OxyContin Mundipharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OxyContin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker OxyContin
  3. Hvordan du bruker OxyContin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OxyContin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva OxyContin er og hva det brukes mot

OxyContin er et sterkt smertestillende legemiddel som tilhører en gruppe legemidler som kalles opioider.
OxyContin brukes til lindring av sterke smerter hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som kun kan kontrolleres tilstrekkelig med opioidanalgetika.

2. Hva du må vite før du bruker OxyContin

Bruk ikke OxyContin
  • dersom du er allergisk overfor oksykodon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har store problemer med å puste, sterkt hemmet åndedrett med for lite oksygen i blodet (hypoksi) og/eller for mye karbondioksid (hyperkapni) i blodet
  • dersom du har en alvorlig, kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)), hjertesykdom på grunn av kronisk overbelastning av lungekretsløpet (cor pulmonale) eller akutt, alvorlig astma
  • ved lammet eller sterkt nedsatt tarmfunksjon (tarmslyng, paralytisk ileus) som gjør at tarminnholdet stopper opp.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker OxyContin.
Avslutt aldri behandling med OxyContin uten å snakke med legen din. Legen din vil følge deg nøye opp og tilpasse behandlingen dersom du:
  • er eldre
  • har nedsatt allmenntilstand
  • har hodeskader (grunnet fare for økt trykk i hjernen)
  • har lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • har nedsatt nyrefunksjon
  • har nedsatt leverfunksjon
  • har nedsatt eller økt skjoldbruskkjertelfunksjon (hypotyreose eller hypertyreose)
  • har nedsatt binyrefunksjon (for eksempel Addisons sykdom)
  • har forstørret prostata (prostatahypertrofi)
  • dersom du eller noen i familien har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
  • dersom du røyker
  • dersom du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser
  • har forstyrret virkelighetsoppfatning som følge av overdosering med et annet legemiddel (toksisk psykose)
  • har nedsatt lungefunksjon
  • har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • har galleveissykdommer
  • har en kronisk betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom)
  • har redusert blodvolum på grunn av dehydrering (hypovolemi)
  • tar en type legemidler for behandling av angst eller søvnløshet kalt benzodiazepiner, eller andre legemidler som kan redusere hjerneaktiviteten din (f.eks. legemidler for behandling av kvalme, søvnløshet, psykiske forstyrrelser, allergi, kraftige smerter eller bedøvelsesmidler)
  • behandles eller har blitt behandlet for depresjon de siste to ukene (MAO-hemmere).
Informer legen om at du tar OxyContin dersom du skal opereres.
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
OxyContin kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustestopp mens man sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygeninnhold i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å sove jevnt og være veldig trøtt på dagtid. Kontakt lege hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en dosereduksjon.
OxyContin 60 mg, 80 mg, 120 mg og 160 mg depottabletter gis bare hvis du har brukt legemidler av denne typen tidligere (opioder, en gruppe sterke smertestillende). Dette er fordi OxyContin kan gi pusteproblemer hvis dosen er for høy.
OxyContin kan hemme hosterefleksen.
OxyContin er avhengighetsskapende. Du kan få et såkalt abstinenssyndrom når behandlingen med OxyContin avsluttes brått.
Plutselig behandlingsavbrudd kan gi følgende abstinenssymptomer:
  • rastløshet
  • rennende øyne
  • rennende nese
  • svetting
  • urolig søvn
  • ukontrollerte bevegelser
  • angst
  • kramper.
Disse symptomene kan forsterkes de tre påfølgende dagene. Nedtrapping av dosen skal skje gradvis for å unngå abstinenssymptomer.
Toleranse og avhengighet
Dette legemidlet inneholder oksykodon som er et opioidlegemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende midler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det, kalt toleranse). Gjentatt bruk av OxyContin kan føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til en livstruende overdose. Risikoen for disse bivirkningene kan øke med en høyere dose og bruk over lengre tid.
Avhengighet kan gjøre at du føler du ikke lenger har kontroll over hvor mye legemiddel du må bruke eller hvor ofte du må bruke det. Du kan føle at du må fortsette å bruke legemidlet, selv om det ikke hjelper med å lindre smertene.
Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Du kan ha en større risiko for å bli avhengig av OxyContin dersom:
  • du eller noen i familien har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
  • du røyker
  • du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser.
Hvis du merker noen av følgende tegn mens du tar OxyContin, kan det være et tegn på at du har blitt avhengig.
  • Du må ta legemidlet lenger enn legen har rådet deg til
  • Du må ta mer enn den anbefalte dosen
  • Du bruker legemidlet av andre grunner enn det som er forskrevet, for eksempel for å «holde deg rolig» eller «hjelpe deg med å få sove»
  • Du har flere ganger, uten å lykkes, prøvd å slutte med eller få kontroll over bruken av legemidlet
  • Når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre når du tar legemidlet igjen («abstinenseffekter»)
Dersom du merker noen av disse tegnene, skal du snakke med legen om den beste behandlingsveien for deg, inkludert når det passer å slutte og hvordan du skal slutte på en trygg måte (se avsnitt 3, Dersom du avbryter behandling med OxyContin).
Lengre tids bruk kan medføre risiko for å miste effekten av OxyContin. Du vil da trenge gradvis høyere doser for å opprettholde smertekontroll. Legen din vil vurdere om det kan være nødvendig å redusere dosen eller bytte til et annet liknende legemiddel.
Kontakt legen din dersom du opplever sterke smerter i øvre del av magen som muligens stråler ut i ryggen, kvalme, oppkast eller feber, da dette kan være symptomer forbundet med betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) og galleveissystemet.
Andre legemidler og OxyContin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du samtidig får behandling med såkalte MAO-hemmere (brukes til behandling av depresjon, Parkinsons sykdom eller andre sykdommer) vil legen din følge deg nøye opp og tilpasse behandlingen med OxyContin. Dette gjelder også dersom du nettopp har avsluttet behandling med MAO-hemmere.
Samtidig bruk av OxyContin og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom legen sier du skal ta OxyContin sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksomme på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.
Eksempler på beroligende legemidler og andre legemidler som påvirker hjernens funksjon er:
  • Andre sterke smertestillende legemidler (opioider)
  • Legemidler som brukes til behandling av epilepsi, smerte og angst (gabapentin og pregabalin)
  • Sovemidler, angstdempende og beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner)
  • Legemidler mot depresjon (antidepressiva)
  • Legemidler som brukes til behandling av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. vrangforestillinger)
  • Legemidler som brukes til å behandle allergi, reisesyke eller kvalme
Risikoen for bivirkninger øker hvis du bruker antidepressiva (som inneholder virkestoffene citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin eller venlafaksin). Disse legemidlene og oksykodon kan påvirke hverandre, og du kan oppleve symptomer som ufrivillige, rytmiske sammentrekninger i muskler, inkludert musklene som kontrollerer bevegelse i øyet, agitasjon/uro, overdreven svetting, skjelvinger, overdrevne reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
Dersom du tar OxyContin samtidig med legemidler som minsker blodets evne til å levre seg (koagulere) (såkalte kumarinderivater), kan koaguleringstiden øke eller minske. Det kan også være nødvendig at legen din må justere dosen med OxyContin.
Følgende legemidler kan øke effekten av OxyContin:
  • Enkelte legemidler mot infeksjoner (f.eks. såkalte makrolidantibiotika)
  • Legemidler mot sopp
  • Proteasehemmere som brukes til å behandle hiv
  • Cimetidin (syrenøytraliserende middel som brukes til å behandle magesår og halsbrann)
Legen din vil vurdere om en reduksjon av dosen er nødvendig.
Følgende legemidler kan minske effekten av OxyContin:
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • Karbamazepin (brukes ved epilepsi og visse smertetilstander)
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi)
  • Johannesurt
Legen din vil vurdere om en økning av dosen er nødvendig.
Inntak av OxyContin sammen med mat, drikke og alkohol
Du kan ta OxyContin i forbindelse med måltid men det er ikke nødvendig. Vær imidlertid oppmerksom på at opptak av legemidlet øker dersom legemidlet tas på tom mage (økt maksimal mengde i blodet).
Du skal ikke drikke alkohol når du tar OxyContin. Å innta alkohol mens du tar OxyContin kan få deg til å føle deg mer søvnig eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som for eksempel svak pust med risiko for åndedrettsstans og bevisstløshet.
Du bør unngå å drikke grapefruktjuice når du tar OxyContin, da det kan øke effekten av legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av OxyContin bør i størst mulig grad unngås under graviditet. Bruk av OxyContin i siste del av graviditeten kan gi abstinenssymptomer hos den nyfødte. Bruk av OxyContin under fødselen kan forårsake alvorlige pusteproblemer hos den nyfødte.
Langtidsbruk av OxyContin under graviditet kan medføre livstruende abstinenssymptomer hos den nyfødte. Symptomer man skal se etter hos den nyfødte er irritabilitet, hyperaktivitet og unormalt søvnmønster, høylytt gråt, skjelving, oppkast, diaré og manglende vektøkning.
OxyContin skal ikke brukes ved amming da det går over i morsmelk. Bruk av OxyContin ved amming kan forårsake pusteproblemer hos barn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
OxyContin svekker konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Dette bør tas hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring og bruk av maskiner.
OxyContin inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker OxyContin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter og regelmessig under behandlingen vil legen snakke med deg om hva du kan forvente fra bruken av OxyContin, når og hvor lenge du trenger å ta det, når du skal kontakte legen og når du må slutte med det (se også Dersom du avbryter behandling med OxyContin).
Den anbefalte dosen er:
Voksne og ungdom (fra 12 år og eldre)
Den vanlige startdosen er 10 mg hver 12. time. I noen tilfeller kan legen foreskrive en startdose på 5 mg for å gi deg færre bivirkninger. Legen foreskriver den dosen som trengs for å behandle smertene dine. Dersom du fortsatt har smerter mens du tar disse tablettene, snakk med legen.
Barn under 12 år
Sikkerhet og effekt av OxyContin er ikke undersøkt tilstrekkelig hos barn under 12 år. Behandling med OxyContin er derfor ikke anbefalt til barn under 12 år.
Den daglige dosen og eventuelle dosejusteringer under behandlingen bestemmes av legen som behandler deg og avhenger av tidligere dosering. Pasienter som tidligere har tatt opioider kan , på grunn av sin erfaring med opioidbehandling, starte behandlingen med høyere doser.
Legen kan foreskrive en lavere startdose til eldre pasienter og risikopasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Tablettene skal svelges hele med et glass vann. De må ikke deles, tygges eller knuses. Tomme matrix (tablettskall) kan sees i avføringen.
Dersom du tar for mye av OxyContin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Følgende symptomer kan forekomme ved overdosering:
  • knappenålsstore pupiller
  • hemmet åndedrett
  • døsighet
  • muskelslapphet
  • lungeødem
  • langsom puls
  • blodtrykksfall
  • en hjernesykdom (kjent som toksisk leukoencefalopati).
I alvorlige tilfeller kan koma og bevisstløshet forekomme.
Dersom du har glemt å ta OxyContin
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, men dersom det er kort tid igjen til neste dose skal du hoppe over den glemte dosen. Du kan deretter fortsette å ta tablettene som anvist.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med OxyContin
Avbryt ikke behandlingen uten å snakke med legen først.
Dersom behandlingen avbrytes plutselig etter lang tids behandling, kan det oppstå abstinenssymptomer som rastløshet, angst, engstelighet, søvnløshet, ufrivillige muskelsammentrekninger, skjelvinger og mage- og tarmproblemer. Legen vil fortelle deg hvordan du skal avslutte behandlingen for å minske risikoen for abstinenssymptomer, vanligvis gjøres det ved at dosen reduseres gradvis.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege øyeblikkelig dersom noen av følgende symptomer oppstår:
Svært langsom eller svak pust (hemmet åndedrett). Dette er den mest alvorlige risikoen med legemidler som OxyContin (opioider), og kan til og med være livstruende.
Kvalme og oppkast er vanligvis forbigående, men kan lindres med kvalmestillende legemidler. Som med andre sterke opioider kan forstoppelse forekomme og kan behandles på egnet måte med avføringsmidler. Dersom disse bivirkningene fortsetter, bør de utredes med hensyn til alternative årsaker.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av OxyContin:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • søvnighet
  • svimmelhet
  • hodepine
  • forstoppelse
  • kvalme
  • oppkast
  • kløe
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
  • nedsatt appetitt
  • angst
  • forvirring
  • søvnløshet
  • nervøsitet
  • depresjon
  • unormal tankevirksomhet
  • skjelving
  • sløvhet
  • hemmet åndedrett
  • magesmerter
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær
  • munntørrhet
  • utslett
  • svetting
  • svakhetsfølelse
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • uttørring (dehydrering)
  • uro
  • rastløshet
  • hallusinasjoner
  • humørsvingninger
  • opprømthet
  • legemiddelavhengighet
  • redusert sexlyst
  • nedsatt hormonproduksjon i testikler/eggstokker (hypogonadisme)
  • krampeanfall
  • ufrivillige muskelbevegelser
  • prikking i huden
  • taleforstyrrelser
  • hukommelsestap
  • smaksforstyrrelser
  • redusert syn
  • redusert pupillstørrelse
  • hjertebank (i forbindelse med abstinens)
  • utvidelse av blodkar
  • svært langsom eller svak pust
  • luft i magen
  • svelgevansker
  • tarmslyng
  • sure oppstøt
  • forhøyede leverenzymverdier
  • tørr hud
  • vannlatingsvansker
  • impotens
  • hevelser i armer og ben pga. væskeansamling
  • tørste
  • abstinens
  • sykdomsfølelse
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • væskeansamling i vev (ødem)
  • frysninger
  • legemiddeltoleranse
  • besvimelse (synkope)
  • svimmelhet (vertigo)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • lavt blodtrykk
  • blodtrykksfall i oppreist stilling
  • elveblest
Bivirkninger som er rapportert hos et ukjent antall pasienter:
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
  • aggresjon
  • økt smertefølelse
  • søvnapné (pustestopp under søvn)
  • tannråte
  • galleveiskolikk
  • kolestase (stans i strømmen av galle til tarm)
  • Et problem som påvirker en klaff i tarmen som kan forårsake kraftige øvre magesmerter (forstyrrelse i Oddis sfinkter)
  • uteblitt menstruasjon
  • abstinenssymptomer hos nyfødte
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer OxyContin

5 mg:
Oppbevares ved høyst 30ºC.
10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 120 mg:
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevar dette legemidlet på et låst og trygt oppbevaringssted, der andre ikke kan få tilgang til det. Det kan forårsake alvorlig skade og være dødelig for mennesker, når det ikke er foreskrevet for dem.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av OxyContin
Virkestoffet er oksykodonhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
  • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 ”OxyContin inneholder laktose”)
  • Magnesiumstearat
  • Ammoniummetakrylatkopolymer
  • Povidon
  • Stearylalkohol
  • Talkum
  • Triacetin
  • Sorbinsyre
Filmdrasjering:
  • Hypromellose
  • Makrogol
  • Hydroksypropylcellulose (5 mg, 10 mg og 80 mg depottabletter)
  • Polysorbat 80 (20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg og 120 mg depottabletter)
Fargestoffer:
  • Indigokarmin E132 (80 mg depottabletter)
  • Titandioksid E171
  • Jernoksid E172 (15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg depottabletter)
  • Briljantblått E133 (5 mg depottabletter)
Hvordan OxyContin ser ut og innholdet i pakningen
5 mg: Lyseblå, rund tablett merket «OC» på den ene siden og «5» på den andre siden.
10 mg: Hvit, rund tablett merket «OC» på den ene siden og «10» på den andre siden.
15 mg: Grå, rund tablett merket «OC» på den ene siden og «15» på den andre siden.
20 mg: Rosa, rund tablett merket «OC» på den ene siden og «20» på den andre siden.
30 mg: Brun, rund tablett merket «OC» på den ene siden og «30» på den andre siden.
40 mg: Gul, rund tablett merket «OC» på den ene siden og «40» på den andre siden.
60 mg: Rød, rund tablett merket «OC» på den ene siden og «60» på den andre siden.
80 mg: Grønn, rund tablett merket «OC» på den ene siden og «80» på den andre siden.
120 mg: Lilla, rund tablett merket «OC» på den ene siden og «120» på den andre siden.
Pakningsstørrelser
5 mg: 28 eller 98 (blisterpakning)
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 25, 28, 50, 98 eller 100 stk. (blisterpakning og boks)
15 mg, 30 mg: 28, 56 eller 98 stk. (blisterpakning)
60 mg, 120 mg: 14, 28, 56, 98 eller 112 stk. (blisterpakning)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mundipharma AS
Lysaker torg 5
1366 Lysaker
Tilvirker
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Tyskland
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no