Mycostatin Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke / gi barnet ditt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du og/eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mycostatin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker/gir barnet ditt Mycostatin
  3. Hvordan du bruker/gir barnet ditt Mycostatin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mycostatin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Mycostatin er og hva det brukes mot

Mycostatin inneholder nystatin, et virkestoff som tilhører kategorien av legemidler kjent som tarmantiseptika (antibiotika).
Mycostatin er indisert hos pediatriske pasienter (fra 1 måned til 18 år) og voksne (over 18 år):
  • for å forebygge og behandle munninfeksjoner forårsaket av sopp av Candida-slekten (candidiasis eller soppinfeksjoner).
Mycostatin er indisert hos nyfødte spedbarn (opptil 1 måned):
  • for effektivt å forebygge munninfeksjon forårsaket av Candida albicans-soppen (oral candidiasis eller trøske).
Som med alle antibiotika vil legen si at du skal bruke/gi barnet ditt Mycostatin etter å ha fått resultatene av en test som vurderer om soppen er følsom overfor virkningen av dette antibiotikumet (sensitivitetstesten).

2. Hva du må vite før du bruker/gir barnet ditt Mycostatin

Ikke bruk/gi barnet ditt Mycostatin
  • dersom du er allergisk overfor nystatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker/gir barnet ditt Mycostatin.
Legen din vil ikke forskrive Mycostatin til deg og/eller barnet ditt for å behandle soppinfeksjoner som involverer flere andre organer og vev (systemiske mykoser), da Mycostatin virker lokalt.
Ved en allergisk reaksjon skal du avbryte behandlingen og informere legen umiddelbart (se avsnitt 4).
MERKNAD OM OPPLÆRING INNEN HYGIENE
Før du tar Mycostatin, er det viktig at du sørger for at du har god munnhygiene, spesielt hvis du bruker implantater eller proteser.
For de som driver med idrett
Siden Mycostatin inneholder etylalkohol, må du ta hensyn til at bruk av legemidler som inneholder etanol (etylalkohol), kan føre til positive antidopingtester i forhold til grensene for alkoholinnhold i blodet (BAC) satt av enkelte idrettsforbund.
Barn og ungdom
Når det gjelder barn og ungdom vil legen vurdere dosen som skal administreres, basert på pasientens alder og infeksjonstype (se avsnitt 3).
Andre legemidler og Mycostatin
Snakk med lege eller apotek dersom du og/eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Dersom du er gravid, vil legen bare forskrive Mycostatin hvis fordelen for deg oppveier risikoen for fosteret.
Amming
Dersom du ammer, må legen ta beslutningen om å bruke Mycostatin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen dokumentasjon som antyder at Mycostatin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, inkludert sykling.
Mycostatin inneholder parahydroksybenzoater (metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216)), etanol (etylalkohol), sakkarose og natrium
Mycostatin inneholder parahydroksybenzoater (metylparatidroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216)) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Dette legemidlet inneholder 758 mg alkohol (etanol) per 100 ml som tilsvarer 0,76 g per 100 ml. Mengden i 1 ml av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 0,2 ml øl eller 0,1 ml vin. Den lille mengden alkohol i dette legemidlet vil ikke ha noen merkbare effekter.
Mycostatin inneholder 0,5 g sakkarose (sukker) per ml. Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes mellitus. Hvis legen din har diagnostisert en intoleranse mot visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. at det i hovedsak er «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker/gir barnet ditt Mycostatin

Bruk alltid/ gi alltid barnet ditt dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Forebygging og behandling av munninfeksjoner forårsaket av Candida hos voksne (over 18 år)
Den anbefalte dosen er 4–6 ml (400 000–600 000 internasjonale enheter (IE)), som skal tas fire ganger daglig.
Hvis legen din anser det som nødvendig, kan det besluttes å øke dosen.
Bruk hos barn og ungdom
Forebygging og behandling av munninfeksjoner forårsaket av Candida hos spedbarn som ammes (fra 1 måned til 2 år)
Den anbefalte dosen er 2 ml (200 000 IE), som skal tas fire ganger daglig. Hvis legen din anser det som nødvendig, kan det besluttes å øke dosen.
Forebygging og behandling av munninfeksjoner forårsaket av Candida hos barn og ungdom (fra 2 til 18 år)
Den anbefalte dosen er 4–6 ml (400 000–600 000 IE), som skal tas fire ganger daglig. Hvis legen din anser det som nødvendig, kan det besluttes å øke dosen.
Forebygging av oral candidiasis (trøske) hos nyfødte spedbarn (opptil 1 måned)
Den anbefalte dosen er 1 ml, som skal administreres én gang daglig direkte i munnen til det nyfødte spedbarnet med sprøyten.
Administrasjonsvei og -måte
Mycostatin må administreres oralt.
Administrasjonsmåte
En dispenseringssprøyte med en gradering fra 0,5 til 5 ml følger med i pakningen, sammen med en adapter som settes inn i flaskens munn.
Ved første gangs bruk:
  1. Fjern adapteren fra sprøyten (figur 1)
  2. Fjern flaskekorken
  3. Sett adapteren på flasken (figur 2)
  4. Lukk flasken
Før hver bruk:
  • Klargjøring av administrasjonsapparatet
1. Rist suspensjonen før hver bruk
2. Fjern flaskekorken
3. Sett sprøyten inn i adapteren (figur 3)
4. Snu flasken opp ned med sprøyten satt inn (figur 4)
5. Fyll sprøyten med en liten mengde medisin ved å trekke stempelet ned og skyv deretter stempelet opp for å unngå at det dannes bobler
- Tilberedelse av dose
  1. Sørg for at stempelet er i kontakt med bunnen av sprøyten (figur 5)
  2. Trekk forsiktig i stempelet for å trekke ut ønsket dose
  3. Etter å ha tatt ønsket dose, snu flasken opp-ned igjen i vertikal stilling og fjern sprøyten som inneholder dosen som skal administreres, roter den forsiktig
  4. Sett spissen av sprøyten direkte inn i munnen
  5. Administrer hele dosen ved å trykke lett på stempelet.
Medisinen skal administreres ved å plassere halvparten av dosen i hver side av munnen og holde den der så lenge som mulig før den svelges.
Etter hver bruk
  1. Lukk flasken ved å skru korken godt og la adapteren bli sittende på flasken.
  2. Skyll sprøyten med vann ved å pumpe den flere ganger.
  3. Legg den tørre sprøyten tilbake i esken.
Ikke separer doseringssprøyten fra de andre delene av legemiddelpakningen (eske, bruksanvisning).
Behandlingens varighet
  • Legen din vil angi varigheten av behandlingen.
  • For å forhindre tilbakefall anbefales det å fortsette behandlingen med Mycostatin i minst 48 timer etter klinisk bedring.
  • Hvis symptomene på lidelsen forverres eller fortsetter etter 14-dagers behandling, må du kontakte legen din for å få foreskrevet en alternativ behandling.
Hvis du tar/gir barnet ditt for mye av Mycostatin
Hvis du ved et uhell tar/gir barnet ditt en høyere dose Mycostatin enn anbefalt, må du kontakte legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Mulige symptomer assosiert med orale doser av nystatin større enn 5 millioner IE daglig er:
  • kvalme
  • gastrointestinale sykdommer
Dersom du har glemt å ta/gi barnet ditt Mycostatin
Du skal ikke ta/gi barnet ditt dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta/gi barnet ditt Mycostatin
Dersom symptomene blir bedre i løpet av de første dagene av behandlingen, skal du ikke stoppe eller avbryte behandlingen før behandlingen er fullført som avtalt med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Mycostatin og kontakt legen din umiddelbart dersom du har en allergisk (overfølsom) reaksjon som kan vise seg som:
  • utslett
  • urtikaria (forekomst av røde eller hvite væskeansamlinger (hevelser) av forskjellige størrelser på huden)
  • Stevens-Johnsons syndrom (ødeleggelse og løsning av hud og slimhinner etter en allergisk reaksjon)
  • angioødem (hevelse i ansikt, tunge eller svelg)
Følgende bivirkninger kan observeres under bruk av Mycostatin, klassifisert etter frekvens:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Diaré
  • Abdominalt ubehag
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Utslett
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Allergisk reaksjon (hypersensitivitet)
  • Angioødem (hevelse i ansikt, tunge eller svelg)
  • Stevens-Johnsons syndrom (ødeleggelse og løsning av hud og slimhinner etter en allergisk reaksjon)
  • Urtikaria
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Mycostatin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden og refererer til legemidlet i intakt emballasje, riktig oppbevart.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter første åpning av flasken har legemidlet en holdbarhet på 14 dager (skriv ned datoen for første åpning i feltet som er angitt på emballasjen).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Mycostatin
  • Virkestoffet er nystatin. 1 ml mikstur, suspensjon inneholder 100 000 IE nystatin
  • Andre innholdsstoffer er: sakkarose (se avsnitt 2
    «Mycostatin inneholder parahydroksybenzoater (metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216)), etanol (etylalkohol), sakkarose og natrium»), glyserol, natriumsakkarinat, karmellosenatrium, dibasisk natriumfosfat, metylparahydroksybenzoat (se avsnitt 2 «Mycostatin inneholder parahydroksybenzoater (metylparahydroksybenzoat (E 218)
    og propylparahydroksybenzoat (E 216)), etanol (etylalkohol), sakkarose og natrium»), propylparahydroksybenzoat
    (se avsnitt 2 «Mycostatin inneholder parahydroksybenzoater (metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216)), etanol (etylalkohol), sakkarose og natrium»),
    etanol (etylalkohol) (se avsnitt 2 «Mycostatin inneholder parahydroksybenzoater (metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216)), etanol (etylalkohol), sakkarose og natrium»), kirsebæraroma, peppermynteolje, kanelaldehyd og renset vann.
Hvordan Mycostatin ser ut og innholdet i pakningen
Bruksklar mikstur, suspensjon.
Hver pakke inneholder én 100 ml flaske av polyetylen. Hver flaske leveres med en sprøyte og en adapter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
VETPROM AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str., Radomir, 2400, Bulgaria
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no