerede er immunisert for Rh(D)-antigen
Når det kan være nødvendig å stoppe administrasjonen
  • Rhophylac kan utløse overfølsomhetsreaksjoner (allergisk type). I sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner som et plutselig blodtrykksfall eller sjokk forekomme (se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”), selv om du har fått humane immunglobuliner tidligere og tålt det godt.
    Informer lege eller helsepersonell umiddelbart hvis slike reaksjoner skulle forekomme. Han eller hun vil da stoppe tilførselen av preparatet og behandle deg avhengig av hvilke symptomer du har og alvorligheten av disse.
Legen eller helsepersonell vil vurdere nøye
  • hvis du har lave nivåer av IgA-immunglobuliner er du mer utsatt for å få overfølsomhetsreaksjoner.
    Har du lave nivåer av IgA-immunglobuliner må du informere legen din eller helsepersonell. Han eller hun vil da nøye vurdere nytten av behandlingen med dette legemidlet mot den økte risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
  • hvis du behandles med dette legemidlet etter en blodtransfusjon med feil blodtype, kan du få ganske store mengder av preparatet (opp til 3000 mikrogram, tilsvarende 20 ml eller 10 sprøyter). I slike tilfeller oppstår en såkalt hemolytisk reaksjon. Dette skyldes den ønskede ødeleggelsen av fremmede Rh(D)-positive røde blodlegemer. På grunn av dette vil lege eller helsepersonell overvåke deg nøye, og det kan kreve spesielle blodprøver.
  • hvis din kroppsmasseindeks (BMI) er høyere enn eller lik 30 (beregnet ved å dele kroppsvekten din på kvadratet av høyden din), kan injeksjon av Rophylac i en muskel ikke være fullstendig effektiv. I dette tilfellet vil legen eller helsepersonell heller injisere legemidlet i en vene.
Informasjon om sikkerhet med hensyn til infeksjonssmitte
Dette legemidlet lages fra humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Når medisiner lages fra humant blod eller plasma, settes det inn tiltak for å forhindre overføring av smitte. Dette inkluderer:
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at bærere av infeksjoner utelukkes, og
  • kontroll av hver donasjon og plasmapool for tegn til virus/smitte
  • inklusjon av trinn i produksjonen som inaktiverer eller fjerner virus.
Til tross for slike tiltak kan muligheten for å overføre smitte ikke totalt utelukkes ved bruk av medisiner som produseres fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også til nå ukjente virus eller virus som kan komme til å dukke opp eller andre typer smitte.
De tiltakene som gjøres anses som effektive for kappevirus som HIV (AIDS virus), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus.
De kan ha begrenset verdi overfor nakne virus som hepatitt A eller parvovirus B19-infeksjoner.
Immunglobuliner har ikke vært sett i sammenheng med hepatitt A og parvovirus B19-infeksjoner, trolig fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som finnes i preparatet, er beskyttende.
Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer til preparatet journalføres hver gang du mottar en dose Rhophylac, for å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Blodprøver
Informer legen din eller helsepersonell om at du har vært behandlet med Rophylac hvis du eller ditt nyfødte barn skal ta blodprøver (serologisk testing).
Etter at du har brukt dette legemidlet kan resultatet av noen blodprøver være endret i en periode. Hvis du er en mor som har brukt dette legemidlet før fødselen, kan resultatet av noen blodprøver av ditt nyfødte barn også være påvirket.
Andre legemidler og Rhophylac
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Vaksinering
Informer legen eller helsepersonell før behandling hvis du har fått en vaksine de siste 2-4 ukene
Informer også vaksinasjonslegen etter behandlingen. Han kan da planlegge kontroll av effekten av vaksinen.
Dette legemidlet kan påvirke effekten av vaksiner med levende virus, f.eks. vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper. Slik vaksinasjon bør derfor ikke gis før 3 måneder etter at du fikk siste Rhophylac injeksjon.
Graviditet og amming
Dette legemidlet brukes ved graviditet eller rett etter fødsel. Immunglobuliner skilles ut i morsmelk.
I kliniske studier fikk 432 mødre dette legemidlet før fødselen og 256 av dem igjen etter fødselen og ingen bivirkninger ble observert hos deres barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ingen påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner forventes ved bruk av Rhophylac.
Rophylac inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Rhophylac

Dette legemidlet vil injiseres av lege eller helsepersonell inn i en muskel eller direkte i en blodåre. Legen din vil bestemme hvor mye Rhophylac du skal ha og hva som er passende administrasjonsmåte. For eksempel, hvis din kroppsmasseindeks (BMI) er større enn eller lik 30, skal dette legemidlet heller injiseres direkte i en vene (se også avsnitt 2).
Sprøyten skal bringes til romtemperatur (25ºC) før bruk.
En sprøyte skal kun brukes til en pasient (selv om det blir noe til overs).
Du skal observeres i minst 20 minutter etter administrasjon av Rhophylac.
Dersom du tar for mye av Rhophylac
Konsekvensene av en overdose er ikke kjent.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger kan oppstå selv om du har fått humane immunglobuliner tidligere og har tålt det godt.
Allergiske reaksjoner (hypersensitivitetsreaksjoner) har vært observert sjelden (forekommer hos 1 til
10 av 10 000 brukere). Tidlige tegn kan være små kløende bobler i huden (elveblest) eller over hele
kroppen (generalisert urtikaria). De kan føre til alvorlig hypersensitivitet/anafylaktiske reaksjoner som
plutselig blodtrykksfall eller sjokk (for eksempel kan du føle deg lett i hodet, svimmel, du besvimer
når du reiser deg, kalde hender og føtter, kjenne unormale hjerteslag eller brystsmerte, tetthet i brystet,
hvesing eller tåkete syn) selv om du ikke har hatt hypersensitivitetsreaksjoner ved tidligere
administreringer.
Informer legen eller helsepersonell umiddelbart hvis du merker slike tegn under administrasjonen av Rophylac. Han eller hun vil stoppe tilførselen av legemidlet og starte passende behandling.
Hvis du får dette legemidlet i en muskel kan du føle smerte og ømhet ved injeksjonsstedet.
Følgende bivirkninger var mindre vanlige (hos mer enn 1 av 1000, men mindre enn 1 av 100 behandlede pasienter):
  • feber og frysninger
  • følelse av generell uvelhet
  • hodepine
  • hudreaksjoner, rødhet i huden (erytem), kløe (pruritus)
Følgende bivirkninger var sjeldne (hos mellom 1 av 1000 og 1 av 10.000 behandlede pasienter):
  • allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk
  • kvalme og/eller oppkast
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • raske hjerteslag eller høy puls (takykardi)
  • leddsmerter (artralgi)
  • pustevansker (dyspné)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rhophylac

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar sprøyten i esken (i den forseglede plastpakningen) for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen er uklar eller har utfelling.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på spøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rhophylac
  • Virkestoff er humant anti-D (Rh) immunglobulin (antistoff av typen IgG mot såkalt rhesusfaktor type D).
  • Andre innholdstoffer er humant albumin, glysin, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
  • Preparatet inneholder maksimalt 30 mg/ml humane plasmaproteiner hvorav 10 mg/ml er humant albumin som stabilisator. Minst 95 % av de andre plasmaproteiner er humane immunglobuliner (antistoff) av IgG-typen. Rhophylac inneholder ikke mer enn 5 mikrogram/ml humane immunglobuliner (antistoff) av IgA-typen.
  • Rhophylac inneholder ingen konserveringsmidler.
Hvordan Rhophylac ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en klar eller lett perlemoraktig og fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning. Rhophylac leveres klar til bruk i en glass-sprøyte med 2 ml steril injeksjonsvæske inneholdende 300 mikrogram (1500 IU) anti-D immunglobulin.
Rhophylac er tilgjengelig som enkeltpakning som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og 1 injeksjonskanyle, begge pakket i en blisterpakning (en klar plasthylse forseglet med papir) eller i multipakninger som består av 5 enkeltpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
DE-35 041, Marburg
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Østerrike
Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Belgia
Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Kypros, Hellas
Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml: Tsjekkia
Rhophylac: Danmark, Finland, Island, Italia, Norge, Sverige
Rhophylac 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie: Frankrike
Rhophylac 300: Tyskland, Polen, Portugal
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: Ungarn
Rhophylac 1500 UI: Luxemburg
Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Nederland
Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: Romania
Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml: Slovakia
Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Slovenia
Rhophylac 300 microgramos /2 ml de solución inyectable en jeringa precargada: Spania
Rhophylac 300 micrograms / 2 ml, solution for injection in pre-filled syringe: Storbritannia, Irland, Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.07.2019