Venofer Vifor France

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Venofer er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Venofer gis til deg
  3. Hvordan Venofer gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Venofer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Venofer er og hva det brukes mot

Venofer er et legemiddel som inneholder jern(III).
Venofer brukes for å gjenopprette jerndepotet hos pasienter med jernmangel. Det skal være tatt en blodprøve for å være sikker på at behandlingen med dette legemiddel er hensiktsmessig.
Venofer skal bare brukes ved følgende tilstander:
  • til pasienter som ikke tåler eller som ikke tar perorale (via munnen) jernpreparater i tråd med legens/annet helsepersonells anbefalinger
  • til pasienter med klinisk behov for rask gjenopprettelse av jerndepot,
  • til pasienter som har aktiv inflammatorisk tarmsykdom hvor perorale (via munnen), jernpreparat ikke har effekt,
  • til pasienter med kronisk nyresykdom når perorale jernpreparat er mindre effektivt.

2. Hva du må vite før Venofer gis til deg

Du skal ikke få Venofer dersom:
  • Du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • Du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater,
  • Din blodmangel ikke skyldes jernmangel,
  • Du har for mye jern i kroppen eller problemer med måten kroppen din bruker jern på.
Du skal ikke gis Venofer dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med legen din før du får Venofer dersom du ikke er sikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Venofer dersom:
  • Du tidligere har vært allergisk mot medisin.
  • Du har systemisk lupus erytematosus.
  • Du har revmatoid artritt.
  • Du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier.
  • Du har forstyrret leverfunksjon.
  • Du har en akutt eller kronisk infeksjon.
Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får Venofer dersom du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Barn
Bruk av Venofer er ikke tilstrekkelig undersøkt hos barn og Venofer kan derfor ikke anbefales brukt til barn.
Andre legemidler og Venofer
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Venofer bør ikke gis samtidig med andre jernpreparater som du inntar via munnen (for eksempel jerntabletter). Det er mulig at disse ikke virker dersom de tas samtidig med at du får Venofer.
Graviditet og amming
Venofer er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner som er i de tre første månedene av sitt svangerskap. Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Venofer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du alene er ansvarlig for å avgjøre om du er i stand til å kjøre et motorkjøretøy eller utføre andre oppgaver som krever økt konsentrasjon. Bruk av legemidler kan gi virkninger eller bivirkninger, og være en av faktorene som kan redusereevnen din til å kjøre eller utføre andre oppgaver på en trygg måte. Beskrivelser av disse virkningene finnes i andre avsnitt. Les all informasjonen i dette pakningsvedlegget for råd og veiledning. Diskuter med lege eller apotek dersom du er usikker på noe.
Hvis du opplever svimmelhet eller forvirring etter administrering av Venofer må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Venofer inneholder natrium
Venofer inneholder opptil 7 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan Venofer gis

Venofer vil bli gitt av en lege eller annet helsepersonell.
Legen bestemmer hvor mye Venofer du får og bestemmer også hvor lenge du trenger legemidlet.
Det vil bli tatt en blodprøve for lettere å kunne beregne dosen.
Legen eller sykepleieren administrerer Venofer på én av følgende måter:
  • langsom injeksjon i en vene - 1 til 3 ganger i uken
  • som infusjon (drypp) i en vene - 1 til 3 ganger i uken
  • under dialyse - tilføres inn i veneslangen på dialyseapparatet.
Venofer vil bli administrert på et sted der immunallergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt.
Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Venofer er en brun væske og injeksjons- eller infusjonsløsningen ser derfor også brun ut.
Bruk av Venofer hos barn
Venofer anbefales ikke til bruk hos barn.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Informer legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon. Tegn kan være:
  • Lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet eller besvimelse).
  • Hevelse i ansiktet.
  • Pusteproblemer.
  • Brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom.
Informer legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du tror du får en allergisk reaksjon. Se ”Hva du må vite før Venofer gis til deg” avsnitt 2.
Andre bivirkninger er:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Smaksforstyrrelser, som metallsmak. Dette varer vanligvis ikke så lenge.
  • Lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk.
  • Kvalme.
  • Reaksjoner rundt injeksjons-/infusjonsstedet som smerte, injeksjon utenfor blodåren, irritasjon, kløe, hematom eller misfarging.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Hodepine eller svimmelhet.
  • Magesmerter, forstoppelse eller diaré.
  • Oppkast.
  • Pipende pust, pustebesvær.
  • Kløe, utslett.
  • Muskelspasmer eller -smerter.
  • Prikking eller stikking i huden.
  • Nedsatt berøringssans.
  • Betennelse i blodkar.
  • Rødme.
  • Leddsmerter.
  • Smerter i lemmer.
  • Ryggsmerter.
  • Frysninger.
  • Svakhet, tretthet.
  • Hevelse i hender og føtter.
  • Smerter.
  • Økt nivå av leverenzymer (ALT, AST, GGT) i blodet.
  • Økt nivå av ferritin i blodet (protein som lagrer jern).
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Besvimelse.
  • Søvnighet.
  • Hjertebank.
  • Forandringer i urinfargen.
  • Brystsmerter.
  • Økt svetting.
  • Feber.
  • Økt laktatdehydrogenase i blodet (et enzym).
Andre bivirkninger med ukjent hyppighet er: føle seg mindre årvåken, forvirring; bevissthetstap; angst; skjelvinger; hevelse i ansikt, munn, tunge eller svelg som kan medføre pustebesvær; lav puls; høy puls; kretsløpssvikt; betennelse i blodkar som medfører dannelse av en blodpropp; akutt forsnevring i luftveiene; elveblest; rød hud; kaldsvetting; sykdomsfølelse; blek hud; plutselige livstruende allergiske reaksjoner (allergisjokk). Influensalignende sykdom kan inntreffe et par timer til flere dager etter injeksjon og er vanligvis kjennetegnet av symptomer som høy feber, verk og smerter i muskler og ledd.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Venofer

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevar ampullene eller hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Venofer etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Venofer
  • Virkestoff er jern(III) som jernsukrose (jern(III)hydroksid/sukrosekompleks) tilsvarende 100 mg jern(III) per ampulle eller hetteglass.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid.
Hvordan Venofer ser ut og innholdet i pakningen
Venofer er en steril, mørkebrun, ikke gjennomskinnelig vandig oppløsning som bare skal brukes til intravenøs injeksjon (i blodårer) eller etter uttynning til infusjonsvæske (som drypp).
Venofer leveres i glassampuller som inneholder 5 ml oppløsning som tilsvarer 100 mg jern. Hver kartong inneholder 5 ampuller.
Venofer leveres i hetteglass av glass som inneholder 5 ml oppløsning, tilsvarende 100 mg jern. Hver kartong inneholder 5 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til de lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Sverige
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 55806600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.12.2021

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Administrering
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Venofer.
Venofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrasjon av Venofer.
Administrasjonsmåte:
Venofer skal bare administreres intravenøst som infusjon, langsom injeksjon eller direkte inn i dialyseapparatets veneslange.
Ekstravasal lekkasje må unngås fordi lekkasje av Venofer på injeksjonsstedet kan føre til smerte, inflammasjon og brun misfarging av huden.
Intravenøs infusjon:
Venofer skal kun fortynnes med steril 9 mg/ml natriumklorid (NaCl)-oppløsning. Fortynning skal foretas umiddelbart før infusjon og oppløsningen skal administreres som følger:

Venoferdose (mg jern)

Venoferdose (ml Venofer)

Maksimalt fortynningsvolum av steril 9 mg/ml NaCl-oppløsning

Korteste infusjonstid

100 mg

5 ml

100 ml

15 minutter

200 mg

10 ml

200 ml

30 minutter

Fortynning til lavere jernkonsentrasjoner må av stabilitetsårsaker unngås.
Intravenøs injeksjon:
Venofer kan administreres som langsom intravenøs injeksjon med en hastighet av 1 ml ufortynnet oppløsning per minutt (dvs. 5 minutter per ampulle eller hetteglass) og høyst 2 ampuller eller hetteglass Venofer (200 mg jern) per injeksjon.
Injeksjon inn i dialyseapparats veneslange:
Venofer kan under en hemodialysebehandling administreres direkte inn i veneslangen på dialyseapparatet ved samme betingelser som for intravenøs injeksjon.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Det er risiko for utfelling og/eller interaksjon dersom det blandes med andre oppløsninger eller legemidler.
Kompabilitet med andre beholdere enn glass, polyetylen og PVC er ikke dokumentert.
Holdbarhet og oppbevaring
Holdbarhet for produktet i originalpakning
3 år.
Holdbarhet i åpnet pakning
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter åpning.
Holdbarhet etter fortynning med steril 9 mg/ml natriumklorid (NaCl)-oppløsning
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør imidlertid produktet brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC.
Instruksjoner for bruk og håndtering
Før bruk kontrolleres at ampullene og hetteglassene ikke har utfelling eller er skadet. Bruk bare de som inneholder en homogen oppløsning uten utfelling. Den fortynnede oppløsningen må fremstå som brun og klar.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.