Navelbine Pierre Fabre kapsler

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Navelbine myke kapsler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Navelbine myke kapsler
  3. Hvordan du bruker Navelbine myke kapsler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Navelbine myke kapsler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Navelbine myke kapsler er og hva det brukes mot

Navelbine inneholder virkestoffet vinorelbin (som tartrat) og tilhører en gruppe legemidler som kalles vinca-alkaloider og som brukes til behandling av kreft.
Navelbine brukes til å behandle enkelte typer lungekreft og noen typer brystkreft hos pasienter over 18 år.

2. Hva du må vite før du bruker Navelbine myke kapsler

Bruk ikke Navelbine myke kapsler:
  • dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre kreftmedisiner i gruppen som kalles vinkaalkaloider, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer
  • dersom du tidligere har operert maven eller tynntarmen, eller hvis du har tarmsykdommer
  • dersom du har nedsatt antall hvite blodlegemer og/eller blodplater eller har eller nylig har hatt (i løpet av de to siste ukene) en alvorlig infeksjon
  • dersom du nettopp har tatt eller skal ta gulfebervaksine
  • dersom du må behandles med oksygen over lengre tid
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Navelbine myke kapsler.
Informer legen dersom:
  • du tidligere har hatt hjerteinfarkt eller kraftige brystsmerter
  • evnen til å utføre dagligdagse aktiviteter er kraftig redusert
  • du har fått radioterapi hvor behandlingsfeltet inkluderer leveren
  • du har tegn eller symptomer på infeksjon (f.eks. feber, frysninger, hoste)
  • du skal ta vaksine. Levende, svekkede vaksiner (f.eks. mot meslinger, kusma, røde hunder osv.) anbefales ikke sammen med Navelbine da de kan øke risikoen for livstruende vaksinesykdommer.
  • dersom leverfunksjonen din er unormal
  • du er gravid
Før og under behandling med Navelbine sjekkes antallet blodceller for å være sikker på at det er trygt for deg å motta behandling. Hvis resultatet av prøven ikke er tilfredsstillende, kan behandlingen måtte utsettes og ytterligere prøver tas til disse verdiene er normale igjen.
Barn og ungdom
Anbefales ikke til barn under 18 år.
Andre legemidler og Navelbine myke kapsler
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen skal være spesielt oppmerksom dersom du tar følgende legemidler:
  • blodfortynnende medisiner (antikoagulanter)
  • epilepsimedisin (f.eks. fenytoin)
  • antisoppmiddel (f.eks. itrakonazol)
  • kreftmedisin (f.eks. mitomycin C eller lapatinib)
  • legemidler som svekker immunsystemet, som ciklosporin og takrolimus
Kombinasjonen av Navelbine med andre legemidler med kjent benmargstoksisitet (som påvirker de hvite og de røde blodlegemene samt blodplatene) kan også føre til at bivirkningene forverres.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid siden det finnes risiko for barnet. Du må ikke ta Navelbine hvis du ammer.
Hvis du er en kvinne som kan få barn, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode mens behandlingen pågår og i syv måneder etter avsluttet behandling.
Hvis du er en mann som behandles med Navelbine, rådes du til ikke å befrukte kvinner mens behandlingen pågår og i fire måneder etter inntak av siste kapsel, og søke råd om bevaring av sperma før behandling ettersom Navelbine kan endre din fertilitet. Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens behandlingen pågår og i fire måneder etter avsluttet behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Men du bør uansett ikke kjøre dersom du føler deg uvel eller hvis legen fraråder deg å kjøre.
Navelbine myke kapsler inneholder sorbitol, alkohol og natrium
Dette legemidlet Navelbine 20 mg inneholder 5,36 mg sorbitol i hver kapsel.
Dette legemidlet Navelbine 30 mg inneholder 8,11 mg sorbitol i hver kapsel.
Dette legemidlet Navelbine 80 mg inneholder 14,91 mg sorbitol i hver kapsel.
Dette legemidlet Navelbine 20 mg inneholder 5 mg alkohol (etanol) i hver kapsel.
Dette legemidlet Navelbine 30 mg inneholder 7,5 mg alkohol (etanol) i hver kapsel.
Dette legemidlet Navelbine 80 mg inneholder 20 mg alkohol (etanol) i hver kapsel.
Mengden per kapsel av dette legemidlet (Navelbine 20 mg, 30 mg, 80 mg) tilsvarer mindre enn 1 ml øl eller 1 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Dette legemidlet (Navelbine 20 mg, 30 mg, 80 mg) inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Navelbine myke kapsler

Før og under behandling med Navelbine vil legen sjekke antallet blodceller. Legen vil fortelle deg antallet og styrken på kapslene som du skal ta, og hvor ofte og hvor lenge du skal ta dem. Dette avhenger av din kroppsoverflate, resultatet av blodprøvene og din generelle helsetilstand.
Total dose skal aldri overstige 160 mg per uke.
Du skal aldri ta Navelbine mer enn én gang per uke.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kontroller at ingen av kapslene er skadet før du åpner blisterbrettet med Navelbine. Væsken er en irritant og kan være skadelig hvis den kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Dersom det skulle skje, er det viktig å skylle området nøye med en gang.
Ikke svelg skadede kapsler, lever dem til lege eller apotek.
Åpne blisterbrettet:
  1. Klipp opp blisterpakningen langs den svarte, prikkede linjen.
  2. Riv av den myke plastfolien.
  3. Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Inntak av Navelbine myke kapsler:
  • Svelg Navelbine kapsler hele med vann, helst til et lite måltid. Kapslene må ikke tas sammen med varm drikke ettersom dette vil løse opp kapselen for raskt.
  • Ikke tygg eller sug på kapslene.
  • Hvis du tygger eller suger på en kapsel ved et uhell, må du straks skylle munnen din grundig og umiddelbart kontakte lege.
  • Hvis du kaster opp noen få timer etter inntak av Navelbine, må du straks kontakte lege. Ikke ta ny dose.
Dersom du tar kvalmestillende legemiddel
Oppkast kan forekomme med Navelbine (se pkt. 4. Mulige bivirkninger). Hvis legen har skrevet ut kvalmestillende legemiddel, skal dette alltid tas slik legen har fortalt deg.
Ta Navelbine til et lite måltid, dette bidrar til å dempe kvalmen.
Dersom du tar for mye av Navelbine myke kapsler
Det kan forekomme alvorlige symptomer knyttet til blodkomponentene, og du kan utvikle tegn på infeksjon (som feber, frysninger, hoste). Du kan også bli kraftig forstoppet.
Dersom du har glemt å ta Navelbine myke kapsler
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt legen, som vil bestemme om du skal ta ny dose.
Dersom du avbryter behandling med Navelbine myke kapsler
Legen avgjør når behandlingen skal opphøre. Hvis du imidlertid ønsker å avbryte behandlingen tidligere, bør du diskutere andre alternativer med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler noen av de følgende symptomene mens du bruker Navelbine:
  • brystsmerter, åndenød og besvimelse, som kan være et symptom på blodpropp i en åre i lungene (lungeemboli)
  • hodepine, endret mental tilstand som kan føre til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, som kan være tegn på en nevrologisk sykdom slik som posterior reversibel encefalopati-syndrom
  • tegn på kraftig infeksjon, f.eks. hoste, feber, frysninger, som kan være tegn på kraftig infeksjon eller blodforgiftning (septikemi) som kan være alvorlig
  • kraftig forstoppelse med magesmerter når avføring er uteblitt noen dager
  • kraftig svimmelhet, ørhet når du reiser deg opp – det kan være tegn på veldig lavt blodtrykk
  • kraftige smerter i brystet som ikke er normalt for deg, symptomene kan forårsakes av forstyrrelser i hjertefunksjonen etterfulgt av utilstrekkelig blodsirkulasjon, – såkalt hjerteinfarkt (noen ganger med dødelig utfall)
  • pustebesvær, svimmelhet, lavt blodtrykk, utslett på hele kroppen, eller opphovnede øyelokk, lepper eller hals, noe som kan være tegn på en allergisk reaksjon
Kjente bivirkninger:Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Svært vanlige bivirkninger (rapportert hos mer enn 1 av 10 pasienter):
  • Infeksjoner på ulike steder
  • Magesykdom, diaré, forstoppelse, magesmerter, kvalme, oppkast
  • Betennelse i munnhulen
  • Nedsatt antall røde blodceller (anemi) som kan gi blek hud, svekkelse eller kortpustethet
  • Nedsatt antall blodplater som kan øke faren for blødning eller blåmerker
  • Nedsatt antall hvite blodceller (som kan øke risikoen for infeksjoner).
  • Tap av enkelte refleksreaksjoner, av og til endret berøringssans
  • Hårtap, vanligvis mild form
  • Tretthet
  • Feber
  • Ubehag
  • Vekttap, manglende appetitt
Vanlige bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Problemer med å koordinere muskelbevegelser
  • Synsforstyrrelser
  • Kortpustethet, hoste
  • Vansker med urinering, andre symptomer på urinveier og kjønnsorganer
  • Søvnproblemer
  • Hodepine, svimmelhet, smaksforandringer
  • Betennelse i spiserøret, problemer med å svelge
  • Hudreaksjoner
  • Frysninger
  • Vektøkning
  • Leddsmerter (artralgi), smerter i kjeven, muskelsmerter (myalgi)
  • Smerter på ulike steder på kroppen og smerter på svulststedet
  • Høyt blodtrykk
  • Leversykdommer (forhøyede leverenzymer)
Mindre vanlige bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Hjertesvikt, som kan forårsake kortpustethet eller hovne ankler. Uregelmessige hjerteslag
  • Manglende muskelkontroll kan assosieres med unormal gange, taleforandringer og unormale øyebevegelser (ataksi)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Blodforgiftning (sepsis) med symptomer som for eksempel høy feber og svekket allmenntilstand
  • Hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • Gastrointestinal blødning
  • Lavt nivå av natrium i blodet som fører til svakhet, muskeltrekninger, tretthet, forvirring eller bevisstløshet. Dette lave natriumnivået kan i noen tilfeller skyldes en overproduksjon av et hormon som forårsaker tilbakeholdelse av væske (antidiuretisk hormon, SIAHD)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Navelbine myke kapsler

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken (EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevares i originalpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Navelbine
  • Virkestoff er vinorelbin (som tartrat) 20, 30 eller 80 mg.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Oppløsning i kapsel: Vannfri etanol, renset vann, glyserol, makrogol 400.
    Kapsel: Gelatin, glyserol (85 %), anidrisorb 85/70 (inneholder sorbitol (E420), sorbitan, mannitol (E421), polyoler), fargestoff (titandioksid (E171) og rødt og/eller gult jernoksid (E172) avhengig av styrken), triglyserider av middels kjedelengde, Phosal 53 MCT (inneholder fosfatidylkolin, glyserider).
    Trykkfarge: Karminsyre E120, natriumhydroksid, aluminiumkloridheksahydrat, hypromellose, propylenglykol (E1520).
Hvordan Navelbine ser ut og innholdet i pakningen
Navelbine 20 mg myke kapsler er lysebrun myk gelatinkapsel påtrykt N20
Navelbine 30 mg myke kapsler er rosa myk gelatinkapsel påtrykt N30
Navelbine 80 mg myke kapsler er lysegul myk gelatinkapsel påtrykt N80
Myke kapsler på 20, 30 and 80 mg finnes som pakker med 1 blister med 1 myk kapsel.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankrike
Tilvirker:
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1, Avenue du Béarn
64320 Idron
Frankrike
Lokal representant:
Pierre Fabre Pharma Norden AB
Karlavägen 108
115 26 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.08.2024