Tobi Viatris inhalasjonsvæske til nebulisator

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tobi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tobi
  3. Hvordan du bruker Tobi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tobi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tobi er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen ka ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva brukes Tobi for?
Tobi inneholder et legemiddel som kalles tobramycin. Dette er et aminoglykosidantibiotika.
Tobi brukes til pasienter som er 6 år og eldre som har cystisk fibrose for å behandle brystinfeksjoner forårsaket av en bakterie som kalles Pseudomonas aeruginosa.
Tobi bekjemper infeksjoner forårsaket av Pseudomonas bakterier i lungene dine, og bidrar til at det blir lettere å puste.
Når du inhalerer Tobi, kan antibiotikaen komme direkte inn i lungene dine for å bekjempe bakteriene som forårsaker infeksjonen. Bruk legemidlet som anvist i dette pakningsvedlegget for å oppnå best effekt av dette legemidlet.
Hva er Pseudomonas aeruginosa?
Dette er en veldig vanlig bakterie som infiserer omtrent alle som har cystisk fibrose en gang i løpet av livet deres. Noen mennesker får ikke denne infeksjonen før senere i livet, mens noen får den når de er veldig unge.
Dette er en av de mest skadelige bakteriene for mennesker med cystisk fibrose. Dersom infeksjonen ikke kontrolleres ordentlig, vil den fortsette å skade lungene dine og forårsake ytterligere problemer med pusten.
Tobi dreper bakteriene som forårsaker infeksjon i lungene. Infeksjonen kan kontrolleres godt dersom problemet håndteres tidlig.

2. Hva du må vite før du bruker Tobi

Bruk ikke Tobi
  • Hvis du er allergisk overfor tobramycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Si ifra til legen din og ikke ta Tobi dersom noe av dette gjelder deg. Spør legen din om råd dersom du tror du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Tobi, dersom du har eller noen gang har hatt:
  • Hørselsproblemer (inkludert ringende lyd i ørene og svimmelhet), eller moren din har problemer med hørselen etter å ha tatt et aminoglykosid
  • Visse genvarianter (en endring i genet) knyttet til hørselforstyrrelser du har arvet fra moren din
  • Nyreproblemer
  • Uvanlige pustevansker med hvesing eller hosting, tetthet i brystet
  • Blod i oppspytt (sputum)
  • Muskelsvakhet som varer eller blir verre med tiden, et symptom som vanligvis er relatert til sykdommer som myasteni eller Parkinsons sykdom.
Si fra til legen din før du tar Tobi dersom noen av dette gjelder deg.
Inhalasjonsmedisiner kan forårsake tetthet i brystet og hvesing og dette kan skje med Tobi. Legen din vil ha oppsyn med den første dosen av Tobi og undersøke lungefunksjonen din før og etter dosering. Dersom du ikke allerede gjør dette, kan legen din be deg om å bruke en bronkodilator (for eksempel salbutamol), før du tar Tobi.
Dersom du tar Tobi, kan stammer av Pseudomonas bli resistente over tid. Dette kan bety at legemidlet kanskje ikke virker så godt som det skal over tid. Snakk med legen din dersom du er bekymret for dette.
Dersom du injiserer tobramycin, kan dette noen ganger forårsake hørselstap, svimmelhet og nyreskade og kan skade det ufødte barnet.
Eldre
Dersom du er 65 år eller eldre, kan legen din utføre tilleggstester for å avgjøre om Tobi er riktig for deg.
Barn og ungdom
Tobi kan brukes av barn og ungdom i alderen 6 år og eldre. Tobi bør ikke gis til barn under 6 år.
Andre legemidler og Tobi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du bør ikke bruke følgende legemidler dersom du bruker Tobi:
  • Furosemid eller etakrynsyre, diuretika (”vanndrivende”)
  • Urea eller intravenøs mannitol
  • Andre legemidler som kan skade nervesystemet ditt, nyrene dine eller hørselen din.
Følgende legemidler kan øke sjansen for at skadelige effekter oppstår dersom du får dem mens du får injeksjoner med tobramycin:
  • Amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner; disse legemidlene kan skade nyrene dine.
  • Platinaforbindelser (som for eksempel karboplatin og cisplatin); disse legemidlene kan skade nyrene dine eller hørselen din.
  • Antikolinesteraser (som for eksempel neostigmin eller pyridostigmin), eller botulinumtoksin; disse legemidlene kan forårsake eller forverre muskelsvakhet.
Hvis du tar ett eller flere av de ovennevnte legemidlene må du snakke med legen din før du tar Tobi.
Tobi må ikke blandes eller fortynnes med noen andre legemidler i nebulisatoren.
Dersom du tar flere forskjellige behandlinger for cystisk fibrose, bør du ta dem i følgende rekkefølge:
1. bronkodilatorbehandling, som for eksempel salbutamol
2. fysioterapeutiske brystøvelser
3. andre inhalasjonsmedisiner
4. deretter Tobi
Kontroller også at legen er enig i denne rekkefølgen.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Dersom du er gravid eller ønsker å bli gravid, bør du rådføre deg med lege om mulighetene for at dette legemidlet kan skade deg eller det ufødte barnet.
Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet forårsaker bivirkninger når du er gravid. Når de gis som injeksjon, kan tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika forårsake skade på det ufødte barnet, som for eksempel døvhet.
Dersom du ammer bør du snakke med lege før du tar medisinen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
Tobi antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Tobi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvor mye av dette legemidlet du skal ta, og hvor ofte du skal ta det
  • Den anbefalte dosen er den samme for alle personer over 6 år
  • Ta to ampuller hver dag i 28 dager. Inhaler hele innholdet i én ampulle om morgenen og én om kvelden. Dosene skal ideelt sett tas med 12-timers intervall.
  • Det må være minst 6 timer mellom de to Tobi inhalasjonene.
  • Etter at du har tatt legemidlet i 28 dager, har du en 28-dagers behandlingsfri periode hvor du ikke tar legemidlet, før du starter med en ny kur.
  • Det er viktig at du fortsetter å ta legemidlet to ganger om dagen i løpet av den 28-dager lange behandlingsperioden, og at du holder deg til behandlingssyklusen med 28 dager med legemiddel/28 dager uten legemiddel.
Dersom du tar for mye av Tobi
Hvis du inhalerer for mye Tobi, kan du bli veldig hes. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Tobi
Dersom du glemmer å ta Tobi og det er minst 6 timer igjen til neste dose, ta dosen så snart du kan. Hvis ikke, vent til neste dose. Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Instruksjoner for bruk av Tobi
Denne delen av pakningsvedlegget forklarer hvordan du bruker, behandler og håndterer Tobi. Vennligst les instruksjonene nøye og følg dem.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål til bruken av dette legemidlet.
Utstyr du trenger for å inhalere Tobi
Tobi skal brukes med en ren nebulisator for flergangsbruk.
Tobi skal tas med PARI LC PLUS nebulisator.
Legen eller fysioterapeuten kan gi deg råd om riktig bruk av Tobi og om hva slags utstyr du trenger. Det er mulig at du trenger en annen type nebulisator for andre inhalasjonsmedisiner du bruker for cystisk fibrose.
Forberedelse til inhalasjon av Tobi
  • Vask hendene grundig med såpe og vann.
  • Hver Tobi foliepose inneholder et brett med 14 ampuller. Skjær eller riv opp posen. Ta én ampulle fra brettet ved å forsiktig dra den fra andre ampuller den er festet til. Legg brettet tilbake i folieposen og legg den i kjøleskapet.
  • Legg alle delene av din nebulisator på et rent, tørt papir eller på et håndkle.
  • Sørg for at du har passende kompressor og slange som forbinder nebulisatoren og kompressoren.
Vær nøye med å følge den riktige bruksanvisningen for din type nebulisator, du må lese bruksanvisningen som følger med nebulisatoren fra produsenten. Kontroller at nebulisatoren og kompressoren fungerer på riktig måte i henhold til produsentens bruksanvisning før du begynner å ta legemidlet.
Bruk av Tobi med PARI LC PLUS
For mer detaljert beskrivelse av bruk og håndtering av nebulisatoren, les bruksanvisningen som følger med PARI LC PLUS.
1. Ta av nebulisatorens overdel fra underdelen ved å vri overdelen mot solen og deretter løfte den av. Legg overdelen på håndkleet og sett nebulisatorens underdel loddrett på håndkleet.
2. Slangens ene ende skal så kobles til kompressorens luftutgang. Sørg for at slangen er festet godt. Sett kompressorens støpsel i en stikkontakt.

3. Ampullen åpnes ved å holde den nederste fliken med èn hånd og vri overdelen av med den andre hånden. Klem på ampullen for å tømme alt innholdet over i nebulisatorens underdel.

4. Sett nebulisatorens overdel på plass igjen, sett munnstykket og inhalasjonsventilen på plass på nebulisatoren, og koble til kompressoren som vist i din PARI LC PLUS nebulisator bruksanvisning.
5. Skru på kompressoren. Kontroller at det kommer en jevn spray fra munnstykket. Hvis det ikke kommer noen spray, skal du kontrollere alle slangekoblinger og at kompressoren fungerer på riktig måte.
6. Sitt eller stå oppreist slik at du kan puste normalt.

7. Plasser munnstykket mellom tenneneog tungens overside. Pust normalt, men bare gjennom munnen (en neseklype hvis legen din synes det kan være til hjelp). Prøv å ikke sperre for luftstrømmen med tungen.

8. Fortsett til all medisinen er oppbrukt og det ikke lenger kommer noen spray. Hele behandlingen bør ta ca. 15 minutter. En fresende, spyttende lyd kan høres når nebulisatoren er tom.
9. Husk å rengjøre og desinfisere nebulisatoren etter hver behandling som vist i din nebulisators bruksanvisning. Bruk aldri en nebulisator hvor munnstykket er skittent eller tettet igjen. Du må aldri la noen andre bruke nebulisatoren din.
Hvis du blir avbrutt, eller du behøver å hoste eller hvile under behandlingen, slå av kompressoren for å spare på legemidlet.
Sett kompressoren på igjen når du er klar til å starte behandlingen på nytt. Dropp denne dosen hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Avslutt behandling med Tobi og fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • Uvanlige pustevansker med hvesing eller hosting og tetthet i brystet
  • Allergiske reaksjoner inkludert elveblest og kløe
Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • Hørselstap (øresus er et potensielt varselsignal på hørselstap), bråk (slik som summing) i ørene
Den underliggende lungesykdommen din kan bli verre når du tar Tobi. Dette kan være på grunn av manglende effekt. Fortell legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Noen bivirkninger er svært vanlige
Disse bivirkningene kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer.
  • Rennende eller tett nese
  • Forandringer i stemmen (heshet)
  • Misfarget oppspytt (sputum)
  • Forverring av testresultater for lungefunksjon
Fortell legen din umiddelbart dersom noen av disse påvirker deg alvorlig.
Noen bivirkninger er vanlige
Disse bivirkningene kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
  • Generell følelse av uvelhet
  • Muskelsmerte
  • Endret stemme med sår hals og vanskeligheter med å svelge (laryngitt)
Fortell legen din umiddelbart dersom noen av disse påvirker deg alvorlig.
Andre bivirkninger
  • Kløe
  • Kløende utslett
  • Utslett
  • Tap av stemmen
  • Forstyrret smakssans
  • Sår hals
Fortell legen din umiddelbart dersom noen av disse påvirker deg alvorlig.
Hos pasienter som har fått Tobi samtidig med, eller etter gjentatte injeksjoner tobramycin eller et annet aminoglykosidantibiotika, har hørselstap blitt rapportert som en bivirkning. Injeksjon av tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika kan forårsake allergiske reaksjoner, hørselsproblemer og nyreproblemer.
Pasienter med cystisk fibrose opplever mange symptomer på denne sykdommen. Disse kan fortsette under Tobi-behandlingen, men skal ikke forekomme oftere eller føles verre enn før behandlingen startet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tobi

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller posen, eller stemplet på ampullen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den har blitt grumsete, eller hvis det finnes partikler i oppløsningen.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Dersom kjøleskap ikke finnes (f.eks. når du reiser), kan folieposene oppbevares (åpnet eller uåpnet) ved romtemperatur (ved høyst 25ºC) i inntil 28 dager.
  • Bruk ikke Tobi ampullene dersom de har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 28 dager.
  • Ampullene skal oppbevares i originalpakningen fordi dette legemidlet er følsomt for sterkt lys. Dette legemidlet har normalt en svak gul farge, men dette kan variere, og noen ganger kan fargen bli mørkere gul. Dette påvirker ikke legemidlets virkning, forutsatt at det er oppbevart som det skal.
Oppbevar aldri en åpnet ampulle. Når den er åpnet skal ampullen brukes umiddelbart, og eventuelle rester skal kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tobi
  • Virkestoff er tobramycin. En ampulle inneholder 300 mg tobramycin som en enkeltdose.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæske, natriumhydroksid og svovelsyre (for å justere surhetsgrad).
Hvordan Tobi ser ut og innholdet i pakningen
Tobi er en klar, svakt gul væske som kommer i ampuller som er klare til bruk.
Ampullene er pakket i folieposer, èn foliepose inneholder 14 ampuller som korresponderer med 7 dager med behandling.
Tobi er tilgjengelig i pakninger på 56, 112 og 168 ampuller, som er nok til henholdsvis én, to eller tre behandlingssykluser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris Healthcare Ltd,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irland
Tilvirker
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin
Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5X2
Irland
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 13.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no