Pegasys pharma& ferdigfylt sprøyte
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Pegasys er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Pegasys
- Hvordan du bruker Pegasys
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Pegasys
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pegasys er og hva det brukes mot
Pegasys inneholder virkestoffet peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon. Interferon er et protein som hjelper kroppens immunsystem i forsvaret mot infeksjoner og alvorlige sykdommer samt med å blokkere veksten av kreftceller.
Pegasys brukes til å behandle polycytemia vera eller essensiell trombocytemi hos voksne. Polycytemia vera og essensiell trombocytemi er sjeldne krefttyper der benmargen produserer for mange røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg).
Polycytemia vera og essensiell trombocytemi: Pegasys brukes alene.
Pegasys brukes også til å behandle kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C hos voksne. Det brukes også til å behandle kronisk hepatitt B hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre, og kronisk hepatitt C hos barn og ungdom i alderen 5 år og eldre, som ikke har blitt behandlet tidligere. Både kronisk hepatitt B og C er virusinfeksjoner i leveren.
Kronisk hepatitt B: Pegasys brukes vanligvis alene.
Kronisk hepatitt C: Pegasys brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C.
Kronisk hepatitt C: Pegasys brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C.
Se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
2. Hva du må vite før du bruker Pegasys
Bruk ikke Pegasys
- dersom du er allergisk overfor peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i punkt 6).
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller har blitt innlagt på sykehus for alvorlige brystsmerter i de siste seks måneder.
- hvis du noen gang har hatt eller har en autoimmun sykdom (som revmatoid artritt, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom).
- hvis du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke kontrolleres med legemidler.
- hvis du har alvorlig leversykdom og leveren din ikke fungerer ordentlig (f.eks. hvis huden din er blitt gul).
- hvis pasienten er under 3 år gammel.
- hvis pasienten er et barn som noen gang har hatt en alvorlig psykisk lidelse, slik som alvorlig depresjon eller tanker om å begå selvmord.
- hvis du er infisert med både hepatitt C virus og humant immunsviktvirus, og leveren ikke fungerer ordentlig (f.eks. hvis huden din er blitt gul).
- hvis du behandles med telbivudin, et legemiddel mot hepatitt B infeksjon (se ”Andre legemidler og Pegasys”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, eller apotek eller sykepleier før du bruker Pegasys
- hvis du har hatt en alvorlig psykisk lidelse.
- hvis du noen gang har hatt depresjon eller symptomer forbundet med depresjon (f.eks. tristhetsfølelse, motløshet og lignende).
- hvis du er voksen og har eller har hatt en historie med rusmisbruk (f.eks. alkohol eller narkotika).
- hvis du har psoriasis, kan dette forverres under behandling med Pegasys.
- hvis du har annen leversykdom, i tillegg til hepatitt B eller C.
- hvis du har diabetes eller høyt blodtrykk, kan legen be deg om å få foretatt en øyeundersøkelse
- hvis du har blitt fortalt at du har Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom.
- hvis du har skjoldbruskkjertelsykdom som ikke er godt kontrollert med medisiner.
- hvis du noen gang har hatt anemi.
- hvis du har hatt en organtransplantasjon (lever eller nyre) eller har planer om det i nær fremtid.
- hvis du er samtidig infisert med HIV og behandlet med legemidler mot HIV.
- hvis du har avsluttet tidligere behandling av hepatitt C på grunn av anemi eller lave blodcellverdier.
Snakk med lege, eller apotek eller sykepleier når du bruker Pegasys
- hvis du utvikler symptomer forbundet med depresjon (f.eks. følelse av tristhet, motløshet osv.) (se punkt 4).
- hvis du merker synsendringer.
- hvis du utvikler symptomer på forkjølelse eller andre luftveisinfeksjoner (som hoste, feber eller har vanskeligheter med å puste).
- hvis du tror du holder på å få en infeksjon (som lungebetennelse). Når du får Pegasys kan du midlertidig ha en større risiko for å få en infeksjon.
- ta øyeblikkelig kontakt med legen hvis du utvikler tegn på blødninger eller uvanlige blåmerker.
- ta øyeblikkelig kontakt med lege hvis du utvikler tegn på alvorlig allergisk reaksjon (som vanskeligheter med å puste, hvesing eller at du hiver etter pusten).
- hvis du utvikler Vogt-Koyanagi-Harada syndrom; en kombinasjon av plager som nakkestivhet, hodepine, fargetap i hud eller hår, øyeforstyrrelser (som tåkesyn) og/eller unormal hørsel (som ringing i ørene).
Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen, for å undersøke om dine hvite blodceller (celler som bekjemper infeksjon), røde blodceller (celler som frakter oksygen), blodplater (celler som stopper blødning), leverfunksjon, glukose (blodsukkernivå) eller andre laboratorieverdier endres.
Sykdommer i tenner og tannkjøtt, som kan føre til at man mister tenner, har vært rapportert hos pasienter som fikk Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling. I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen under langtidsbehandling med Pegasys og ribavirin i kombinasjon. Du bør pusse tennene nøye 2 ganger om dagen og ha jevnlige undersøkelser hos tannlege. I tillegg kan noen pasienter kaste opp. Hvis du opplever dette, må du skylle munnen nøye etterpå.
Andre legemidler og Pegasys
Bruk ikke Pegasys hvis du tar telbivudin (se ”Bruk ikke Pegasys”) fordi kombinasjonen av disse legemidlene kan øke risikoen for å utvikle perifer nevropati (nummenhet, kribling, og/eller brennende fornemmelse i armene og/eller bena). Derfor skal ikke Pegasys og telbivudin brukes samtidig.
Informer legen eller apoteket hvis du blir behandlet med telbivudin.
Informer legen hvis du bruker legemidler mot astma, da dosen av astmamedisinen eventuelt må endres.
Informer legen eller apoteket hvis du blir behandlet med telbivudin.
Informer legen hvis du bruker legemidler mot astma, da dosen av astmamedisinen eventuelt må endres.
Pasienter som også har HIV-infeksjon: Informer legen din om du tar anti-HIV medisin. Melkesyre- acidose og redusert leverfunksjon er bivirkninger som forekommer i forbindelse med “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), en behandling for HIV. Hvis du får HAART, kan Pegasys og ribavirin i tillegg øke risikoen for melkesyre-acidose og leversvikt. Legen din vil følge deg opp for symptomer på dette. Pasienter som får zidovudin i kombinasjon med ribavirin og alfa interferoner har en økt risiko for å utvikle anemi. Pasienter som får azatioprin i kombinasjon med ribavirin og pegintron har en økt risiko for å utvikle alvorlig blodsykdom. Du bør også lese pakningsvedlegget for ribavirin.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Når Pegasys brukes i kombinasjon med ribavirin, må både mannlige og kvinnelige pasienter ta spesielle forsiktighetsregler med hensyn til deres seksuelle aktivitet dersom det foreligger den minste mulighet for graviditet. Dette fordi ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn:
Når Pegasys brukes i kombinasjon med ribavirin, må både mannlige og kvinnelige pasienter ta spesielle forsiktighetsregler med hensyn til deres seksuelle aktivitet dersom det foreligger den minste mulighet for graviditet. Dette fordi ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn:
- dersom du er kvinne og kan bli gravid og bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under hele behandlingsperioden og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Dette kan du snakke med legen din om.
- dersom du er mann og bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin må du ikke ha sex med en gravid kvinne uten å bruke kondom. Dette vil redusere sjansen for at ribavirin blir etterlatt i kvinnens kropp. Dersom din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men kan bli gravid, må hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du eller partneren din må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under hele behandlingsperioden og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Dette kan du snakke med legen din om.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel. Det er ukjent om dette legemidlet finnes igjen i brystmelk hos mennesker. Du må derfor ikke amme ditt barn mens du bruker Pegasys. Ved kombinasjonsbehandling med ribavirin, les tilsvarende informasjon (pakningsvedlegget) for legemidlene som inneholder ribavirin.
Se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg døsig, søvnig eller forvirret ved bruk av Pegasys.
Pegasys inneholder benzylalkohol, polysorbat 80 og natrium
Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver ferdigfylte sprøyte. Dette tilsvarer 10 mg/ml.
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger, inkludert pusteproblemer (kalt «gasping syndrome») hos små barn. Pegasys må ikke gis til for tidlig fødte spedbarn, nyfødte eller barn opp til 3 år.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer, eller dersom du har en lever- eller nyresykdom. Dette er fordi store mengder benzylalkohol kan lagres i kroppen din og kan forårsake bivirkninger (kalt "metabolsk acidose").
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer, eller dersom du har en lever- eller nyresykdom. Dette er fordi store mengder benzylalkohol kan lagres i kroppen din og kan forårsake bivirkninger (kalt "metabolsk acidose").
Dette legemidlet inneholder 0,025 mg polysorbat 80 i hver ferdigfylte sprøyte. Dette tilsvarer 0,05 mg/ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har eller barnet ditt har kjente allergier.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Pegasys
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dosering av PegasysDin lege har beregnet nøyaktig hvilken dosering av Pegasys som er riktig i ditt tilfelle, og legen din vil fortelle deg hvor ofte det skal tas. Hvis nødvendig, vil legen justere doseringen underveis i behandlingen. Ta ikke mer enn foreskrevet dose.
Polycytemia vera og essensiell trombocytemi – hos voksnePegasys til behandling av polycytemia vera eller essensiell trombocytemi gis alene med den anbefalte startdosen på 45 mikrogram én gang i uken subkutant og titrert vanligvis i trinn på 45 mikrogram månedlig til maksimalt 180 mikrogram én gang i uken subkutant.
Legen kan tilpasse dosen og/eller forlenge administrasjonsintervallet.
Hepatitt B og C – hos voksneLegen kan tilpasse dosen og/eller forlenge administrasjonsintervallet.
Pegasys brukes alene bare hvis du av en eller annen årsak ikke kan ta ribavirin.
Pegasys gitt alene eller i kombinasjon med ribavirin gis vanligvis med en dose på 180 mikrogram en gang ukentlig. Se også overskriftene nedenfor for kombinasjonsbehandlinger.
Varigheten av kombinasjonsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder avhengig av hvilken type virus du er infisert med, reaksjon på behandlingen og om du har blitt behandlet tidligere.
Varigheten av kombinasjonsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder avhengig av hvilken type virus du er infisert med, reaksjon på behandlingen og om du har blitt behandlet tidligere.
Avklar dette med legen din og følg den anbefalte behandlingsvarigheten.
Pegasys injeksjon gis vanligvis ved sengetid.
Bruk hos barn og ungdomHepatitt B (i alderen 3 år og eldre) og hepatitt C (i alderen 5 år og eldre)Pegasys injeksjon gis vanligvis ved sengetid.
Legen har beregnet en nøyaktig dose av Pegasys for ditt barn, og legen vil fortelle hvor ofte det skal tas. Den vanlige dosen Pegasys er basert på barnets høyde og vekt. Hvis nødvendig, kan dosen justeres underveis i behandlingen. Det anbefales at Pegasys ferdigfylte sprøyter brukes til barn og ungdom, fordi de er egnet til dosejusteringer. Ta ikke mer enn foreskrevet dose.
Varigheten av kombinasjonsbehandling hos barn med kronisk hepatitt C varierer fra 6 til 12 måneder avhengig av virustypen barnet er infisert med og barnets respons på behandling. Ved kronisk hepatitt B, er varigheten av behandling med Pegasys 48 uker. Sjekk med legen og følg anbefalt behandlingsvarighet. Pegasys injeksjon gis vanligvis ved sengetid.
Pegasys er beregnet for subkutan bruk (under huden). Med dette menes at Pegasys skal injiseres med en kort kanyle inn i underhudsfettet, i mage eller lår. Hvis du skal injisere legemidlet selv, vil du få instruksjon i riktig injeksjonsteknikk. Detaljert anvisning er gitt i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Hvordan injisere Pegasys")
Pegasys skal brukes i nøyaktig så stor mengde og i så lang tid som legen har bestemt og foreskrevet. Hvis du mener at virkningen av Pegasys er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Kombinasjonsbehandling med ribavirin ved kronisk hepatitt C (alle pasienter i alderen 5 år og eldre)Hvis du får kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin, følg doseringsanvisningen som er anbefalt av legen din.
Kombinasjonsbehandling med andre legemidler ved kronisk hepatitt C (alle pasienter i alderen 5 år og eldre)Hvis du får kombinasjonsbehandling med Pegasys, følg doseringsanvisningen som er anbefalt av legen din og se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Dersom du tar for mye av Pegasys
Kontakt lege eller apotek snarest mulig.
Dersom du har glemt å ta Pegasys
Hvis du innen 1 eller 2 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du sette injeksjonen så snart som mulig. Sett den neste injeksjonen på den dagen det var planlagt.
Hvis du innen 3 til 5 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du sette injeksjonen så snart som mulig. Sett de neste injeksjonene med 5 dagers mellomrom til du er tilbake på den opprinnelige ukedagen for injeksjonen.
Som et eksempel: Du injiserer vanligvis Pegasys på mandager. Du husker på fredag at du glemte å sette injeksjonen sist mandag (4 dager senere). Du skal da injisere din ordinære dose med en gang på fredag og sette neste injeksjon på onsdag (5 dager etter dosen på fredag). Din neste injeksjon vil bli på mandag, 5 dager etter onsdagsinjeksjonen. Du er nå tilbake på den opprinnelige ukedag og bør fortsette med injeksjoner hver mandag.
Hvis du innen 6 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du vente til neste dag, som er din vanlige injeksjonsdag, før du setter injeksjonen. Kontakt legen din eller apoteket hvis du trenger hjelp til å finne ut hva du skal gjøre når du har glemt en dose Pegasys.
Hvis du innen 3 til 5 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du sette injeksjonen så snart som mulig. Sett de neste injeksjonene med 5 dagers mellomrom til du er tilbake på den opprinnelige ukedagen for injeksjonen.
Som et eksempel: Du injiserer vanligvis Pegasys på mandager. Du husker på fredag at du glemte å sette injeksjonen sist mandag (4 dager senere). Du skal da injisere din ordinære dose med en gang på fredag og sette neste injeksjon på onsdag (5 dager etter dosen på fredag). Din neste injeksjon vil bli på mandag, 5 dager etter onsdagsinjeksjonen. Du er nå tilbake på den opprinnelige ukedag og bør fortsette med injeksjoner hver mandag.
Hvis du innen 6 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du vente til neste dag, som er din vanlige injeksjonsdag, før du setter injeksjonen. Kontakt legen din eller apoteket hvis du trenger hjelp til å finne ut hva du skal gjøre når du har glemt en dose Pegasys.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen blir deprimerte når de bruker Pegasys alene eller i kombinasjon med ribavirin, og i enkelte tilfeller har noen pasienter hatt selvmordstanker eller aggresiv adferd (noen ganger rettet mot andre sånn som tanker om å true andre på livet). Noen pasienter har begått selvmord. Du må søke øyeblikkelig hjelp hvis du oppdager at du blir deprimert eller har selvmordstanker eller endrer adferden din. Du bør kanskje vurdere å be et familiemedlem eller en nær venn hjelpe deg med å fange opp signaler på depresjon eller endret adferd. |
Vekst og utvikling (barn og ungdom):
Noen barn og ungdommer som ble behandlet med Pegasys mot kronisk hepatitt B i 48 uker vokste ikke eller gikk ikke opp i vekt så mye som forventet for alderen. Det er ennå ikke kjent om de vil nå sin forventede høyde og vekt etter avsluttet behandling. Ved opptil ett års behandling med Pegasys i kombinasjon med ribavirin, var det noen barn og ungdom med kronisk hepatitt C som ikke vokste eller økte så mye i vekt som forventet. Selv om de fleste barn nådde sin forventede høyde innen to år etter avsluttet behandling og de fleste resterende innen seks år etter avsluttet behandling, er det fortsatt mulig at Pegasys kan påvirke endelig høyde som voksen. |
Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, må du straks ta kontakt med lege: Sterke brystsmerter, vedvarende hoste, uregelmessig hjerterytme, pustevansker, forvirring, depresjon, sterke magesmerter, blod i avføring (eller svart, tjæreaktig avføring), kraftig neseblødning, feber eller frysninger, synsproblemer. Disse bivirkningene er alvorlige, og du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp.
Svært vanlige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er:
Stoffskiftebetingede sykdommer: Tap av appetitt.
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Føle seg deprimert (føle seg trist, dårlig selvfølelse eller føle seg håpløs), angst, ikke evne til å sove, hodepine, vanskeligheter med konsentrasjon og svimmelhet.
Sykdommer i luftveiene: Hoste, kortpustethet.
Fordøyelsessykdommer: Diaré, kvalme, mavesmerter.
Hudsykdommer: Tap av hår, og hudreaksjoner (inkludert kløe, dermatitt og tørr hud).
Sykdommer i muskler og skjelett: Smerter i ledd og muskler.
Generelle lidelser: Feber, svakhet, trøtthet, skjelving, frysning, smerte, irritasjon ved injeksjonsstedet og irritabilitet (bli fort opprørt).
Stoffskiftebetingede sykdommer: Tap av appetitt.
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Føle seg deprimert (føle seg trist, dårlig selvfølelse eller føle seg håpløs), angst, ikke evne til å sove, hodepine, vanskeligheter med konsentrasjon og svimmelhet.
Sykdommer i luftveiene: Hoste, kortpustethet.
Fordøyelsessykdommer: Diaré, kvalme, mavesmerter.
Hudsykdommer: Tap av hår, og hudreaksjoner (inkludert kløe, dermatitt og tørr hud).
Sykdommer i muskler og skjelett: Smerter i ledd og muskler.
Generelle lidelser: Feber, svakhet, trøtthet, skjelving, frysning, smerte, irritasjon ved injeksjonsstedet og irritabilitet (bli fort opprørt).
Vanlige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
Infeksjoner: Infeksjoner forårsaket av sopp, virus eller bakterier. Øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, soppinfeksjon i munn og herpes (en vanlig tilbakevendende virusinfeksjon som påvirker lepper, munn).
Sykdommer i blod: Lavt platetall (påvirker koaguleringsevnen), anemi (lavt antall røde blodceller) og hovne lymfekjertler.
Hormonelle sykdommer: Overaktiv og underaktiv skjoldbruskkjertel.
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Endringer i humør/følelser, aggresjon, nervøshet, nedsatt seksuallyst, dårlig hukommelse, besvimelse, nedsatt muskelstyrke, migrene, nummenhet, kribling, brennefølelse, skjelving, endret smakssans, mareritt, søvnighet.
Øyesykdommer: Tåkesyn, smerter i øyet, øyebetennelse og tørre øyne.
Sykdommer i øre: Øresmerter.
Hjerte- og karsykdommer: Raske hjerteslag, pulsering av hjerterytmen, oppsvulming av ekstremitetene, rødme.
Sykdommer i luftveiene: Kortpustethet ved aktivitet, neseblødninger, nese- og halsbetennelse, infeksjoner i nese og bihuler (luftfylte rom i beinet i hode og ansikt), rennende nese, sår hals.
Fordøyelsessykdommer: Oppkast, fordøyelsesvansker, vanskeligheter med å svelge, munnsår, blødende tannkjøtt, betennelse i tunge og munn, flatulens (overskuddsmengde av luft eller gasser), munntørrhet og vekttap.
Hudsykdommer: Utslett, økt svette, psoriasis, elveblest, eksem, følsom for sollys, nattesvette.
Sykdommer i muskler og skjelett: Ryggsmerter, leddbetennelse, muskelsvakhet, beinsmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper.
Lidelser i kjønnsorganer: Impotens (manglende evne til å holde ereksjon).
Generelle lidelser: Brystsmerter, influensalignende sykdom, utmattelse (ikke føle seg vel), døsig, hetetokter, tørste.
Infeksjoner: Infeksjoner forårsaket av sopp, virus eller bakterier. Øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, soppinfeksjon i munn og herpes (en vanlig tilbakevendende virusinfeksjon som påvirker lepper, munn).
Sykdommer i blod: Lavt platetall (påvirker koaguleringsevnen), anemi (lavt antall røde blodceller) og hovne lymfekjertler.
Hormonelle sykdommer: Overaktiv og underaktiv skjoldbruskkjertel.
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Endringer i humør/følelser, aggresjon, nervøshet, nedsatt seksuallyst, dårlig hukommelse, besvimelse, nedsatt muskelstyrke, migrene, nummenhet, kribling, brennefølelse, skjelving, endret smakssans, mareritt, søvnighet.
Øyesykdommer: Tåkesyn, smerter i øyet, øyebetennelse og tørre øyne.
Sykdommer i øre: Øresmerter.
Hjerte- og karsykdommer: Raske hjerteslag, pulsering av hjerterytmen, oppsvulming av ekstremitetene, rødme.
Sykdommer i luftveiene: Kortpustethet ved aktivitet, neseblødninger, nese- og halsbetennelse, infeksjoner i nese og bihuler (luftfylte rom i beinet i hode og ansikt), rennende nese, sår hals.
Fordøyelsessykdommer: Oppkast, fordøyelsesvansker, vanskeligheter med å svelge, munnsår, blødende tannkjøtt, betennelse i tunge og munn, flatulens (overskuddsmengde av luft eller gasser), munntørrhet og vekttap.
Hudsykdommer: Utslett, økt svette, psoriasis, elveblest, eksem, følsom for sollys, nattesvette.
Sykdommer i muskler og skjelett: Ryggsmerter, leddbetennelse, muskelsvakhet, beinsmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper.
Lidelser i kjønnsorganer: Impotens (manglende evne til å holde ereksjon).
Generelle lidelser: Brystsmerter, influensalignende sykdom, utmattelse (ikke føle seg vel), døsig, hetetokter, tørste.
Mindre vanlige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er:
Infeksjoner: Lungeinfeksjon, hudinfeksjoner.
Godartede og ondartede svulster: Leversvulst.
Forstyrrelser i immunsystemet: Sarkoidose (områder med betent vev omkring i kroppen), betennelse i skjoldbruskkjertelen.
Hormonelle sykdommer: Diabetes (høyt blodsukker).
Stoffskiftebetingede sykdommer: Dehydrering (uttørring).
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Selvmordstanker, hallusinasjoner, perifer neuropati (nervesykdom som påvirker ekstremitetene).
Øyesykdommer: Blødninger i netthinnen (baksiden av øyet).
Sykdommer i øre: Tap av hørsel.
Hjerte- og karsykdommer: Høyt blodtrykk.
Sykdommer i luftveiene: Gisping.
Fordøyelsessykdommer: Gastrointestinal blødning.
Leversykdommer: Redusert leverfunksjon.
Infeksjoner: Lungeinfeksjon, hudinfeksjoner.
Godartede og ondartede svulster: Leversvulst.
Forstyrrelser i immunsystemet: Sarkoidose (områder med betent vev omkring i kroppen), betennelse i skjoldbruskkjertelen.
Hormonelle sykdommer: Diabetes (høyt blodsukker).
Stoffskiftebetingede sykdommer: Dehydrering (uttørring).
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Selvmordstanker, hallusinasjoner, perifer neuropati (nervesykdom som påvirker ekstremitetene).
Øyesykdommer: Blødninger i netthinnen (baksiden av øyet).
Sykdommer i øre: Tap av hørsel.
Hjerte- og karsykdommer: Høyt blodtrykk.
Sykdommer i luftveiene: Gisping.
Fordøyelsessykdommer: Gastrointestinal blødning.
Leversykdommer: Redusert leverfunksjon.
Sjeldne bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) er:
Infeksjoner: Infeksjon i hjertet, infeksjon i ytre øre.
Sykdommer i blod: Alvorlig reduksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Forstyrrelser i immunsystemet: Alvorlig allergisk reaksjon, systemisk lupus erythematosus (en sykdom der kroppen angriper sine egne celler), leddgikt (en autoimmun sykdom).
Hormonelle sykdommer: Diabetisk ketoacidose, en komplikasjon av ukontrollert diabetes.
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Selvmord, psykotiske lidelser (alvorlige personlighetsforstyrrelser og nedsettelse av normal sosial funksjon), koma (en dyp forlenget bevisstløshet), kramper, ansiktslammelse (svakhet i ansiktsmuskler).
Øyesykdommer: Betennelse og skade på synsnerven, betennelse i netthinnen, sårdannelse på hornhinnen.
Hjerte- og karsykdommer: Hjerteanfall, hjertesvikt, hjertesmerte, rask hjerterytme, rytmeforstyrrelser eller betennelse i hinnen rundt hjertet og hjertemuskelen, hjerneblødning og årebetennelse.
Sykdommer i luftveiene: Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene inkludert dødsfall), blodpropper i lungene.
Fordøyelsessykdommer: Mavesår, betennelse i bukspyttkjertelen.
Leversykdommer: Leversvikt, betennelse i gallegangene, fettlever.
Sykdommer i muskler og skjelett: Betennelse i muskler.
Nyresykdommer: Nyresvikt.
Skade eller forgiftning: Overdosering av legemidlet.
Infeksjoner: Infeksjon i hjertet, infeksjon i ytre øre.
Sykdommer i blod: Alvorlig reduksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Forstyrrelser i immunsystemet: Alvorlig allergisk reaksjon, systemisk lupus erythematosus (en sykdom der kroppen angriper sine egne celler), leddgikt (en autoimmun sykdom).
Hormonelle sykdommer: Diabetisk ketoacidose, en komplikasjon av ukontrollert diabetes.
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Selvmord, psykotiske lidelser (alvorlige personlighetsforstyrrelser og nedsettelse av normal sosial funksjon), koma (en dyp forlenget bevisstløshet), kramper, ansiktslammelse (svakhet i ansiktsmuskler).
Øyesykdommer: Betennelse og skade på synsnerven, betennelse i netthinnen, sårdannelse på hornhinnen.
Hjerte- og karsykdommer: Hjerteanfall, hjertesvikt, hjertesmerte, rask hjerterytme, rytmeforstyrrelser eller betennelse i hinnen rundt hjertet og hjertemuskelen, hjerneblødning og årebetennelse.
Sykdommer i luftveiene: Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene inkludert dødsfall), blodpropper i lungene.
Fordøyelsessykdommer: Mavesår, betennelse i bukspyttkjertelen.
Leversykdommer: Leversvikt, betennelse i gallegangene, fettlever.
Sykdommer i muskler og skjelett: Betennelse i muskler.
Nyresykdommer: Nyresvikt.
Skade eller forgiftning: Overdosering av legemidlet.
Svært sjeldne bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) er:
Sykdommer i blod: Aplastisk anemi (svikt i beinmargens produksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater).
Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (økt tendens til blåmerker, blødninger, redusert antall blodplater, anemi og ekstrem svakhet).
Øyesykdommer: Synstap.
Hudsykdommer: Toksisk epidermal nekrolyse/ Stevens-Johnsons syndrom/ erythema multiforme (et spektrum av utslett med varierende grad av alvorlighet inkludert død som kan være assosiert med blemmer i munn, nese, øyer og andre slimhinner og de angrepne hudområdene løsner), angioødem (hoven hud og slimhinne).
Sykdommer i blod: Aplastisk anemi (svikt i beinmargens produksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater).
Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (økt tendens til blåmerker, blødninger, redusert antall blodplater, anemi og ekstrem svakhet).
Øyesykdommer: Synstap.
Hudsykdommer: Toksisk epidermal nekrolyse/ Stevens-Johnsons syndrom/ erythema multiforme (et spektrum av utslett med varierende grad av alvorlighet inkludert død som kan være assosiert med blemmer i munn, nese, øyer og andre slimhinner og de angrepne hudområdene løsner), angioødem (hoven hud og slimhinne).
Bivirkninger med ukjent hyppighet:
Sykdommer i blod: Erytroaplasi (en alvorlig form for anemi der produksjonen av røde blodceller avtar eller opphører); det kan forårsake symptomer som uvanlig tretthet og mangel på energi.
Forstyrrelser i immunsystemet: Vogt Koyanagi Haradas sykdom – en sjelden sykdom kjennetegnet med tap av syn, hørsel og hudpigmentering; avstøtning av lever- og nyretransplantat.
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Mani (episoder med unormalt stor oppstemthet) og bipolare lidelser (episoder med unormalt stor oppstemthet vekslende med tristhet og håpløshet); tanker om å true andre på livet, slag.
Øyesykdommer: Sjelden form for netthinneløsning med væske på netthinnen.
Hjerte- og karsykdommer: Perifer iskemi (utilstrekkelig blodtilførsel til armer og ben).
Fordøyelsesykdommer: Iskemisk kolitt (utilstrekkelig blodtilførsel til tarmene), endringer i fargen på tungen.
Sykdommer i muskler og skjelett: Alvorlig muskelskade og smerte.
Pulmonal arteriell hypertensjon: En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene. Dette kan spesielt oppstå hos pasienter med risikofaktorer som HIV infeksjon eller alvorlige leverproblemer (cirrhose).
Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandling med Pegasys.
Sykdommer i blod: Erytroaplasi (en alvorlig form for anemi der produksjonen av røde blodceller avtar eller opphører); det kan forårsake symptomer som uvanlig tretthet og mangel på energi.
Forstyrrelser i immunsystemet: Vogt Koyanagi Haradas sykdom – en sjelden sykdom kjennetegnet med tap av syn, hørsel og hudpigmentering; avstøtning av lever- og nyretransplantat.
Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Mani (episoder med unormalt stor oppstemthet) og bipolare lidelser (episoder med unormalt stor oppstemthet vekslende med tristhet og håpløshet); tanker om å true andre på livet, slag.
Øyesykdommer: Sjelden form for netthinneløsning med væske på netthinnen.
Hjerte- og karsykdommer: Perifer iskemi (utilstrekkelig blodtilførsel til armer og ben).
Fordøyelsesykdommer: Iskemisk kolitt (utilstrekkelig blodtilførsel til tarmene), endringer i fargen på tungen.
Sykdommer i muskler og skjelett: Alvorlig muskelskade og smerte.
Pulmonal arteriell hypertensjon: En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene. Dette kan spesielt oppstå hos pasienter med risikofaktorer som HIV infeksjon eller alvorlige leverproblemer (cirrhose).
Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandling med Pegasys.
Når Pegasys brukes alene hos pasienter med hepatitt B eller C, er noen av disse bivirkningene sjeldnere.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pegasys
Oppbevares utilgjengelig for barn
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Må ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøytens eller kanylens innpakning er skadet, hvis injeksjonsoppløsningen er uklar eller inneholder partikler eller har en annen farge enn fargeløs til svakt gul.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pegasys
- Virkestoffet er peginterferon alfa-2a. Hver ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml oppløsning inneholder 90, 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
- Andre innholdsstoffer er natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen
Pegasys er fremstilt som en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med en separat injeksjonskanyle.
Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende 90 mikrogram (mikrog), 65 mikrog, 45 mikrog, 30 mikrog, 20 mikrog og 10 mikrog. Den finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende 90 mikrogram (mikrog), 65 mikrog, 45 mikrog, 30 mikrog, 20 mikrog og 10 mikrog. Den finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende 135 mikrogram (mikrog), 90 mikrog og 45 mikrog. Den finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning på 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende 135 mikrogram (mikrog), 90 mikrog og 45 mikrog. Den finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning på 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende 180 mikrogram (mikrog), 135 mikrog og 90 mikrog. Den finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning på 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende 180 mikrogram (mikrog), 135 mikrog og 90 mikrog. Den finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning på 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Østerrike
TilvirkerTaborstrasse 1
1020 Wien
Østerrike
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Østerrike
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) https://www.ema.europa.eu
Følgende instruksjoner forklarer hvordan du injiserer Pegasys i ferdigfylte engangssprøyter på deg selv eller ditt barn. Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn. Legen din – eller hans/hennes assistent – vil vise deg hvordan du skal injisere.
Før du begynnerVask hendene grundig før du setter i gang.
Ta frem det du trenger:
Inkludert i pakningen:- en ferdigfylt sprøyte med Pegasys
- en kanyle (sprøytespiss)
- en renseserviett
- liten bandasje eller sterilt gasbind
- et plaster
- beholder for det som skal kasseres
- Fjern beskyttelsen som dekker kanylens bakside (1-2).
- Fjern gummihetten fra sprøyten (3). Ikke berør tuppen av sprøyten.
- Sett kanylen forsiktig på tuppen av sprøyten (4).
- Fjern kanylebeskyttelsen (5).
- For å fjerne luftbobler, hold sprøyten med kanylen opp. Knips forsiktig på sprøyten så boblene stiger til overflaten. Trykk stempelet forsiktig opp til korrekt dose, der kanten av stempelet berører sprøyten. Sett kanylebeskyttelsen på igjen og legg sprøyten vannrett inntil den skal brukes.
- La injeksjonsoppløsningen få romtemperatur før injeksjon eller varm sprøyten mellom håndflatene.
- Inspiser injeksjonsoppløsningen nøye før du injiserer; ikke bruk den hvis injeksjonsoppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Du er nå klar til å injisere dosen.
Injisering- Velg injeksjonssted på magen eller låret (unntatt navlen eller livlinjen). Bytt injeksjonssted hver gang.
- Vask og desinfiser injeksjonsstedet med en renseserviett.
- Vent til huden er tørr.
- Fjern kanylebeskytteren.
- Klem sammen en hudfold med den ene hånden. Hold sprøyten med den andre hånden, på samme måte som du ville holde en blyant.
- Sett kanylen helt inn i hudfolden med en vinkel på 45º til 90º (6).
- Injiser oppløsningen ved å trykke stempelet forsiktig inn fra den aktuelle graderingen.
- Trekk kanylen rett ut av huden.
- Hvis nødvendig, trykk på injeksjonsstedet med sterilt gasbind i noen sekunder.
Massér ikke injeksjonsstedet. Dekk til med plaster hvis det oppstår blødning.
Håndtering av brukt injeksjonsmaterialeSprøyten, kanylen og alt injeksjonsmateriale er til engangsbruk og må kastes etter bruk. Sprøyte og kanyle må kastes i en lukket beholder. Spør legen din, sykehuset eller apoteket om egnet beholder.