Thyrogen Sanofi

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Thyrogen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Thyrogen
  3. Hvordan du bruker Thyrogen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Thyrogen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Thyrogen er og hva det brukes mot

Thyrogen inneholder virkestoffet tyreotropin alfa. Thyrogen er et humant tyreoideastimulerende hormon (TSH) fremstilt ved bioteknologiprosesser.
Thyrogen brukes til å oppdage visse typer skjoldbruskkjertelkreft hos pasienter som har fått skjoldbruskkjertelen fjernet og tar tyreoideahormoner. En av effektene er at det stimulerer eventuelt resterende tyreoidvev til å ta opp jod, og dette er av betydning for radiojod-scintigrafi. Det stimulerer også produksjonen av tyreoglobulin og tyyreoideahormoner hvis det finnes tyreoidvev igjen. Disse hormonene kan måles i blodet ditt.
Thyrogen brukes også sammen med radiojod-behandling for å eliminere (med ablasjon) tyreoidvevet som er igjen etter kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen (rest) hos pasienter som ikke har sekundære svulster (metastaser) og som tar tyreoideahormon.

2. Hva du må vite før du bruker Thyrogen

Bruk ikke Thyrogen
  • dersom du er allergisk overfor tyreoideastimulerende hormon (TSH) fra storfe eller mennesker, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Thyrogen:
  • dersom du har nyresykdom som krever dialyse. Legen vil avgjøre hvor mye Thyrogen du skal ta, ettersom det er større sjanse for at du vil oppleve å få hodepine og kvalme.
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon. Legen vil avgjøre hvor mye radiojod du skal gis.
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon. Du bør likevel kunne få Thyrogen.
Virkning på svulstvekst:
Hos pasienter med tyreoideakreft er det rapportert om svulstvekst når behandling med tyreoideahormoner avbryte for diagnostiske undersøkelser. Dette ble tenkt å være forbundet med høyere nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) over en lengre periode. Det er mulig at Thyrogen også kan føre til svulstvekst. Dette ble ikke sett i kliniske studier.
På grunn av en økning i TSH-nivå etter Thyrogen, kan pasienter med sekundære svulster (metastaser) oppleve lokal hevelse eller blødning der disse metastasene befinner seg, og at de kan bli større. Dersom metastasene finnes på trange steder, f.eks. intracerebralt (i hjernen) eller i ryggmargen, kan pasienten oppleve symptomer som utvikler seg raskt, som for eksempel delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), pusteproblemer, eller synstap.
Legen vil avgjøre om du tilhører en bestemt gruppe pasienter der man bør vurdere forbehandling med kortikosteroider (hvis du for eksempel har sekundære svulster i hjernen eller ryggmargen). Snakk med legen om dette hvis du er bekymret.
Barn
Det foreligger ikke data vedrørende bruk av Thyrogen hos barn, og derfor bør Thyrogen bare gis til barn under helt spesielle omstendigheter.
Eldre
Det er ikke nødvendig med noen spesielle forholdsregler for eldre pasienter. Imidlertid, hvis ikke skjoldbruskkjertelen din er fjernet helt og du i tillegg lider av hjertesykdom, vil din lege hjelpe deg å avgjøre om du skal bruke Thyrogen.
Andre legemidler og Thyrogen
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det finnes ingen kjente legemiddelinteraksjoner med Thyrogen og de tyreoideahormonene du eventuelt tar.
Legen din vil avgjøre den nøyaktige dosen med radiojod som skal brukes ved radiojod-scintigrafi, og ta hensyn til det faktum at du fortsetter å ta tyreoideahormoner.
Graviditet og amming
Ikke bruk Thyrogen under graviditet. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Thyrogen må ikke gis til ammende mødre. Ammingen skal kun gjenopptas etter rådføring med legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen pasienter kan føle svimmelhet eller få hodepine etter administrasjon av Thyrogen. Dette kan medføre at man ikke kan kjøre bil eller maskiner.
Thyrogen inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Thyrogen

Medisinen vil injiseres av en lege eller sykepleier.
Behandlingen skal overvåkes av en lege med ekspertise innen området kreft i skjoldbruskkjertelen. Thyrogen-pulveret må oppløses i vann til injeksjonsvæsker. Det kreves kun ett hetteglass med Thyrogen per injeksjon. Thyrogen skal kun administreres i setemuskelen.
Thyrogen-oppløsningen må aldri injiseres i en blodåre.
Thyrogen må ikke blandes med andre legemidler i samme injeksjon.
Anbefalt dose for Thyrogen er to doser administrert med 24 timers mellomrom. Legen eller sykepleieren vil injisere 1,0 ml av Thyrogen-oppløsningen.
Ved radiojod-scintigrafi eller eliminering (ablasjon), gir legen deg radiojod 24 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen.
Det skal utføres diagnose-scanning 48 til 72 timer etter administrasjon av radiojod (72 til 96 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen).
Man kan utsette skanning etter behandling i noen dager for å gi bakgrunnsstrålingen tid til å avta.
For å måle tyreoglobulin (Tg) vil legen eller sykepleieren ta en serumprøve 72 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen.
Bruk hos ban
Ditt barns lege vil hjelpe deg å beslutte om Thyrogen skal gis barnet.
Dersom du tar for mye av Thyrogen
Pasienter som utilsiktet fikk for mye Thyrogen har rapportert at de opplevde kvalme, svakhet, svimmelhet, hodepine, oppkast og hetetokter.
I tilfelle overdose anbefales det å gjenopprette væskebalansen og i tillegg kan det vurderes å gi kvalmestillende.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger har vært rapportert i forbindelse med Thyrogen:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere):
  • kvalme
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
  • oppkast.
  • Tretthet
  • svimmelhet
  • hodepine,
  • svakhet,
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere):
  • varmefølelse
  • elveblest (urticaria)
  • utslett
  • influensalignende symptomer,
  • feber
  • frysetokter
  • ryggsmerter
  • diaré
  • stikkende eller kriblende følelse
  • nakkesmerter
  • tap av smaksevnen
  • smaksforstyrrelser
  • influensa
Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke bli estimert utifra tilgjengelige data)
  • hevelse av svulsten
  • smerte (herunder smerte i metastasepartier (sekundære svulster))
  • skjelving
  • slag
  • hjertebank
  • rødming
  • kortpustethet
  • kløe
  • sterk svetting
  • muskel- eller leddsmerter
  • reaksjoner på administrasjonsstedet: rød hud, ubehag, kløe, lokalisert smerte eller stikk, samt utslett med kløe.
  • lav TSH
  • Disse reaksjonene kan bestå av elveblest, kløe, rødming, pustevansker og utslett.
Svært sjeldne tilfeller av hypertyreose (økt aktivitet i skjoldkjertelen) herunder atrieflimmer har vært rapportert når Thyrogen ble gitt til pasienter som ikke hadde fått skjoldbruskkjertelen delvis eller helt fjernet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Thyrogen

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Det er anbefalt at Thyrogen-oppløsningen injiseres innen tre timer etter rekonstituering. Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares i opptil 24 timer i kjøleskap (2-8ºC) beskyttet mot lys og mot mikrobiell kontaminering.
Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder fremmedlegemer (partikler), er uklart eller misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Thyrogen
  • Virkestoff er tyreotropin alfa.
    Hvert hetteglass inneholder 0,9 mg tyreotropin alfa når det er rekonstituert med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
    Bare 1 ml skal trekkes ut, tilsvarende 0,9 mg tyreotropin alfa.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Mannitol
    Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
    Dinatriumfosfatheptahydrat
    Natriumklorid
Thyrogen inneholder natrium, se avsnitt 2.
Hvordan Thyrogen ser ut og innholdet i pakningen
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt til off-white lyofilisert pulver.
Pakningsstørrelse: Et eller to hetteglass med Thyrogen per eske
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tilvirker:
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Den anbefalte dosen Thyrogen er to doser på 0,9 mg tyreotropin alfa gitt intramuskulært med 24 timers mellomrom.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Bruk aseptisk teknikk
Tilsett 1,2 ml vann til Thyrogen-pulveret i hetteglasset. Drei forsiktig på glasset til alt stoffet er oppløst. Oppløsningen må ikke ristes. Når pulveret er oppløst er det samlede volum i glasset 1,2 ml. pH-verdien på Thyrogen-oppløsningen er cirka 7,0.
Kontroller Thyrogen-oppløsningen i hetteglasset visuelt for fremmedlegemer og misfarging. Thyrogen-oppløsningen skal være en klar, fargeløs oppløsning. Bruk ikke hetteglass der innholdet viser fremmedlegemer, er uklart eller misfarget.
Trekk 1,0 ml av Thyrogen-oppløsningen ut av hetteglasset. Dette tilsvarer 0,9 mg tyreotropin alfa som skal injiseres.
Thyrogen inneholder ikke konserveringsmidler. Ubrukt oppløsning må øyeblikkelig destrueres. Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Etter rekonstitueringen bør Thyrogen-oppløsningen injiseres innen tre timer. Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares i opptil 24 timer i kjøleskap (2ºC og 8ºC) beskyttet mot lys, og mot mikrobiell kontaminering. Det er viktig å merke seg at den mikrobiologiske sikkerheten avhenger av de aseptiske forholdene under tilberedningen av oppløsningen.