Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Midazolam hameln 1 mg/ml, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Midazolam hameln 5 mg/ml, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Midazolam hameln 1 mg/ml, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Midazolam hameln 5 mg/ml, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Midazolam hameln er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Midazolam hameln
Hvordan Midazolam hameln gis
Mulige bivirkninger
Hvordan Midazolam hameln skal oppbevares
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Midazolam hameln er og hva det brukes mot

Midazolam hameln tilhører en gruppe legemidler som kalles benzodiazepiner. Midazolam hameln brukes til å få deg til å føle deg trøtt eller for få deg til å sovne, og har rask virkning. Det gjør deg også rolig og får musklene dine til å slappe av.

Midazolam hameln brukes hos voksne:

som generell anestesi for å få dem til å sovne eller for å holde dem sovende.

Midazolam hameln brukes også hos voksne og barn:

for å få dem til å føle seg rolige og søvnige under intensivbehandling. Dette kalles sedasjon.
før og under en medisinsk test eller prosedyre der de skal holde seg våken. Det får dem til å føle seg rolige og søvnige. Dette kalles sedasjon med opprettholdt bevissthet.
for å få dem til å føle seg rolige og søvnige før de får anestesi.

2. Hva du må vite før du får Midazolam hameln

Du bør ikke få Midazolam hameln:

dersom du er allergisk overfor midazolam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er allergisk mot andre benzodiazepinmedisiner, slik som diazepam eller nitrazepam.
hvis du har alvorlige pustevansker og skal få Midazolam hameln for «sedasjon med opprettholdt bevissthet».

Du må ikke gis Midazolam hameln hvis noe av dette gjelder deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller sykepleier før du får Midazolam hameln:

hvis du er over 60 år.
hvis du har en langvarig sykdom (for eksempel pustebesvær, nyre-, lever- eller hjerteproblemer).
hvis du har en sykdom som får deg til å føle deg veldig svak, gå tom for og ha lite energi.
hvis du har noe som kalles «myasthenia gravis» (en sykdom som kjennetegnes av muskelsvakhet).
hvis du har en tilstand som kalles «søvnapnésyndrom», der pusten din stopper når du sover.
hvis du noen gang har hatt alkoholproblemer.
hvis du noen gang har hatt narkotikaproblemer.

Hvis noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker), snakk med din lege eller sykepleier før du får Midazolam hameln.

Barn

Snakk med lege eller sykepleier hvis noe av det ovenstående gjelder barnet ditt.
I særdeleshet må du fortelle legen eller sykepleieren din hvis barnet ditt har hjerte- eller pusteproblemer.

Andre legemidler og Midazolam hameln

Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturpreparater. Dette er svært viktig, da bruk av midazolam kan påvirke virkningen av enkelte andre legemidler. Noen andre legemidler kan også påvirke måten midazolam virker på.
I særdeleshet må du fortelle legen eller sykepleieren din hvis du tar noen av disse legemidlene:

legemidler mot depresjon (antidepressiva)
hypnotika (legemidler for å få deg til å sove)
sedativer (for å få deg til å føle deg rolig eller søvnig)
beroligende midler (mot angst eller som sovemedisin)
karbamazepin eller fenytoin (disse kan brukes mot kramper eller epilepsianfall)
rifampicin (brukes mot tuberkulose)
legemidler mot hiv og hepatitt C kalt proteasehemmere (som sakinavir, boceprevir og telaprevir)
makrolidantibiotika (som erytromycin eller klaritromycin)
legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol)
sterke smertestillende
atorvastatin (til å behandle høyt kolesterol)
antihistaminer (brukes til behandling av allergi)
johannesurt (et urtemiddel mot depresjon)
legemidler mot høyt blodtrykk kalt kalsiumkanalblokkere (for eksempel diltiazem)

Hvis noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker), snakk med legen eller sykepleieren din før du får Midazolam hameln.

Samtidig bruk av Midazolam hameln og opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til substitusjonsbehandling og enkelte hostemedisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Hvis legen din imidlertid forskriver Midazolam hameln sammen med opioider, bør legen begrense dosen og varigheten av den samtidige behandlingen.
Informer legen din om alle opioider du tar, og følg legens doseringsanbefalinger nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Inntak av Midazolam hameln sammen med alkohol

Ikke drikk alkohol hvis du har fått Midazolam hameln. Det kan få deg til å føle deg veldig søvnig og forårsake pusteproblemer.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal få dette legemidlet eller ikke.

Etter at du har fått Midazolam hameln, må du ikke amme på 24 timer fordi legemidlet kan gå over i morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

Etter at du har fått Midazolam hameln, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner før legen din sier at du kan det. Dette er fordi Midazolam hameln kan gjøre deg søvnig og glemsom. Det kan også påvirke konsentrasjon og koordinasjon. Det kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Etter behandlingen bør du alltid ledsages hjem av en voksen person som kan se etter deg.

Midazolam hameln inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan Midazolam hameln gis

Midazolam hameln gis av en lege eller sykepleier. Det vil bli gitt til deg på et sted som har utstyret som trengs for å overvåke deg og for å behandle eventuelle bivirkninger. Dette kan være et sykehus, klinikk eller legekontor. Spesielt vil pust, hjerte og sirkulasjon bli overvåket.

Midazolam hameln anbefales ikke til spedbarn og babyer under 6 måneder. Imidlertid, hvis legen føler at det er nødvendig, kan det gis til et spedbarn eller baby under 6 måneder som er i intensivbehandling.

Hvordan du vil bli gitt Midazolam hameln

Du vil bli gitt Midazolam hameln på en av følgende måter:

ved langsom injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon).
som drypp i en av venene (intravenøs infusjon).
ved injeksjon i en muskel (intramuskulær injeksjon).
rektal administrasjon (endetarmen).

Hvordan mye Midazolam hameln du vil bli gitt

Dosen Midazolam hameln varierer fra pasient til pasient. Legen vil finne ut hvor mye du skal få. Det avhenger av alder, vekt og generell helse. Det avhenger også av hva du trenger medisinen til, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du skal få andre medisiner samtidig.

Etter du har fått Midazolam hameln

Etter behandlingen bør du alltid ledsages hjem av en voksenperson som kan se etter deg. Dette er fordi Midazolam hameln kan gjøre deg søvnig og glemsom. Det kan også påvirke konsentrasjon og koordinasjon.
Hvis du får Midazolam hameln over lengre tid, for eksempel under intensivbehandling, kan kroppen din begynne å bli vant til medisinen. Dette betyr at det kanskje ikke fungerer like bra.

Dersom du har fått for mye av Midazolam hameln

Du vil få denne medisinen av en lege eller sykepleier. Dette betyr at det er lite sannsynlig at du får for mye. Imidlertid, hvis du får for mye ved en feil, kan du merke følgende:

føle deg søvnig og miste koordinasjonen og refleksene.
få problemer med å snakke og uvanlige øyebevegelser.
lavt blodtrykk. Dette kan gjøre deg svimmel eller ør.
bremser eller stopper pusten din eller hjerterytmen og blir bevisstløs (koma).

Langvarig bruk av Midazolam hameln til sedasjon i intensivbehandling

Hvis du får Midazolam hameln i lang tid, kan følgende skje:

det kan begynne å fungere mindre bra
du kan bli avhengig av medisinen og få abstinenssymptomer når du slutter å få det (se «Slutte på Midazolam hameln» nedenfor).

Hvis behandling med Midazolam hameln avbrytes

Hvis du får Midazolam hameln i lang tid, for eksempel under intensivbehandling, kan du få abstinenssymptomer når du slutter å få medisinen. Dette inkluderer:

humørforandringer
anfall (kramper)
hodepine
diaré
muskelsmerter
problemer med å sove (søvnløshet)
følelse av bekymring (engstelig), anspent, rastløs, forvirret eller dårlig temperement (irritabilitet).
å se og muligens høre ting som egentlig ikke er der (hallusinasjoner).

Legen din kommer til å senke dosen gradvis. Dette vil bidra til å hindre at du får abstinenssymptomer.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er rapportert, men hyppigheten er ikke kjent, og kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.

Slutt med Midazolam hameln og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger. Disse kan være livstruende, og du kan trenge akutt medisinsk behandling:

En alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk). Tegn kan inkludere plutselig utslett, kløe eller vablete utslett (elveblest) og hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller andre kroppsdeler. Du kan også oppleve kortpustethet, pipende pust eller pustevansker, eller få blek hud, svak og rask puls, eller en følelse av å miste bevisstheten. I tillegg kan du oppleve brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon som heter Kounis syndrom.
Hjerteinfarkt (hjertestans). Tegn kan inkludere brystsmerter.
Pusteproblemer, som av og til kan føre til pustestans.
Muskelspasmer rundt strupehodet, som forårsaker kvelning.

Livstruende bivirkninger er mer sannsynlige hos voksne over 60 år og hos personer med eksisterende pustevansker eller hjerteproblemer. Disse bivirkningene er også mer sannsynlige hvis injeksjonen gis for raskt eller i høy dose.

Andre mulig bivirkningerNervesystemet og psykiatriske lidelser

redusert årvåkenhet
forvirring
en overdreven følelse av lykke eller spenning (eufori)
endringer i libido
døsighet og forlenget sedasjon
se og muligens høre ting som egentlig ikke er der (hallusinasjoner)
bevissthetsforstyrrelse (delirium)
hodepine
svimmelhet
vanskeligheter med å samordne muskler
anfall (kramper) hos premature barn og nyfødte
midlertidig hukommelsestap. Hvor lenge dette varer avhenger av hvor mye midazolam du fikk. Noen ganger har dette vart lenge.
føle deg urolig, rastløs, sint eller aggressiv. Du kan også ha muskelspasmer eller skjelving i musklene som du ikke kan kontrollere (tremor). Disse bivirkningene er mer sannsynlige hvis du har fått en høy dose midazolam, eller hvis den er gitt for raskt. Det er også mer sannsynlig hos barn og eldre mennesker.

Hjerte og sirkulasjon

besvimelse
langsom hjerterytme
rødhet i ansiktet og halsen (rødme)
lavt blodtrykk. Dette kan gjøre deg svimmel eller ør.

Respirasjon

hikke
være kortpustet

Munn, mage og tarm

munntørrhet
forstoppelse
kvalme eller oppkast

Hud

kløe
utslett, inkludert vablete utslett (elveblest)
rødhet, smerte, blodpropper eller hevelse i huden der injeksjonen ble gitt.

Generelt

allergiske reaksjoner inkludert hudutslett og tungpustethet
hevelse i huden/slimhinnen (angioødem)
pasienter som samtidig tar sedativer (inkludert alkohol) er utsatt for å falle og benbrudd
abstinenssymptomer (se «Slutte å ta Midazolam hameln» i avsnitt 3 ovenfor)
narkotikamisbruk

Eldre

eldre som tar benzodiazepiner, som midazolam, har høyere risiko for å falle og benbrudd.
livstruende bivirkninger er også mer sannsynlig hos voksne over 60 år.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Midazolam hameln skal oppbevares

Legen din eller apoteket er ansvarlig for oppbevaring av Midazolam hameln. De er også ansvarlige for å kaste ubrukt Midazolam hameln på riktig måte.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken etter «EXP:». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis den lille glassflasken (ampullen/hetteglasset) eller emballasjen er skadet.
Oppbevar ampullene/hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Må ikke fryses.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Midazolam hameln

Virkestoff er midazolam (som midazolamhydroklorid).
I Midazolam hameln 1 mg/ml, inneholder hver 1 ml væske 1 mg midazolam (som midazolamhydroklorid).
I Midazolam hameln 5 mg/ml, inneholder hver 1 ml væske 5 mg midazolam (som midazolamhydroklorid).
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Midazolam hameln ser ut og innholdet i pakningen

Midazolam hameln kommer i en fargeløs glassampulle/hetteglass (liten flaske). Det er en klar, fargeløs væske (injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning).

Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige for Midazolam hameln 1 mg/ml injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning:

2 ml glassampuller: pakninger på 5, 10, 25, 50 eller 100
5 ml glassampuller: pakninger på 5, 10, 25, 50 eller 100
10 ml glassampuller: pakninger på 5, 10, 25, 50 eller 100
50 ml hetteglass, lukket med en brombutylgummipropp: pakninger på 1, 5 eller 10

Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige for Midazolam hameln 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning:

1 ml glassampuller: pakninger på 5, 10, 25, 50 eller 100
2 ml glassampuller: pakninger på 5, 10, 25, 50 eller 100
3 ml glassampuller: pakninger på 5, 10, 25, 50 eller 100
5 ml glassampuller: pakninger på 5, 10, 25, 50 eller 100
10 ml glassampuller: pakninger på 5, 10, 25, 50 eller 100
18 ml glassampuller: pakninger på 5, 10, 25, 50 eller 100

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland

Tilvirker

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovakia

hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovakia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polen

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Midazolam hameln

Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung

Midazolam ”hameln”

Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2mg/ml, 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie

Midazolam hameln

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok

UK (NI)

Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solution for injection / infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.07.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:VEILEDNING FOR KLARGJØRING AV:Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Dette er et sammendrag av informasjonen vedrørende tilberedning av Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.

Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før du tilbereder dette legemidlet.

Se preparatomtalen for full forskrivning og annen informasjon.

1. PRESENTASJON

Midazolam hameln 1 mg/ml leveres som en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i klare glassampuller som inneholder 2 ml, 5 ml, 10 ml og i klare hetteglass som inneholder 50 ml.

Midazolam hameln 5 mg/ml leveres som en klar og fargeløs injeksjonsvæske i klare glassampuller som inneholder 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml eller 18 ml.

2. TILBEREDELSEInstruksjoner om fortynning

Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsninger for parenteral bruk enn de som er nevnt nedenfor.

Ved kontinuerlig intravenøs infusjon, kan midazolam injeksjonsvæske fortynnes i et forhold på 15 mg midazolam til 100-1000 ml med én av følgende infusjonsløsninger:

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning
glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning
glukose 10 % infusjonsvæske, oppløsning
Ringers løsning

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av fortynningene er demonstrert i tre dager ved romtemperatur.

Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser under bruk brukerens ansvar.

3. UFORLIKELIGHETER

Kompatibiliteten må kontrolleres før administrering, hvis den er ment å blandes med andre legemidler.

Midazolam felles ut i oppløsninger som inneholder hydrogenkarbonat. Teoretisk er det sannsynlig at midazolam injeksjonsvæske er ustabil i løsninger med nøytral eller alkalisk pH. Hvis midazolam blandes med albumin, amoksicillinnatrium, ampicillinnatrium, bumetanid, deksametason- natriumfosfat, dimenhydrinat, floksacillinnatrium, furosemid, hydrokortison-natriumsuksinat, pentobarbitalnatrium, perfenazin, proklorperazin-edisylat, ranitidin, tiopentalnatrium eller trimetoprim-sulfametoksazol, dannes det umiddelbart et hvitt bunnfall.
Løsningen blir umiddelbart uklar, etterfulgt av et hvitt bunnfall med nafcillinnatrium. Med ceftazidim dannes en uklar løsning.
Med metotreksatnatrium dannes et gult bunnfall. Med klonidinhydroklorid dannes en oransje misfarging. Med omeprazolnatrium dannes en brun misfarging, etterfulgt av et brunt bunnfall. Med foskarnetnatrium produseres en gass.
Midazolam bør ikke blandes med aciklovir, albumin, alteplase, acetazolam-dinatrium, diazepam, enoksimon, flekainidacetat, fluorouracil, imipenem, mezlocillinnatrium, fenobarbitalnatrium, fenytoinnatrium, kaliumkanrenoat, sulbaktamnatrium, teofyllin, trometamol, urokinase.