Dynastat Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dynastat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dynastat
  3. Hvordan du bruker Dynastat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dynastat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dynastat er og hva det brukes mot

Dynastat inneholder virkestoffet parekoksib.
Dynastat brukes som kortidsbehandling av smerter hos voksne etter en operasjon.
Dynastat tilhører en gruppe legemidler kalt COX-2-hemmere (en forkortelse for cyklooksygenase-2- hemmere). Smerte og hevelse er noen ganger forårsaket av substanser i kroppen som kalles prostaglandiner. Dynastat virker ved å redusere mengden av disse prostaglandinene.

2. Hva du må vite før du bruker Dynastat

Bruk ikke Dynastat
  • Hvis du er allergisk overfor parekoksib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (spesielt en alvorlig hudreaksjon) mot noe legemiddel
  • Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på en gruppe legemidler kalt sulfonamider (for eksempel noen antibiotika som brukes ved behandling av infeksjoner)
  • Hvis du for tiden har magesår eller blødning fra mage eller tarm
  • Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på acetylsalisylsyre (for eksempel Dispril eller Albyl) eller på andre NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller på COX-2-hemmere. Reaksjoner kan være hvesende pustelyd (bronkospasmer), svært tett nese, kløe i huden, utslett eller hevelse i ansiktet, lepper eller tunge, andre allergiske reaksjoner eller polypper i nesen etter å ha tatt slike legemidler
  • Hvis du er mer enn 6 måneder gravid
  • Hvis du ammer
  • Hvis du har alvorlig leversykdom
  • Hvis du har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Hvis du har hjertesvikt
  • Hvis du snart skal ha en hjerteoperasjon eller operasjon i arteriene (blodårene), (inkludert koronar bypassoperasjon)
  • Hvis du har etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, det vil si dersom du har hatt hjerteinfarkt, slag, ”drypp” (TIA) eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjerne eller operasjon for utblokking eller bypass
  • Hvis du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom)
Dersom noe av dette gjelder deg, vil du ikke få injeksjon. Si fra til legen din umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du skal ikke bruke Dynastat dersom du for tiden har sår i magesekken eller tarmen, eller har blødning fra magetarm-kanalen.
Du skal ikke bruke Dynastat dersom du har alvorlig leversykdom.
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Dynastat:
  • Hvis du tidligere har hatt magesår, blødning eller perforasjon (hull) i magen eller tarmen
  • Hvis du har hatt en hudreaksjon (f.eks. utslett, elveblest, hevelser, blemmer, røde striper) med et annet legemiddel
  • Hvis du tar acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (f.eks. ibuprofen)
  • Hvis du røyker eller drikker alkohol
  • Hvis du har diabetes
  • Hvis du har angina, blodpropp, høyt blodtrykk eller forhøyet kolesterol
  • Hvis du tar platehemmende behandling
  • Hvis du har økt væskemengde i kroppen (ødemer)
  • Hvis du har en lever- eller nyresykdom
  • Hvis du har for lite væske i kroppen. Dette kan skje hvis du har hatt diare eller oppkast eller har hatt problemer med å drikke nok væske
  • Hvis du har en infeksjon, ettersom Dynastat kan maskere feber (som er et tegn på betennelse)
  • Hvis du bruker medisiner som skal hindre blodpropp (f.eks. warfarin / warfarinlignende antikoagulantia eller nye perorale blodpropp-hindrende legemidler, f.eks. apiksaban, dabigatran og rivaroksaban)
  • Hvis du bruker legemidler kalt kortikosteroider (f.eks. prednison)
  • Hvis du bruker en type legemiddel som brukes for å behandle depresjon, kalt selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. sertralin)
Dynastat kan gi økt blodtrykk eller forverring av eksisterende høyt blodtrykk, noe som kan føre til en økning av bivirkninger som er forbundet med hjertelidelser. Det kan være at legen din vil kontrollere blodtrykket ditt i løpet av behandlingen med Dynastat.
Potensielt livstruende hudutslett kan oppstå ved bruk av Dynastat, og behandlingen skal avsluttes ved første tegn på utslett, blemmer og avflassing av huden, lesjoner i slimhinnene eller andre tegn på overfølsomhet. Hvis du får utslett eller andre symptomer i huden eller i slimhinnene (f.eks. på innsiden av kinnene eller leppene), må du oppsøke lege umiddelbart og informere om at du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år skal ikke få Dynastat.
Andre legemidler og Dynastat
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Et legemiddel kan i noen tilfeller påvirke effekten av andre legemidler. Legen vil muligens redusere dosen Dynastat eller andre legemidler, eller det kan være nødvendig at du får et annet legemiddel. Det er spesielt viktig å nevne:
  • Acetylsalisylsyre eller andre anti-inflammatoriske legemidler
  • Flukonazol – brukes mot soppinfeksjon
  • ACE-hemmere, angiontensin-II-hemmere, betablokkere og diuretika – brukes mot høyt blodtrykk og hjertelidelser
  • Ciklosporin eller takrolimus - brukes etter transplantasjoner
  • Warfarin – eller andre warfarinlignende legemidler som brukes for å hindre blodpropp, inkludert nyere legemidler som apiksaban, dabigatran og rivaroksaban
  • Litium – brukes for å behandle depresjon
  • Rifampicin – brukes mot bakterieinfeksjoner
  • Antiarytmika – brukes for å behandle uregelmessig hjerterytme
  • Fenytoin og karbamazepin – brukes mot epilepsi
  • Metotreksat – brukes ved leddgikt og kreft
  • Diazepam – brukes som et beroligende og angstdempende middel
  • Omeprazol – brukes for å behandle magesår
Graviditet, amming og fertilitet
  • Dynastat skal ikke brukes hvis du er i de siste 3 månedene av svangerskapet, da det kan skade det ufødte barnet eller føre til problemer ved fødselen. Det kan føre til nyre- og hjerteproblemer hos det ufødte barnet. Det kan påvirke blødningstendens hos deg og barnet og føre til at fødselen starter senere eller tar lengre tid enn forventet. Dynastat skal ikke brukes i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og legen din anbefaler det. Hvis du trenger behandling i denne perioden eller mens du prøver å bli gravid, skal du bruke den laveste dosen i kortest mulig tid. Hvis Dynastat brukes i mer enn noen få dager fra 20. svangerskapsuke og utover, kan Dynastat forårsake nyreproblemer hos det ufødte barnet. Nyreproblemer kan føre til en reduksjon av mengden fostervann som omgir barnet (oligohydramnion) eller innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Hvis du trenger behandling i mer enn noen få dager, kan legen din anbefale ytterligere overvåkning.
  • Hvis du ammer skal du ikke få Dynastat, ettersom en liten mengde Dynastat vil gå over i morsmelken.
  • NSAIDs, inkludert Dynastat, kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Du bør informere legen din hvis du planlegger å bli gravid eller har vanskeligheter med å bli gravid.
Snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis injeksjonen gjør deg svimmel eller trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre igjen.
Dynastat inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som “natriumfritt ”.

3. Hvordan du bruker Dynastat

Dynastat gis av en lege eller sykepleier. De løser opp pulveret før de gir deg injeksjonen enten i en blodåre eller i en muskel. Injeksjonen kan gis raskt og direkte inn i en blodåre eller en eksisterende intravenøs tilgang. I.m. injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel. Du vil bare få Dynastat i korte perioder, og kun mot smerter.
Det er vanlig å starte med en dose på 40 mg.
Det kan hende du får en ny dose - på enten 20 mg eller 40 mg - 6 til 12 timer etter første dose.
Du vil ikke få mer enn 80 mg i løpet av 24 timer.Noen personer gis lavere doser:
  • Personer med leverproblemer
  • Personer med alvorlige nyreproblemer
  • Pasienter over 65 år som veier mindre enn 50 kg
  • Personer som tar flukonazol.
Dersom Dynastat brukes samtidig med sterke smertestillende (kalt opioid-smertestillende) som for eksempel morfin, vil Dynastat-dosen være lik det som er beskrevet ovenfor.
Hvis du får mer Dynastat enn du skal, kan du oppleve bivirkninger som er rapportert ved anbefalt dose.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Dynastat og si i fra til legen umiddelbart:
  • hvis du utvikler utslett eller sårdannelse på hvilken som helst del av kroppen din (f.eks. hud, munn, øyne, ansikt, lepper eller tunge), eller du utvikler andre tegn på en allergisk reaksjon, som utslett, hevelse i ansikt, lepper eller tunge som kan gi hvesende eller pipende pust, pusteproblemer eller svelgeproblemer (kan føre til dødsfall) – dette skjer sjelden
  • hvis du får hevelser eller blemmer i huden, eller huden flasser av – det er ikke kjent hvor ofte dette forekommer
  • hudreaksjonene kan inntreffe når som helst, men oftest skjer dette innen den første behandlingsmåneden; slike hendelser synes å være rapportert hyppigere for valdekoksib, et legemiddel som er beslektet med parekoksib, sammenliknet med andre COX-2-hemmere
  • hvis du har gulsott (huden din eller det hvite i øynene ser gulaktig ut)
  • hvis du har tegn på blødning i magesekken eller tarmene, som f.eks. blod i avføringen, svart avføring eller at du kaster opp blod
Svært vanlige: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Kvalme (uvelhet)
Vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • Forandring i ditt blodtrykk (opp eller ned)
  • Du kan få ryggsmerter
  • Ankler, legger og føtter kan hovne opp (ødemer)
  • Du kan bli nummen – huden din kan miste følsomhet for smerte og berøring
  • Du kan få brekninger, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, oppblåsthet og luft i magen
  • Prøver kan vise unormal nyrefunksjon
  • Du kan føle deg urolig og få søvnproblemer
  • Svimmelhet
  • Det er en risiko for blodmangel (anemi) – endringer i røde blodlegemer etter en operasjon som kan forårsake utmattelse og andpustethet
  • Du kan få sår hals eller pusteproblemer (kortpustethet)
  • Huden kan begynne å klø
  • Det kan hende at du skiller ut mindre urin enn vanlig
  • Betennelse og smerte etter fjerning av en tann
  • Økt svette
  • Redusert kaliumnivå (ved blodprøver)
Mindre vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • Hjerteinfarkt
  • Det er en risiko for sykdom i hjernens blodkar (for eksempel slag), eller transitorisk iskemisk anfall (forbigående nedsatt blodstrøm til hjernen)/drypp eller angina, eller blokkering av blodkar i hjerte eller hjerne
  • Blodpropp i lungene
  • Forverring av høyt blodtrykk
  • Sår i fordøyelsessystemet, kronisk refluks av magesyre (sure oppstøt)
  • Hjertet kan slå saktere
  • Lavt blodtrykk når du står oppreist
  • Blodprøver kan vise unormal leverfunksjon
  • Du kan lettere få blåmerker på grunn av lavt antall blodplater
  • Det kan lettere oppstå betennelse i operasjonssår, og du kan få pussdannelse i operasjonssår
  • Huden kan bli misfarget eller få blåmerker
  • Hudkomplikasjoner etter operasjoner
  • Høyt blodsukkernivå (ved blodprøver)
  • Smerte eller reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Utslett, eller opphevet og kløende utslett (elveblest)
  • Tap av appetitt
  • Leddsmerte
  • Forhøyede nivåer av blodenzymer ved test av blod som tyder på skade eller belastning på hjerte, hjerne eller muskelvev
  • Munntørrhet
  • Muskelsvakhet
  • Smerter i øret
  • Uvanlige lyder fra mage-tarmkanalen
Sjeldne: Kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • Akutt nyresvikt
  • Hepatitt (leverbetennelse)
  • Betennelse i spiserøret (øsofagus)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter)
Ikke kjent: Hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data
  • Kollaps på grunn av svært lavt blodtrykk
  • Nyresvikt
  • Hjertesvikt
  • Rask eller uregelmessig hjerterytme
  • Tungpustethet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dynastat

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser før oppløsning.
Det er anbefalt at Dynastat brukes så raskt som mulig etter at den er blandet med oppløsningsvæsken, men den kan lagres hvis bruksanvisningen på slutten av pakningsvedlegget er fulgt.
Injeksjonen skal være en klar og fargeløs væske. Hvis det er partikler i injeksjonsvæsken, eller dersom pulveret eller løsningen er misfarget, skal produktet ikke brukes.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dynastat
  • Virkestoff er parekoksib (som parekoksibnatrium). Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib, som 42,36 mg parekoksibnatrium. Etter oppløsning med 2 ml er konsentrasjonen 20 mg/ml parekoksib. Etter rekonstituering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning inneholder Dynastat ca. 0,44 mEq natrium per hetteglass.
  • Andre hjelpestoffer er:
Dinatriumhydrogenfosfat
Fosforsyre og/eller natriumhydroksid (for justering av pH).
Hvordan Dynastat ser ut og innholdet i pakningen
Dynastat er et hvitt til off-white pulver.
Pulveret leveres i fargeløse hetteglass (5 ml) med en propp forseglet med et lilla «flip-off»-lokk med en aluminiumforsegling.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Tilvirker: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.06.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Dosering. Den anbefalte dosen er 40 mg gitt intravenøst (i.v.) eller intramuskulært (i.m.), etterfulgt av 20 mg eller 40 mg etter behov hver 6. til 12. time, maksimalt 80 mg/dag. I.v. bolus injeksjon kan gis raskt og direkte inn i en vene eller i et eksisterende intravenøst infusjonssett. I.m. injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel.
Det er kun begrenset erfaring med Dynastat-behandling i mer enn tre dager.
Da den kardiovaskulære risikoen ved cyklooksygenase-2 (COX-2)-spesifikke hemmere kan øke med dose og varighet av eksponering, skal behandlingen ha så kort varighet som mulig og laveste effektive daglige dose brukes.
Tilfeller med alvorlig hypotensjon kort tid etter administrering av parekoksib har blitt rapportert etter markedsføring av parekoksib. Noen av disse tilfellene har oppstått uten andre tegn på anafylaksi.
Legen bør være forberedt på å behandle alvorlig hypotensjon.
Injiseres ved intramuskulær (i.m.) eller intravenøs (i.v.) injeksjon. Intramuskulær injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel og intravenøs bolus-injeksjon kan gis raskt og direkte inn i en vene eller i et eksisterende intravenøst infusjonssett.
Administrasjonsvei annen enn i.v. eller i.m.
Annen administrasjonsvei enn i.v. eller i.m. (for eksempel intra intraartikulær, intratekal) er ikke undersøkt og skal ikke brukes.
Oppløsningsvæsker
Dette produktet skal ikke blandes med andre legemidler og skal bare løses opp med følgende:
  • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjons-/infusjonsvæske
  • glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning; eller
  • natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) og glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjons-/infusjonsvæske.
Følgende oppløsninger kan ikke brukes til rekonstitusjon:
  • Bruk av Ringer–laktat injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning ved rekonstituering vil føre til at parekoksib feller ut fra oppløsningen og anbefales derfor ikke.
  • Bruk av vann til injeksjonsvæske ved rekonstituering anbefales ikke, da den endelige oppløsningen ikke vil bli isoton.
Fremgangsmåte ved rekonstituering
Bruk aseptisk teknikk for å rekonstituere frysetørret parekoksib (som parekoksibnatrium).
40 mg hetteglass: Fjern den lilla/fiolette ”flip-off”-hetten for å eksponere den sentrale delen av gummiproppen på hetteglasset med parekoksib 40 mg. Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp 2 ml av en akseptabel oppløsningsvæske. Stikk deretter kanylen gjennom den sentrale delen av gummiproppen og overfør oppløsningsvæsken til hetteglasset med parekoksib 40 mg.
Løs pulveret fullstendig ved en forsiktig svingende bevegelse. Inspiser det rekonstituerte produktet før bruk.
Rekonstituert oppøsning skal ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom partikler observeres.
Trekk opp alt innholdet i hetteglasset til en enkeltinjeksjon. Hvis en dose på mindre enn 40 mg skal brukes skal resterende mengde kastes.
Kompatibilitet med intravenøst infusjonssett
Utfelling kan forekomme dersom Dynastat blandes med oppløsninger som inneholder andre legemidler. Dynastat skal derfor ikke blandes med andre legemidler, verken under oppløsning eller injeksjon. Hos pasienter hvor det samme intravenøse infusjonssettet skal benyttes til å injisere et annet legemiddel, må infusjonssettet skylles grundig med en oppløsning man vet er kompatibel før og etter injeksjonen med Dynastat.
Etter oppløsning med akseptable oppløsningsmidler skal Dynastat kun injiseres i.v. eller i.m., eller inn i et intravenøst infusjonssett som inneholder følgende:
  • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjons-/infusjonsvæske
  • Glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning
  • Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) og glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjons-/infusjonsvæske; eller
  • Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning
Det anbefales ikke å injisere den rekonstituerte oppløsningen inn i et eksisterende intravenøst infusjonssett med glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-laktat injeksjonsvæske eller andre intravenøse væsker som ikke er ført opp på listen, da det kan føre til utfelling fra oppløsningen.
Oppløsningen er kun til engangsbruk og skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser. Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt oppløsning er vist i 24 timer ved 25ºC. Rekonstituert legemiddel bør vurderes som maksimalt holdbar i 24 timer. Likevel, på grunn av mikrobiologisk infeksjonsfare for injiserbare produkter, bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart med mindre rekonstituering har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Dersom slike krav er møtt er oppbevaringstider og betingelser før anvendelse brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 12 timer ved 25ºC.