Rocaltrol Atnahs

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rocaltrol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rocaltrol
  3. Hvordan du bruker Rocaltrol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rocaltrol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rocaltrol er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Calcitriol stimulerer opptak av kalsium og fosfat fra tarmen og hjelper til ved vekst av benvev.
Rocaltrol gis for behandling av visse sykdommer med forstyrrelse i kalkomsetningen, for behandling av en bensykdom som heter osteodystrofi hos pasienter med kronisk nyresvikt, for behandling av en sykdom som heter hypoparatyreoidisme (feil ved biskjolbruskkjertelen), samt ved ulike former for D-vitaminmangler (rakitt).

2. Hva du må vite før du bruker Rocaltrol

Bruk ikke Rocaltrol:
  • hvis du er allergisk overfor calcitriol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har høyt nivå av kalsium i blodet (hyperkalsemi)
  • dersom du har symptomer på D-vitamin forgiftning (akutt forgiftningssymptomer: hodepine, oppkast, forstoppelse, manglende matlyst, kroniske forgiftningssymptomer: svakhet, vekttap, feber med tørste, økt urinutskillelse osv.)
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Dersom du får symptomer på høyt nivå av kalsium (hyperkalsemi) må du kontakte legen din. Symptomer på hyperkalsemi kan være nedsatt vannlating, søvnighet og i få tilfeller koma. Det er viktig med regelmessige blodprøver for kontroll, i begynnelsen 2 ganger i uken, senere regelmessig hver måned. Det er også viktig at du følger de diett-anbefalingene du har fått fra legen din.
  • Fortell legen din om det hvis du bruker tiazid-diuretika (en type vanndrivende middel) eller digitalis (mot hjerterytmeforstyrrelser).
  • Rocaltrol bør ikke tas sammen med produkter som inneholder magnesium eller andre vitamin D-preparater.
Andre legemidler og Rocaltrol
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Se forsiktighetsregler. Hvis du gjennomgår nyredialyse må du ikke kombinere Rocaltrol kapsler med magnesiumholdige produkter. Ved samtidig bruk av Rocaltrol kapsler med kolestyramin, sevelamer eller kortikosteroider kan dosen av Rocaltrol måtte økes.
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Det er mulighet for at fosteret påvirkes. Ved nøye tilpasset dosering er risikoen for fosteret liten. Rådfør deg derfor alltid med lege før bruk av Rocaltrol kapsler under graviditet.
Amming: Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Ved nøye tilpasset dosering er risikoen ved bruk under amming liten. Bruk derfor ikke Rocaltrol kapsler under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Rocaltrol kapsler antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Rocaltrol inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 2,87-4,37 mg sorbitol i hver Rocaltrol 0,25 mikrogram kapsel.

3. Hvordan du bruker Rocaltrol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kapslene skal svelges hele.
Dosen og behandlingslengden bestemmes av legen som tilpasser den for deg avhengig av respons på behandlingen (regelmessige blodprøver). Først startes med lavest mulige dose, med eventuell økning hver 2. til 4. uke inntil optimal dosering.
Legen vil avgjøre om kalsiumtilskudd er nødvendig.
Dersom du tar for mye av Rocaltrol:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som har oppstått under behandling med Rocaltrol er listet opp nedenfor.
  • Svært vanlige tilsvarer at bivirkningen kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter.
  • Vanlige tilsvarer at bivirkningen kan forekomme hos 1 til 10 av 100 pasienter.
  • Mindre vanlige tilsvarer at bivirkningen kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 pasienter.
  • Ikke kjent tilsvarer at frekvensen for bivirkningen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Effekter på blodverdier: forhøyet nivå av kalsium i blodet (hyperkalsemi)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 pasienter)
  • Effekter på nervesystemet: hodepine
  • Effekter på mage og tarmsystemet: smerter i magen, kvalme
  • Effekter på huden: utslett
  • Effekter på urinveiene: urinveisinfeksjon
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 pasienter)
  • Effekter på spising: nedsatt appetitt (anoreksi)
  • Effekter på mage og tarmsystemet: oppkast
  • Effekter på blodverdier: forhøyet nivå av kreatinin i blodet
Bivirkninger der frekvensen ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Effekter på immunsystemet: allergi (hypersensitivitet), elveblest (urtikaria)
  • Generelle effekter: sterk vedvarende tørste (polydipsi), dehydrering, utfelling av kalk i kroppen (kalsinose), feber, tørste, vekttap
  • Effekter på humør eller oppførsel: apati
  • Effekter på nervesystemet: muskelsvakhet, sensorisk forstyrrelse
  • Effekter på mage og tarmsystemet: forstoppelse, smerter i øvre del av magen
  • Effekter på huden: rødt utslett (erytem), kløe (pruritus)
  • Effekter på muskler, ledd eller bein: nedsatt vekst
  • Effekter på nyrene: hyppig vannlating (polyuri)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rocaltrol

Flaske: Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen. Oppbevar blisterne i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rocaltrol
  • Virkestoff er calcitriol. En kapsel inneholder 0,25 mikrogram.
  • Andre innholdsstoffer er butylhydroksianisol, butylhydroksytoluen, triglyserider av middels kjedelengde, gelatin, glyserol 85 %, sorbitol, mannitol, hydrogenert hydrolysert stivelse, titandioksid (E171), jernoksid, rød (E172) og jernoksid, gul (E172).
Hvordan Rocaltrol kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Kapsel á 0,25 mikrogram: Den ene halvdelen av kapselen har en rød-oransje farge og den andre halvdelen en hvit til grå-gul farge. Kapselen er ugjennomsiktig.
Finnes i pakning á 100 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Denmark
Tel.: +45 33 33 76 33
Tilvirker
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg, 79539
Tyskland
eller
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH,
Hildebrandstr. 10-12,
Göttingen, Niedersachsen, 37081, Tyskland
Lokal representant
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.04.2022