Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Ursofalk Dr. Falk mikstur

Ursofalk Dr. Falk mikstur

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Ursofalk er, og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Ursofalk
Hvordan du bruker Ursofalk
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Ursofalk
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Ursofalk er, og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Ursofalk brukes

til å løse opp små gallestener,
for en leversykdom (primær biliær kolangitt) for å stimulere galleflyt (blant annet),
for en leversykdom forbundet med en tilstand kalt cystisk fibrose (også kalt mucoviscidose) hos barn i alderen 1 måned til under 18 år.

Ursodeksykolsyre, virkestoffet i Ursofalk mikstur, suspensjon, er en naturlig gallesyre som finnes i små mengder i gallen hos mennesker.

2. Hva du må vite før du bruker Ursofalk

Bruk ikke Ursofalk

dersom du er allergisk overfor gallesyrer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har akutt inflammasjon i galleblæren eller gallegangene,
dersom du har en blokkering i galleblæren eller gallegangene,
dersom du ofte har gallekolikk,
dersom du har redusert galleblærefunksjon,
dersom du har røntgentette kalsifiserte gallestener,
dersom du er et barn med trange galleganger og har dårlig galleflyt, selv etter operasjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Ursofalk.

I løpet av de tre første månedene av behandlingen vil leverfunksjonen din bli undersøkt for å se om behandlingen virker og for å se etter bivirkninger i leveren.

Ved behandling for å løse opp gallestener vil undersøkelsene bli utført etter 6 til 10 måneder med behandling for å kontrollere om behandlingen har vært vellykket.

Kvinner som tar Ursofalk mikstur, suspensjon for oppløsning av gallesten bør bruke effektiv ikke- hormonell prevensjon fordi oral hormonell prevensjon kan øke dannelsen av gallesten.

Hos pasienter med primær biliær kolangitt kan det i sjeldne tilfeller oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en lavere dosering med Ursofalk. Senere kommer legen din hver uke til å øke den daglige dosen til anbefalt daglig dose.

Du må informere legen din hvis du får diaré, da det kan hende at dosen med Ursofalk må justeres.

Andre legemidler og Ursofalk

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du bruker følgende legemidler:

kolestipol og kolestyramin (mot høyt kolesterol)
syredempende legemidler (mot magebesvær) som inneholder aluminiumhydroksid eller aluminiumoksid
ciklosporin (for å redusere effekten av immunsystemet ved transplantasjoner)
ciprofloksacin (mot infeksjon)
nitrendipin (mot høyt blodtrykk)
dapson (mot HIV)
østrogener (i visse p-piller og legemidler for problemer med overgangsalderen)
klofibrat (mot høyt kolesterol)
rosuvastatin (mot høyt kolesterol)

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Erfaring med bruk av Ursofalk under graviditet er begrenset. Ursofalk skal bare brukes under graviditet hvis legen din synes det er nødvendig. Selv om du ikke er gravid, bør du rådføre deg med legen din. Kvinner i fertil alder kun skal få behandling med Ursofalk dersom man samtidig bruker sikker prevensjon. Legen din vil kontrollere at du ikke er gravid før behandling med Ursofalk påbegynnes. Kvinner som tar Ursofalk mikstur, suspensjon for oppløsning av gallesten bør bruke effektiv ikke- hormonell prevensjon fordi oral hormonell prevensjon kan øke dannelsen av gallesten.

Det er ukjent om virkestoffet i Ursofalk går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Ursofalk hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Har ingen kjent effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Ursolfalk 50 mg/ml mikstur, suspensjon inneholder benzosyre, propylenglykol og natrium

Dette legemidlet inneholder 7,5 mg benzosyre i hver 5 ml mikstur, suspensjon. Benzosyre kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Dette legemidlet inneholder 50 mg propylenglykol i hver 5 ml mikstur, suspensjon. Snakk med legen din eller apoteket for du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker. Dette gjelder spesielt om babyen får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Dette legemidlet inneholder 11 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 5 ml mikstur, suspensjon. Dette tilsvarer 0,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Ursofalk

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Oppløsing av gallestener: Den vanlige dosen er 10-12 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2 doser.

Primær biliær kolangitt: Den vanlige dosen er 12-16 mg per kg kroppsvekt daglig.
I de 3 første månedene etter at behandlingen er påbegynt bør inntak av Ursofalk suspensjon fordeles utover dagen. Når leververdiene er forbedret kan dosen tas én gang daglig, fortrinnsvis om kvelden.

*1 målebeger (5 ml mikstur, suspensjon) inneholder 250 mg ursodeoksykolsyre.

Det er ingen restriksjoner på varighet av behandling med dette legemidlet ved primær biliær kolangitt. Hos pasienter med primær biliær kolangitt kan det i sjeldne tilfeller oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en lavere dosering med Ursofalk. Senere kommer legen din hver uke til å øke den daglige dosen til anbefalt daglig dose.

Barn: Den vanlige dosen for barn med cystisk fibrose i alderen 1 måned til under 18 år er 20 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2-3 doser. Det kan hende legen din vil øke dosen ytterligere til 30 mg per kg kroppsvekt daglig om nødvendig.

Enkeltdoser til barn med en kroppsvekt opp til 10 kg skal gis med sprøyte siden målebegeret som følger med ikke er tilpasset volum under 1,25 ml. Bruk en 2 ml engangssprøyte med gradering på 0,1 ml. OBS: engangssprøyter inngår ikke i pakningen, og må sendes med av apoteket.

Administrasjon med sprøyte:

Ryst flasken godt.
Hell en liten mengde av suspensjonen i målebegeret som følger med.
Trekk opp litt mer enn ønsket volum i sprøyten.
Hold sprøyten med åpningen opp og knips med fingrene mot sprøyten for å fjerne luftbobler.
Kontroller volumet i sprøyten, juster ved behov.
Doser forsiktig sprøytens innhold i barnets munn.

Legg ikke sprøyten i flasken. Hell ikke legemiddel som blir til overs fra sprøyten eller målebegeret tilbake i flasken.

Kroppsvekt opp til 10 kg: Dosering 20 mg ursodeoksykolsyre (UDCA)/kg/dag

Dosering med engangssprøyte:

Kroppsvekt(kg)

Ursofalk mikstur, suspensjon (ml)

Morgen

Kveld

0,8

4,5

0,9

1,0

5,5

1,1

1,2

6,5

1,3

1,4

7,5

1,5

1,6

8,5

1,7

1,8

9,5

1,9

2,0

Kroppsvekt over 10 kg: Dosering 20-25 mg UDCA/kg/dag

Dosering med målebeger:

** Omregningtabell:

Mikstur, suspensjon

UDCA

1 målebeger

= 5 ml

= 250 mg

³/₄ målebeger

= 3,75 ml

= 187,5 mg

¹/₂ målebeger

= 2,5 ml

= 125 mg

¹/₄ målebeger

= 1,25 ml

= 62,5 mg

Dersom du tar for mye av Ursofalk

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Enkelttilfeller av overdose med ursodeoksykolsyre er ikke skadelig. Mulige symptomer inkluderer diaré.

Dersom du har glemt å ta Ursofalk

Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 100 brukere): Diaré, myk avføring.

Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere): kraftige smerter i øvre, høyre del av magen ved behandling for leversykdom (primær biliær kolangitt). Forverret leverfunksjon ved behandling for leversykdom (primær biliær kolangitt) som kan gå tilbake til normalt hvis behandlingen stoppes. Kalsifisering i gallestener. Elveblest.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ursofalk

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Ursofalk

Virkestoff er ursodeoksykolsyre (UDCA) 50 mg/ml.
Andre innholdsstoffer er benzosyre (konserveringsmiddel E210), xylitol, natriumcyklamat, glyserol, mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, propylenglykol, natriumcitrat, sitronsyre, natriumklorid, smakstilsetning (sitron), renset vann.

Hvordan Ursofalk ser ut og innholdet i pakningen

Ravgul glassflaske med innhold av 250 ml suspensjon med et barnesikkert plastskrulokk og en 5 ml målekopp med fire pregede graderinger: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml og 5 ml.

Ravgul glassflaske med innhold av 100 ml suspensjon med et barnesikkert plastskrulokk og en 5 ml målekopp med fire pregede graderinger: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml og 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen

Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.11.2021