Gastrografin Bayer AB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller personalet ved røntgenavdelingen.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gastrografin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gastrografin
  3. Hvordan du bruker Gastrografin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gastrografin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gastrografin er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det gis enten som en oppløsning som drikkes eller i form av klyster.
Gastrografin er et kontrastmiddel som brukes ved røntgenundersøkelser av mage-tarmsystemet, deriblant CT-undersøkelser. Det brukes til visualisering av innsnevringer, hulldannelser, utvidelser, fremmedlegemer, tumorer osv.
Det aktive, kontrastgivende stoffet i Gastrografin inneholder jod. Jod absorberer røntgenstråler godt, og vil dermed skape sterkere kontrast mellom væsken og omliggende vev enn uten bruk av kontrastmiddel. Dette vil gi legen et bedre bilde av tarmen og dermed bedre mulighet til å stille en riktig diagnose.
Gastrografin kan kombineres med bariumsulfat ved rutinemessig røntgenfotografering for å forbedre bildekvaliteten.
Gastrografin kan i noen tilfeller brukes til behandling av mekoniumileus, en spesiell form for tilstopping av tarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Gastrografin

Bruk ikke Gastrografin:
  • dersom du er allergisk overfor natriumamidotrizoat, megluminamidotrizoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Gastrografin skal ikke gis ufortynnet:
    • til barn og voksne som er uttørket.
    • dersom du har lett for å sette mat og drikke i vrangstrupen eller om legen tror at du kan ha økt risiko for dette.
    • dersom du har en unormal forbindelse mellom luft- og spiserøret (såkalt bronkoøsofageal fistel).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Gastrografin.
Røntgenpersonalet må vite det
  • dersom du lider av allergi (f.eks. høysnue eller elveblest) eller har bronkial astma.
  • dersom du er overfølsom mot eller tidligere har reagert på jodholdige kontrastmidler.
  • dersom det er mistanke om eller du har påvist høyt stoffskifte (hypertyreose) eller struma (forstørret skjoldbruskkjertel). Kontrastmidler med jod kan påvirke skjoldbruskkjertelfunksjonen og forverre eller fremkalle høyt stoffskifte, noe som kan gi alvorlige komplikasjoner (tyreotoksisk krise).
  • dersom du har en hjerte-/karsykdom.
  • hvis du har svært dårlig allmenntilstand.
Dersom noe av dette angår deg, må du informere legen hvis det skal brukes Gastrografin ved undersøkelse av deg. Da vil legen vurdere om du kan gjennomgå den tiltenkte undersøkelsen eller ikke. Det kan hende du trenger medisiner før undersøkelsen for å forebygge allergiske reaksjoner. Det kan også hende at skjoldbruskkjertelfunksjonen din vil bli testet før du får Gastrografin, og at du vil få behandling for å forebygge høyt stoffskifte (tyreostatika).
Barn
  • Legen vil teste skjoldbruskkjertelfunksjonen til spedbarn som har fått Gastrografin, eller hvis moren har fått Gastrografin under svangerskapet. Gastrografin kan forårsake lavt stoffskifte (hypotyreose) som kan kreve behandling.
Andre legemidler og Gastrografin
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette gjelder spesielt for:
  • Betablokkere (medisin mot høyt blodtrykk eller uregelmessig hjerterytme). Allergiske reaksjoner kan forverres hos pasienter som behandles med betablokkere, spesielt hos personer med bronkial astma.
  • Interleukin (brukes ved f.eks. kreft og transplantasjoner). Tidligere bruk av interleukin kan øke risikoen for forsinkede allergiske reaksjoner.
Dersom dette angår deg, vil legen gi deg råd om hva du bør gjøre.
Inntak av Gastrografin sammen med mat og drikke
Tarmen bør tømmes før undersøkelse med Gastrografin. Legen din vil gi deg råd om dette.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Informer legen dersom du er gravid eller har planer om å bli gravid, da Gastrografin skal brukes med forsiktighet under graviditet.
  • Hvis du ammer, bør du diskutere det med legen din. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, kontakt apotek eller lege.
Gastrografin inneholder natrium
Gastrografin inneholder 3,76 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,19 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Gastrografin

Gastrografin vil enten bli gitt som en oppløsning som drikkes eller som klyster. Den faktiske Gastrografin-dosen som passer for deg, blir beregnet av legen. Den avhenger av alder og hvilken type røntgenundersøkelse som skal gjøres. Noen ganger gis Gastrografin i kombinasjon med et annet kontrastmiddel (bariumsulfat).
Dersom du får for mye Gastrografin:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kvalme, oppkast og diaré er de reaksjonene som det rapporteres oftest om.
På samme måte som for andre kontrastmidler, har det vært rapportert om allergilignende reaksjoner, deriblant alvorlige reaksjoner (sjokk) som krever umiddelbar medisinsk behandling. Kvalme, brekninger, mildt angioødem (hevelser i hud og slimhinner), øyekatarr (konjunktivitt), hoste, kløe, rennende nese, nysing og elveblest er rapportert. Disse reaksjonene kan oppstå uavhengig av gitt mengde og administrasjonsmåte og kan være forhåndsvarsel på begynnende sjokktilstand.
Nedenfor er det anført rapporterte/registrerte bivirkninger etter hyppighet:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Kvalme, oppkast, diaré.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Kraftig allergisk reaksjon eller allergilignende reaksjoner
  • Høyt stoffskifte (hypertyreose)
  • Forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen
  • Forstyrret bevissthet, hodepine, svimmelhet
  • Hjertestans, rask hjerterytme (takykardi)
  • Sjokk, lavt blodtrykk
  • Sammentrekninger og innsnevringer i luftveiene (bronkospasme)
  • Pustevansker, aspirasjon (innpusting) av kontrastmiddel og væske i lungene eller lungebetennelse som følge av dette
  • Hull i tarmen, smerter i mageregionen, blemmer i munnen
  • Alvorlig hudreaksjon med kraftig rødhet, hudavskalling og store blemmer (toksisk epidermal nekrolyse)
  • Elveblest, utslett, kløe, rødhet i huden, hevelser i ansiktet
  • Feber, svetting
Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Lavt stoffskifte (hypotyreose)
Lidelser i mage- og tarmsystem:
Gastrografin kan medføre diaré, men dette opphører så snart tarmen er tømt. En eventuell eksisterende betennelse i tarmen kan bli midlertidig forverret. Hvis det foreligger en tilstopping av tarmen, kan det hindre Gastrografin i å passere og føre til skade på tarmvevet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Gastrografin

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares beskyttet mot røntgenstråling. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Gastrografin
  • Virkestoffer er natriumamidotrizoat, megluminamidotrizoat
  • Andre hjelpestoffer er dinatriumedetat, sakkarinnatrium, polysorbat 80, stjerneanisolje, renset vann
Hvordan Gastrografin ser ut og innholdet i pakningen
Gastrografin er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Pakningens innhold: 10 flasker med 100 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
BerliMed, S.A
28806 Alcala de Henares Madrid
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.05.2024.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Gastrografin 370 mg I/ml mikstur/rektalvæske, oppløsning
Røntgenkontrastmiddel ved undersøkelser av mage-tarmsystemet.
Sammensetning
1 ml inneholder:
Virkestoffer: natriumamidotrizoat 0,1 g og megluminamidotrizoat 0,66 g (370 mg I/ml)
Hjelpestoffer: dinatriumedetat, sakkarinnatrium, polysorbat 80, stjerneanisolje, renset vann

Jodkonsentrasjon (mg/ml)

370

 

Jodmengde/flaske à 100 ml (g)

37

Kontrastmiddelkonsentrasjon (mg/ml)

760

Kontrastmiddelmengde/flaske à 100 ml (g)

76

Viskositet (mPa s eller cP) ved 20ºC

18,5

 

Viskositet (mPa s eller cP) ved 37ºC
Osmotisk trykk ved 37ºC (MPa)
Osmolalitet ved 37ºC (osmol/kg H2O)

8,9
5,58 eller (atm) 55,1
2,15

 

Hva du må ta hensyn til før, under og etter administrering
For å øke det diagnostiske utbyttet bør tarmen tømmes før undersøkelsen.
Dersom overfølsomhetsreaksjoner forekommer, må behandlingen seponeres umiddelbart og, hvis nødvendig, må spesifikk intravenøs behandling påbegynnes.
Medisiner til behandling av overfølsomhetsreaksjoner og utstyr til førstehjelp skal være tilgjengelig.
Administrasjonsmåte
Til bruk ved oral eller rektal administrering. På grunn av tilsetningsstoffene (smaksstoffer og fuktemiddel) skal Gastrografin ikke anvendes intravaskulært.
Tilberedning
Oral bruk:
For eldre og kakektiske pasienter anbefales fortynning med vann i forholdet 1:1.
Nyfødte, spedbarn og små barn: Gastrografin fortynnet med vann i forholdet 1:3
Barn under 10 år: Gastrografin eventuelt fortynnet med vann i forholdet 1:2
Rektal bruk:
Voksne: Gastrografin fortynnes med 3-4 deler vann
Barn under 5 år: Gastrografin fortynnet med 5 deler vann
Barn over 5 år: Gastrografin fortynnet med 4-5 deler vann
Dosering ved kombinasjon med bariumsulfat:
En blanding 30 ml Gastrografin og 100 g bariumsulfat er mest hensiktsmessig.
Barn opp til 5 år: 2-5 ml Gastrografin til 100 ml bariumsulfat
Barn 5-10 år: 10 ml Gastrografin til nødvendig mengde bariumsulfat
Computertomografi:
Ca. 3 % Gastrografin (30 ml Gastrografin per liter vann).
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Ved lav temperatur (<7ºC) kan Gastrografin krystallisere. Krystallene løses lett opp igjen dersom innholdet varmes opp og flasken tidvis rystes. Oppløsningen kan siden brukes uten noen form for risiko. Grumsete eller misfargede kontrastmiddeloppløsninger skal ikke anvendes.
Kontrastmiddeloppløsninger som ikke kan brukes innen tre døgn etter åpning, skal kasseres. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og røntgenstråling. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Åpnet flaske: 3 dager