Malarone Junior GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Malarone Junior er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Malarone Junior
  3. Hvordan du bruker Malarone Junior
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Malarone Junior
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Malarone Junior er og hva det brukes mot

Malarone Junior tilhører en gruppe legemidler som kalles antimalariamidler. Hver tablett inneholder to virkestoff, atovakvon og proguanilhydroklorid.
Hva Malarone Junior brukes mot
Malarone Junior har to bruksområder:
  • forhindre malaria (for barn som veier mellom 11 kg og 40 kg)
  • behandle malaria (for barn som veier mellom 5 kg og < 11 kg)
For informasjon om dosering for hvert bruksområde, se avsnitt 3 «Hvordan du bruker Malarone Junior».
Selv om dette legemidlet vanligvis brukes av barn og tenåringer, kan det også forskrives til voksne som veier mindre enn 40 kg.
Malaria spres ved at infisert mygg stikker og samtidig overfører malariaparasitten (Plasmodium falciparum) inn i blodet. Malarone Junior forhindrer malaria ved å drepe denne parasitten. Hos personer som allerede er smittet med malaria, virker Malarone Junior også ved å drepe disse parasittene.
Beskytt barnet ditt mot malaria
Personer i alle aldere kan få malaria. Det er en alvorlig sykdom, men den er mulig å forebygge.
I tillegg til å ta Malarone Junior er det veldig viktig å ta forholdsregler for å unngå myggstikk:
  • Bruk myggmidler på eksponerte hudområder
  • Bruk lyse klær som dekker det meste av kroppen, spesielt etter solnedgang ettersom det er på denne tiden myggen er mest aktiv
  • Sov i et avskjermet rom eller under et myggnett som er impregnert med insektmiddel
  • Lukk vinduer og dører ved solnedgang om de ikke er avskjermet med myggnett
  • Vurder å bruke et insektmiddel (myggbrikke, spray, myggmiddel som settes i stikkontakt) for å fjerne insekter fra rommet eller forhindre at mygg kommer inn i rommet
➔Dersom du trenger ytterligere råd, ta kontakt med lege eller apotek.
Det er fremdeles mulig å få malaria selv om man tar nødvendige forholdsregler. Enkelte typer malariainfeksjoner bruker lang tid før de gir symptomer, så det er mulig at sykdommen ikke starter før flere dager, uker eller til og med måneder etter hjemkomst fra utlandet.
➔Ta umiddelbart kontakt med lege dersom barnet ditt får symptomer som høy feber, hodepine, skjelving og trøtthet etter hjemkomst fra utlandet.

2. Hva du må vite før du bruker Malarone Junior

Bruk ikke Malarone Junior:
  • hvis barnet ditt er allergisk overfor atovakvon, proguanilhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • til å forhindre malaria dersom barnet ditt har en alvorlig nyresykdom.
➔Ta kontakt med legen din dersom noen av disse punktene angår barnet ditt.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før barnet ditt får Malarone Junior hvis:
  • barnet ditt har en alvorlig nyresykdom
  • barnet ditt får behandling mot malaria og veier mindre enn 5 kg eller får Malarone Junior til å forebygge malaria og veier mindre enn 11 kg.
➔Ta kontakt med legen din eller apotek dersom noen av disse punktene angår barnet ditt.
Andre legemidler og Malarone Junior
Snakk med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Malarone Junior, eller Malarone Junior kan øke eller redusere effekten av andre legemidler som tas samtidig. Dette gjelder:
  • metoklopramid, brukes til behandling av kvalme og oppkast
  • antibiotikaene tetracyklin, rifampicin og rifabutin
  • efavirenz eller visse høyaktive proteasehemmere brukt i behandling av HIV
  • warfarin og andre legemidler som hemmer blodets levringsevne
  • etoposid brukt i behandling av kreft
➔Ta kontakt med legen din dersom barnet ditt bruker noen av disse. Legen din vil avgjøre om Malarone Junior er egnet, eller om det er nødvendig med ekstra oppfølging mens barnet ditt bruker det.
➔ Husk å informere legen din hvis barnet ditt starter med andre medisiner mens det bruker Malarone Junior.
Inntak av Malarone Junior med mat og drikke
Malarone Junior tas med mat eller en melkebasert drikk dersom det er mulig. Dette vil øke kroppens opptak av Malarone Junior og gjøre behandlingen for barnet ditt mer effektiv.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du eller barnet ditt er gravid skal Malarone Junior ikke brukes med mindre legen din anbefaler det.
Du skal ikke amme mens du bruker Malarone Junior fordi innholdsstoffene i Malarone Junior kan skilles ut i brystmelk og kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør dersom du føler deg svimmel.
Malarone Junior gjør at enkelte kan føle seg svimmel. Dersom det skjer med deg, bør du ikke kjøre, betjene maskiner eller delta i aktiviteter hvor du kan sette deg selv eller andre i fare.
Malarone Junior inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Malarone Junior

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Malarone Junior bør om mulig gis med mat eller melkeholdig drikke. Tablettene skal svelges hele. Dersom barnet har problemer med å svelge tablettene, kan de knuses og blandes med mat eller melkeholdig drikke rett før den gis.
Malarone Junior bør tas til samme tid hver dag.
Dersom barnet ditt kaster opp
Når Malarone Junior brukes til å forhindre malaria:
  • dersom barnet ditt kaster opp innen 1 time etter inntak av Malarone Junior, gi en ny dose med en gang.
  • det er viktig å fullføre hele kuren med Malarone Junior. Dersom barnet ditt må ta noen ekstra tabletter på grunn av at det har kastet opp, er det mulig at det er behov for en ny resept.
  • dersom barnet ditt har kastet opp er det spesielt viktig å bruke ekstra beskyttelse som insektmidler og myggnett. Malarone Junior er i slike tilfeller muligens ikke like effektivt ettersom absorbert mengde vil være redusert.
Når Malarone Junior brukes til å behandle malaria:
  • hvis barnet ditt har oppkast og diaré, informer legen din. Barnet ditt vil ha behov for regelmessige blodprøver. Malarone Junior vil ikke være like effektivt da absorbert mengde vil være redusert. Prøvene vil undersøke om malariaparasitten forsvinner fra blodet til barnet ditt.
Når Malarone Junior brukes til å forhindre Malaria:
Anbefalt dose for å forhindre malaria avhenger av barnets vekt
11-20 kg - 1 tablett én gang daglig
21-30 kg - 2 tabletter én gang daglig (som én dose)
31-40 kg - 3 tabletter én gang daglig (som én dose)
  • start å gi Malarone Junior 1 til 2 dager før innreise til et område med malaria
  • fortsett å gi legemidlet hver dag under hele oppholdet
  • fortsett å gi legemidlet i 7 dager etter at dere har kommet til et malariafritt område
For optimal beskyttelse må barnet ditt fullføre hele behandlingskuren.
Behandling av malaria
Anbefalt dose ved behandling av malaria avhenger av barnets vekt
5-8 kg – 2 tabletter én gang daglig i 3 dager
9-10 kg – 3 tabletter én gang daglig i 3 dager
Dersom barnet ditt tar for mye Malarone Junior
Kontakt lege eller apotek for råd. Hvis mulig, vis dem Malarone Junior pakningen.
Dersom du har glemt å gi Malarone Junior
Det er viktig at barnet ditt fullfører hele kuren med Malarone Junior. Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, gi en ny dose så snart som mulig og fortsett kuren som tidligere. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose til vanlig tidspunkt
Ikke avbryt behandling med Malarone Junior uten å snakke med lege.
Fortsett å gi Malarone Junior i 7 dager etter at du har kommet til et malariafritt område.
Fullfør hele tablettkuren for optimal beskyttelse. Stopper du tidligere er det en risiko for at barnet ditt kan få malaria fordi det tar 7 dager før man med sikkerhet vet at alle parasitter som kan være i blodet til barnet ditt etter stikk fra infisert mygg er drept.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på følgende alvorlige reaksjoner. De har oppstått i et lite antall mennesker, men nøyaktig frekvens er ukjent.
Alvorlige allergiske reaksjoner. Tegn på dette er:
  • utslett og kløe
  • plutselig piping, tetthet i bryst eller hals, eller problemer med å puste
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller andre steder på kroppen
➔ Kontakt lege øyeblikkelig dersom ditt barn får noen av disse symptomene. Ikke ta flere tabletter av Malarone Junior.
Alvorlige hudreaksjoner
  • hudutslett, som kan danne blemmer og se ut som små flekker (mørke ringformede flekker omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • alvorlig spredt utslett med blemmer og avskalling av hud, spesielt rundt munnen, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom)
➔ Kontakt lege øyeblikkelig dersom du merker noen av disse symptomene
De fleste av de andre rapporterte bivirkningene har vært milde og har vært av kort varighet.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • kvalme og oppkast
  • magesmerte
  • diaré
Vanlige bivirkninger
Disse kan påvirke inntil 1 av 10 personer:
  • svimmelhet
  • søvnproblemer (insomni)
  • rare drømmer
  • depresjon
  • tap av appetitt
  • feber
  • utslett som kan være kløende
  • hoste
Vanlige bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • redusert antall røde blodceller (anemi) som kan forårsake trøtthet, hodepine og kortpustethet
  • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner
  • lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
  • en økning i leverenzymer
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan påvirke inntil 1 av 100 mennesker:
  • angst
  • en uvanlig bevissthet på unormale hjerteslag (palpitasjoner)
  • hevelse og rødhet i munnen
  • hårtap
  • kløende utslett med hevelse (elveblest)
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • En økning i amylase (et enzym som produseres i bukspyttkjertelen)
Sjeldne bivirkninger
Disse kan påvirke inntil 1 av 1000 mennesker:
  • Ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har oppstått i et lite antall mennesker, men nøyaktig frekvens er ukjent.
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • blokkering av galleveier (kolestase)
  • økning i hjertefrekvens (takykardi)
  • betennelse i blodkarene (vaskulitt) som kan observeres som røde eller lilla flekker på huden, men kan også angripe andre deler av kroppen
  • krampeanfall
  • panikkanfall, gråt
  • mareritt
  • alvorlig mentale helseproblemer hvor du mister virkelighetsoppfatning og er ute av stand til å tenke eller bedømme klart
  • fordøyelsesproblemer
  • sår i munnen
  • blemmer
  • hudavskalling
  • økt hudsensitivitet overfor sollys
Andre bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Malarone Junior

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Malarone Junior krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Malarone Junior
  • Virkestoffene er: 62,5 mg atovakvon og 25 mg proguanilhydroklorid i hver tablett.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, povidon K30, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat
    Drasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), makrogol 400 og polyetylenglykol 8000 (se avsnitt 2).
➔ Kontakt lege før du gir Malarone Junior til barnet ditt dersom du tror barnet ditt kan være allergisk mot noen av disse innholdsstoffene.
Hvordan Malarone Junior ser ut og innholdet i pakningen
Malarone Junior er runde, rosa filmdrasjerte tabletter. De leveres i blisterpakninger med 12 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland
Eller
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Belgia, Luxemburg, Nederland, Norge, Sverige, Tyskland: Malarone Junior
Hellas, Italia, Spania, Storbritannia (Nord-Irland): Malarone Paediatric
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.05.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no