Tractocile Ferring Pharmaceuticals A/S kons. til inf.væske i hetteglass 37,5 mg/5 ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, jordmor eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tractocile er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du behandles med Tractocile
  3. Hvordan Tractocile gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av Tractocile
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tractocile er og hva det brukes mot

Tractocile inneholder atosiban. Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Tractocile brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Tractocile virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige. Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Tractocile virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.

2. Hva du må vite før du behandles med Tractocile

Bruk ikke Tractocile:
  • hvis du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke,
  • hvis du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke,
  • hvis fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. svangerskapsuke,
  • hvis det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme,
  • hvis du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart,
  • hvis du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever forløsning (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen),
  • hvis du har fødselskramper (eklampsi) som krever forløsning (fødselskramper har samme symptomer som alvorlig svangerskapsforgiftning, men med kramper i tillegg),
  • hvis det ufødte barnet er dødt,
  • hvis du har eller kan ha en betennelse i livmoren,
  • hvis morkaken dekker fødselskanalen,
  • hvis morkaken holder på å løsne fra livmorveggen,
  • hvis du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet,
  • dersom du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Ikke bruk Tractocile hvis noen av punktene over gjelder for deg. Snakk med lege, jordmor eller apotek – før du får Tractocile – dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, jordmor eller apotek før du får Tractocile:
  • hvis fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen),
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer,
  • hvis du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke,
  • hvis du er gravid med mer enn ett barn,
  • dersom sammentrekningene av livmoren kommer tilbake; behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra,
  • dersom fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet,
  • livmoren kan ha dårligere evne til å trekke seg sammen etter fødselen, hvilket kan gi blødninger,
  • hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for lungeødem (ansamling av væske i lungene).
Snakk med lege, jordmor eller apotek – før du får Tractocile – dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller du er usikker).
Barn og ungdom
Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Andre legemidler og Tractocile
Snakk med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du får Tractocile.

3. Hvordan Tractocile gis

Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier. De vil avgjøre hvor mye du trenger. De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Tractocile gis i en blodåre (intravenøst) i tre trinn:
  • Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
  • Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over tre timer.
  • Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Ytterligere behandling med Tractocile kan gjennomføres dersom livmorsammentrekningene starter igjen. Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Under behandling med Tractocile kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde. Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere):
  • Kvalme
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 brukere):
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Hetetokter
  • Oppkast
  • Hjertebank
  • Lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Høyt blodsukker
Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere):
  • Feber (temperaturstigning)
  • Søvnløshet (insomni)
  • Kløe
  • Utslett
Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 brukere):
  • Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
  • Allergiske reaksjoner
Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Oppbevaring av Tractocile

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Fortynnet oppløsning til intravenøs bruk skal anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tractocile
  • Virkestoff er atosiban.
    Hvert hetteglass med Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder atosibanacetat tilsvarende 37,5 mg atosiban i 5 ml.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tractocile ser ut og innholdet i pakningen
Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler. Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Danmark
Tlf: +45 88 33 88 34
Tilvirker:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Se også pkt. 3.
Brukerveiledning
Før Tractocile anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Tractocile gis intravenøst i tre påfølgende trinn:
  • Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml injiseres sakte i en vene over ett minutt.
  • En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over tre timer.
  • En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 8 ml/time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har avtatt.
Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Ytterligere behandlingssykler med Tractocile kan gjennomføres hvis livmorsammentrekningene starter igjen. Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Tilberedning av intravenøs infusjon
Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktatoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning. Dette gjøres ved å trekke ut 10 ml oppløsning fra en 100 ml infusjonspose og erstatte dette med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fra to 5 ml hetteglass, for å oppnå en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml. Dersom det brukes en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres.
Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.